TYRUKO 300 MG KONCENTRAT DO ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Tyruko 300mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

natalizumab

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz przyczynić się do tego, zgłaszając wszelkie niepożądane reakcje, których doświadczysz. Na końcu sekcji 4 znajdują się informacje o tym, jak zgłaszać niepożądane reakcje.

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Ponadto oprócz ulotki otrzymasz kartę ostrzegawczą dla pacjenta. Zawiera ona ważne informacje o bezpieczeństwie, które powinieneś znać przed otrzymaniem i podczas leczenia Tyruko.

• Przechowuj tę ulotkę i kartę ostrzegawczą dla pacjenta, ponieważ możesz potrzebować ich ponownie przeczytać. Przechowuj ulotkę i kartę ostrzegawczą dla pacjenta przy sobie podczas leczenia i przez sześć miesięcy po ostatniej dawce tego leku, ponieważ mogą wystąpić niepożądane reakcje nawet po zaprzestaniu leczenia.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli doświadczasz niepożądanych reakcji, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to niepożądane reakcje, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Tyruko i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tyruko
3. Jak stosować Tyruko
4. Mogące wystąpić niepożądane reakcje
5. Przechowywanie Tyruko
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Tyruko i w jakim celu się go stosuje

Tyruko stosuje się w leczeniu stwardnienia rozsianego (SM). Zawiera substancję czynną natalizumab. Jest to tzw. przeciwciało monoklonalne.

SM powoduje stan zapalny w mózgu, który uszkadza komórki nerwowe. Ten stan zapalny występuje, gdy białe krwinki docierają do mózgu i rdzenia kręgowego. Lek ten uniemożliwia docieranie białych krwinek do mózgu. To zmniejsza uszkodzenie nerwowe spowodowane przez SM.

Objawy stwardnienia rozsianego

Objawy SM mogą się różnić u różnych pacjentów; możesz doświadczyć niektórych lub żadnych z nich.

Mogą one obejmować: problemy z chodzeniem, mrowienie w twarzy, ramionach lub nogach; problemy ze wzrokiem; zmęczenie; uczucie niestabilności lub zawrotu głowy; problemy z pęcherzem i jelitami; trudności z myśleniem i koncentracją; depresję; ból ostry lub przewlekły; problemy seksualne; sztywność i skurcze mięśni. Gdy objawy nasilają się, mówi się o zaostrzeniu(również nasileniu lub ataku). Gdy występuje zaostrzenie, możesz zauważyć objawy nagle, w ciągu kilku godzin, lub z powolnym nasileniem w ciągu kilku dni. Objawy zwykle poprawiają się stopniowo (to nazywa się remisją).

Jak Tyruko może pomóc

W badaniach ten lek zmniejszył o połowę nasilenie niepełnosprawności spowodowanej przez SM i zmniejszył liczbę zaostrzeń SM o około dwie trzecie. Podczas leczenia tym lekiem możesz nie zauważyć żadnej poprawy, ale może on nadal działać, aby zapobiec nasileniu SM.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tyruko

Przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem ważne jest, aby Ty i Twój lekarz omówili korzyści, które możesz odnieść dzięki temu lekowi, oraz ryzyko związane z jego stosowaniem.

Ten lek nie powinien być stosowany

• Jeśli jesteś uczulonyna natalizumab lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

• Jeśli została u Ciebie rozpoznana wieloogniskowa leukoencefalopatia postępująca(LMP). LMP jest rzadką chorobą mózgu.

• Jeśli Twój układ odpornościowyma poważny problem. Może to być spowodowane chorobą (taką jak zakażenie wirusem HIV) lub lekami, które stosujesz lub które stosowałeś w przeszłości (zobacz poniżej).

• Jeśli stosujesz lek, który wpływa na układ odpornościowy, w tym niektóre leki stosowane w leczeniu SM. Leki te nie mogą być stosowane z Tyruko.

• Jeśli chorujesz na raka(chyba że jest to rodzaj raka skóry zwany czerniakiem podstawnokomórkowym).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, czy Tyruko jest odpowiednim lekiem dla Ciebie. Zrób to przed rozpoczęciem stosowania Tyruko i gdy będziesz go stosował przez ponad dwa lata.

