NERDIPINA RETARD 40 mg TWARDYCH KAPSULEK O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Nerdipina Retard 40 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu

Nikardypina chlorowodorek

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Nerdipina Retard i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Nerdipina Retard
3. Jak stosować Nerdipina Retard
4. Mozliwe działania niepożądane.
5. Przechowywanie Nerdipina Retard
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Nikardypina Retard i w jakim celu się go stosuje

Nerdipina Retard zawiera substancję czynną nikardypinę (w postaci chlorowodorku) należącą do grupy leków zwanych pochodnymi dihydropirydyny. Nikardypina jest silnym vasodilatatorem, który zmniejsza ogólny opór naczyniowy i obniża ciśnienie krwi.

Nerdipina Retard jest wskazany do:

• leczenia nadciśnienia tętniczego pierwotnego, umiarkowanego lub łagodnego
• zapobiegania i leczenia niedokrwienia spowodowanego udarem mózgu lub jego następstwami
• zapobiegania uszkodzeniu neurologicznemu spowodowanemu przez skurcz naczyń mózgowych po krwotoku podpajęczynówkowym

.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Nerdipina Retard

Nie stosuj Nerdipina Retard:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na nikardypinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• Jeśli miałeś niedawno krwotok mózgowy
• Jeśli cierpisz na nadciśnienie wewnątrzczaszkowe
• Jeśli cierpisz na zaawansowaną zwężenie aorty

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Nerdipina Retard:

• Jeśli masz zaburzenia wątrobowe i/lub nerkowe. Zalecane jest wstrzymanie leczenia, jeśli podczas jego trwania wystąpią zaburzenia parametrów czynności wątroby lub nerek,
• Jeśli wystąpi ból dławicowy (dławica piersiowa) w ciągu 30 minut po zażyciu leku, należy przerwać leczenie,
• Podczas gdy nikardypina jest stosowana w celu zastąpienia leczenia β-blokerami (inną grupą leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia), nie należy ich nagłego przerwania.

Dzieci i młodzież

Nerdipina Retard nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Stosowanie Nerdipina Retard z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku

Nikardypina nie powinna być podawana jednocześnie z innymi vasodilatatorami w celu uniknięcia sumowania efektów. Należy zachować ostrożność podczas podawania jednocześnie z innymi lekami obniżającymi ciśnienie.

Pewne leki, takie jak cymetydyna, mogą zwiększać stężenie nikardypiny we krwi, dlatego pacjenci, którzy otrzymują jednocześnie te dwa leki, powinni być starannie monitorowani.

Podawanie jednoczesne nikardypiny i digoksyny nie jest wskazane, ponieważ może spowodować zwiększenie efektów digoksyny.

W szczególności poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz inne leki w celu kontroli układu immunologicznego organizmu, takie jak cyklosporyna, takrolimus lub sirolimus.

Nikardypina zwiększa stężenie cyklosporyny we krwi, dlatego należy monitorować stężenie cyklosporyny we krwi i odpowiednio zmniejszyć dawkę tego leku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży, w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli jesteś w ciąży, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem nikardypiny. Nie przeprowadzono badań na kobietach w ciąży, dlatego jego stosowanie jest wskazane tylko w przypadku, gdy jest to konieczne według lekarza.

Nie zaleca się stosowania tego leku w okresie laktacji, ponieważ stwierdzono przenikanie do mleka matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nerdipina Retard jest lekiem obniżającym ciśnienie, dlatego może on wpływać na zdolność reagowania, co należy wziąć pod uwagę w przypadku konieczności prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Efekt ten nasila się, jeśli lek jest stosowany jednocześnie z alkoholem.

Nerdipina Retard zawiera sacharozę.

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji na pewne cukry, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Nerdipina Retard

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku podane przez twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Kapsułki należy połykać całe, nie rozgryzając.

Dawkę ustala się indywidualnie dla każdego pacjenta w zależności od uzyskanego efektu terapeutycznego.

Nadciśnienie tętnicze

Dawka początkowa wynosi 1 kapsułkę 40 mg dwa razy na dobę, którą można zwiększyć do 1 kapsułki 40 mg trzy razy na dobę.

Przed zwiększeniem dawki powinny upłynąć co najmniej trzy dni od rozpoczęcia leczenia dawką początkową, aby osiągnąć stabilne stężenie leku we krwi.

