VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE KERN PHARMA 320 mg/12,5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Walsartan/hydrochlorotiazid Kern Pharma 320 mg/12,5 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Czym jest Walsartan/hydrochlorotiazid Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Walsartan/hydrochlorotiazid Kern Pharma
3. Jak stosować Walsartan/hydrochlorotiazid Kern Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Walsartan/hydrochlorotiazid Kern Pharma
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Walsartan/Hydrochlorotiazid i w jakim celu się go stosuje

Tabletki powlekane Walsartan/hydrochlorotiazid Kern Pharma zawierają dwa substancje czynne: walsartan i hydrochlorotiazid. Substancje te pomagają kontrolować ciśnienie tętnicze (nadciśnienie).

• Walsartannależy do grupy leków znanych jako „antagonisty receptorów angiotensyny II”, które pomagają kontrolować ciśnienie tętnicze. Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną przez organizm, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, co prowadzi do zwiększenia ciśnienia tętniczego. Walsartan działa poprzez blokowanie działania angiotensyny II. W efekcie naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie tętnicze maleje.
• Hydrochlorotiazidnależy do grupy leków znanych jako leki moczopędne (tj. leki zwiększające ilość wydalanej moczu). Hydrochlorotiazid zwiększa diurezę, co również pomaga obniżyć ciśnienie tętnicze.

Walsartan/hydrochlorotiazid Kern Pharma stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego, które nie jest wystarczająco kontrolowane przez stosowanie jednego składnika.

Nadciśnienie zwiększa obciążenie serca i naczyń krwionośnych. Jeśli nie jest leczone, może uszkodzić naczynia krwionośne mózgu, serca i nerek, oraz może prowadzić do udaru, niewydolności serca lub niewydolności nerek. Nadciśnienie tętnicze zwiększa ryzyko zawału serca. Obniżenie ciśnienia tętniczego do wartości normalnych zmniejsza ryzyko rozwoju tych zaburzeń.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Walsartan/Hydrochlorotiazid Kern Pharma

Nie stosuj Walsartan/hydrochlorotiazid Kern Pharma

• jeśli jesteś uczulony na walsartan, hydrochlorotiazid, pochodne sulfonamidów (substancje chemicznie pokrewne z hydrochlorotiazidem) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli jesteś ciężarna powyżej 3 miesiąca ciąży(w każdym przypadku lepiej unikać przyjmowania tego leku także na początku ciąży – zobacz punkt Ciąża),
• jeśli chorujesz na ciężką chorobę wątroby, zanik drobnych przewodów żółciowych w wątrobie (marskość żółciowa) prowadzący do gromadzenia się żółci w wątrobie (cholestaza),
• jeśli chorujesz na ciężką chorobę nerek,
• jeśli nie możesz produkować moczu (anuria),
• jeśli jesteś poddawany dializie,
• jeśli masz stężenie potasu lub sodu we krwi poniżej normy, lub jeśli stężenie wapnia we krwi jest powyżej normy pomimo leczenia,
• jeśli chorujesz na dnę moczanową.
• jeśli chorujesz na cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren.

Jeśli którakolwiek z tych sytuacji dotyczy Ciebie, nie przyjmuj tego leku i skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę przed przyjęciem Walsartan/hydrochlorotiazid