Mogąca infekcja mózgu (LMP)

Niektórzy pacjenci, którzy stosują ten lek (mniej niż 1 na 100), mieli rzadką infekcję mózgu zwaną LMP (wieloogniskowa leukoencefalopatia postępująca). LMP może powodować ciężką niepełnosprawność lub śmierć.

• Przed rozpoczęciem leczenia lekarz wykonuje badanie krwiu wszystkich pacjentów w celu wykrycia zakażenia wirusem JC. Wirus JC jest powszechnym wirusem, który zwykle nie powoduje choroby. Jednak LMP jest związana ze zwiększeniem wirusa JC w mózgu. Przyczyna tego zwiększenia u niektórych pacjentów leczonych Tyruko nie jest jasna. Przed i w trakcie leczenia lekarz będzie wykonywał badanie krwi w celu sprawdzenia, czy masz przeciwciała przeciw wirusowi JC (przeciwciała anty-VJC), które są oznaką zakażenia wirusem JC.

• Lekarz wykonuje badanie rezonansu magnetycznego, które będzie powtarzane w trakcie leczenia w celu wykluczenia LMP.

• Objawy LMPmogą być podobne do objawów zaostrzenia SM (zobacz sekcję 4, Mogące wystąpić niepożądane reakcje). Możesz również mieć LMP do 6 miesięcy po zaprzestaniu leczenia Tyruko.

• Poinformuj lekarza jak najszybciej, jeśli zauważysz, że Twoje SM się pogarsza lub jeśli doświadczysz nowych objawów podczas leczenia Tyruko lub do 6 miesięcy po jego zaprzestaniu.

• Poinformuj partnera lub opiekunówo tym, na co powinni zwrócić uwagę (zobacz także sekcję 4, Mogące wystąpić niepożądane reakcje). Niektóre objawy mogą być trudne do wykrycia przez Ciebie samego, takie jak zmiany nastroju lub zachowania, zaburzenia mowy i komunikacji. Jeśli wystąpią u Ciebie, może być konieczne wykonanie dodatkowych badań. Bądź czujny na objawy w ciągu 6 miesięcy po zaprzestaniu leczenia Tyruko.

• Przechowuj kartę ostrzegawczą dla pacjenta, którą otrzymałeś od lekarza. Zawiera ona te informacje. Pokaż ją partnerowi lub opiekunom.

Trzy rzeczy mogą zwiększyć ryzyko LMPz Tyruko. Jeśli masz dwa lub więcej z tych czynników ryzyka, ryzyko jest jeszcze większe:

• Jeśli masz przeciwciała anty-VJCwe krwi. Są one oznaką, że wirus jest w Twoim organizmie. Będą wykonywane badania przed i w trakcie leczenia Tyruko.

• Jeśli otrzymujesz długotrwałe leczenieTyruko, szczególnie jeśli jest ono stosowane przez ponad dwa lata.

• Jeśli przyjmowałeś lekznanego jako immunosupresyjny, który zmniejsza aktywność Twojego układu odpornościowego.

Wirus JC powoduje również inną chorobęzwaną NCG przez VJC (neuronopatia komórek ziarnistych wywołana przez wirus JC), która wystąpiła u niektórych pacjentów leczonych Tyruko. Objawy NCG przez VJC są podobne do objawów LMP.

W przypadku pacjentów z mniejszym ryzykiem LMPlekarz może powtarzać badania okresowo w celu sprawdzenia:

• Czy nadal nie masz przeciwciał anty-VJC we krwi.

• Czy otrzymałeś leczenie przez ponad 2 lata, czy nadal masz niższy poziom przeciwciał anty-VJC we krwi.

Jeśli ktoś ma LMP

LMP może być leczona, a leczenie Tyruko zostanie przerwane. Jednak niektórzy pacjenci mają reakcję, gdy Tyruko jest usuwany z organizmu. Ta reakcja (znana jako SIRI lub zespół zapalny odbudowy układu odpornościowego) może powodować pogorszenie stanu, w tym pogorszenie funkcji mózgu.

