UZPRUVO 130 MG KONCENTRAT DO ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Uzpruvo 130 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

ustekinumab

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Można do tego przyczynić się, zgłaszając wszystkie niepożądane działania, które mogą wystąpić. W końcowej części sekcji 4 znajdują się informacje o tym, jak zgłaszać te niepożądane działania.

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

Ulotka ta została napisana dla osoby, która stosuje lek.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz niepożądanych działań, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to niepożądane działania, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Uzpruvo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Uzpruvo
3. Jak stosować Uzpruvo
4. Mogące wystąpić niepożądane działania
5. Przechowywanie Uzpruvo
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Uzpruvo i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Uzpruvo

Uzpruvo zawiera substancję czynną „ustekinumab”, przeciwciało monoklonalne. Przeciwciała monoklonalne są białkami, które rozpoznają i łączą się specyficznie z określonymi białkami organizmu.

Uzpruvo należy do grupy leków zwanych „immunosupresorami”. Leki te działają przez osłabienie części układu immunologicznego.

W jakim celu stosuje się Uzpruvo

Uzpruvo stosuje się w leczeniu następujących chorób zapalnych:

• Choroba Crohna o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu - u dorosłych

Choroba Crohna

Choroba Crohna jest chorobą zapalną jelita. Jeśli chorujesz na chorobę Crohna, najpierw zostaną Ci podane inne leki. Jeśli nie reagujesz odpowiednio lub nie tolerujesz tych leków, możesz otrzymać Uzpruvo w celu zmniejszenia objawów i symptomów Twojej choroby.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Uzpruvo

Nie stosuj Uzpruvo

• Jestli jesteś uczulony na ustekinumablub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jestli masz aktywną infekcję, o której Twój lekarz myśli, że jest ważna.

Jestli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Uzpruvo.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Uzpruvo. Twój lekarz sprawdzi, jak się czujesz przed rozpoczęciem leczenia. Upewnij się, że poinformujesz lekarza o każdej chorobie, na którą cierpisz, przed rozpoczęciem leczenia. Poinformuj także lekarza, jeśli ostatnio byłeś w pobliżu kogoś, kto mógł mieć gruźlicę. Twój lekarz zbada Cię i wykona test na wykrywanie gruźlicy przed zastosowaniem Uzpruvo. Jeśli Twój lekarz uważa, że jesteś narażony na gruźlicę, może podać Ci leki w celu jej leczenia.

Zwróć uwagę na ciężkie niepożądane działania

Uzpruvo może powodować ciężkie niepożądane działania, w tym reakcje alergiczne i infekcje. Powinieneś zwrócić uwagę na pewne objawy choroby podczas stosowania Uzpruvo. Zobacz pełną listę tych niepożądanych działań w „Ciężkie niepożądane działania” w sekcji 4.

Przed zastosowaniem Uzpruvo powiedz swojemu lekarzowi

• Jestli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na Uzpruvo.Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien.
• Jestli kiedykolwiek miałeś jakiś rodzaj raka– jest to dlatego, że immunosupresory typu Uzpruvo osłabiają część układu immunologicznego. Może to zwiększyć ryzyko zachorowania na raka.
• Jestli kiedykolwiek stosowałeś leki biologiczne (leki wytwarzane z źródeł biologicznych i zwykle podawane przez iniekcję)w leczeniu łuszczycy – ryzyko zachorowania na raka może być większe.
• Jestli masz lub miałeś ostatnio infekcjęlub masz jakąś ranę na skórze (przetokę).
• Jestli masz jakąś nową lub zmienioną zmianęw obrębie łuszczycy lub na nieuszkodzonej skórze.
• Jestli stosujesz jakiekolwiek inne leczenie łuszczycy i/lub zapalenia stawów– takie jak inne immunosupresory lub fototerapia (gdy Twoje ciało jest leczone specjalnym rodzajem światła ultrafioletowego (UV)). Leczenia te mogą również osłabiać część układu immunologicznego. Nie badano stosowania tych leków w połączeniu z Uzpruvo. Może to jednak zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia chorób związanych z osłabionym układem immunologicznym.
• Jestli otrzymywałeś lub otrzymujesz szczepionki– nie wiadomo, czy Uzpruvo może wpływać na te leczenia.
• Jestli masz 65 lat lub więcej– masz większe szanse na zachorowanie na infekcje.

