VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE KERN PHARMA 320 mg/12.5 mg FILM-COATED TABLETS

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Valsartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma

No tome Valsartán/hidroclorotiazida Kern Pharma

• si es alérgico a valsartán, hidroclorotiazida, derivados de las sulfonamidas (sustancias químicamente relacionadas con la hidroclorotiazida) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (listados en la sección 6),
• si está embarazada de más de 3 meses(en cualquier caso, es mejor evitar tomar este medicamento también al inicio de su embarazo – ver sección Embarazo),
• si sufre una enfermedad de hígado grave, destrucción de los conductos biliares pequeños en el hígado (cirrosis biliar) que da lugar a la acumulación de la bilis en el hígado (colestasis),
• si sufre una enfermedad del riñón grave,
• si no puede producir orina (anuria),
• si está siendo sometido a diálisis,
• si tiene niveles de potasio o sodio en sangre más bajos de lo normal, o si los niveles de calcio de su sangre son más altos de lo normal a pesar del tratamiento,
• si tiene gota.
• si tiene diabetes o insuficiencia renal y le están tratando con un medicamento para bajar la presión arterial que contiene aliskirén.

Si alguna de estas situaciones le afecta, no tome este medicamento y consulte con su médico.

Advertencias y precauciones

Informe a su médico o farmacéutico antes de tomar Valsartán/hidroclorotiazida

• si está utilizando medicamentos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio u otros medicamentos que aumentan la cantidad de potasio en sangre, como la heparina. Su médico puede considerar necesario controlar los niveles de potasio regularmente.
• si tiene los niveles de potasio en sangre bajos.
• si experimenta diarrea o vómitos graves.
• si está tomando dosis altas de un diurético.
• si sufre una enfermedad del corazón grave.
• si tiene insuficiencia cardiaca o ha tenido un ataque al corazón. Siga detenidamente las instrucciones de su médico para empezar el tratamiento. Su médico puede controlar también su función renal.
• si sufre un estrechamiento de la arteria del riñón.
• si se ha sometido recientemente a un transplante de riñón.
• si sufre hiperaldosteronismo, una enfermedad en la que las glándulas suprarrenales producen demasiada hormona aldosterona. En este caso, no se recomienda Valsartán/hidroclorotiazida.
• si sufre una enfermedad de riñón o de hígado.
• informe a su médico si ha experimentado una hinchazón de la lengua y la cara producida por una reacción alérgica llamada angioedema mientras tomaba otros medicamentos (incluidos los inhibidores ACE). Si tiene estos síntomas, deje de tomar Valsartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma inmediatamente y no lo vuelva a tomar nunca. Ver también la sección 4. Posibles efectos adversos.
• si tiene fiebre, erupción cutánea y dolor en las articulaciones, que pueden ser signos de lupus eritematoso sistémico (una enfermedad autoinmune conocida como LES).
• si sufre diabetes, gota, tiene niveles altos de colesterol o de triglicéridos en sangre.
• si ha sufrido previamente una reacción alérgica con el uso de otro medicamento de esta clase para disminuir la presión arterial (antagonistas del receptor de la angiotensina II), o si sufre algún tipo de alergia o asma.
• si experimenta una pérdida de visión o dolor ocular. Estos podrían ser los síntomas de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (derrame coroideo) o un aumento de la presión en el ojo y puede suceder un período de tiempo que oscila entre varias horas y semanas tras la toma de valsartán/hidroclorotiazida. Si no se trata, esto puede llegar a la pérdida permanente de la visión. Usted podría tener más riesgo de desarrollarlo si ha sufrido alergia a la penicilina o a las sulfonamidas anteriormente.
• puede ocasionar un aumento de la sensibilidad de la piel al sol.
• si ha tenido cáncer de piel o si le aparece una lesión de la piel inesperada durante el tratamiento. El tratamiento con hidroclorotiazida, en particular su uso a largo plazo a dosis altas, puede aumentar el riesgo de algunos tipos de cáncer de piel y labios (cáncer de piel no-melanoma). Proteja la piel de la exposición al sol y a los rayos UV mientras esté tomando Valsartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma.
• si ha tenido problemas respiratorios o pulmonares (como inflamación o líquido en los pulmones) tras la toma de hidroclorotiazida en el pasado. Si presenta disnea o dificultad para respirar grave después de tomar Valsartán/hidroclorotiazida Kern Pharma, acuda al médico inmediatamente
• si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta (hipertensión):
• un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) (por ejemplo enalapril, lisinopril, ramipril), en particular si sufre problemas renales relacionados con la diabetes.
• aliskirén.