Bądź czujny na inne infekcje

Niektóre infekcje, inne niż LMP, mogą być poważne i mogą być spowodowane przez wirusy, bakterie i inne przyczyny.

Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę natychmiast, jeśli uważasz, że masz infekcję (zobacz także sekcję 4, Mogące wystąpić niepożądane reakcje).

Zmiany w liczbie płytek krwi

Natalizumab może zmniejszyć liczbę płytek krwi, które są odpowiedzialne za krzepnięcie. Może to powodować zaburzenie zwane trombocytopenią (zobacz sekcję 4), przez które Twoja krew może nie krzepnieć wystarczająco szybko, aby zatrzymać krwawienie. Może to powodować pojawienie się siniaków, a także inne poważne problemy, takie jak nadmierne krwawienie. Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli masz niezwykłe siniaki, czerwone lub fioletowe plamy na skórze (zwane petechiami), krwawienie z ran na skórze, które nie ustaje lub supuruje, przedłużone krwawienie z dziąseł lub nosa, krew w moczu lub kale lub krwawienie w białej części oka.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom lub młodzieży poniżej 18 lat.

Pozostałe leki i Tyruko

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

• Nie powinno siępodawać tego leku, jeśli obecnie jesteś leczony lekami, które wpływają na Twój układ odpornościowy, w tym niektóre leki stosowane w leczeniu SM.

• Może to być niemożliwe, abyś stosował ten lek, jeśli kiedykolwiek przyjmowałeś lek, który wpływa na układ odpornościowy.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

• Nie stosuj tego leku, jeśli jesteś w ciąży, chyba że omówiłeś to z lekarzem. Jeśli jesteś w ciąży, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, poinformuj lekarza natychmiast.

• Nie karm piersią, gdy stosujesz Tyruko. Twój lekarz pomoże Ci zdecydować, czy powinieneś zaprzestać karmienia piersią czy przerwać stosowanie leku.

Lekarz weźmie pod uwagę ryzyko dla dziecka i korzyści dla matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Zawroty głowy są bardzo częstym niepożądanym działaniem. Jeśli doświadczasz tego objawu, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Tyruko zawiera sodę

Każdy flakon tego leku zawiera 2,3 mmol (52 mg) sodu. Po rozcieńczeniu przed użyciem lek zawiera 17,7 mmol (406 mg) sodu na dawkę. Należy to wziąć pod uwagę, jeśli stosujesz dietę o niskiej zawartości sodu.

3. Jak stosować Tyruko

Tyruko do infuzji dożylnych powinien być podawany pacjentowi przez lekarza, który ma doświadczenie w leczeniu SM. Twój lekarz może bezpośrednio zmienić leczenie, które otrzymujesz na SM, na Tyruko, jeśli nie występują żadne problemy związane z poprzednim leczeniem.

• Twój lekarz zażąda badania krwiw celu wykrycia przeciwciał anty-VJC i innych możliwych problemów.

• Twój lekarz wykonuje badanie rezonansu magnetycznego, które będzie powtarzane w trakcie leczenia.

• Przy zmianie niektórych leków na SMTwój lekarz może zalecić oczekiwanie przez jakiś czas, aby upewnić się, że większość poprzedniego leku została usunięta z Twojego organizmu.

• Zalecana dawka dla dorosłych wynosi 300 mg co cztery tygodnie.

• Tyruko należy rozcieńczyć przed podaniem. Podawany jest przez infuzję dożylną, zwykle w ramieniu. Podanie trwa około 1 godziny.

• Na końcu ulotki znajdują się informacje o przygotowaniu i podaniu leku przeznaczone dla personelu medycznego.

Jeśli przerwiesz leczenie Tyruko

Ważne jest ciągłe stosowanie Tyruko, szczególnie w pierwszych miesiącach leczenia. Ważne jest, abyś kontynuował leczenie, dopóki Ty i Twój lekarz nie zdecydujecie, że pomaga Ci ono. Pacjenci, którzy otrzymali jedną lub dwie dawki Tyruko, a następnie przerwali leczenie na trzy miesiące lub dłużej, mieli większe prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji alergicznej po wznowieniu leczenia.