• jeśli stosujesz leki oszczędzające potas, suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas lub inne leki zwiększające stężenie potasu we krwi, takie jak heparyna. Twój lekarz może uznać za konieczne regularne kontrolowanie stężenia potasu.
• jeśli masz niskie stężenie potasu we krwi.
• jeśli doświadczasz ciężkiej biegunki lub wymiotów.
• jeśli przyjmujesz duże dawki leku moczopędnego.
• jeśli chorujesz na ciężką chorobę serca.
• jeśli masz niewydolność serca lub miałeś zawał serca. Śledź ściśle instrukcje lekarza dotyczące rozpoczęcia leczenia. Twój lekarz może również kontrolować Twoją funkcję nerek.
• jeśli chorujesz na zwężenie tętnicy nerkowej.
• jeśli zostałeś poddany przeszczepowi nerki.
• jeśli chorujesz na hiperaldosteronizm, chorobę, w której gruczoły nadnercza wytwarzają zbyt dużo hormonu aldosteronu. W tym przypadku nie zaleca się stosowania Walsartan/hydrochlorotiazid.
• jeśli chorujesz na chorobę nerek lub wątroby.
• poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczyłeś obrzęku języka i twarzy spowodowanego reakcją alergiczną zwana angioedemą podczas przyjmowania innych leków (w tym inhibitorów ACE). Jeśli masz te objawy, natychmiast przestań przyjmować Walsartan/Hydrochlorotiazid Kern Pharma i nie przyjmuj go ponownie. Zobacz także punkt 4. Możliwe działania niepożądane.
• jeśli masz gorączkę, wysypkę skórną i ból stawów, które mogą być objawami tocznia rumieniowatego układowego (choroby autoimmunologicznej znanej jako LES).
• jeśli chorujesz na cukrzycę, dnę moczanową, masz wysokie stężenie cholesterolu lub triglicerydów we krwi.
• jeśli wcześniej miałeś reakcję alergiczną na inny lek z tej samej klasy stosowany w celu obniżenia ciśnienia tętniczego (antagonisty receptora angiotensyny II), lub jeśli masz jakąkolwiek alergię lub astmę.
• jeśli doświadczasz utraty wzroku lub bólu oczu. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wybroczyny naczyniówki) lub zwiększenia ciśnienia w oku i może wystąpić w ciągu kilku godzin lub tygodni po przyjęciu walsartan/hydrochlorotiazidu. Jeśli nie zostanie to potraktowane, może to doprowadzić do trwałej utraty wzroku. Możesz mieć większe ryzyko rozwoju tego schorzenia, jeśli wcześniej miałeś alergię na penicylinę lub sulfonamidy.
• może powodować zwiększoną wrażliwość skóry na słońce.
• jeśli miałeś raka skóry lub jeśli pojawi się nieoczekiwana zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydrochlorotiazidem, zwłaszcza jego długotrwałe stosowanie w dużych dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (nie-melanoma skóry). Chronij skórę przed promieniowaniem słonecznym i UV podczas przyjmowania Walsartan/Hydrochlorotiazid Kern Pharma.
• jeśli miałeś problemy z oddychaniem lub płucami (takie jak zapalenie lub płyn w płucach) po przyjęciu hydrochlorotiazidu w przeszłości. Jeśli doświadczasz duszności lub trudności z oddychaniem po przyjęciu Walsartan/hydrochlorotiazid Kern Pharma, natychmiast skonsultuj się z lekarzem
• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:
• inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapril, lizynopril, ramipril), zwłaszcza jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
• aliskiren.

Twój lekarz może kontrolować Twoją funkcję nerek, ciśnienie tętnicze i stężenie elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu.

Zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Walsartan/hydrochlorotiazid Kern Pharma”.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz bólu brzucha, nudności, wymiotów lub biegunki po przyjęciu tego leku. Twój lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przestawaj przyjmować Walsartan/Hydrochlorotiazid Kern Pharma bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli którakolwiek z tych sytuacji dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem.

Musisz poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży (lub że możesz być w ciąży). Nie zaleca się stosowania Walsartan/Hydrochlorotiazid Kern Pharma na początku ciąży, a nie powinno się go stosować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może spowodować poważne uszkodzenie Twojego dziecka, jeśli zostanie podany w tym okresie (zobacz punkt Ciąża).

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Walsartan/Hydrochlorotiazid u dzieci i młodzieży (poniżej 18 roku życia).