Puede que su médico le controle la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos en la sangre (por ejemplo, potasio), a intervalos regulares.

Ver también la información bajo el encabezado “No tome Valsartán/hidroclorotiazida Kern Pharma”.

Consulte a su médico si presenta dolor abdominal, náuseas, vómitos o diarrea después de tomar este medicamento. Su médico decidirá si continuar con el tratamiento. No deje de tomar Valsartán/Hidroclorotiazida por su cuenta.

Si alguna de estas situaciones le afecta, consulte a su médico.

Debe informar a su médico si sospecha que está embarazada (o que podría estarlo). No se recomienda el uso de Valsartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma al inicio del embarazo, y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, porque puede causar daños graves a su bebé si se utiliza en este periodo (ver sección Embarazo).

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Valsartán/Hidroclorotiazida en niños y adolescentes (menores de 18 años).

Uso en deportistas

Este medicamento contiene hidroclorotiazida que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje (ver referencias a la sección 4.4 de la ficha técnica).

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

El efecto del tratamiento con Valsartán/hidroclorotiazida puede verse alterado si se toma junto con ciertos medicamentos. Puede ser necesario cambiar la dosis, tomar otras precauciones o, en algunos casos, finalizar el tratamiento de alguno de los medicamentos. Esto es especialmente aplicable a los siguientes medicamentos:

• litio, un medicamento utilizado para el tratamiento de algunos tipos de enfermedades psiquiátricas;
• medicamentos que pueden afectar o verse afectados por los niveles de potasio, tales como digoxina, un medicamento para controlar el ritmo cardiaco, algunos medicamentos antipsicóticos;
• medicamentos o sustancias que pueden aumentar la cantidad de potasio en la sangre. Éstos incluyen suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, medicamentos ahorradores de potasio y heparina;
• medicamentos que pueden disminuir la cantidad de potasio en sangre, diuréticos (medicamentos para orinar), corticoesteroides, algunos laxantes, carbenoxolona, anfotericina o penicilina G;
• algunos antibióticos (del grupo de la rifampicina), un medicamento utilizado para proteger frente al rechazo tras un trasplante (ciclosporina) o un medicamento antirretroviral usado para tratar la infección por VIH/SIDA (ritonavir). Estos medicamentos pueden aumentar el efecto de Valsartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma;
• medicamentos que pueden inducir »torsades de pointes« (latidos irregulares del corazón), tales como antiarrítmicos (medicamentos utilizados para tratar problemas de corazón) y algunos antipsicóticos;
• medicamentos que pueden reducir la cantidad de sodio en sangre, tales como antidepresivos, antipsicóticos, antiepilépticos;
• medicamentos para tratar la gota, como alopurinol, probenecid, sulfinpirazona;
• vitamina D terapéutica y suplementos de calcio, medicamentos parael tratamiento de la diabetes (antidiabéticos orales, como metformina o insulinas);
• otros medicamentos para disminuir la presión arterial, incluyendo metildopa;
• medicamentos para aumentar la presión arterial, como la noradrenalina o la adrenalina;
• digoxina u otros glucósidos digitálicos (medicamentos utilizados para tratar problemas de corazón);
• medicamentos para aumentar los niveles de azúcar en sangre, como la diazoxida o betabloqueantes;
• medicamentos citotóxicos (utilizados para tratar el cáncer), como metotrexato o ciclofosfamida;
• medicamentos para el dolor, como los antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), incluyendo los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa 2 (inhibidores de la COX-2), y más de 3 g de ácido acetilsalicílico;
• relajantes musculares, como la tubocurarina;
• medicamentos anticolinérgicos (medicamentos utilizados para tratar diferentes trastornos como calambres gastrointestinales, espasmos de la vejiga urinaria, asma, mareo causado por movimiento, espasmos musculares, enfermedad de Parkinson y como ayuda en la anestesia);
• amantadina (medicamento utilizado para tratar la enfermedad de Parkinson y para prevenir la determinadas enfermedades causadas por virus);
• colestiramina y colestipol (medicamentos usados principalmente para tratar niveles altos de lípidos en sangre);
• ciclosporina, un medicamento usado para evitar el rechazo de órganos trasplantados;
• alcohol, medicamentos para dormir y anestésicos (medicamentos con efecto sedante o para el dolor usados, por ejemplo, en casos de cirugía);
• medios de contraste yodados (utilizados para los exámenes de diagnóstico por imagen);
• si está tomando un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) o aliskirén (ver también la información bajo los encabezados “No tome Valsartán/hidroclorotiazida Kern Pharma” y “Advertencias y precauciones”.

