WALACYKLOWIR ARISTO 500 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Valaciclovir Aristo 500 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, gdyż może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że którykolwiek z objawów niepożądanych jest ciężki lub zauważysz jakikolwiek objaw niepożądany, o którym nie wspomniano w ulotce, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zawartość ulotki:

1. Czym jest Valaciclovir Aristo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Valaciclovir Aristo
3. Jak stosować Valaciclovir Aristo
4. Mogące wystąpić objawy niepożądane
5. Przechowywanie Valaciclovir Aristo
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Czym jest Valaciclovir Aristo i w jakim celu się go stosuje

Valaciclovir Aristo należy do grupy leków przeciwwirusowych. Działa poprzez zabijanie lub zatrzymywanie wzrostu wirusów, takich jak wirus opryszczki zwykłej (HSV), półpaśca (VZV) i cytomegalowirus (CMV).

Valaciclovir Aristo może być stosowany w celu:

• leczenia półpaśca (u dorosłych)
• leczenia zakażeń skóry wywołanych przez wirus opryszczki zwykłej i wirus opryszczki narządów płciowych (u dorosłych i młodzieży powyżej 12 roku życia). Lek ten może być również stosowany w celu zapobiegania nawrotom tych zakażeń
• leczenia gorączki opryszczkowej (u dorosłych i młodzieży powyżej 12 roku życia)
• zapobiegania zakażeniu cytomegalowirusem po przeszczepie narządu (u dorosłych i młodzieży powyżej 12 roku życia)
• leczenia zakażeń oczu.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Valaciclovir Aristo

Nie stosuj Valaciclovir Aristo

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na walacyklowir lub acyklowir lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Nie stosuj Valaciclovir Aristo, jeśli powyższe ostrzeżenie dotyczy Ciebie. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Valaciclovir Aristo.

Zwróć szczególną uwagę na Valaciclovir Aristo

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Valaciclovir Aristo, jeśli:

• masz chorobę nerek
• masz chorobę wątroby
• masz ponad 65 lat
• twoja odporność jest osłabiona

Jeśli nie jesteś pewien, czy powyższe ostrzeżenie dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Valaciclovir Aristo.

Unikanie zakażenia wirusem opryszczki narządów płciowych u innych osób:

Jeśli stosujesz Valaciclovir Aristo w celu leczenia lub zapobiegania wirusowi opryszczki narządów płciowych, lub miałeś wirusa opryszczki narządów płciowych w przeszłości, powinieneś stosować się do bezpiecznych praktyk seksualnych, w tym używać prezerwatyw. Jest to ważne, aby uniknąć zakażenia innych osób. Nie powinieneś mieć stosunków seksualnych, jeśli masz rany lub pęcherze na narządach płciowych.

Pozostałe leki i Valaciclovir AristoPoinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub niedawno stosowałeś inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty i leki ziołowe.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz inne leki, które mogą wpływać na nerki. Należą do nich: aminoglikozydy, związki platyny, środki kontrastowe zawierające jod, metotreksat, pentamidyna, foscarnet, cyklosporyna, takrolimus, cymetydyna i probenecyd.

Poinformuj zawsze lekarza lub farmaceutę o innych lekach, jeśli stosujesz walacyklowir w celu leczenia wirusa opryszczki lub po przeszczepie narządu.

Ciąża i karmienie piersią

Zwykle nie zaleca się stosowania Valaciclovir Aristo w czasie ciąży. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Lekarz będzie ważył korzyści dla Ciebie w stosunku do ryzyka dla Twojego dziecka związanego ze stosowaniem Valaciclovir Aristo w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Valaciclovir Aristo może powodować objawy niepożądane, które mogą wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów.

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, chyba że jesteś pewien, że nie masz objawów niepożądanych.

3. Jak stosować Valaciclovir Aristo

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku podane przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka, którą powinieneś stosować, zależy od powodu, dla którego lekarz przepisał Ci Valaciclovir Aristo. Lekarz omówi to z Tobą.

Leczenie półpaśca

• Zwykła dawka to 1000 mg (jeden tabletka 1000 mg lub dwie tabletki 500 mg) trzy razy dziennie.
• Powinieneś stosować Valaciclovir Aristo przez 7 dni.