Jeśli jest to konieczne, nikardypina może być stosowana w połączeniu z moczopędnymi lub β-blokerami.

Niedokrwienie spowodowane udarem mózgu

Zalecana dawka wynosi 1 kapsułkę 40 mg dwa razy na dobę.

Zapobieganie uszkodzeniu neurologicznemu spowodowanemu przez skurcz naczyń mózgowych po krwotoku podpajęczynówkowym

Zalecana dawka początkowa wynosi 120 mg na dobę (1 kapsułka 40 mg trzy razy na dobę). Następnie dawkę można zmniejszyć do 80 mg na dobę (1 kapsułka 40 mg dwa razy na dobę).

Stosowanie u osób w podeszłym wieku

Należy stosować z ostrożnością. Zalecane jest rozpoczęcie leczenia od 1 kapsułki 40 mg raz na dobę. W zależności od efektu terapeutycznego dawkę można zmodyfikować, przy zachowaniu odpowiedniej kontroli.

Niewydolność nerek

Zalecane jest rozpoczęcie leczenia od dawki 1 kapsułki 40 mg, dwa razy na dobę, a następnie dostosowanie dawkowania w zależności od uzyskanego efektu.

Niewydolność wątroby

Zalecane jest rozpoczęcie leczenia od dawki 1 kapsułki 40 mg raz na dobę. W zależności od efektu terapeutycznego dawkę można zmodyfikować, przy zachowaniu odpowiedniej kontroli. Należy stosować z ostrożnością u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Nerdipina Retard

Jeśli zażyłeś zbyt dużo leku, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej. Numer telefonu (91) 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

W przypadku przedawkowania może wystąpić niedociśnienie, bradykardia, kołatanie serca, zaczerwienienie, zawroty głowy, zaburzenia świadomości i mowa bezładna.

W przypadku przedawkowania należy kontrolować funkcje serca i płuc, a także niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Jeśli zapomnisz zażyć Nerdipina Retard

Nie zażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Nerdipina Retard

Nie przerywaj leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Twój lekarz wskaże ci czas trwania leczenia Nerdipina Retard.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Nerdipina Retard może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Mozliwe działania niepożądane są wymienione poniżej według ich częstości.

Częste działanie niepożądane (Mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów): zaczerwienienie

Nieczęste działania niepożądane (Mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

Zawroty głowy, ból głowy, senność, bezsenność, kołatanie serca, niedociśnienie, obrzęk kończyn dolnych, nudności, ból brzucha, zaparcie, biegunka, częste słinenie, częste oddawanie moczu, astenia, duszność, osłabienie.

Rzadkie działania niepożądane (Mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

Przejściowe zwiększenie funkcji nerek (BUN, kreatynina) i zwiększenie enzymów wątrobowych.

Częstość nieznana (Częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

Ostry obrzęk płuc (nietypowe gromadzenie się płynu w płucach), małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi) i reakcja alergiczna.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi (https://www.notificaram.es ). Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Nerdipina Retard

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Przechowuj poniżej 30°C

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Nerdipina Retard

• Substancją czynną jest nikardypina chlorowodorek*. Każda kapsułka zawiera 40 mg nikardypiny chlorowodorku.
• Pozostałe składniki to: sacharoza, kopolimer kwasu polimetakrylowego i estrów kwasu akrylowego, polisorbat 80 (E433), polietylenoglikol 400 (E1521), polietylenoglikol 6000 (E1521), talk (E553b), hydroksypropylometyloceluloza (E464) i kopolimer kwasu akrylowego metakrylowego z grupami amoniowymi.
• Obudowa kapsułki zawiera: żelatynę, dwutlenek tytanu (E171) i czarny barwnik spożywczy (zawiera shellak (E904), alkohol dehydratowany (E1510), alkohol izopropylowy, alkohol butylowy, propylenoglikol (E1520), roztwór amoniaku i tlenek żelaza czerwony (E172)).

*Nikardypina chlorowodorek. Astellas Pharma Inc-Japonia.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki Nerdipina Retard są białe i nieprzezroczyste, i są oznaczone „40” i „LT 545” czarnym atramentem. Dostępne są w opakowaniach po 60 kapsułek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

FERRER INTERNACIONAL, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona (Hiszpania)

Odpowiedzialny za wytwarzanie

:

FERRER INTERNACIONAL, S.A.

Joan Buscalla, 1-9.

08173 Sant Cugat del Vallés (Barcelona).

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Lipiec 2017

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/