Toma de Valsartán/hidroclorotiazida Kern Pharma con los alimentos, bebidas y alcohol

Puede tomar Valsartán/hidroclorotiazida con o sin alimentos.

Evite tomar alcohol hasta que no lo haya consultado a su médico. El alcohol puede disminuir todavía más su presión arterial y/o aumentar la posibilidad de mareos y sensación de debilidad.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Embarazo

Debe informar a su médico si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada.

Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar Valsartán/hidroclorotiazida antes de quedarse embarazada o tan pronto como se quede embarazada, y le recomendará tomar otro medicamento antihipertensivo en su lugar. No se recomienda utilizar Valsartán/hidroclorotiazida al inicio del embarazo y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.

Lactancia

Informe a su médico si está en período de lactancia o va a comenzar con la lactancia.Valsartán/hidroclorotiazida Kern Pharma no se recomienda a madres lactantes, y su médico le prescribirá otro medicamento si desea continuar con su lactancia, especialmente si el bebé es recién nacido o prematuro.

Conducción y uso de máquinas

Antes de conducir un vehículo, usar herramientas o manejar máquinas, o llevar a cabo otras actividades que requieran concentración, asegúrese de conocer sus reacciones a los efectos de Valsartán/hidroclorotiazida. Al igual que muchos otros medicamentos utilizados para tratar la presión arterial elevada, Valsartán/hidroclorotiazida puede causar, ocasionalmente, mareos y afectar la capacidad de concentración.

Valsartán/hidroclorotiazida Kern Pharma contiene lactosa y sodio

Valsartán/hidroclorotiazida Kern Pharma contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, esto significa que es esencialmente “sin sodio”

3. Cómo tomar Valsartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. Esto le ayudará a obtener los mejores resultados y reducir el riesgo de efectos adversos. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Las personas con presión arterial elevada no notan a menudo ningún signo de la enfermedad. Muchas se sienten de forma normal. Esto hace que sea muy importante acudir a sus citas con su médico, incluso si se siente bien.

Su médico le indicará exactamente cuántos comprimidos de Valsartán/hidroclorotiazida debe tomar. Dependiendo de cómo responda usted al tratamiento, su médico puede sugerir aumentar o disminuir la dosis.

• La dosis habitual de Valsartán/hidroclorotiazida es de un comprimido al día.
• No cambie la dosis ni interrumpa el tratamiento sin consultar a su médico.
• Este medicamento se debe tomar a la misma hora todos los días, normalmente por las mañanas.
• Puede tomar Valsartán/hidroclorotiazida con o sin alimentos.
• Trague el comprimido con un vaso de agua.

Si toma más Valsartán/hidroclorotiazida Kern Pharma del que debiera

Si nota un fuerte mareo y/o desmayo, túmbese y contacte inmediatamente con su médico.

