WALACYKLOWIR ALMUS 1000 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Walgancyklowir Almus 1000 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie:

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.

• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Czym jest Walgancyklowir Almus i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Walgancyklowiru Almus
3. Jak stosować Walgancyklowir Almus
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Walgancyklowiru Almus
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Walgancyklowir Almus i w jakim celu się go stosuje

Walgancyklowir Almus należy do grupy leków zwanych lekami antywirusowymi. Działa poprzez zatrzymanie lub spowolnienie wzrostu wirusów, takich jak wirus opryszczki zwykłej (VHS), półpaśca (VVZ) i cytomegalowirus (CMV).

Walgancyklowir można stosować w celu:

• leczenia półpaśca (u dorosłych).
• leczenia zakażeń VHS skóry i opryszczki narządów płciowych (u dorosłych i nastolatków powyżej 12 lat). Stosuje się go również w celu zapobiegania powtarzaniu się tych zakażeń.
• leczenia gorączki (u dorosłych i nastolatków powyżej 12 lat).
• zapobiegania zakażeniu CMV po przeszczepie narządów (u dorosłych i nastolatków powyżej 12 lat).
• zakażeń oczu.

2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Walgancyklowiru Almus

Nie przyjmuj Walgancyklowiru

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na walgencyklowir, acyklowir lub na którykolwiek z pozostałych składników leku (patrz punkt 6).
• Nie przyjmuj Walgancyklowiru Almus, jeśli powyższy punkt dotyczy Ciebie. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Walgancyklowiru Almus. Jeśli kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie przedłużona wysypka skórna związaną z gorączką, obrzękiem węzłów chłonnych, podwyższonym poziomem enzymów wątrobowych i/lub eozynofilią (zespół reakcji na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi) po przyjęciu walgencyklowiru.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Walgancyklowiru Almus, jeśli:

• Masz problemy z nerkami
• Masz problemy z wątrobą
• Masz ponad 65 lat
• Twój system immunologiczny jest osłabiony

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Walgancyklowiru Almus.

Jeśli chorujesz na chorobę nerek lub masz zaawansowany wiek, możliwe, że Twój lekarz zastosuje mniejszą dawkę. Ponadto powinieneś pić wystarczającą ilość płynów podczas leczenia, aby utrzymać odpowiednie nawodnienie.

Zgłaszano zespół reakcji na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) podczas stosowania walgencyklowiru. DRESS objawia się początkowo objawami podobnymi do grypy, z wysypką skórną na twarzy, która następnie rozprzestrzenia się na inne obszary, gorączką, podwyższonym poziomem enzymów wątrobowych we krwi, zwiększeniem liczby certain rodzaju białych krwinek (eozynofilia) i obrzękiem węzłów chłonnych.

Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka skórna związaną z gorączką i obrzękiem węzłów chłonnych, przestań przyjmować walgencyklowir i skonsultuj się z lekarzem lub szukaj natychmiastowej pomocy medycznej.

Zapobieganie zakażeniu opryszczką narządów płciowych u innych osób

Jeśli przyjmujesz Walgancyklowir Almus w celu leczenia lub zapobiegania opryszczce narządów płciowych, lub miałeś opryszczkę narządów płciowych w przeszłości, powinieneś stosować się do bezpiecznego seksu, w tym używać prezerwatyw. Jest to ważne, aby uniknąć zakażenia innych osób. Nie powinieneś mieć stosunków seksualnych, jeśli masz rany lub pęcherze na narządach płciowych.

Stosowanie walgencyklowiru z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś lub możesz potrzebować stosowania innych leków, w tym tych, które są dostępne bez recepty lub leków ziołowych.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz jakikolwiek lek, który wpływa na nerki.

Do takich leków należą: aminoglikozydy, związki platyny, środki kontrastowe zawierające jod, metotreksat, pentamidyna, foscarnet, cyklosporyna, takrolimus, cymetydyna i probenecyd. Zawsze poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę o innych lekach, które stosujesz, jeśli przyjmujesz Walgancyklowir Almus w celu leczenia półpaśca lub po przeszczepie narządu.

