VALSARTAN PREMIUM PHARMA 320 mg FILM-COATED TABLETS

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Valsartán Premium Pharma

No tome Valsartán:

• si es alérgico(hipersensible) al valsartán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• si sufre una enfermedad grave del hígado,
• si está embarazada de más de 3 meses(es mejor evitar también Valsartán Premium Pharma durante los primeros meses del embarazo – ver sección Embarazo).
• si tiene diabetes o insuficiencia renal y le están tratando con un medicamento para reducir la presión arterial que contiene aliskirén.

Si alguna de las situaciones anteriores le afecta, informe a su médico y no tome Valsartán Premium Pharma.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Valsartán Premium Pharma

• si sufre una enfermedad del hígado,
• si sufre una enfermedad grave del riñón o si está siendo sometido a diálisis,
• si sufre un estrechamiento de la arteria del riñón,
• si ha sido sometido recientemente a un trasplante de riñón (recibió un riñón nuevo),
• si sufre una enfermedad cardiaca grave diferente de la insuficiencia cardiaca o del ataque cardíaco,
• si ha experimentado hinchazón de la lengua y la cara causada por una reacción alérgica llamada angioedema cuando tomaba otros medicamentos (incluidos los IECAs), informe a su médico. Si tiene estos síntomas cuando toma Kalpress, interrumpa inmediatamente su tratamiento con Kalpress y nunca vuelva a tomarlo. Ver también sección 4 “Posibles efectos adversos”.
• si está utilizando medicamentos que aumentan la cantidad de potasio en sangre. Entre ellos figuran los suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, los medicamentos ahorradores de potasio y la heparina. Puede ser necesario controlar regularmente la cantidad de potasio en la sangre,
• si sufre aldosteronismo, una enfermedad en la que las glándulas suprarrenales producen demasiada hormona aldosterona. En este caso, no se recomienda tomar Valsartán,
• si ha perdido mucho líquido (deshidratación) a causa de una diarrea, vómitos o dosis elevadas de diuréticos (medicamentos para aumentar la eliminación de orina),

• si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la hipertensión (presión arterial alta):

• un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) (por ejemplo enalapril, lisinopril, ramipril), en particular si sufre problemas renales relacionados con la diabetes
• aliskirén

Puede que su médico le controle la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en la sangre a intervalos regulares.

Ver también la información bajo el encabezado “No tome Valsartán Premium Pharma”.

• Debe informar a su médico si cree que está o podría estar embarazada. Valsartán Premium Pharma no está recomendado al inicio del embarazo, y no debe tomarse si está embarazada de más de tres meses, ya que puede causar daños graves a su bebé si lo usa en este periodo (ver sección embarazo).

Consulte a su médico si presenta dolor abdominal, náuseas, vómitos o diarrea después de tomar valsartán. Su médico decidirá si continuar con el tratamiento. No deje de tomar valsartán en monoterapia.

Otros medicamentos y Valsartán Premium Pharma

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando , ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

El efecto del tratamiento con Valsartán Premium Pharma puede verse alterado si se toma junto con ciertos medicamentos. Puede ser necesario cambiar la dosis, tomar otras precauciones o, en algunos casos, interrumpir el tratamiento de alguno de los medicamentos. Esto es aplicable tanto a los medicamentos adquiridos con receta como sin receta, especialmente:

• otros medicamentos que disminuyan la presión arterial,especialmente diuréticos (medicamentos para aumentar la eliminación de orina), un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA)(tales como enalapril, lisinopril, etc.,) o aliskirén(ver también la información bajo los encabezados “No tome Valsartán Premium Pharma” y “Advertencias y precauciones”).
• medicamentos que aumentan la cantidad de potasioen sangre. Entre ellos figuran los suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, los medicamentos ahorradores de potasio y la heparina,

• ciertos medicamentos para tratar el dolorllamados antiinflamatorios no esteroideos (AINEs),
• algunos antibióticos (del grupo de la rifampicina), un fármaco utilizado para proteger frente al rechazo en un trasplante (ciclosporina) o un fármaco antirretroviral utilizado para tratar la infección por HIV/SIDA (ritonavir). Estos fármacos pueden aumentar el efecto de valsartan.