Jestli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Uzpruvo.

Niektórzy pacjenci doświadczyli reakcji podobnych do łuszczycy podczas leczenia ustekinumabem, w tym łuszczycy skórnej lub zespołu podobnego do łuszczycy. Porozmawiaj z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz rumienia skóry, podniesionej i łuszczącej się skóry, czasem z ciemniejszym obramowaniem, w miejscach skóry narażonych na słońce lub jeśli są one acompañowane bólem stawów.

Zawały serca i udary

W badaniu przeprowadzonym na pacjentach z łuszczycą leczonych ustekinumabem zaobserwowano zawały serca i udary. Twój lekarz będzie regularnie sprawdzał Twoje czynniki ryzyka choroby serca i udaru, aby upewnić się, że są one odpowiednio leczone. Szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli doświadczasz bólu w klatce piersiowej, słabości lub niezwykłego uczucia w jednej stronie ciała, porażenia twarzy lub anomalii w mowie lub widzeniu.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Uzpruvo nie jest zalecane u dzieci poniżej 18 roku życia z chorobą Crohna, ponieważ nie było ono badane w tej grupie wiekowej.

Stosowanie Uzpruvo z innymi lekami, szczepionkami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę

• Jestli stosujesz, ostatnio stosowałeś lub możesz stosować inne leki.
• Jestli zostałeś zaszczepiony ostatnio lub będziesz otrzymywał szczepionkę. Niektóre rodzaje szczepionek (szczepionki żywe) nie powinny być podawane podczas stosowania Uzpruvo.
• Jestli otrzymałeś Uzpruvo podczas ciąży, poinformuj lekarza Twojego dziecka o swoim leczeniu Uzpruvo przed podaniem dziecku jakiejkolwiek szczepionki, w tym szczepionki BCG (stosowanej w celu zapobiegania gruźlicy). Szczepionki żywe nie są zalecane dla Twojego dziecka w ciągu pierwszych 12 miesięcy po urodzeniu, jeśli otrzymałeś Uzpruvo podczas ciąży, chyba że lekarz Twojego dziecka zaleci inaczej.

Ciąża i laktacja

• Jestli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
• Nie zaobserwowano zwiększonego ryzyka wad wrodzonych u dzieci narażonych na ustekinumab w łonie matki. Jednakże doświadczenie z ustekinumabem u kobiet w ciąży jest ograniczone. Dlatego też zalecane jest unikanie stosowania Uzpruvo w czasie ciąży.
• Jestli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, zalecane jest unikanie ciąży i stosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych podczas stosowania Uzpruvo i przez co najmniej 15 tygodni po ostatnim leczeniu Uzpruvo.
• Uzpruvo może przenikać przez łożysko do płodu. Jeśli otrzymałeś Uzpruvo podczas ciąży, Twoje dziecko może mieć zwiększone ryzyko zachorowania na infekcję.
• Ważne jest, aby poinformować lekarzy Twojego dziecka i innych pracowników służby zdrowia, jeśli otrzymałeś Uzpruvo podczas ciąży, zanim Twoje dziecko otrzyma jakąkolwiek szczepionkę. Szczepionki żywe nie są zalecane dla Twojego dziecka w ciągu pierwszych 12 miesięcy po urodzeniu, jeśli otrzymałeś Uzpruvo podczas ciąży, chyba że lekarz Twojego dziecka zaleci inaczej.
• Ustekinumab może być wydalany z mlekiem matki w bardzo małych ilościach. Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić. Ty i Twój lekarz zdecydujecie, czy powinnaś karmić piersią czy stosować Uzpruvo. Nie rób obu rzeczy jednocześnie.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Uzpruvo na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest żaden lub nieistotny.

Uzpruvo zawiera sodu i polisorbat 80

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to „w zasadzie wolny od sodu”. Niemniej jednak, przed podaniem Ci Uzpruvo, zostanie on wymieszany z roztworem zawierającym sodu. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli stosujesz dietę niskosodową.

Ten lek zawiera 0,4 mg polisorbatu 80 w każdym ml. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Poinformuj lekarza, jeśli masz jakąkolwiek znaną alergię.

3. Jak stosować Uzpruvo

Uzpruvo powinien być stosowany pod kierunkiem i nadzorem lekarza z doświadczeniem w diagnozowaniu i leczeniu choroby Crohna.

