WALACYKLOWIR TEVA 500 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Valaciclovir Teva 500 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią niepożądane działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Valaciclovir Teva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Valaciclovir Teva
3. Sposób stosowania Valaciclovir Teva
4. Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie Valaciclovir Teva

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Valaciclovir Teva i w jakim celu się go stosuje

Valaciclovir Teva należy do grupy leków przeciwwirusowych. Działa poprzez zatrzymanie lub spowolnienie wzrostu wirusów, takich jak wirus opryszczki zwykłej (VHS), półpaśca (VVZ) i cytomegalowirus (CMV).

Valaciclovir Teva może być stosowany w celu:

• leczenia półpaśca (u dorosłych).
• leczzenia zakażeń VHS skóry i opryszczki narządów płciowych (u dorosłych i młodzieży powyżej 12 lat). Lek ten może być również stosowany w celu zapobiegania powtarzającym się zakażeniom.
• leczzenia gorączki (u dorosłych i młodzieży powyżej 12 lat).
• zapobiegania zakażeniu CMV po przeszczepie narządów (u dorosłych i młodzieży powyżej 12 lat).
• leczzenia i zapobiegania zakażeniom VHS oczu, które często powtarzają się (u dorosłych i młodzieży powyżej 12 lat).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Valaciclovir Teva

Nie stosuj Valaciclovir Teva

• jeśli jesteś uczulony na walacyklowir lub acyklowir lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie rozległa wysypka skórna związaną z gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych, podwyższonym poziomem enzymów wątrobowych i/lub eozynofilią (reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi) po przyjęciu walacyklowiru.

Nie stosuj Valaciclovir Teva, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Valaciclovir Teva.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Valaciclovir Teva, jeśli:

• masz problemy z nerkami
• masz problemy z wątrobą
• masz ponad 65 lat
• Twoje układ immunologiczny jest osłabiony

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Valaciclovir Teva.

Zwróć szczególną uwagę na Valaciclovir Teva – ważne informacje:

Wystąpiła reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) podczas stosowania walacyklowiru. DRESS pojawia się początkowo z objawami podobnymi do grypy i wysypki na twarzy, która później rozprzestrzenia się, z wysoką temperaturą ciała, podwyższonym poziomem enzymów wątrobowych widocznym w badaniach krwi i zwiększeniem liczby certain rodzaju białych krwinek (eozynofilia) i powiększeniem węzłów chłonnych.

Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka skórna związaną z gorączką i powiększeniem węzłów chłonnych, przestań stosować walacyklowir i skonsultuj się z lekarzem lub szukaj natychmiastowej pomocy medycznej.

Zapobieganie zakażeniu opryszczką narządów płciowych u innych osób

Jeśli przyjmujesz Valaciclovir Teva w celu leczenia lub zapobiegania opryszczce narządów płciowych, lub miałeś opryszczkę narządów płciowych w przeszłości, powinieneś stosować się do bezpiecznych praktyk seksualnych, w tym używać prezerwatyw. Jest to ważne, aby uniknąć zakażenia innych osób. Nie powinieneś mieć stosunków seksualnych, jeśli masz rany lub pęcherze na narządach płciowych.

Pozostałe leki i Valaciclovir Teva

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty lub leki ziołowe.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz leki, które mogą wpływać na nerki.

Do nich należą: aminoglikozydy, związki platyny, środki kontrastowe zawierające jod, metotreksat, pentamidyna, foscarnet, cyklosporyna, takrolimus, cymetydyna i probenecyd.

Zawsze poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę o innych lekach, które przyjmujesz, jeśli przyjmujesz Valaciclovir Teva w celu leczenia półpaśca lub po przeszczepie narządu.

Ciąża i laktacja

Zwykle Valaciclovir Teva nie jest zalecany do stosowania w czasie ciąży. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku. Twój lekarz będzie ważył korzyści dla Ciebie w stosunku do ryzyka dla dziecka, jeśli przyjmujesz Valaciclovir Teva w czasie ciąży lub karmisz piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Valaciclovir Teva może powodować działania niepożądane, które mogą wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, chyba że jesteś pewien, że nie masz objawów niepożądanych.

Valaciclovir Teva zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Sposób stosowania Valaciclovir Teva

Stosuj się ściśle do zaleceń lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka, którą powinieneś przyjmować, zależy od celu, w jakim lekarz przepisał Ci walacyklowir. Twój lekarz wskaże odpowiednią dawkę.