• litio,un medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de enfermedades psiquiátricas.

Embarazo y lactancia

• Embarazo

Debe informar a su médico si está embarazada (o si sospecha que pudiera estarlo).Su médico generalmente le recomendará que deje de tomar Valsartán Premium Pharma antes de quedarse embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada y le recomendará que tome otro medicamento en lugar de Valsartán Premium Pharma. No se recomienda utilizar Valsartán Premium Pharma al inicio del embarazo, y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.

• Lactancia

Informe a su médico si está en periodo de lactancia o va a comenzar con el mismo. No se recomienda el uso de Valsartán Premium Pharma durante la lactancia materna, y su médico elegirá otro tratamiento para usted si desea dar de mamar, especialmente si su bebé es recién nacido o prematuro.

Conducción y uso de máquinas

Antes de conducir un vehículo, usar herramientas o manejar máquinas, o llevar a cabo otras actividades que requieran concentración, asegúrese de conocer como le afecta Valsartán Premium Pharma. Al igual que muchos otros medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta, Valsartán Lacer puede causar, en raras ocasiones, mareos y afectar la capacidad de concentración.

3. Cómo tomar Valsartán Premium Pharma

Para obtener los mejores resultados y reducir el riesgo de efectos adversos, tome siempre este medicamento exactamente como le indique su médico. En caso de duda, pregunte a su médico o farmacéutico. Las personas con presión arterial alta no notan a menudo ningún signo de la enfermedad; muchas se sienten de forma normal. Esto hace que sea muy importante acudir a sus citas con el médico, incluso si se siente bien.

Pacientes adultos con presión arterial alta:la dosis habitual es de 80 mg al día. En algunos casos su médico puede recetarle dosis más elevadas (p.ej. 160 mg o 320 mg). También puede combinar valsartán con otro medicamento (p.ej. un diurético).

Uso en niños y adolescentes (6 a menos de18 años de edad) con presión arterial alta

En pacientes que pesan menos de 35 kg la dosis habitual es 40 mg de valsartán una vez al día.

En pacientes que pesan 35 kg o más la dosis habitual de inicio es 80 mg de valsartán una vez al día.

En algunos casos su médico puede recetarle dosis más elevadas (la dosis puede aumentarse a 160 mg y hasta un máximo de 320 mg).

Puede tomar valsartán con o sin alimentos. Trague valsartán con un vaso de agua.

Tome valsartán aproximadamente a la misma hora cada día.

Posología no cubierta con las presentaciones disponibles de Valsartán Premium Pharma

Las presentaciones de Valsartán Premium Pharma disponibles (80 mg, 160 mg y 320 mg) no permiten administrar la dosis recomendada para el tratamiento de inicio del infarto de miocardio reciente o insuficiencia cardiaca en adultos, ni para el tratamiento de la hipertensión arterial en niños < 35 kg. En dichos casos, se deberá recurrir a presentaciones de otros medicamentos que permitan administrar 20 mg o 40 mg de valsartán.

Si toma más Valsartán Premium Pharma del que debe

Si nota un fuerte mareo y/o desmayo, contacte con su médico inmediatamente y túmbese. Si accidentalmente ha tomado demasiados comprimidos, contacte con su médico, farmacéutico u hospital. También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad tomada.

Si olvidó tomar Valsartán Premium Pharma

Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde. No obstante, si es casi la hora de la dosis siguiente, sáltese la dosis olvidada.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Valsartán Premium Pharma

Si deja su tratamiento con Valsartán Premium Pharma su enfermedad puede empeorar. No deje de tomar el medicamento a menos que se lo indique su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamentoproducto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Algunos efectos adversos pueden ser graves y pueden necesitar atención médica inmediata:Puede experimentar síntomas de angioedema (una reacción alérgica específica), tales como

• hinchazón en la cara, labios, lengua o garganta,
• dificultad para respirar o tragar,
• urticaria, picor.

Si experimenta alguno de estos síntomas, deje de tomar Valsartan Premium Pharma y póngase en contacto con su médico inmediatamente (ver también sección 2 “Advertencias y precauciones”).