Si accidentalmente ha tomado demasiados comprimidos, contacte con su médico, farmacéutico, hospital o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad tomada.

Si olvidó tomar Valsartán/hidroclorotiazida Kern Pharma

Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde. No obstante, si es casi la hora de la dosis siguiente, no tome la dosis olvidada.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Valsartán/hidroclorotiazida Kern Pharma

La interrupción del tratamiento con Valsartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma puede causar un empeoramiento de su tensión arterial. No deje de tomar este medicamento a no ser que se lo indique su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Algunos efectos adversos pueden ser graves y requieren atención médica inmediata:

• Deberá visitar a su médico inmediatamente si nota síntomas de angioedema, tales como:

• hinchazón en la cara, lengua o faringe
• dificultad para tragar
• urticaria y dificultad para respirar.
• Enfermedad grave en la piel que causa erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, ampollas en los labios, ojos o boca, descamación de la piel, fiebre (necrólisis tóxica de la piel)
• Disminución de la visión o dolor en los ojos debido a la presión alta (posibles signos de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (derrame coroideo) o glaucoma de ángulo cerrado agudo).
• Fiebre, dolor de garganta, mayor frecuencia de infecciones (agranulocitosis).
• Dificultad respiratoria aguda (los signos incluyen dificultad respiratoria grave, fiebre, debilidad y confusión).

Estos efectos adversos son muy raros o de frecuencia desconocida.

Si experimenta alguno de estos síntomas, deje de tomar Valsartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma y póngase en contacto con su médico inmediatamente (ver también la sección 2“Advertencias y precauciones“).

Otros efectos adversos incluyen:

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• tos
• presión arterial baja
• deshidratación (con síntomas como sed, sequedad de boca y lengua, reducción de la frecuencia de micción, orina de color oscuro, piel seca)
• dolor muscular
• cansancio
• sensación de hormigueo o entumecimiento
• visión borrosa
• ruidos (por ejemplo, silbido, zumbido) en los oídos

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

• mareo
• diarrea
• dolor en las articulaciones

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles)

• dificultad al respirar
• disminución severa de la producción de orina
• nivel bajo de sodio en la sangre (que, en casos graves, puede provocar cansancio, confusión, fasciculación muscular y/o convulsiones)
• nivel bajo de potasio en sangre (a veces con debilidad muscular, espasmos musculares, alteraciones del ritmo cardíaco)
• nivel bajo de glóbulos blancos en la sangre (con síntomas como fiebre, infecciones en la piel, dolor de garganta o úlceras en la boca debido a infecciones, debilidad)
• aumento de la bilirrubina en sangre (que puede, en casos graves, provocar piel y ojos amarillos)
• aumento del nivel de nitrógeno ureico y creatinina en sangre (que pueden indicar una funcionamiento anormal del riñón)
• aumento del nivel de ácido úrico en sangre (lo que puede, en casos graves, desencadenar un ataque de gota)
• síncope (desmayo).

Los efectos adversos se han observado con medicamentos que contienen valsartán o hidroclorotiazida por separado:

Valsartán

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• sensación de rotación
• dolor abdominal

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

• angioedema intestinal: hinchazón en el intestino que presenta síntomas como dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles)

• erupción cutánea con o sin picor junto con alguno de los siguientes signos o síntomas: fiebre, dolor en las articulaciones, dolor muscular, inflamación de los nódulos linfáticos y/o síntomas similares a los de la gripe
• erupción cutánea, manchas rojo-púrpura, fiebre, picor (síntomas de inflamación de los vasos sanguíneos)
• nivel bajo de plaquetas (a veces con sangrado o contusiones más frecuentes de lo habitual)
• nivel elevado de potasio en sangre (a veces con espasmos musculares, ritmo cardiaco anormal)
• reacciones alérgicas (con síntomas como erupción cutánea, picor, urticaria, dificultad al respirar o tragar, mareo)
• hinchazón principalmente de la cara y la garganta; erupción cutánea; picor
• elevación de los valores de la función hepática
• disminución del nivel de hemoglobina y reducción del porcentaje de glóbulos rojos en la sangre (que, en casos graves, pueden ocasionar una anemia)
• insuficiencia renal
• nivel bajo de sodio en sangre (que, en casos graves, puede provocar cansancio, confusión, fasciculación muscular y/o convulsiones).