Leczenie półpaśca

• Zwykła dawka to 1000 mg (dwie tabletki po 500 mg) trzy razy na dobę.
• Powinieneś przyjmować walacyklowir przez siedem dni.

Leczenie gorączki

• Zwykła dawka to 2000 mg (cztery tabletki po 500 mg) dwa razy na dobę.
• Druga dawka powinna być przyjęta 12 godzin po pierwszej dawce (nie wcześniej niż 6 godzin).
• Powinieneś przyjmować walacyklowir tylko przez jeden dzień (dwie dawki).

Leczenie zakażeń VHS skóry i opryszczki narządów płciowych

• Zwykła dawka to 500 mg (jedna tabletka po 500 mg) dwa razy na dobę.
• W przypadku pierwszej infekcji powinieneś przyjmować walacyklowir przez pięć dni lub do dziesięciu dni, jeśli twój lekarz tak zaleci. W przypadku nawracających infekcji czas trwania leczenia wynosi zwykle od 3 do 5 dni.

Zapobieganie nawracającym zakażeniom VHS po wystąpieniu

• Zwykła dawka to jedna tabletka po 500 mg raz na dobę.
• Niektóre osoby z częstymi nawrotami mogą odnieść korzyści ze stosowania połowy tabletki po 500 mg dwa razy na dobę.
• Powinieneś przyjmować walacyklowir do momentu, aż twój lekarz zaleci przerwanie leczenia.

W celu zapobiegania zakażeniu CMV (cytomegalowirusem)

• Zwykła dawka to 2000 mg (cztery tabletki po 500 mg) cztery razy na dobę.
• Powinieneś odstępować dawki o 6 godzin.
• Zwykle zaczynasz przyjmować walacyklowir jak najwcześniej po operacji.
• Powinieneś przyjmować walacyklowir przez około 90 dni po operacji, do momentu, aż twój lekarz zaleci przerwanie leczenia.

Twój lekarz może dostosować dawkę walacyklowiru, jeśli:

• masz ponad 65 lat
• masz osłabiony układ immunologiczny
• masz problemy z nerkami

• Skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem walacyklowiru, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie.

Przyjęcie leku

• Przyjmuj ten lek doustnie.
• Połknij tabletki całe z szklanką wody.
• Przyjmuj walacyklowir o tej samej porze każdego dnia.
• Przyjmuj walacyklowir zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.

Osoby w wieku powyżej 65 lat lub z problemami nerkowymi

Jest bardzo ważne, aby podczas przyjmowania walacyklowiru pić regularnie wodęw ciągu dnia. Pomaga to w zmniejszeniu ryzyka działań niepożądanych, które mogą wpływać na nerki lub układ nerwowy.

Twój lekarz będzie monitorował Twoje stan, aby wykryć oznaki tych działań niepożądanych. Działania niepożądane układu nerwowego mogą obejmować uczucie dezorientacji lub pobudzenia, lub uczucie niezwykłego senności lub otępienia.

Dzieci poniżej 12 lat

Stosowanie walacyklowiru nie jest zalecane u dzieci poniżej 12 lat.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Valaciclovir Teva

Walacyklowir zwykle nie jest szkodliwy, chyba że przyjmujesz zbyt dużo przez kilka dni. Jeśli przyjmujesz zbyt wiele tabletek, możesz doświadczyć nudności, wymiotów, problemów z nerkami, możesz czuć się dezorientowany, pobudzony, czuć się mniej wrażliwy, widzieć rzeczy, które nie istnieją, lub stracić przytomność. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz zbyt dużo walacyklowiru. Zabierz ze sobą opakowanie. Możesz również skontaktować się z Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon 22 851 70 59, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Valaciclovir Teva

• Jeśli zapomnisz przyjąć walacyklowir, przyjmij go jak najwcześniej, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli do następnej dawki pozostało niewiele czasu, pomiń pominiętą dawkę.
• Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Objawy, na które powinieneś zwrócić uwagę:

Przerwij stosowanie Valaciclovir Teva i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• Ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksja). Są one rzadkie u osób przyjmujących Valaciclovir Teva. Szybki rozwój objawów, w tym:
• wysypka skórna z rumieniem, swędzeniem
• obrzęk warg, twarzy, szyi i gardła, powodujący trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy)
• spadek ciśnienia krwi, który powoduje utratę przytomności.

.