Leczenie gorączki opryszczkowej

• Zwykła dawka to 2000 mg (dwie tabletki 1000 mg lub cztery tabletki 500 mg) dwa razy dziennie.
• Druga dawka powinna być podana 12 godzin (nie wcześniej niż 6 godzin) po pierwszej dawce.
• Powinieneś stosować Valaciclovir Aristo tylko przez jeden dzień (dwie dawki).

Leczenie zakażeń skóry wywołanych przez wirus opryszczki zwykłej i wirus opryszczki narządów płciowych

• Zwykła dawka to 500 mg (jedna tabletki 500 mg) dwa razy dziennie

W przypadku pierwszego zakażenia powinieneś stosować Valaciclovir Aristo przez pięć dni lub przez maksymalnie dziesięć dni, jeśli lekarz tak zaleci. W przypadku nawrotów zakażeń czas trwania leczenia wynosi zwykle 3-5 dni.

Pomoc w zapobieganiu nawrotom zakażeń wirusem opryszczki zwykłej po tym, jak je przejdzie

• Zwykła dawka to jedna tabletki 500 mg raz dziennie.
• Niektóre osoby z częstymi nawrotami mogą odnieść korzyść ze stosowania połowy tabletki 500 mg (250 mg) dwa razy dziennie.
• Powinieneś stosować Valaciclovir Aristo do momentu, gdy lekarz nie zaleci inaczej.

W celu wyleczenia zakażenia cytomegalowirusem

• Zwykła dawka to 2000 mg (dwie tabletki 1000 mg lub cztery tabletki 500 mg) cztery razy dziennie.
• Powinieneś przyjmować każdą dawkę w odstępie 6 godzin.
• Zwykle powinieneś rozpocząć stosowanie Valaciclovir Aristo jak najwcześniej po operacji.
• Powinieneś stosować Valaciclovir Aristo przez około 90 dni po operacji, do momentu, gdy lekarz nie zaleci inaczej.

Lekarz może dostosować dawkę Valaciclovir Aristo, jeśli:

• masz ponad 65 lat
• twoja odporność jest osłabiona
• masz problemy z nerkami

Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Valaciclovir Aristo, jeśli powyższe ostrzeżenie dotyczy Ciebie.

Stosowanie leku

• Powinieneś przyjmować ten lek doustnie.
• Powinieneś połykać tabletki całe z niewielką ilością wody.
• Powinieneś stosować Valaciclovir Aristo każdego dnia o tej samej porze.
• Powinieneś stosować Valaciclovir Aristo zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.

Osoby powyżej 65 roku życia lub z problemami nerkowymi

Jest ważne, aby pić regularnie wodę w czasie stosowania Valaciclovir Aristo.Pomaga to w zmniejszeniu ryzyka objawów niepożądanych, które mogą wpływać na nerki lub ośrodkowy system nerwowy. Lekarz będzie uważnie monitorował objawy, które mogą wskazywać na to. Objawy niepożądane ośrodkowego systemu nerwowego mogą obejmować uczucie dezorientacji lub pobudzenia, lub niezwykłe uczucie senności lub zawrotu głowy.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Valaciclovir Aristo

Valaciclovir zwykle nie jest szkodliwy, chyba że przyjmujesz zbyt dużo przez kilka dni. Jeśli przyjmujesz zbyt wiele tabletek, możesz czuć się chory, wymiotować lub być dezorientowany, pobudzony lub mieć niezwykłe uczucie senności. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz zbyt dużo Valaciclovir Aristo lub skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji o Toksykologii - tel. 22 825 40 40. Zabierz ze sobą opakowanie leku.

Jeśli zapomnisz przyjąć Valaciclovir Aristo

• Jeśli zapomnisz przyjąć Valaciclovir Aristo, powinieneś przyjąć go jak najwcześniej, gdy tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli jest to prawie czas na następną dawkę, pomiń pominiętą dawkę.
• Nie powinieneś przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

4. Mogące wystąpić objawy niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Valaciclovir Aristo może powodować objawy niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Choroby, na które należy zwrócić uwagę:

• Ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksja). Są one rzadkie u osób, które stosują Valaciclovir Aristo. Szybki rozwój objawów obejmuje:
  • zaczerwienienie, wysypka skórna z swędzeniem
  • obrzęk warg, twarzy, szyi i gardła, powodujący trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy)
  • spadek ciśnienia krwi powodujący utratę przytomności

Jeśli doświadczyłeś reakcji alergicznej, przestań stosować Valaciclovir Aristo i skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie.