Stosowanie w sporcie

Ten lek zawiera hydrochlorotiazid, który może powodować pozytywny wynik testu na doping (zobacz odniesienia do punktu 4.4 charakterystyki produktu leczniczego).

Stosowanie innych leków

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, że przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmować inny lek.

Skuteczność leczenia Walsartan/hydrochlorotiazid może być zmieniona, jeśli jest przyjmowany wraz z pewnymi lekami. Może być konieczne dostosowanie dawki, przyjęcie innych środków ostrożności lub, w niektórych przypadkach, zakończenie leczenia któregoś z leków. Dotyczy to szczególnie następujących leków:

• lit, lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów chorób psychiatrycznych;
• leków, które mogą wpływać na stężenie potasu lub być przez nie wpływane, takie jak digoksyna, lek stosowany w kontroli rytmu serca, niektóre leki przeciwpsychotyczne;
• leków lub substancji, które mogą zwiększyć stężenie potasu we krwi. Obejmują one suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparynę;
• leków, które mogą obniżyć stężenie potasu we krwi, leki moczopędne (leki zwiększające ilość wydalanej moczu), kortykosteroidy, niektóre leki przeczyszczające, karbenoksolon, anfoterycyna lub penicylina G;
• niektórych antybiotyków (z grupy rifampicyny), leku stosowanego w ochronie przed odrzuceniem po przeszczepie (cyclosporyna) lub leku antyretrowirusowego stosowanego w leczeniu zakażenia HIV/AIDS (rytonawir). Leki te mogą zwiększyć skuteczność Walsartan/Hydrochlorotiazid Kern Pharma;
• leków, które mogą wywołać „torsades de pointes” (nieprawidłowe bicie serca), takie jak leki przeciwarytmiczne (leki stosowane w leczeniu problemów z sercem) i niektóre leki przeciwpsychotyczne;
• leków, które mogą obniżyć stężenie sodu we krwi, takie jak leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, leki przeciwpadaczkowe;
• leków stosowanych w leczeniu dny moczanowej, takich jak alopurynol, probenecyd, sulfinpirazona;
• terapii witaminą D i suplementami wapnia, leków stosowanych w leczeniu cukrzycy (leki doustne przeciw cukrzycy, takie jak metformina lub insulina);
• innych leków obniżających ciśnienie tętnicze, w tym metyldopy;
• leków zwiększających ciśnienie tętnicze, takich jak noradrenalina lub adrenalina;
• digoksyny lub innych glikozydów nasercowych (leków stosowanych w leczeniu problemów z sercem);
• leków zwiększających stężenie cukru we krwi, takich jak diazoksyd lub beta-blokery;
• leków cytotoksycznych (stosowanych w leczeniu raka), takich jak metotreksat lub cyklofosfamid;
• leków przeciwbólowych, takich jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym inhibitory selektywne cyklooksygenazy 2 (inhibitory COX-2), oraz więcej niż 3 g kwasu acetylosalicylowego;
• leków rozkurczowych, takich jak tubokuraryna;
• leków przeciwcholinergicznych (leków stosowanych w leczeniu różnych zaburzeń, takich jak skurcze jelit, skurcze pęcherza moczowego, astma, choroba lokomocyjna, skurcze mięśni, choroba Parkinsona i jako pomoc w znieczuleniu);
• amantadyny (leku stosowanego w leczeniu choroby Parkinsona i w celu zapobiegania pewnym chorobom wywołanym przez wirusy);
• cholestyraminy i kwasu cholestypol (leków stosowanych głównie w leczeniu wysokich poziomów lipidów we krwi);
• cyclosporyny, leku stosowanego w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu;
• alkoholu, leków nasennych i znieczulających (leków o działaniu usypiającym lub przeciwbólowym stosowanych np. w przypadku operacji);
• środków kontrastowych zawierających jod (stosowanych w badaniach diagnostycznych z użyciem obrazowania);
• jeśli przyjmujesz inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) lub aliskiren (zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Walsartan/hydrochlorotiazid Kern Pharma” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Stosowanie Walsartan/hydrochlorotiazid Kern Pharma z pokarmem, napojami i alkoholem

Możesz przyjmować Walsartan/hydrochlorotiazid z jedzeniem lub bez jedzenia.