Stosowanie Walgancyklowiru z pokarmem i napojami

Walgancyklowir Almus można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża i laktacja

Zwykle Walgancyklowir Almus nie jest zalecany do stosowania podczas ciąży. Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, nie przyjmuj Walgancyklowiru Almus bez konsultacji z lekarzem. Twój lekarz oceni korzyści dla Ciebie w stosunku do ryzyka dla dziecka, jeśli przyjmujesz Walgancyklowir Almus podczas ciąży lub karmienia piersią.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Walgancyklowir Almus może powodować działania niepożądane, które wpływają na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, chyba że jesteś pewien, że nie ma to wpływu na Ciebie.

3. Jak przyjmować Walgancyklowir

Przyjmuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka, którą powinieneś przyjmować, zależy od tego, w jakim celu Twój lekarz przepisał Ci Walgancyklowir Almus. Twój lekarz wskaże odpowiednią dawkę.

Leczenie półpaśca

• Zwykła dawka to 1000 mg (jeden tabletka 1000 mg lub dwie tabletki 500 mg) trzy razy dziennie.
• Powinieneś przyjmować Walgancyklowir Almus przez siedem dni.

Leczenie gorączki

• Zwykła dawka to 2000 mg (dwie tabletki 1000 mg lub cztery tabletki 500 mg) dwa razy dziennie.
• Druga dawka powinna być przyjęta 12 godzin po pierwszej dawce (nie wcześniej niż 6 godzin).

Powinieneś przyjmować Walgancyklowir Almus tylko przez jeden dzień (dwie dawki).

Leczenie zakażeń VHS skóry i opryszczki narządów płciowych

• Zwykła dawka to 500 mg (jedna tabletki 500 mg lub dwie tabletki 250 mg) dwa razy dziennie.
• W przypadku pierwszej infekcji powinieneś przyjmować Walgancyklowir Almus przez pięć dni lub do 10 dni, jeśli Twój lekarz zaleci to. W przypadku nawracających infekcji czas trwania leczenia zwykle wynosi od 3 do 5 dni.

Zapobieganie nawracającym zakażeniom VHS, które już wystąpiły

• Zwykła dawka to jedna tabletki 500 mg raz dziennie.
• Niektóre osoby z częstymi nawrotami mogą skorzystać na przyjmowaniu tabletki 250 mg dwa razy dziennie.
• Powinieneś przyjmować Walgancyklowir Almus do momentu, aż Twój lekarz zaleci przerwanie leczenia.

W celu zapobiegania zakażeniu CMV (cytomegalowirusem)

• Zwykła dawka to 2000 mg (dwie tabletki 1000 mg lub cztery tabletki 500 mg) cztery razy dziennie.
• Powinieneś odstępować dawki co 6 godzin.
• Zwykle zaczynasz przyjmować Walgancyklowir Almus tak szybko, jak to możliwe po operacji.
• Powinieneś przyjmować Walgancyklowir Almus przez około 90 dni po operacji, do momentu, aż Twój lekarz zaleci przerwanie leczenia.

Twój lekarz może dostosować dawkę Walgancyklowiru Almus, jeśli:

• masz ponad 65 lat
• masz osłabiony system immunologiczny
• masz problemy z nerkami

Skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem Walgancyklowiru Almus, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie.

Sposób podania i/lub droga podania

• Przyjmuj ten lek doustnie.
• Połknij tabletki całe z szklanką wody.
• Przyjmuj Walgancyklowir Almus o tej samej porze każdego dnia.
• Przyjmuj Walgancyklowir Almus zgodnie z zaleceniami Twojego lekarza lub farmaceuty.

Osoby w podeszłym wieku lub z problemami nerkowymi

Jest bardzo ważne, aby pić wodę regularnieprzez cały dzień, podczas przyjmowania Walgancyklowiru Almus. Pomaga to w zmniejszeniu działań niepożądanych, które mogą wpływać na nerki lub system nerwowy. Twój lekarz będzie monitorował Twoje objawy. Działania niepożądane systemu nerwowego mogą obejmować uczucie dezorientacji lub pobudzenia, lub niezwykłe uczucie senności lub sennego.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Walgancyklowiru

Walgancyklowir Almus zwykle nie jest szkodliwy, chyba że przyjmujesz go w nadmiarze przez kilka dni. Jeśli przyjmujesz zbyt wiele tabletek, możesz doświadczyć nudności, wymiotów lub uczucia dezorientacji, pobudzenia lub niezwykłego uczucia senności. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz zbyt dużo Walgancyklowiru Almus. Zabierz ze sobą opakowanie.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu 22 630 00 95, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Walgancyklowir