Twój lekarz poda Ci Uzpruvo 130 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji przez infuzję do żyły ramiennej (infuzję dożylną) przez co najmniej godzinę. Zapytaj lekarza, kiedy powinien Ci podać zastrzyki i o wizytach kontrolnych.

Jaka ilość Uzpruvo jest podawana

Twój lekarz zdecyduje o ilości Uzpruvo, którą powinieneś otrzymać, oraz o czasie trwania leczenia.

Dorośli w wieku od 18 lat

• Twój lekarz obliczy zalecaną dawkę infuzji dożylnej na podstawie Twojej masy ciała.

• Po pierwszej dawce dożylnej otrzymasz następną dawkę 90 mg Uzpruvo przez iniekcję podskórną 8 tygodni później i następnie co 12 tygodni.

Jak podawany jest Uzpruvo

• Pierwsza dawka Uzpruvo w leczeniu choroby Crohna jest podawana przez lekarza przez infuzję do żyły ramiennej (infuzję dożylną).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz jakieś pytania dotyczące leczenia Uzpruvo.

Jestli zapomniałeś zastosować Uzpruvo

Jestli zapomniałeś o dawce lub nie poszedłeś na wizytę, porozmawiaj z lekarzem, aby umówić się na kolejną wizytę.

Jestli przerwałeś leczenie Uzpruvo

Przerwanie stosowania Uzpruvo nie jest niebezpieczne. Jednak jeśli przerwiesz leczenie, Twoje objawy mogą powrócić.

Jestli masz jakieś inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić niepożądane działania

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować niepożądane działania, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ciężkie niepożądane działania

Niektórzy pacjenci mogą doświadczyć ciężkich niepożądanych działań, które mogą wymagać pilnego leczenia.

Reakcje alergiczne – mogą wymagać pilnego leczenia. Skontaktuj się z lekarzem lub uzyskaj pilną pomoc medyczną natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów.

• Ciężkie reakcje alergiczne („anafilaksja”) są rzadkie u osób stosujących ustekinumab (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób). Objawy obejmują:
• • trudności z oddychaniem i połykaniem
  • niskie ciśnienie krwi, które może powodować zawroty głowy lub lekkie bóle głowy
  • obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła.

• Objawy typowe dla reakcji alergicznej obejmują rumień i pokrzywkę (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób).

Reakcje związane z infuzją – Jeśli jesteś leczony na chorobę Crohna, pierwsza dawka Uzpruvo jest podawana przez infuzję do żyły (infuzję dożylną). Niektórzy pacjenci doświadczyli ciężkich reakcji alergicznych podczas infuzji.

W rzadkich przypadkach zgłaszano reakcje alergiczne na poziomie płuc i zapalenie płuc u pacjentów leczonych ustekinumabem. Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli masz objawy takie jak kaszel, trudności z oddychaniem i gorączka.

Jestli doświadczasz ciężkiej reakcji alergicznej, Twój lekarz może zdecydować, że nie powinieneś stosować Uzpruvo ponownie.

Infekcje – mogą wymagać pilnego leczenia. Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów.

• Infekcje nosa lub gardła i przeziębienie są częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób).
• Infekcje płuc są niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób).
• Zapalenie tkanek pod skórą („zapalenie skóry”) jest niezbyt częste (może wystąpić u do 1 na 100 osób).
• Opryszczka (rodzaj bolesnego rumienia z pęcherzami) jest niezbyt częsta (może wystąpić u do 1 na 100 osób).

Uzpruvo może wpływać na Twoją zdolność do zwalczania infekcji. Niektóre z nich mogą być poważne i być spowodowane przez wirusy, grzyby, bakterie (w tym gruźlicę) lub pasożyty, w tym infekcje, które występują głównie u osób z osłabionym układem immunologicznym (infekcje oportunistyczne). Zgłaszano infekcje oportunistyczne mózgu (zapalenie mózgu, zapalenie opon mózgowych), płuc i oczu u pacjentów leczonych ustekinumabem.