Hidroclorotiazida

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• nivel bajo de potasio en sangre
• aumento de los lípidos en sangre

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• nivel bajo de sodio en sangre
• nivel bajo de magnesio en sangre
• nivel alto de ácido úrico en sangre
• erupción cutánea con picor y otros tipos de erupción
• disminución del apetito
• vómitos y náuseas leves
• mareo, mareo al levantarse
• incapacidad para alcanzar o mantener una erección.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• hinchazón y ampollas en la piel (debido a una mayor sensibilidad al sol)
• nivel alto de calcio en sangre
• nivel alto de azúcar en sangre
• azúcar en la orina
• empeoramiento del estado metabólico diabético
• estreñimiento, diarrea, molestias en el estómago o intestinos, alteraciones del hígado que pueden aparecer junto con la piel y los ojos amarillos
• latido irregular del corazón
• dolor de cabeza
• alteraciones del sueño
• tristeza (depresión)
• nivel bajo de plaquetas (a veces con sangrado o contusiones bajo la piel)
• mareo
• hormigueo o entumecimiento
• alteración de la visión.

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

• inflamación de los vasos sanguíneos con síntomas como erupción cutánea, manchas rojo púrpura, fiebre (vasculitis)
• erupción, picor, urticaria, dificultad al respirar o tragar, mareo (reacciones de hipersensibilidad)
• erupción facial, dolor en las articulaciones, trastornos musculares, fiebre (lupus eritematoso)
• dolor fuerte en la parte superior del estómago (pancreatitis)
• dificultad para respirar con fiebre, tos, respiración sibilante, falta de aliento (dificultad para respirar que incluye neumonitis y edema pulmonar)
• piel pálida, cansancio, falta de aliento, orina de color oscuro (anemia hemolítica)
• fiebre, dolor de garganta o úlceras en la boca debido a infecciones (leucopenia)
• confusión, cansancio, tirones y espasmos musculares, respiración rápida (alcalosis hipoclorémica)

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• cáncer de piel y labios (cáncer de piel no-melanoma)
• debilidad, moratones e infecciones frecuentes (anemia aplásica)
• disminución grave de la producción de orina (posibles signos de alteración renal o insuficiencia renal)
• erupción, enrojecimiento de la piel, ampollas de los labios, ojos o boca, descamación de la piel, fiebre (posibles signos de eritema multiforme)
• espasmo muscular
• fiebre (pirexia)
• debilidad (astenia)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte con su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de uso humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Valsartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No conservar a temperatura superior a 30°C. Conservar en el embalaje original para proteger de la luz y la humedad.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Valsartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma

• Los principios activos son valsartán e hidroclorotiazida.

Cada comprimido contiene 320 mg de valsartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida.

• Los demás componentes son celulosa microcristalina (E460), lactosa monohidrato, estearato magnésico (E470b), croscarmelosa sódica, povidona y sílice coloidal anhidra en el núcleo del comprimido e hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol 4000 y óxido de hierro rojo (E172) en el recubrimiento. Ver sección 2 “Valsartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma contiene lactosa y sodio”

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos recubiertos con película de color rosa, ovalados, biconvexos.

Se presenta en estuches conteniendo 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 280, 56x1, 98x1 y 280x1 comprimidos en envases blíster.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

España

Responsable de la fabricación

Krka, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Eslovenia

ó

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Strasse 5

27472 Cuxhaven

Alemania.

ó

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

ul. Równolegla 5,

02-235 Warszawa,

Polska

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión de este prospecto: Marzo 2025

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/