Los efectos adversos incluyen:

Frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• mareo,
• presión arterial baja con o sin síntomas como mareo y desmayo al ponerse de pie,
• reducción de la función renal (signos de deterioro renal).

Poco frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• angioedema (ver sección “Algunos síntomas necesitan atención médica inmediata”)
• pérdida súbita del conocimiento (síncope),
• sensación de rotación (vértigo),
• marcada reducción de la función renal (signos de insuficiencia renal aguda),
• espasmos musculares, ritmo cardiaco anormal (signos de hiperpotasemia),
• falta de aliento, dificultad para respirar estando acostado, hinchazón de los pies o piernas (signos de insuficiencia cardiaca),
• dolor de cabeza,
• tos,
• dolor abdominal,
• náuseas,
• diarrea,
• cansancio,
• debilidad.

Muy raros(pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

• Angioedema intestinal: hinchazón en el intestino que presenta síntomas como dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea.

Frecuencia no conocida(no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• ampollas en la piel (signo de dermatitis ampollosa)
• pueden tener lugar reacciones alérgicas con erupción cutánea, picor y urticaria; síntomas de fiebre, hinchazón y dolor de las articulaciones, dolor muscular, hinchazón de los ganglios linfáticos y/o síntomas similares a los de la gripe (signos de enfermedad del suero),
• manchas rojas purpúreas, fiebre, picor (signos de inflamación de los vasos sanguíneos, también llamada vasculitis),
• hemorragia o moretones más frecuentes de lo habitual (signos de trombocitopenia),
• dolor muscular (mialgia),
• fiebre, dolor de garganta o úlceras en la boca por infecciones (síntomas de bajo nivel de glóbulos blancos, también llamado neutropenia),
• reducción del nivel de hemoglobina y reducción del porcentaje de glóbulos rojos en la sangre (que ,en casos graves, puede ocasionar una anemia),
• aumento del nivel de potasio en sangre (que, en casos graves, puede provocar espasmos musculares y un ritmo cardíaco anormal),
• elevación de los valores de la función hepática (que puede indicar lesión hepática),incluyendo un aumento del nivel de bilirrubina en sangre (que, en casos graves, puede provocar que la piel y los ojos se pongan amarillos),
• aumento del nivel del nitrógeno ureico en sangre y aumento del nivel de creatinina sérica (que pueden indicar anomalías de la función renal).
• nivel bajo de sodio en sangre (que, en casos graves, puede provocar cansancio, confusión, fasciculación muscular y/o convulsiones)

La frecuencia de algunos efectos adversos puede variar en función del su estado. Por ejemplo, ciertos efectos adversos como el mareo y la reducción de la función renal se observaron con menos frecuencia en pacientes adultos tratados con presión arterial alta que en pacientes adultos tratados por insuficiencia cardiaca o después de un ataque cardiaco reciente.

Los efectos adversos en niños y adolescentes son similares a los observados en adultos.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Valsartán Premium Pharma

• Conservar por debajo de 30ºC. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
• Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
• No utilice Valsartán Premium Pharma si observa que el envase está dañado o muestra signos de manipulación.

• Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Información adicional

Composición de Valsartán Premium Pharma

• El principio activo es valsartán.
• Un comprimido recubierto con película contiene 320 mg de valsartán.
• Los demás componentes son celulosa microcristalina, crospovidona, y estearato de magnesio.
• El recubrimiento del comprimido contiene hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol PGE 8000, óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro negro (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos recubiertos con película de Valsartán 320 mg son de color castaño, oblongos, convexos y ranurados en una cara. La ranura está destinada a facilitar su división para ayudar a la deglución, pero no para dividir en dosis iguales.

Los comprimidos se presentan en envases blister con 28 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Premium Pharma SL

Avda. de Bruselas, 13. 3ºD.

28108 Alcobendas (Madrid)

España

Responsable de la fabricación

Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, nº2, Abrunheira

2710-089 Sintra

Portugal

Fecha de la última revisión de este prospecto:febrero 2025

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/