VASONASE RETARD 40 mg TWARDYCH KAPSULEK O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

VASONASE Retard 40 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu

Nikardypina chlorowodorek

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest VASONASE Retard i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania VASONASE Retard
3. Jak stosować VASONASE Retard
4. Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie VASONASE Retard

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest VASONASE Retard i w jakim celu się go stosuje

Nikardypina chlorowodorek jest substancją czynną VASONASE Retard, który jest lekiem należącym do grupy dihydropirydyn, działającym na poziomie naczyń krwionośnych, rozluźniając mięśnie gładkie, ponieważ antagonizuje wnikanie jonów wapnia do tego tkanki. Ponadto, zwiększa przepływ krwi na poziomie mózgu.

VASONASE Retard stosuje się w celu:

• leczenia nadciśnienia tętniczego pierwotnego, umiarkowanego lub łagodnego.
• zapobiegania i leczenia niedokrwienia mózgu oraz jego powikłań.
• zapobiegania uszkodzeniu neurologicznemu przez skurcz naczyń mózgowych wtórny do krwotoku podpajęczynówkowego.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania VASONASE Retard

Nie stosuj VASONASE Retard

• Jeśli jesteś uczulony na nikardypinę chlorowodorek lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

• Jeśli masz ciężką zwężoną stenozę aorty.
• Jeśli miałeś niedawne krwotoki mózgowe.
• Jeśli masz nadciśnienie wewnątrzczaszkowe.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania VASONASE Retard:

• Jeśli masz zaburzenia wątrobowe i/lub nerkowe.
• Jeśli przepisano ci nikardypinę, powinieneś zachować ostrożność, aby uniknąć nadmiernej obniżki ciśnienia krwi.
• Jeśli przepisano ci nikardypinę w celu zastąpienia terapii beta-blokerami, nie powinieneś nagle przerywać terapii beta-blokerami, ale stopniowo zmniejszać dawkę w ciągu 8-10 dni.

• Jeśli odczuwasz ból w klatce piersiowej, powinieneś powiadomić o tym lekarza. Rzadko może wystąpić zwiększenie bólu w klatce piersiowej lub zwiększenie częstotliwości bólu. W przypadku wystąpienia takich objawów powinieneś niezwłocznie powiadomić lekarza.

• Jeśli masz niewydolność serca lub niewielką rezerwę sercową.

Stosowanie VASONASE Retard z innymi lekami

Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Szczególnie poinformuj lekarza, jeśli stosujesz inne leki do kontrolowania układu immunologicznego organizmu, takie jak cyklosporyna, takrolimus lub sirolimus.

Jest szczególnie ważne, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz:

• Cymetydynę, lek stosowany w leczeniu wrzodów żołądka i dwunastnicy: Należy monitorować stosowanie tego leku wraz z nikardypiną, ponieważ może zwiększyć stężenie nikardypiny we krwi.
• Karbamazepinę (lek przeciwpadaczkowy): Należy monitorować stosowanie tego leku wraz z nikardypiną, ponieważ może zwiększyć stężenie karbamazepiny we krwi.
• Digoksynę: Należy monitorować, czy stosujesz digoksynę w leczeniu niewydolności serca.
• Cyklosporynę i takrolimus (lek immunosupresyjny stosowany w celu kontrolowania odpowiedzi immunologicznej organizmu): Nikardypina zwiększa stężenie cyklosporyny i takrolimus we krwi, dlatego też może być konieczne zmniejszenie dawki tych leków, jeśli jest to konieczne.
• Sirolimus (lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu) i ewerolimus (lek stosowany w leczeniu raka): Nikardypina może zwiększyć stężenie sirolimus we krwi.
• Fentanyl (lek przeciwbólowy opioidowy): Może wystąpić niedociśnienie w przypadku stosowania nikardypiny wraz z fentanylem i beta-blokerem.
• Beta-blokery: Należy zachować ostrożność podczas stosowania nikardypiny w połączeniu z beta-blokerami, jeśli masz zmniejszoną funkcję serca.

Stosowanie VASONASE Retard z pokarmem i napojami

Stężenie nikardypiny może zwiększyć się, jeśli przyjmujesz VASONASE Retard wraz z sokiem grapefruitowym.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania VASONASE Retard w okresie karmienia piersią, ponieważ stwierdzono przenikanie nikardypiny do mleka u zwierząt.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

VASONASE Retard jest lekiem obniżającym ciśnienie, który może powodować zawroty głowy, co może wpływać na Twoją zdolność do reagowania, co należy wziąć pod uwagę, jeśli musisz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny. Wpływ ten nasila się, jeśli jednocześnie spożywasz alkohol.