Wysypka skórna lub zaczerwienienie. Reakcja niepożądana na skórze może pojawić się jako wysypka z lub bez pęcherzy. Mogą wystąpić podrażnienia skóry, obrzęk (zespół DRESS) i gorączka oraz objawy podobne do grypy.

Poniższe działania niepożądane mogą również wystąpić przy stosowaniu tego leku:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• ból głowy

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• nudności
• zawroty głowy
• wymioty
• biegunka
• reakcja skórna na ekspozycję na słońce (fotosensytywizacja)
• wysypka
• swędzenie (świąd)

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• uczucie dezorientacji
• widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje)
• uczucie nadmiernej senności
• drżenie
• uczucie pobudzenia

Te działania niepożądane układu nerwowego zwykle występują u pacjentów z problemami nerkowymi, u osób starszych lub u pacjentów po przeszczepie narządu, którzy przyjmują dawki powyżej 8 gramów na dobę. Zwykle ustępują, gdy Valaciclovir Teva jest przerywany lub dawka jest zmniejszana.

Inne nieczęste działania niepożądane:

• trudności w oddychaniu (dyspnia)
• ból brzucha
• wysypka, czasem z swędzeniem, pokrzywka
• ból w dolnej części pleców (ból nerek)
• krwiomocz (hematuria)

Mogą wystąpić nieczęste działania niepożądane w badaniach krwi:

• zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia)
• zmniejszenie liczby płytek krwi, które są komórkami, które pomagają krwi w zakrzepaniu (trombocytopenia)
• zwiększenie substancji wytwarzanych przez wątrobę.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• niezdarność i brak koordynacji (ataksja)
• wolna i niewyraźna mowa (dysarthria)
• drgawki
• zmiany funkcji mózgu (encefalopatia)
• utratę przytomności (śpiączka)
• zdezorientowane lub zaburzone myślenie (delirium)

Te działania niepożądane układu nerwowego zwykle występują u osób z problemami nerkowymi, u osób starszych lub u pacjentów po przeszczepie narządu, którzy przyjmują dawki powyżej 8 gramów na dobę. Zwykle ustępują, gdy Valaciclovir Teva jest przerywany lub dawka jest zmniejszana.

Inne rzadkie działania niepożądane:

problemy z nerkami, które powodują, że oddajesz mało lub w ogóle nie oddajesz moczu

Nieznane(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi, również znana jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek, który charakteryzuje się wysypką ogólną, wysoką temperaturą ciała, zwiększeniem enzymów wątrobowych, nieprawidłowościami w badaniach krwi (eozynofilia), powiększeniem węzłów chłonnych i możliwym zaangażowaniem innych narządów ciała. Zobacz także punkt 2.
• zapalenie nerek (nefritis tubulointersticyalna)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Valaciclovir Teva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i blistrze po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Przechowuj poniżej 30°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Valaciclovir Teva

• Substancją czynną jest walacyklowir. Każda tabletka zawiera 500 mg walacyklowiru (w postaci chlorowodorku walacyklowiru).
• Pozostałe składniki to skrobia kukurydziana, krospowidon, stearynian sodu i celulosa w proszku w rdzeniu tabletki, oraz hypromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 400 i polisorbat 80 (E433) w powłoce.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Valaciclovir Teva to tabletki powlekane białe, dwuwypukłe, owalne, z wygrawerowanym „VL”, rowkiem i „D” na jednej stronie i gładkie na drugiej stronie. Tabletki mogą być podzielone na dawki równe.
• Valaciclovir Teva jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 4, 6, 8, 10, 24, 30, 42, 90 i 112 tabletek powlekanych. Dostępne są również opakowania kliniczne po 50 (50x1) tabletek powlekanych.
• Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura, 11. Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas. Madrid

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, Postbus 552,

2003 RN Haarlem

Holandia

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Węgry

IVAX Pharmaceuticals, s.r.o.

Ostravská 29, c.p. 305, 747 70 Opava -Komárov

Republika Czeska

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami

DK Valaciclovir Teva 500 mg Filmovertrukne tabletter

ES Valaciclovir TEVA 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG

FI Valaclovir 500 mg tabletti, kalvopäällysteinen

FR Valaciclovir Teva 500 mg, Comprimé pelliculé sécable

IE Valaciclovir TEVA 500 mg Film-coated Tablets

NL Valaciclovir 500 PCH, filmomhulde tabletten 500 mg

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:wrzesień 2021

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/)

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR na opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji na stronie internetowej: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/70027/P_70027.html