Sprawdzenie reakcji alergicznych

Niektórzy pacjenci mieli reakcję alergiczną na ten lek. Twój lekarz może sprawdzić, czy występują reakcje alergiczne podczas infuzji i w ciągu 1 godziny po jej zakończeniu. Zobacz także sekcję 4, Mogące wystąpić niepożądane reakcje.

Jeśli zapomniałeś stosować Tyruko

Jeśli nie otrzymałeś swojej zwykłej dawki Tyruko, porozmawiaj z lekarzem, aby możliwie jak najszybciej ją otrzymać. Następnie możesz kontynuować stosowanie Tyruko co cztery tygodnie.

Czy Tyruko zawsze będzie działał?

U niektórych pacjentów, którzy stosują Tyruko, naturalna obrona organizmu może uniemożliwić właściwe działanie leku w czasie, ponieważ organizm wytwarza przeciwciała przeciw lekowi. Twój lekarz może zdecydować, czy lek nie działa prawidłowo na podstawie Twojego badania krwi i przerwie leczenie, jeśli będzie to konieczne.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania Tyruko, poproś lekarza. Przestrzegaj ściśle instrukcji dotyczących stosowania leku zawartych w tej ulotce lub wskazanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości poproś lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów.

Objawy infekcji mózgu

• Zmiany osobowości i zachowania, takie jak zaburzenia świadomości, majaczenie lub utrata przytomności
• Drgawki (atak epileptyczny)
• Ból głowy
• Nudności/wymioty
• Sztywność karku
• Nadwrażliwość na intensywne światło
• Gorączka
• Wysypka skórna (w każdej części ciała)

Te objawy mogą być spowodowane infekcją mózgu (zapalenie mózgu lub LMP) lub jego otoczki (zapalenie opon mózgowych).

Objawy innych ciężkich infekcji

• Niewyjaśniona gorączka
• Ciężka biegunka
• Niedobór tlenowy
• Przedłużone zawroty głowy
• Ból głowy
• Utrata masy ciała
• Brak energii
• Zaburzenia widzenia
• Ból lub zaczerwienienie oka (očí)

Objawy reakcji alergicznej

• Swędząca wysypka (pokrzywka)
• Opuchlizna twarzy, warg lub języka
• Trudności z oddychaniem
• Ból lub dyskomfort w klatce piersiowej
• Zwiększenie lub zmniejszenie ciśnienia tętniczego (Twój lekarz lub pielęgniarka zwróci na to uwagę, jeśli monitorują Twoje ciśnienie)

Te objawy są bardziej prawdopodobne podczas lub krótko po infuzji.

Objawy możliwego problemu wątrobowego

• Żółtaczka skóry lub białkówki oczu
• Nieprawidłowe ciemnienie moczu
• Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z wymienionych powyżej działań niepożądanych lub jeśli podejrzewasz infekcję, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką natychmiast. Pokaż swoją kartę alertową pacjentaoraz ulotkę informacyjną każdemu lekarzowi lub pielęgniarce, który Cię leczy, nie tylko neurologowi.

Pozostałe działania niepożądane

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Infekcja dróg moczowych
• Ból gardła i kongestia lub wydzielina z nosa
• Ból głowy
• Zawroty głowy
• Nudności
• Ból stawów
• Zmęczenie
• Zawroty głowy, nudności, swędzenie i dreszcze podczas lub krótko po infuzji

Częste(mogą wystąpić u 1 na 10 osób)

• Niedokrwistość (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, co może powodować bladość skóry i uczucie braku tlenowy lub zmęczenia)
• Alergia (nadwrażliwość)
• Dreszcze
• Swędząca wysypka (pokrzywka)
• Wymioty
• Gorączka
• Trudności z oddychaniem (dyspnea)
• Zaczerwienienie twarzy lub ciała (rumień)
• Infekcje wirusem herpes
• Dolegliwości wokół miejsca wstrzyknięcia. Mogą wystąpić siniaki, zaczerwienienie, ból, swędzenie lub opuchlizna