Powinieneś monitorować objawy infekcji podczas stosowania Uzpruvo. Obejmują one:

• gorączka, objawy grypopodobne, poty nocne, utrata masy ciała
• uczucie zmęczenia lub trudności z oddychaniem; kaszel, który nie ustępuje
• ciepła, zaczerwieniona i bolesna skóra lub bolesny rumień skóry z pęcherzami
• swędzenie podczas oddawania moczu
• biegunka
• pogorszenie wzroku lub utrata wzroku
• ból głowy, sztywność karku, nadwrażliwość na światło, nudności lub zaburzenia świadomości.

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów infekcji, ponieważ mogą one być objawami infekcji, takich jak infekcje płuc, infekcje skóry, opryszczka lub infekcje oportunistyczne, które mogą mieć poważne powikłania. Poinformuj także lekarza, jeśli masz jakąkolwiek infekcję, która nie ustępuje lub powróciła. Twój lekarz może zdecydować, że nie powinieneś stosować Uzpruvo, dopóki infekcja nie ustąpi. Skontaktuj się także z lekarzem, jeśli masz jakikolwiek otwarty uraz lub wrzód, który może ulec zakażeniu.

Odwarstwienie skóry – zwiększony rumień i odwarstwienie skóry na dużej powierzchni ciała mogą być objawami łuszczycy erytrodermicznej lub dermatitisu wyłuszczającego, które są poważnymi chorobami skóry. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, poinformuj lekarza natychmiast.

Pozostałe niepożądane działania

Częste niepożądane działania(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Biegunka
• Nudności
• Wymioty
• Uczucie zmęczenia
• Uczucie zawrotu głowy
• Ból głowy
• Świąd („pruritus”)
• Ból pleców, mięśni lub stawów
• Ból gardła
• Zaczerwienienie i ból w miejscu wstrzyknięcia
• Zapalenie zatok

Niezbyt częste niepożądane działania(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Infekcje zębów
• Infekcje pochwy wywołane przez drożdże
• Depresja
• Zatkanie lub zapalenie nosa
• Krwawienie, siniaki, stwardnienie, obrzęk i świąd w miejscu wstrzyknięcia
• Czujesz się słaby
• Opadanie powieki i zapadanie się mięśni po jednej stronie twarzy („porażenie twarzy” lub „porażenie Bell”), które jest zwykle przejściowe
• Zmiana łuszczycy z rumieniem i nowym pęcherzem skóry małym, żółtym lub białym, czasem accompagnowanym gorączką (łuszczyca pustkowa)
• Odwarstwienie skóry (wyłuszczanie skóry)
• Trądzik

Rzadkie niepożądane działania(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Zaczerwienienie i odwarstwienie skóry na dużej powierzchni ciała, które może powodować świąd lub ból (dermatitis wyłuszczający). Mogą rozwinąć się podobne objawy, takie jak naturalna zmiana objawów łuszczycy (łuszczyca erytrodermiczna)
• Zapalenie małych naczyń krwionośnych, które może powodować rumień skóry z małymi guzkami czerwonymi lub fioletowymi, gorączkę lub ból stawów (zapalenie naczyń)

Bardzo rzadkie niepożądane działania(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Pęcherze na skórze, które mogą być czerwone i powodować świąd i ból (penfigoid pęcherzowy).
• Łuszczyca skórna lub zespół podobny do łuszczycy (rumień skóry czerwony, podniesiony i łuszczący się w miejscach skóry narażonych na słońce, ewentualnie accompagnowany bólem stawów).

Zgłaszanie niepożądanych działań

Jestli doświadczasz jakiegokolwiek niepożądanego działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe niepożądane działanie, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz także zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Poprzez zgłaszanie niepożądanych działań możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Uzpruvo

• Uzpruvo 130 mg koncentrat do roztworu do infuzji podawany jest w szpitalu lub ośrodku medycznym i nie jest konieczne, aby pacjenci go przechowywali lub manipulowali.
• Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i dostępem dzieci.
• Przechowywać w lodówce (2 °C - 8 °C). Nie zamrażać.
• Przechowywać fiolkę w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
• Jeśli to konieczne, nieotwarty flakon można również przechowywać w temperaturze pokojowej do 30 °C przez maksymalnie jeden okres 7 dni w oryginalnej puszce w celu ochrony przed światłem. Po przechowywaniu fiolki w temperaturze pokojowej (do maksymalnie 30 °C) nie należy jej ponownie umieszczać w lodówce. Należy wyrzucić fiolkę, jeśli nie zostanie użyta w ciągu 7 dni przechowywania w temperaturze pokojowej lub do daty ważności oryginalnej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
• Nie wymieniać fiolki Uzpruvo. Długotrwałe energiczne wymieszanie może uszkodzić produkt.