Unikaj picia alkoholu, chyba że skonsultujesz się z lekarzem. Alkohol może dodatkowo obniżyć Twoje ciśnienie tętnicze i/lub zwiększyć ryzyko zawrotów głowy i osłabienia.

Ciąża i laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Ciąża

Poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę.

Zwykle twój lekarz zaleci, abyś przestał przyjmować Walsartan/hydrochlorotiazid przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci przyjęcie innego leku obniżającego ciśnienie tętnicze. Nie zaleca się stosowania Walsartan/hydrochlorotiazid na początku ciąży i w żadnym wypadku nie powinno się go stosować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może spowodować poważne uszkodzenie Twojego dziecka, jeśli zostanie podany w tym okresie.

Laktacja

Poinformuj swojego lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpocząć karmienie piersią.Walsartan/hydrochlorotiazid Kern Pharma nie jest zalecany dla matek karmiących, a twój lekarz może przepisać inny lek, jeśli chcesz kontynuować karmienie piersią, zwłaszcza jeśli dziecko jest noworodkiem lub przedwcześnie urodzonym.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Przed prowadzeniem pojazdu, używaniem narzędzi lub obsługiwaniem maszyn, lub wykonywaniem innych czynności wymagających koncentracji, upewnij się, że znasz swoje reakcje na działanie Walsartan/hydrochlorotiazid. Podobnie jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego, Walsartan/hydrochlorotiazid może powodować zawroty głowy i wpływać na Twoją zdolność koncentracji.

Walsartan/hydrochlorotiazid Kern Pharma zawiera laktozę i sodu

Walsartan/hydrochlorotiazid Kern Pharma zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest on „prawie bez sodu”

3. Jak przyjmować Walsartan/Hydrochlorotiazid Kern Pharma

Przyjmuj ten lek ściśle według wskazań lekarza. Pomoże Ci to uzyskać najlepsze wyniki i zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Osoby z nadciśnieniem tętniczym często nie zauważają żadnych objawów choroby. Wiele z nich czuje się normalnie. Dlatego też bardzo ważne jest, abyś uczęszczał na wizyty u lekarza, nawet jeśli czujesz się dobrze.

Twój lekarz wskaże Ci dokładnie, ile tabletek Walsartan/hydrochlorotiazid powinieneś przyjmować. W zależności od Twojej reakcji na leczenie, twój lekarz może zasugerować zwiększenie lub zmniejszenie dawki.

• Zwykła dawka Walsartan/hydrochlorotiazid to jedna tabletka na dobę.
• Nie zmieniaj dawki ani nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem.
• Ten lek powinien być przyjmowany o tej samej porze każdego dnia, zwykle rano.
• Możesz przyjmować Walsartan/hydrochlorotiazid z jedzeniem lub bez jedzenia.
• Przełknij tabletkę z szklanką wody.

Jeśli przyjmujesz więcej Walsartan/hydrochlorotiazid Kern Pharma, niż powinieneś

Jeśli zauważysz silne zawroty głowy i/lub omdlenie, połóż się i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt wiele tabletek, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą, szpitalem lub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej, 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjmować Walsartan/hydrochlorotiazid Kern Pharma

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli jest to już prawie czas następnej dawki, nie przyjmuj zapomnianej dawki.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Walsartan/hydrochlorotiazid Kern Pharma

Przerwanie leczenia Walsartan/Hydrochlorotiazid Kern Pharma może spowodować pogorszenie Twojego ciśnienia tętniczego. Nie przestawaj przyjmować tego leku, chyba że zaleci to twój lekarz.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie i wymagać natychmiastowej opieki medycznej:

