VANIQA 11,5% KREM

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Vaniqa 11,5 % krem

eflornityna

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Vaniqa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Vaniqa
3. Jak stosować Vaniqa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Vaniqa
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Vaniqa i w jakim celu się go stosuje

Vaniqa zawiera substancję czynną eflornitynę. Eflornityna opóźnia wzrost włosów poprzez swoje działanie na określony enzym (białko organizmu biorące udział w tworzeniu włosów).

Vaniqa stosuje się w celu zmniejszenia nadmiernego wzrostu włosów (hirsutyzmu) na twarzy u kobiet powyżej 18 roku życia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Vaniqa

Nie stosuj Vaniqa

• jeśli jesteś uczulony na eflornitynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Vaniqa

• poinformuj lekarza o innych problemach zdrowotnych, które mogą wystąpić (szczególnie związanych z nerkami lub wątrobą)
• jeśli nie jesteś pewna, czy możesz stosować ten lek, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Nadmierny wzrost włosów może być spowodowany chorobami podstawowymi. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli chorujesz na zespół jajników wielotorbielowych (PCOS) lub guzy wytwarzające hormony, lub jeśli przyjmujesz leki, które mogą powodować wzrost włosów, np. cyklosporynę (po przeszczepie narządu), glikokortykoidy (np. w przypadku chorób reumatycznych lub alergicznych), minoksydil (w przypadku nadciśnienia), fenobarbital (w przypadku drgawek), fenitoina (w przypadku drgawek) lub terapię hormonalną z efektami podobnymi do męskich hormonów.

Dziewczynki i kobiety w okresie dojrzewania

Vaniqa niejest zalecany do stosowania u osób poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Vaniqa

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym także leków bez recepty.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli potrzebujesz stosować inne leki na obszarach skóry, na których stosujesz krem.

Ciąża i laktacja

Nie stosuj tego leku, jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią. Powinnaś stosować alternatywną metodę leczenia włosów na twarzy, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że Vaniqa będzie miało wpływ na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Vaniqa zawiera alkohol cetylowy i alkohol stearylowy, które mogą powodować miejscowe reakcje skórne (np. dermatitis kontaktowy). Vaniqa zawiera również parahydroksybenzoat metylu (E218) i parahydroksybenzoat propylu (E216), które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione).

3. Jak stosować Vaniqa

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza.

W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Stosuj go dwa razy dziennie, zachowując co najmniej 8-godzinną przerwę.
• Jeśli doświadczasz podrażnienia (np. swędzenia), zmniejsz stosowanie Vaniqa do razu dziennie, aż do ustąpienia podrażnienia. Jeśli utrzymuje się, skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli ogolisz się lub stosowałeś inne metody usuwania włosów, powinieneś odczekać co najmniej 5 minutprzed zastosowaniem Vaniqa. Może ono powodować pieczenie lub swędzenie, jeśli zostanie nałożone na skórę uszkodzoną lub podrażnioną.
• Wyczyść i osusz obszary skóry, na które będziesz stosował krem.
• Nałóż cienką warstwę kremu i wmasuj go, aż nie będą widoczne resztki produktu na leczonych obszarach.
• O ile to możliwe, niemyj tych obszarów skóry przez 4 godziny po nałożeniu kremu.
• Umyj ręce po nałożeniu kremu.
• Czekaj co najmniej 5 minutprzed zastosowaniem makijażu lub filtrów przeciwsłonecznych na tych samych obszarach.
• Gdy stosujesz go na twarzy, unikajkontaktu z oczami, wnętrzem nosa lub jamy ustnej. Jeśli Vaniqa dostanie się przypadkowo do oczu, ust lub nosa, przemyj je dobrze wodą.

Vaniqa niejest kremem depilującym, więc możesz potrzebować kontynuowania metody usuwania włosów, np. golenia lub depilacji.

Może upłynąć do 8 tygodni, zanim wyniki będą widoczne. Ważne jest kontynuowanie stosowania kremu. Jeśli nie zaobserwujesz żadnej poprawy po stosowaniu go przez 4 miesiące, skonsultuj się z lekarzem. Jeśli przestaniesz go stosować, pierwotny wzrost włosów może powrócić w

8 tygodni.