• Jeśli zapomnisz przyjąć Walgancyklowir Almus, przyjmij go tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli do następnej dawki pozostało niewiele czasu, pomiń pominiętą dawkę.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominiętą dawkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Objawy, na które powinieneś zwrócić uwagę

• Ciężkie reakcje niepożądane (anafilaksja). Są one rzadkie u osób, które przyjmują Walgancyklowir Almus

Szybki rozwój objawów, w tym:

• Wysypka skórna z rumieniem, swędzeniem
• Obrzęk warg, twarzy, szyi i gardła, który powoduje trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy)
• Spadek ciśnienia krwi, który powoduje omdlenie
• Jeśli wystąpi u Ciebie reakcja alergiczna, przestań przyjmować Walgancyklowir Almus i udaj się do lekarza niezwłocznie.

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Ból głowy

Częste(mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 osób)

• Nudności
• Zawroty głowy
• Wymioty
• Biegunka
• Reakcje skórne po ekspozycji na słońce (fotosensytywizacja)
• Wysypka

Nieczęste(mogą wystąpić u 1 do 10 na 1000 osób):

• Trudności w oddychaniu (dyspnea)
• Ból brzucha
• Wysypka, czasem z swędzeniem, obrzękiem (pokrzywka)
• Ból w dolnej części pleców (ból nerek)

Mogą wystąpić nieczęste działania niepożądane w Twoich badaniach krwi:

• Obniżenie liczby białych krwinek (leukopenia)
• Obniżenie liczby płytek krwi, które są komórkami, które pomagają krwi w zakrzepaniu (trombocytopenia)

• Wzrost poziomu substancji wytwarzanych przez wątrobę

Rzadkie(mogą wystąpić u 1 do 10 na 10 000 osób):

• Problemy z nerkami, które powodują, że oddajesz mało lub w ogóle nie oddajesz moczu.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób):

Zaburzenia układu nerwowego

• Pobudzenie
• Dezorientacja
• Drżenie
• Trudności w poruszaniu się
• Trudności w mówieniu
• Dezorientacja lub wyobrażanie sobie rzeczy (halucynacje)
• Drgawki
• Sennność
• Zaburzenia mózgu (encefalopatia)
• Śpiączka.

Te działania są zwykle odwracalne i występują głównie u pacjentów z zaburzeniami nerkowymi lub czynnikami predysponującymi.

Te działania niepożądane układu nerwowego zwykle występują u osób z problemami nerkowymi, osób starszych lub pacjentów po przeszczepie, którzy przyjmują dawki powyżej 8 gramów na dobę. Zwykle ustępują, gdy przyjmowanie Walgancyklowiru Almus zostaje przerwane lub dawka zostaje zmniejszona.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Zespół reakcji na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi, znany również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek, charakteryzuje się wysypką ogólną, gorączką, podwyższonym poziomem enzymów wątrobowych we krwi, zmianami nieprawidłowymi we krwi (eozynofilia) i obrzękiem węzłów chłonnych oraz możliwymi zmianami w innych narządach. Patrz także punkt 2.
• Zapalenie nerek (nefryt tubulointerstycjalny).

Jeśli uważasz, że którykolwiek z działań niepożądanych, które występują u Ciebie, jest ciężki lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Walgancyklowiru Almus

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30 °C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu

Przechowuj poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu. Termin ważności (EXP) to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz widoczne oznaki uszkodzenia.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do Punktu Zbierania Leków w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Walgancyklowiru Almus

Substancją czynną jest walgencyklowir. Każda tabletki powlekanej zawiera 1112,40 mg chlorowodorku walgencyklowiru, co odpowiada 1000 mg walgencyklowiru.

Pozostałe składniki to Rdzeń tabletki: povidon K90, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, krospowidon, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu, Powłoka: ditlenek tytanu (E171), hypromeloza 6cP, hypromeloza 3cP, polietylenoglikol 400 i polisorbat 80.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane o kształcie owalnym, białe.

Walgancyklowir Almus 1000 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach zawierających 21 tabletek.

Pozostałe postacie

Walgancyklowir Almus 500 mg tabletki powlekane: opakowania po 10 lub 42 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Almus Farmacéutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Viladecans (Barcelona), Hiszpania

Telefon: 93 739 71 80

Email: [email protected]

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Atlantic Pharma-Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, nº 2 – Abrunheira

2710-089, Sintra (Portugalia)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Grudzień 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.