Nie używaj tego leku

• Po upływie terminu ważności podanego na etykiecie i opakowaniu po „EXP”. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.
• Jeśli płyn zmieni kolor, jest mętny lub zawiera duże cząstki unoszące się w nim (patrz sekcja 6 „Wygląd Uzpruvo i zawartość opakowania”).
• Jeśli wie lub sądzi, że był narażony na ekstremalne temperatury (np. przypadkowe podgrzanie lub zamrożenie).
• Jeśli produkt został energicznie wymieszany.
• Jeśli uszczelka jest złamana.

Uzpruvo jest przeznaczony do jednorazowego użycia. Należy wyrzucić resztki roztworu do infuzji po dilucji, które pozostają w fiolce lub strzykawce, zgodnie z lokalnymi przepisami.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Uzpruvo

• Substancją czynną jest ustekinumab. Każda fiolka zawiera 130 mg ustekinumabu w 26 ml.
• Pozostałe składniki to disodowy dihydrat kwasu etylenodiaminotetraoctowego, histydyna, monochlorowodorek histydyny, metionina, polisorbat 80 (E433), sacharoza i woda do wstrzykiwań.

Wygląd Uzpruvo i zawartość opakowania

Uzpruvo jest przezroczystym koncentratem do roztworu do infuzji, bezbarwnym lub o lekko żółtym kolorze, i jest praktycznie wolny od cząstek (sterylne). Dostępny jest w opakowaniu zawierającym 1 fiolkę 30 ml szkła jednorazowego użytku. Każda fiolka zawiera 130 mg ustekinumabu w 26 ml koncentratu do roztworu do infuzji (sterylne).

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2–18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

Producent

Alvotech Hf

Sæmundargata 15-19

Reykjavik, 102

Islandia

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2–18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

Mogą Państwo uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Śledzenie:

W celu poprawy śledzenia leków biologicznych, nazwa i numer serii leku powinny być wyraźnie zarejestrowane.

Instrukcje dotyczące rozcieńczania:

Uzpruvo koncentrat do roztworu do infuzji powinien być rozcieńczony, przygotowany i podany przez personel medyczny przy użyciu techniki aseptycznej.

1. Obliczyć dawkę i liczbę fiolek Uzpruvo potrzebnych w zależności od wagi pacjenta (patrz sekcja 3, Tabela 1). Każda fiolka 26 ml Uzpruvo zawiera 130 mg ustekinumabu.
2. Usunąć i wyrzucić objętość roztworu 9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu z worka infuzyjnego 250 ml równą objętości Uzpruvo, który ma być dodany (wyrzucić 26 ml chlorku sodu na każdą fiolkę Uzpruvo: dla 2 fiolek, wyrzucić 52 ml; dla 3 fiolek, wyrzucić 78 ml; dla 4 fiolek, wyrzucić 104 ml).
3. Usunąć 26 ml Uzpruvo z każdej potrzebnej fiolki i dodać do worka infuzyjnego 250 ml. Ostateczny objętość worka infuzyjnego powinien wynosić 250 ml. Delikatnie wymieszać.
4. Wykonać wizualną inspekcję rozcieńczonego roztworu przed infuzją. Nie używać, jeśli zostaną wykryte cząstki nieprzezroczyste, zmiany koloru lub obcy przedmioty.
5. Podawać rozcieńczony roztwór przez co najmniej jedną godzinę. Po rozcieńczeniu w worku infuzyjnym należy zakończyć infuzję w ciągu 8 godzin po rozcieńczeniu.
6. Używać wyłącznie systemu infuzyjnego z liniowym filtrem, sterylnym, apirenogennym, o niskim powinowactwie do białek (rozmiar porów 0,2 mikrometra).
7. Każda fiolka jest przeznaczona do jednorazowego użycia, a nieużyty lek powinien być wyrzucony zgodnie z lokalnymi przepisami.

Przechowywanie

Jeśli to konieczne, rozcieńczony roztwór do infuzji może być przechowywany w temperaturze pokojowej. Należy zakończyć infuzję w ciągu 8 godzin po rozcieńczeniu w worku infuzyjnym. Nie zamrażać.