VALDISPERTSTRESS TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Valdispertstress, tabletki powlekane

Wyciąg z korzenia kozłka lekarskiego/Wyciąg z szyszek chmielu

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie, .

Ten lek można kupić bez recepty. Niemniej jednak, aby osiągnąć najlepsze wyniki, należy go stosować właściwie.

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania leku zawartych w tej ulotce lub wskazówek udzielonych przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować przeczytać ją ponownie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce.
• Powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi po 2 tygodniach.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Valdispertstress i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Valdispertstress
3. Jak stosować Valdispertstress
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Valdispertstress
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Valdispertstress i w jakim celu się go stosuje

Valdispertstress jest lekiem ziołowym, należącym do grupy leków nasennych i uspokajających.

Valdispertstress stosuje się w celu łagodzenia objawów lekkiego stresu psychicznego. Ten produkt jest lekiem ziołowym do stosowania w określonych wskazaniach, opartym wyłącznie na długiej tradycji stosowania.

Valdispertstress jest wskazany dla dorosłych i młodzieży powyżej 12 roku życia.

Każda tabletka powlekana zawiera wyciąg z korzenia kozłka lekarskiego i wyciąg z szyszek chmielu.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Valdispertstress

Nie stosuj Valdispertstress:

• jeśli jesteś uczulony na kozłek lekarski lub chmiel lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Valdispertstress skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dzieci

Valdispertstress nie jest wskazany dla dzieci poniżej 12 roku życia, ponieważ nie ma wystarczających informacji na temat skuteczności i bezpieczeństwa w tej grupie wiekowej.

Stosowanie Valdispertstress z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub ostatnio stosowałeś inne leki.

Nie stosuj Valdispertstress wraz z innymi lekami nasennymi (syntetycznymi).

Stosowanie Valdispertstress z pokarmem, napojami i alkoholem

Nie stosuj Valdispertstress wraz z alkoholem. Alkohol może zwiększyć działanie Valdispertstress.

Ciąża, laktacja i płodność

Nie stosuj Valdispertstress w czasie ciąży lub laktacji. Nie ma wystarczających informacji na temat bezpieczeństwa Valdispertstress w czasie ciąży lub laktacji. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować odpowiednią antykoncepcję podczas stosowania Valdispertstress.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Valdispertstress jest lekiem, który może powodować senność. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli czujesz senność lub jeśli zauważasz, że Twoja uwaga i zdolność reakcji są zmniejszone.

Valdispert Stress zawiera glukozę, sacharozę i laktozę

Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Valdispertstress

Do stosowania doustnego.

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania leku zawartych w tej ulotce lub wskazówek udzielonych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli, osoby w podeszłym wieku i młodzież powyżej 12 roku życia: 1 tabletka 3 razy na dobę.

Połknij tabletki całe, popijając niewielką ilością wody lub innego płynu. Nie żuj tabletek.

Możesz stosować tabletki z jedzeniem lub bez jedzenia.

Powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub jeśli czujesz się gorzej po 2 tygodniach ciągłego leczenia Valdispertstress.

Po dwóch miesiącach leczenia skonsultuj się z lekarzem w sprawie celowości kontynuowania leczenia.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Valdispertstress nie jest zalecany dla dzieci poniżej 12 roku życia.

Zalecana dawka u młodzieży powyżej 12 roku życia to: 1 tabletka 3 razy na dobę.

Jeśli przyjmujesz więcej Valdispertstress, niż powinieneś

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz większą dawkę, niż zalecana, i zabierz tę ulotkę ze sobą. Zwykle nie ma konsekwencji, jeśli przyjmujesz jedną lub dwie tabletki więcej, niż zalecane. Objawy przedawkowania obejmują zmęczenie, skurcze brzucha, ucisk w piersi, zawroty głowy, drżenie rąk i rozszerzenie źrenic (midriazję).

Jeśli zapomnisz przyjąć Valdispertstress

Kontynuuj przyjmowanie tabletek zgodnie z planem. Nie jest ważne, jeśli zapomnisz przyjąć jedną tabletkę. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Valdispertstress

Możesz przerwać leczenie Valdispertstress w dowolnym momencie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Opublikowano przypadki w literaturze dotyczące działań niepożądanych kozłka lekarskiego (wysokie dawki) na wątrobę. Nie jest znana relewantność tych przypadków dla stosowania klinicznego Valdispertstress w zalecanych dawkach.

Podczas leczenia Valdispertstress mogą wystąpić objawy gastroenterologiczne, takie jak nudności, biegunka lub ból brzucha i senność. Nie jest znana częstość tych działań niepożądanych.

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi. Strona internetowa: www.notificaRAM.es Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Valdispertstress

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i na blistrze po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj poniżej 25 °C w oryginalnym opakowaniu.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Valdispertstress

Substancjami czynnymi są:

• Wyciąg suchy z korzenia kozłka lekarskiego. Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg wyciągu (jako wyciąg suchy) z korzenia Valeriana officinalis L. s.l. (korzeń kozłka lekarskiego) (4-6,7:1). Rozpuszczalnik do ekstrakcji: etanol 70% v/v.

Ekwiwalentne do 800-1340 mg suchego korzenia kozłka lekarskiego.

• Wyciąg suchy z szyszek chmielu. Każda tabletka powlekana zawiera 68 mg wyciągu (jako wyciąg suchy) z kwiatu Humulus lupulus L. (szyszki chmielu) (4-8:1). Rozpuszczalnik do ekstrakcji: etanol 40% v/v.

Ekwiwalentne do 272-544 mg suchych szyszek chmielu.

Pozostałymi składnikami są:

Pozostałymi składnikami stosowanymi w wyciągach roślinnych: glukozą ciekłą (suszoną przez atomizację), krzemionką koloidalną bezwodną, laktozą monohydratową.

Rdzeń tabletki: krzemionka koloidalna bezwodna, krzemionka koloidalna hydratowana, celuloza mikrokrystaliczna, celuloza w proszku, karboksymetyloskrobia sodowa typu A (ziemniak), kwas stearynowy, stearynian magnezu.

Powłoka tabletki: kopolimer podstawowy metakrylanu butylu, glukozą ciekłą (suszoną przez atomizację), sacharozą, talkiem, węglanem wapnia, gumą arabską (suszoną przez atomizację), tragakantą, dwutlenkiem tytanu, skrobią ziemniaczaną acetylanowaną (E 1420), montańską gliceryną.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Valdispertstress to tabletka powlekana o białym kolorze, okrągła i błyszcząca. Tabletki są pakowane w blistry z PVC/PVDC-Aluminium, dostępne w opakowaniach po 20, 40, 60, 80 lub 100 tabletek.

Valdispertstress jest pakowany w blistry z PVC/PVDC-Aluminium, dostępne w opakowaniach po 20, 40, 60, 80 lub 100 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Vemedia Manufacturing B.V.

Verrijn Stuartweg 60

1112 AX Diemen

Holandia

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Vemedia Pharma Hispania S.A.

c/ Aragón, 182 5ª planta

08011 Barcelona

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Maj 2013

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/