Jeśli stosujesz więcej Vaniqa, niż powinnaś

Jeśli nałożysz zbyt dużo kremu na skórę, jest mało prawdopodobne, że będziesz potrzebować pomocy medycznej.

Jeśli Ty lub ktoś inny przypadkowo połknie Vaniqa, powiadom o tym lekarza.

Jeśli zapomnisz stosować Vaniqa

Nałóż go jak najszybciej, ale odczekaj co najmniej 8 godzin przed ponownym zastosowaniem.

Jeśli przerwiesz leczenie Vaniqa

Aby utrzymać redukcję wzrostu włosów, kontynuuj stosowanie Vaniqa w sposób ciągły, zgodnie z zaleceniami.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane zwykle ograniczają się do skóry i są łagodne. W takich przypadkach zwykle ustępują bez przerwania leczenia Vaniqa.

Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej jest definiowana w następujący sposób:

Bardzo często (występuje u więcej niż 1 użytkownika na 10)

• trądzik

Często (występuje u 1 do 10 użytkowników na 100)

• suchość skóry
• wypadanie włosów
• stan zapalny wokół porów
• swędzenie
• wysypka skórna
• zaczerwienienie
• podrażnienie skóry i guzki spowodowane goleniem
• podrażnienie skóry
• uczucie pieczenia, swędzenia lub mrowienia skóry

Niezbyt często (występuje u 1 do 10 użytkowników na 1000)

• wysypka z guzkami (wyprysk pęcherzowy)
• opryszczka wargowa
• zaczerwienienie i podrażnienie w miejscu aplikacji kremu
• egzema
• obrzęk i zaczerwienienie warg
• włosy wkroczone
• blade plamy na skórze
• krwawienie z skóry
• furunkuły skórne
• zaczerwienienie skóry
• stan zapalny skóry
• owrzodzenia skórne
• obrzęk ust lub twarzy
• nieprawidłowa tekstura włosów lub nieprawidłowy wzrost włosów

Rzadko (występuje u 1 do 10 użytkowników na 10 000)

• nieprawidłowy wzrost skóry (nowotwór skóry)
• nieprawidłowy wzrost włosów
• zaczerwienienie twarzy i grudki z możliwym ropieniem
• inne choroby skóry
• stan zapalny i zaczerwienienie skóry z łuszczeniem i swędzeniem (łojotokowe zapalenie skóry)
• wysypka z zaczerwienieniem, guzkami lub pęcherzami
• torbiele skórne
• napięcie skóry

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Vaniqa

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Niestosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na dnie tuby po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Po otwarciu wyrzuć tubę z resztą kremu po upływie 6 miesiącach.

Upewnij się, że zakręcasz tubę po każdym użyciu.

Nieprzechowuj w temperaturze powyżej 25 °C.

Leków nie wolnowylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Vaniqa

Substancją czynną jest eflornityna.

Każdy gram kremu zawiera 115 mg eflornityny (w postaci chlorowodorku monohydratu). Pozostałymi składnikami są:

alkohol cetylowy, eter cetylowy makrogolu, dimetikon, stearynian glicerolu, stearynian makrogolu, parahydroksybenzoat metylu (E218), parafina ciekła, fenoksyetanol, parahydroksybenzoat propylu (E216), woda oczyszczona i alkohol stearylowy. Czasami dodaje się bardzo małe ilości wodorotlenku sodu (E524), aby utrzymać normalne poziomy kwasowości (poziomy pH).

Wygląd produktu i rozmiar opakowania

Vaniqa to krem o białym lub bladoróżowym kolorze. Dostępny jest w tubach po 15 g, 30 g i 60 g, ale nie wszystkie te wielkości mogą być dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151

08022 Barcelona

Hiszpania

Tel.: +34 93 291 30 00

Odpowiedzialny za produkcję

Almirall Hermal GmbH

Scholtzstrasse 3

D-21465 Reinbek

Niemcy

Możesz uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu