VALSARTAN PREMIUM PHARMA 320 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Valsartán Premium Pharma 320 mg tabletki powlekane

valsartán

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią niepożądane działania, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę, nawet jeśli niepożądane działania nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Valsartán Premium Pharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania Valsartán Premium Pharma
3. Jak stosować Valsartán Premium Pharma
4. Mogące wystąpić niepożądane działania
5. Przechowywanie Valsartán Premium Pharma

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Valsartán Premium Pharma i w jakim celu się go stosuje

Valsartán Premium Pharma należy do grupy leków znanych jako antagoniści receptora angiotensyny II, które pomagają kontrolować ciśnienie tętnicze. Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną przez organizm, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, co prowadzi do zwiększenia ciśnienia tętniczego. Valsartán Premium Pharma działa przez blokowanie działania angiotensyny II. W efekcie naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie tętnicze maleje.

Valsartán Premium Pharma 320 mg tabletki powlekane mogą być stosowane

• w leczeniu ciśnienia tętniczego wysokiego u dorosłych i dzieci oraz młodzieży w wieku od 6 do 18 lat.Wysokie ciśnienie tętnicze zwiększa obciążenie serca i tętnic. Jeśli nie jest leczone, może uszkodzić naczynia krwionośne mózgu, serca i nerek, oraz może prowadzić do udaru mózgu, niewydolności serca lub niewydolności nerek. Wysokie ciśnienie tętnicze zwiększa ryzyko zawału serca. Obniżenie ciśnienia tętniczego do wartości normalnych zmniejsza ryzyko rozwoju tych zaburzeń.

2. Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania Valsartán Premium Pharma

Nie stosuj Valsartán:

• jeśli jesteś uczulony(nadwrażliwy) na valsartan lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli chorujesz na ciężką chorobę wątroby,
• jeśli jesteś ciężarna powyżej 3 miesiąca ciąży(zalecane jest również unikanie Valsartán Premium Pharma w pierwszych miesiącach ciąży – zobacz sekcję Ciąża).
• jeśli chorujesz na cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, poinformuj o tym lekarza i nie stosuj Valsartán Premium Pharma.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Valsartán Premium Pharma skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą

• jeśli chorujesz na chorobę wątroby,
• jeśli chorujesz na ciężką chorobę nerek lub jesteś poddawany dializie,
• jeśli masz zwężone tętnice nerkowe,
• jeśli zostałeś poddany przeszczepowi nerki (otrzymałeś nową nerkę),
• jeśli chorujesz na ciężką chorobę serca inną niż niewydolność serca lub zawał serca,
• jeśli doświadczyłeś obrzęku języka i twarzy spowodowanego reakcją alergiczną zwaną obrzękiem naczynioruchowym, gdy brałeś inne leki (w tym inhibitory konwertazy angiotensyny), poinformuj o tym lekarza. Jeśli masz te objawy, gdy stosujesz Valsartán, natychmiast przerwij leczenie i nie stosuj go ponownie. Zobacz również sekcję 4 „Mogące wystąpić niepożądane działania”.
• jeśli stosujesz leki, które zwiększają ilość potasu we krwi. Należą do nich suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparyna. Może być konieczne regularne monitorowanie ilości potasu we krwi,
• jeśli chorujesz na aldosteronizm, chorobę, w której nadnercza wytwarzają zbyt dużo hormonu aldosteronu. W tym przypadku nie zaleca się stosowania Valsartán,
• jeśli straciłeś dużo płynów (odwodnienie) z powodu biegunki, wymiotów lub dużych dawek leków moczopędnych (leki zwiększające wydalanie moczu),

• jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu ciśnienia tętniczego wysokiego:

• inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz chorobę nerek związaną z cukrzycą
• aliskiren

Twoja funkcja nerek, ciśnienie tętnicze i poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi mogą być monitorowane przez lekarza w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Valsartán Premium Pharma”.

• Powinieneś poinformować lekarza, jeśli uważasz, że jesteś w ciąży (lub jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Valsartán Premium Pharma nie jest zalecany na początku ciąży, a nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej trzech miesiący, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka, jeśli go stosujesz w tym okresie (zobacz sekcję Ciąża).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz bólu brzucha, nudności, wymiotów lub biegunki po zażyciu valsartanu. Lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj stosowania valsartanu w monoterapii.

Pozostałe leki i Valsartán Premium Pharma

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania któregokolwiek z innych leków.

Skutek leczenia Valsartán Premium Pharma może być zmieniony, jeśli jest stosowany wraz z pewnymi lekami. Może być konieczne dostosowanie dawki, podjęcie innych środków ostrożności lub, w niektórych przypadkach, przerwanie leczenia któregokolwiek z leków. Dotyczy to zarówno leków na receptę, jak i bez recepty, szczególnie:

• innych leków obniżających ciśnienie tętnicze,szczególnie leków moczopędnych (leki zwiększające wydalanie moczu), inhibitora konwertazy angiotensyny (ACE)(takiego jak enalapryl, lizynopryl itp.) lub aliskiren(zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Valsartán Premium Pharma” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• leków zwiększających ilość potasuwe krwi. Należą do nich suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparyna,

• pewnych leków przeciwbólowychzwanych niesterydowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ),
• niektórych antybiotyków (z grupy rifampicyny), leku stosowanego w celu ochrony przed odrzuceniem przeszczepu (cyclosporyny) lub leku przeciwwirusowego stosowanego w leczeniu zakażenia HIV/AIDS (rytonawir). Leki te mogą zwiększyć skutek valsartanu.

• lit,lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów chorób psychiatrycznych.

Ciąża i laktacja

• Ciąża

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży).Twój lekarz zwykle zaleci przerwanie stosowania Valsartán Premium Pharma przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci stosowanie innego leku zamiast Valsartán Premium Pharma. Nie zaleca się stosowania Valsartán Premium Pharma na początku ciąży, a nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej trzech miesiący, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka, jeśli go stosujesz w tym okresie.

• Laktacja

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpocząć laktację. Nie zaleca się stosowania Valsartán Premium Pharma w okresie laktacji, a twój lekarz wybierze inne leczenie dla Ciebie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub było wcześniakiem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Przed jazdą pojazdem, używaniem narzędzi lub obsługą maszyn lub wykonywaniem innych czynności wymagających koncentracji upewnij się, jak Valsartán Premium Pharma wpływa na Ciebie. Podobnie jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu ciśnienia tętniczego wysokiego, Valsartán może powodować, w rzadkich przypadkach, zawroty głowy i wpływać na zdolność koncentracji.

3. Jak stosować Valsartán Premium Pharma

Aby uzyskać najlepsze wyniki i zmniejszyć ryzyko niepożądanych działań, zawsze stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości poproś o radę lekarza lub farmaceutę. Osoby z ciśnieniem tętniczym wysokim często nie odczuwają żadnych objawów choroby; wiele z nich czuje się zupełnie normalnie. To sprawia, że jest bardzo ważne, aby uczęszczać na wizyty u lekarza, nawet jeśli czujesz się dobrze.

Pacjenci dorośli z ciśnieniem tętniczym wysokim:zwykła dawka to 80 mg na dobę. W niektórych przypadkach twój lekarz może przepisać wyższe dawki (np. 160 mg lub 320 mg). Może również łączyć valsartan z innym lekiem (np. moczopędnym).

Stosowanie u dzieci i młodzieży (w wieku od 6 do poniżej 18 lat) z ciśnieniem tętniczym wysokim

U pacjentów, którzy ważą mniej niż 35 kg, zwykła dawka to 40 mg valsartanu raz na dobę.

U pacjentów, którzy ważą 35 kg lub więcej, zwykła dawka początkowa to 80 mg valsartanu raz na dobę.

W niektórych przypadkach twój lekarz może przepisać wyższe dawki (dawka może być zwiększona do 160 mg i maksymalnie do 320 mg).

Możesz zażywać valsartan z jedzeniem lub na czczo. Połknij valsartan z szklanką wody.

Stosuj valsartan mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Dawkowanie nieobjęte dostępnymi postaciami Valsartán Premium Pharma

Dostępne postacie Valsartán Premium Pharma (80 mg, 160 mg i 320 mg) nie pozwalają na podanie zalecanej dawki do leczenia niedawno przebytego zawału miocardu lub niewydolności serca u dorosłych, ani do leczenia ciśnienia tętniczego wysokiego u dzieci poniżej 35 kg. W takich przypadkach należy sięgnąć po postacie innych leków, które pozwalają na podanie 20 mg lub 40 mg valsartanu.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Valsartán Premium Pharma

Jeśli zauważysz silne zawroty głowy i/lub omdlenie, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem i połóż się. Jeśli przypadkowo zażyłeś zbyt wiele tabletek, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub szpitalem. Możesz również zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Valsartán Premium Pharma

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, zażyj ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jednakże, jeśli jest to już prawie czas następnej dawki, pomiń zapomnianą dawkę.

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Valsartán Premium Pharma

Jeśli przerwiesz leczenie Valsartán Premium Pharma, Twoja choroba może się pogorszyć. Nie przerywaj stosowania leku, chyba że zaleci to lekarz.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić niepożądane działania

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować niepożądane działania, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre niepożądane działania mogą być poważne i mogą wymagać natychmiastowej pomocy medycznej:Możesz doświadczyć objawów obrzęku naczynioruchowego (konkretnego rodzaju reakcji alergicznej), takich jak

• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła,
• trudności w oddychaniu lub połykaniu,
• swędzenie, pokrzywka.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów, przerwij stosowanie Valsartán Premium Pharma i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem (zobacz również sekcję 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Niepożądane działania obejmują:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• zawroty głowy,
• niskie ciśnienie tętnicze z lub bez objawów, takich jak zawroty głowy i omdlenie przy wstaniu,
• zmniejszenie funkcji nerek (objawy pogorszenia czynności nerek).

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• obrzęk naczynioruchowy (zobacz sekcję „Niektóre objawy wymagają natychmiastowej pomocy medycznej”)
• nagłe utrata przytomności (utrata przytomności),
• uczucie wirowania (zawroty głowy),
• znaczne zmniejszenie funkcji nerek (objawy ostrej niewydolności nerek),
• skurcze mięśni, nieprawidłowy rytm serca (objawy hiperkaliemii),
• trudności w oddychaniu, duszność, obrzęk stóp lub nóg (objawy niewydolności serca),
• ból głowy,
• kaszel,
• ból brzucha,
• nudności,
• biegunka,
• zmęczenie,
• słabość.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Obrzęk naczynioruchowy jelit: obrzęk w jelicie, który objawia się objawami, takimi jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• pęcherze na skórze (objaw pęcherzowej choroby skóry)
• możliwe są reakcje alergiczne z wypryskiem, swędzeniem i pokrzywką; objawy gorączki, obrzęku i bólu stawów, bólu mięśni, obrzęku węzłów chłonnych i/lub objawy podobne do grypy (objawy choroby surowiczej),
• plamy czerwone, purpurowe, gorączka, swędzenie (objawy zapalenia naczyń krwionośnych, zwanego również zapaleniem naczyń),
• krwawienie lub siniaki częściej niż zwykle (objawy małopłytkowości),
• ból mięśni (bóle mięśni),
• gorączka, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej spowodowane infekcjami (objawy niskiego poziomu białych krwinek, zwanego neutropenią),
• zmniejszenie poziomu hemoglobiny i zmniejszenie odsetka czerwonych krwinek we krwi (co w ciężkich przypadkach może powodować anemię),
• zwiększenie poziomu potasu we krwi (co w ciężkich przypadkach może powodować skurcze mięśni i nieprawidłowy rytm serca),
• podwyższenie wartości funkcji wątroby (co może wskazywać na uszkodzenie wątroby), w tym zwiększenie poziomu bilirubiny we krwi (co w ciężkich przypadkach może powodować, że skóra i oczy stają się żółte),
• zwiększenie poziomu azotu mocznikowego we krwi i zwiększenie poziomu kreatyniny w surowicy (co może wskazywać na anomalie czynności nerek).
• niski poziom sodu we krwi (co w ciężkich przypadkach może powodować zmęczenie, zaburzenia, skurcze mięśni i/lub drgawki)

Częstość niektórych niepożądanych działań może się różnić w zależności od Twojego stanu. Na przykład pewne niepożądane działania, takie jak zawroty głowy i zmniejszenie funkcji nerek, występowały rzadziej u dorosłych pacjentów leczonych z powodu ciśnienia tętniczego wysokiego niż u dorosłych pacjentów leczonych z powodu niewydolności serca lub niedawno przebytego zawału serca.

Niepożądane działania u dzieci i młodzieży są podobne do tych obserwowanych u dorosłych.

Zgłaszanie niepożądanych działań

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek niepożądanego działania, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli niepożądane działania nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: http://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie niepożądanych działań możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Valsartán Premium Pharma

• Przechowuj poniżej 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
• Przechowuj poza zasięgiem i widocznością dzieci.
• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.
• Nie stosuj Valsartán Premium Pharma, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub nosi ślady manipulacji.

• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Pozostawienie opakowań i leków, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Informacje dodatkowe

Skład Valsartán Premium Pharma

• Substancją czynną jest valsartan.
• Jedna tabletka powlekana zawiera 320 mg valsartanu.
• Pozostałe składniki to celulosa mikrokrystaliczna, kroskarmeloza, stearynian magnezu.
• Powłoka tabletki zawiera hypromeloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 8000, tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172) i tlenek żelaza czarny (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Valsartán 320 mg są brązowe, owalne, wypukłe i rowkowane na jednej stronie. Rówka jest przeznaczona do ułatwienia podziału tabletki w celu ułatwienia połykania, ale nie w celu podziału na równe dawki.

Tabletki są dostarczane w opakowaniach blistrowych po 28 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Premium Pharma SL

Avda. de Bruselas, 13. 3ºD.

28108 Alcobendas (Madrid)

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, nº2, Abrunheira

2710-089 Sintra

Portugalia

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/