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Ciężka alergia (reakcja anafilaktyczna)
• Leukoencefalopatia multifocalna postępująca (LMP)
• Zaburzenia zapalne po odstawieniu leku
• Opuchlizna twarzy
• Zwiększenie liczby białych krwinek (eozynofilia)
• Zmniejszenie liczby płytek krwi

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Infekcja wirusem herpes w oku
• Ciężka niedokrwistość (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, co może powodować bladość skóry i uczucie braku tlenowy lub zmęczenia)
• Mocne zaczerwienienie pod skórą
• Wysoki poziom bilirubiny we krwi (hiperbilirubinemia), który może powodować objawy takie jak żółtaczka oczu lub skóry, gorączka i zmęczenie

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Rzadkie infekcje (tzw. "infekcje oportunistyczne")
• Uszkodzenie wątroby

Poinformuj swojego lekarza jak najszybciej, jeśli podejrzewasz infekcję.

Znajdziesz również tę informację na karcie alertowej pacjenta, którą wydał Twój lekarz.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania włączony w Załącznik V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Tyruko

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności podanego na etykiecie i pudełku. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Butelka nieotwarta:

Przechowuj w lodówce. Nie zamrażaj.

Przechowuj butelkę w opakowaniu zewnętrznym, aby zabezpieczyć ją przed światłem.

Roztwór rozcieńczony:

Zaleca się użycie produktu natychmiast po rozcieńczeniu. Jeśli nie jest to możliwe, roztwór rozcieńczony powinien być przechowywany w temperaturze od 2°C do 8°C i podawany do 24 godzin po rozcieńczeniu.

Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz cząstki lub zmiany koloru w płynie.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Tyruko

Substancją czynną jest natalizumab. Każda butelka 15 ml zawiera 300 mg natalizumabu (20 mg/ml). Po rozcieńczeniu roztwór do infuzji zawiera około 2,6 mg/ml natalizumabu.

Pozostałe składniki to:

Chlorowodorek sodu (patrz punkt 2 "Tyruko zawiera sód")

Histydyna

Monochlorowodorek histydyny

Polisorbat 80 (E 433)

Woda do wstrzykiwań

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tyruko jest bezbarwnym roztworem, przezroczystym do lekko mętnego (sterylne skoncentrowane).

Każde opakowanie zawiera butelkę szklaną.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl

Austria

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

1. Sprawdź butelkę Tyruko pod kątem braku cząstek przed rozcieńczeniem i podaniem. Jeśli zauważysz cząstki lub jeśli płyn nie jest bezbarwny i przezroczysty do lekko mętnego, nie używaj butelki.

1. Użyj techniki aseptycznej do przygotowania leku. Zdjąć kapsułkę z butelki. Włożyć igłę strzykawki do butelki, przez środek korka, i pobrać 15 ml roztworu do infuzji.

1. Dodać 15 ml roztworu do infuzji do 100 ml roztworu do wstrzykiwań chlorowodorku sodu 9 mg/ml (0,9%). Delikatnie wymieszać roztwór. Nie potrząsać.

1. Tyruko nie powinien być mieszany z innymi lekami ani rozcieńczalnikiem.

1. Sprawdź wizualnie lek rozcieńczony pod kątem braku cząstek lub zmian koloru przed podaniem. Produkt rozcieńczony nie powinien być użyty, jeśli zauważysz cząstki lub zmiany koloru.

1. Lek rozcieńczony powinien być użyty jak najszybciej i w ciągu 24 godzin po rozcieńczeniu. Jeśli lek rozcieńczony jest przechowywany w temperaturze od 2°C do 8°C (nie zamarzać), powinien być pozostawiony, aby osiągnąć temperaturę pokojową przed infuzją.

1. Roztwór rozcieńczony jest przeznaczony do podania dożylnego w ciągu 1 godziny, z prędkością około 2 ml na minutę.

1. Po zakończeniu infuzji, rurki do infuzji dożylnej są przemywane roztworem do wstrzykiwań chlorowodorku sodu 9 mg/ml (0,9%).

1. Butelki są przeznaczone do jednorazowego użycia.

1. W celu poprawy śledzenia leków biologicznych, nazwa i numer serii leku powinny być wyraźnie zarejestrowane.

1. Usunięcie nieużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.