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• ból głowy

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

•uczucie choroby

• zawroty głowy
• wymioty
• biegunka
• reakcja skórna po ekspozycji na światło słoneczne (fotosensytywność)
• wysypka

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• uczucie dezorientacji
• widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje)
• uczucie nadmiernej senności
• drżenie
• uczucie pobudzenia

Te objawy niepożądane ośrodkowego systemu nerwowego zwykle występują u osób z problemami nerkowymi, u osób starszych lub u pacjentów, którzy przeszli przeszczep narządu i stosują duże dawki Valaciclovir Aristo (8 gramów lub więcej dziennie). Zwykle ustępują, gdy przestaje się stosować Valaciclovir Aristo lub zmniejsza się dawkę.

Pozostałe rzadkie objawy niepożądane:

•trudności w oddychaniu (dyspnia)

• nieprzyjemne doznania w jamie brzusznej
• wysypka, czasem z swędzeniem i pęcherzami
• ból w dolnej części pleców (ból nerek)

Objawy niepożądane, które mogą wystąpić w badaniach krwi:

• zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia)
• zmniejszenie liczby płytek krwi, które są komórkami, które pomagają krwi w zakrzepaniu (trombocytopenia)
• zwiększenie substancji wytwarzanych przez wątrobę

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• niezdarność i brak koordynacji (ataksja)
• wolna i niewyraźna mowa (dysarthria)
• drgawki
• zmieniona czynność mózgu (encefalopatia)
• utrata przytomności (śpiączka)

•zaburzone myślenie lub zmienione

Te objawy niepożądane ośrodkowego systemu nerwowego zwykle występują u osób z problemami nerkowymi, u osób starszych lub u pacjentów, którzy przeszli przeszczep narządu i stosują duże dawki Valaciclovir Aristo (8 gramów lub więcej dziennie). Zwykle ustępują, gdy przestaje się stosować Valaciclovir Aristo lub zmniejsza się dawkę.

Pozostałe rzadkie objawy niepożądane:

• problemy z nerkami, w których jest mało lub w ogóle nie ma moczu.

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• zapalenie nerek (nefryt tubulointerstycjalny)

Jeśli uważasz, że którykolwiek z objawów niepożądanych jest ciężki lub zauważysz jakikolwiek objaw niepożądany, o którym nie wspomniano w ulotce, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zgłaszanie objawów niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek objawu niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwy objaw niepożądany, o którym nie wspomniano w ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie objawów niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Valaciclovir Aristo

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze, butelce i pudełku po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Informacje dodatkowe

Skład Valaciclovir Aristo

• Substancją czynną jest walacyklowir.

Każda tabletki powlekana zawiera 500 mg walacyklowiru (w postaci walacyklowiru chlorowodorku hydratowanego).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane.

Tabletki powlekane w kształcie kapsułki, niebieskie z półprzecinkiem po obu stronach z literą "F" po jednej stronie i cyframi "9" i "3" po drugiej stronie.

Tabletkę można podzielić na dwie równe połowy.

Valaciclovir Aristo tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach zawierających blistry przeźroczyste PVC/PVdC Aluminiowe lub w opakowaniach z butelkami HDPE.

Opakowanie z blistrem:

500 mg: 5, 10, 21, 24, 30, 42, 50, 90 i 112 tabletek

Opakowanie z butelką:

500 mg: 30 i 500 tabletek

Możliwe, że nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórzenie

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Berlin

Niemcy

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/Solana, 26

28850 Torrejón de Ardoz, Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Dania Valaciclovir Aristo 500 mg filmovertrukne tabletterNiemcy Valaciclovir Aristo 500 mg Filmtabletten

Norwegia Valaciclovir Aristo 500 mg filmdrasjerte tabletter

Hiszpania Valaciclovir Aristo 500 mg tabletki powlekane

Szwecja Valaciclovir Aristo 500 mg filmdragerade tabletter

Wielka Brytania Valaciclovir 500 mg film-coated tablets

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki - grudzień 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/