VASONASE Retard zawiera sacharozę.

Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować VASONASE Retard

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku podane przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

VASONASE Retard składa się z systemów szybkiego i wolnego uwalniania substancji czynnej, które umożliwiają osiągnięcie skutecznej i utrzymującej się stężenia nikardypiny we krwi, gdy jest podawany dwa razy dziennie.

Kapsułki VASONASE Retard należy przyjmować z płynami i połykać je w całości.

Nadciśnienie tętnicze: dawkę należy dostosować do każdego pacjenta w zależności od odpowiedzi ciśnienia krwi. Leczenie należy rozpocząć od dawki 40 mg dwa razy dziennie, którą można zwiększyć do 40 mg trzy razy dziennie. Przed zwiększeniem dawki należy odczekać trzy dni od rozpoczęcia leczenia, aby osiągnąć stabilne stężenie nikardypiny we krwi.

Jeśli uznaje się to za konieczne, nikardypina może być stosowana wraz z lekami moczopędnymi lub beta-blokerami.

Choroby naczyń mózgowych: dawkę należy dostosować indywidualnie do każdego pacjenta. U pacjentów z niedokrwieniem mózgu z powodu udaru, zalecana dawka wynosi 40 mg dwa razy dziennie. Zalecana dawka to 2 kapsułki na dobę (co 12 godzin).

Stosowanie u osób starszych: zaleca się rozpoczęcie leczenia od dawki 40 mg raz dziennie, a następnie dostosowanie dawki.

Niewydolność nerek: należy rozpocząć od dawki 40 mg dwa razy dziennie, a następnie dostosować dawkę.

Niewydolność wątroby: należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzoną funkcją wątroby, rozpoczynając leczenie od dawki 40 mg raz dziennie.

W zależności od odpowiedzi, można zmodyfikować tę dawkę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności u tej grupy wiekowej.

Jeśli przyjmujesz więcej VASONASE Retard, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania może wystąpić niedociśnienie, bradykardia, palpitations, zaczerwienienie, zawroty głowy, stan splątania i jąkanie.

W przypadku przedawkowania należy monitorować funkcje serca i oddychania, a także niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz więcej leku, niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu do Informacji Toksykologicznej, tel. (91) 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć VASONASE Retard

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie VASONASE Retard

Nie powinieneś przerywać leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, VASONASE Retard może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Stwierdzono następujące działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (nie można ich oszacować na podstawie dostępnych danych): trombocytopenia (nieprawidłowy wzrost liczby płytek krwi), obrzęk płucny (nieprawidłowe gromadzenie się płynu w płucach), zwiększenie częstotliwości serca (tachykardia), odczuwanie bicia serca (palpitacje), nadmierne rozrost tkanki miękkiej dziąseł (hiperplazja dziąseł), nudności, wymioty, osłabienie (astenia), uczucie ciepła, gromadzenie się płynu w kończynach (obrzęk obwodowy), zaburzenia funkcji wątroby (zwiększenie parametrów wątrobowych), zawroty głowy, ból głowy, zaczerwienienie lub stan zapalny skóry lub błon śluzowych (rumień), swędzenie (świąd), wyprysk, niedociśnienie, niedociśnienie ortostatyczne, zaczerwienienie, krwotok wewnątrzczaszkowy, ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa), wolne bicie serca, zawał serca, zaburzenia rytmu serca, krótkotrwała utrata przytomności (sędzie), ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy, zmiany w badaniach krwi dotyczących funkcji wątroby.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie VASONASE Retard

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowuj lek w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć go przed światłem i wilgocią.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład VASONASE Retard

• Substancją czynną jest nikardypina chlorowodorek
• Pozostałymi składnikami są: sacharoza, hypromeloza (E464), makrogol 400, makrogol 6000, kopolimer kwasu metakrylowego, kopolimer aminometakrylanu, polisorbat 80 i talk (E553b).

Obudowa kapsułki zawiera: żelatynę i dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki o białej barwie.

VASONASE Retard jest dostępny w opakowaniach po 60 kapsułek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratoire X.O

170 Bureaux de la Colline

92213 Saint-Cloud Cedex

Francja

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Farmasierra Manufacturing S.L.

Carretera de Irún, Km. 26, 200

28700 San Sebastián de los Reyes (Madryt).

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Beatriz López Pascual

Tel: +34 626 028 201

Mail: [email protected]

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: kwiecień 2017

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/