• Powinien niezwłocznie udać się do lekarza, jeśli zauważy objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak:

• obrzęk twarzy, języka lub gardła
• trudności w połykaniu
• swędzenie i trudności w oddychaniu.
• Ciężka choroba skóry, która powoduje wysypkę, zaczerwienienie skóry, pęcherze na ustach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączkę (toksyczna nekroza naczynioruchowa).
• Obniżona ostrość wzroku lub ból oczu spowodowany wysokim ciśnieniem (możliwe objawy gromadzenia się płynu w naczyniach krwionośnych oka lub zablokowania kąta rogówki).
• Gorączka, ból gardła, zwiększona częstotliwość infekcji (agranulocitoza).
• Nagłe trudności w oddychaniu (objawy obejmują ciężkie trudności w oddychaniu, gorączkę, osłabienie i zaburzenia świadomości).

Te działania niepożądane są bardzo rzadkie lub mają nieznane częstotliwości.

Jeśli doświadczy któregokolwiek z tych objawów, powinien przerwać przyjmowanie Valsartan/Hidroclorotiazida Kern Pharma i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem (patrz także sekcja 2„Ostrzeżenia i środki ostrożności“).

Inne działania niepożądane obejmują:

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• kaszel
• niskie ciśnienie krwi
• odwodnienie (z objawami takimi jak pragnienie, suchość w ustach i jamie ustnej, zmniejszona częstotliwość mikcji, ciemny kolor moczu, sucha skóra)
• ból mięśni
• zmęczenie
• mrowienie lub drętwienie
• niewyraźne widzenie
• szumy uszne (np. gwizd, dzwonienie) w uszach

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• zawroty głowy
• biegunka
• ból stawów

Częstotliwość nieznana (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• trudności w oddychaniu
• znaczne zmniejszenie produkcji moczu
• niski poziom sodu we krwi (co w ciężkich przypadkach może powodować zmęczenie, zaburzenia świadomości, kurcze mięśni i/lub drgawki)
• niski poziom potasu we krwi (czasem z osłabieniem mięśni, skurczami mięśni, zaburzeniami rytmu serca)
• niski poziom białych krwinek we krwi (z objawami takimi jak gorączka, infekcje skórne, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane infekcjami, osłabienie)
• zwiększony poziom bilirubiny we krwi (co w ciężkich przypadkach może powodować żółtaczkę)
• zwiększony poziom azotu i kreatyniny we krwi (co może wskazywać na nieprawidłową czynność nerek)
• zwiększony poziom kwasu moczowego we krwi (co w ciężkich przypadkach może powodować atak podagry)
• utrata przytomności (zawroty głowy).

Działania niepożądane zaobserwowane z lekami zawierającymi walsartan lub hydrochlorotiazidę oddzielnie:

Walsartan

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• uczucie wirowania
• ból brzucha

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• obrzęk jelitowy: obrzęk jelit, który objawia się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką

Częstotliwość nieznana (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• wysypka skórna z lub bez swędzenia wraz z którymkolwiek z następujących objawów: gorączka, ból stawów, ból mięśni, zapalenie węzłów chłonnych i/lub objawy grypopodobne
• wysypka skórna, plamy czerwono-fioletowe, gorączka, swędzenie (objawy zapalenia naczyń krwionośnych)
• niski poziom płytek krwi (czasem z krwawieniami lub siniakami pod skórą)
• wysoki poziom potasu we krwi (czasem z kurczami mięśni, zaburzeniami rytmu serca)
• reakcje alergiczne (z objawami takimi jak wysypka skórna, swędzenie, pokrzywka, trudności w oddychaniu lub połykaniu, zawroty głowy)
• obrzęk głównie twarzy i gardła; wysypka skórna; swędzenie
• podwyższone wartości czynności wątroby
• obniżony poziom hemoglobiny i zmniejszenie odsetka czerwonych krwinek we krwi (co w ciężkich przypadkach może powodować anemię)
• niewydolność nerek
• niski poziom sodu we krwi (co w ciężkich przypadkach może powodować zmęczenie, zaburzenia świadomości, kurcze mięśni i/lub drgawki).

