VALDISPERT ROZTÓR DOUSTNY

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Valdispert roztwór doustny

Wyciąg etanolowy z korzenia Valeriana officinalis L. s.l., radix (korzeń Valeriany)

Przeczytaj całą ulotkę uważnie, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

Ten lek można kupić bez recepty. Niemniej jednak, aby osiągnąć najlepsze wyniki, należy go stosować odpowiednio.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować przeczytać ją ponownie.
• Jeśli potrzebujesz porady lub więcej informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli objawy nasilają się lub utrzymują się przez 2 tygodnie, należy skonsultować się z lekarzem.
• Jeśli uważasz, że którykolwiek z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest poważny lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Valdispert roztwór i w jakim celu się go stosuje
2. Przed zastosowaniem Valdispert roztwór
3. Jak stosować Valdispert roztwór
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Valdispert roztwór
6. Informacje dodatkowe

1. Co to jest VALDISPERT ROZTWÓR i w jakim celu się go stosuje

Valdispert roztwór jest lekiem roślinnym, należącym do grupy leków zwanych hipnotykami i uspokajającymi (w celu pomocy w zaśnięciu i relaksacji).

Jest wskazany do łagodzenia lekkiego napięcia nerwowego i zaburzeń snu.

2. PRZED ZASTOSOWANIEM VALDISPERT ROZTWÓR

Nie stosuj Valdispert roztwór

Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na wyciąg z korzenia valeriany lub na którykolwiek z pozostałych składników Valdispert roztwór.

Zwróć szczególną uwagę na Valdispert roztwór

Nie zaleca się podawania tego leku dzieciom poniżej 12 roku życia.

Stosowanie innych leków

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które można kupić bez recepty.

Ten lek może nasilić działanie innych leków uspokajających, nasennych lub senności, dlatego jeśli jesteś leczony którymś z nich, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem.

Stosowanie Valdispert roztwór z pokarmem i napojami

Alkohol może nasilić działanie uspokajające, dlatego należy unikać nadmiernego spożycia.

Ciąża i laktacja

Bezpieczeństwo w czasie ciąży i laktacji nie zostało ustalone. Jako środek ostrożności nie zaleca się stosowania go u kobiet w ciąży i w okresie laktacji.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda i obsługa maszyn

Ten lek może powodować senność. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli czujesz senność lub jeśli zauważysz, że Twoja uwaga lub zdolność reakcji są zmniejszone.

Ważne informacje o niektórych składnikach Valdispert roztwór

Ten lek zawiera 25% etanolu (alkoholu), co odpowiada ilości 197,5 mg na ml roztworu (około 20 kropli), co jest równoważne z 5 ml piwa lub 2,1 ml wina.

Ten lek jest szkodliwy dla osób, które chorują na alkoholizm.

Zawartość alkoholu powinna być brana pod uwagę w przypadku kobiet w ciąży lub w okresie laktacji, dzieci i grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobami wątroby lub padaczki.

3. JAK STOSOWAĆ VALDISPERT ROZTWÓR

Valdispert roztwór jest stosowany doustnie.

Postępuj zgodnie z tymi wskazówkami, chyba że Twój lekarz lub farmaceuta podał Ci inne wskazówki. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Nastolatkowie powyżej 12 roku życia, dorośli, osoby starsze:

• Nerwowość: 10-20 kropli od 1 do 3 razy dziennie.

• Zaburzenia snu: 10-20 kropli 30-60 minut przed snem. Jeśli to konieczne, można podać 10-20 kropli więcej popołudniu.

Wlej dawkę do szklanki z wodą lub napojem.

Każdy ml roztworu odpowiada około 20 kroplom.

Ze względu na stopniowe pojawianie się efektów korzenia valeriany, jego stosowanie nie jest odpowiednie do leczenia ostrej fazy przypadków nerwowości i bezsenności. Zaleca się czas trwania leczenia 2-4 tygodnie.

Jeśli objawy utrzymują się lub nasilają po 2 tygodniach ciągłego stosowania, należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Valdispert roztwór

Jeśli zażyłeś zbyt dużo Valdispert roztwór, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, udaj się do centrum medycznego, podając nazwę produktu i ilość przyjętą, lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz zażyć Valdispert roztwór

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Valdispert roztwór może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Reakcje niepożądane są rzadkie, ale najczęstsze to migreny lub bóle głowy i objawy gastrointestinalne, takie jak nudności i skurcze brzucha, które mogą wystąpić po spożyciu preparatów z korzenia valeriany. Częstość występowania nie jest znana.

Jeśli zaobserwujesz jakiekolwiek inne działanie niepożądane nieopisane w tej ulotce, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie VALDISPERT ROZTWÓR

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowuj poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Nie stosuj Valdispert roztwór po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. INFORMACJE DODATKOWE

Skład Valdispert roztwór

• Substancją czynną jest wyciąg etanolowy z korzenia Valeriana officinalis L. s.l., radix (korzeń Valeriany). 1 ml roztworu doustnego zawiera 942 mg wyciągu etanolowego z Valeriana officinalis L. s.l., radix (korzeń Valeriany) (1:10), co odpowiada 94,2 mg korzenia Valeriany.
• Pozostałymi składnikami są sok z malin, aromat malin, glicyryzynian amonowy, etanol i woda.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Valdispert roztwór doustny: roztwór doustny w opakowaniu 30 ml z zamknięciem z licznikiem kropli.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Vemedia Pharma Hispania S.A.

ul. Aragón 182, 5 piętro

08011 Barcelona

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Recipharm Parets S.L.

ul. Ramón y Cajal 2

08150 Parets del Vallés (Barcelona)

Ta ulotka została zatwierdzona w październiku 2014 r.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/