Hydrochlorotiazid

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• niski poziom potasu we krwi
• zwiększony poziom lipidów we krwi

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• niski poziom sodu we krwi
• niski poziom magnezu we krwi
• wysoki poziom kwasu moczowego we krwi
• wysypka skórna z swędzeniem i innymi rodzajami wysypki
• zmniejszony apetyt
• łagodne nudności i wymioty
• zawroty głowy, zawroty głowy przy wstaniu
• niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania erekcji.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• obrzęk i pęcherze na skórze (spowodowane zwiększoną wrażliwością na słońce)
• wysoki poziom wapnia we krwi
• wysoki poziom cukru we krwi
• cukier w moczu
• pogorszenie stanu metabolicznego cukrzycy
• zaparcie, biegunka, dolegliwości żołądkowo-jelitowe, zaburzenia wątroby, które mogą wystąpić wraz z żółtaczką
• nierówny rytm serca
• ból głowy
• zaburzenia snu
• smutek (depresja)
• niski poziom płytek krwi (czasem z krwawieniami lub siniakami pod skórą)
• zawroty głowy
• mrowienie lub drętwienie
• zaburzenia widzenia.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• zapalenie naczyń krwionośnych z objawami takimi jak wysypka skórna, plamy czerwono-fioletowe, gorączka (zapalenie naczyń)
• wysypka, swędzenie, pokrzywka, trudności w oddychaniu lub połykaniu, zawroty głowy (reakcje nadwrażliwości)
• wysypka twarzy, ból stawów, zaburzenia mięśni, gorączka (łuszczyca)
• silny ból w górnej części brzucha (zapalenie trzustki)
• trudności w oddychaniu z gorączką, kaszlem, świstami, dusznościami (trudności w oddychaniu, w tym zapalenie płuc i obrzęk płuc)
• blada skóra, zmęczenie, duszność, ciemny kolor moczu (anemia hemolityczna)
• gorączka, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane infekcjami (leukopenia)
• zaburzenia świadomości, zmęczenie, skurcze mięśni, przyspieszone oddychanie (alkaloza hipochloremiczna)

Częstotliwość nieznana (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• nowotwór skóry i warg (nowotwór skóry nie-melanoma)
• osłabienie, siniaki i częste infekcje (anemia aplastyczna)
• znaczne zmniejszenie produkcji moczu (możliwe objawy zaburzeń nerek lub niewydolności nerek)
• wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze na ustach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączka (możliwe objawy rumienia wielopostaciowego)
• skurcze mięśni
• gorączka (pireria)
• osłabienie (astenia)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy jakiegokolwiek działania niepożądanego, powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Może również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Valsartan/Hidroclorotiazida Kern Pharma

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje, należy oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. W ten sposób pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Valsartan/Hidroclorotiazida Kern Pharma

• Substancjami czynnymi są walsartan i hydrochlorotiazid.

Każda tabletka zawiera 320 mg walsartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazidu.

• Pozostałe składniki to celuloza mikrokrystaliczna (E460), laktoza monohydrat, stearynian magnezu (E470b), krospowidon, povidon i krzemionka koloidalna bezwodna w rdzeniu tabletki oraz hypromeloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 4000 i tlenek żelaza czerwony (E172) w powłoce.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane z powłoką o kolorze różowym, owalne, dwuwypukłe.

Dostępne są w opakowaniach zawierających 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 280, 56x1, 98x1 i 280x1 tabletek w blistrach.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Producent

Krka, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Słowenia

lub

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Strasse 5

27472 Cuxhaven

Niemcy.

lub

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

ul. Równoległa 5,

02-235 Warszawa,

Polska

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Marzec 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/