TRYDONIS 87/5/9 mikrogramów roztwór do inhalacji w pojemniku ciśnieniowym

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Trydonis 87mikrogramów/5mikrogramów/9mikrogramów roztwór do inhalacji w pojemniku pod ciśnieniem

dipropionian beklometazonu/fumaran formoterolu dihydrat/glikopironium

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak ty, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Trydonis i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Trydonis
3. Jak stosować Trydonis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Trydonis
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Trydonis i w jakim celu się go stosuje

Trydonis jest lekiem pomagającym w oddychaniu, który zawiera trzy substancje czynne:

• dipropionian beklometazonu,
• fumaran formoterolu dihydrat i
• glikopironium.

Dipropionian beklometazonu należy do grupy leków zwanych kortykosteroidami, które działają przez zmniejszanie stanu zapalnego i podrażnienia w płucach.

Formoterol i glikopironium są lekami zwanych długodziałającymi bronchodilatatorami. Działają one na różne sposoby, aby rozluźnić mięśnie dróg oddechowych, pomagając w ich poszerzeniu i ułatwiając oddychanie.

Regularne leczenie tymi trzema substancjami czynnymi pomaga w łagodzeniu i zapobieganiu objawom takim jak trudności w oddychaniu, świszczący oddech i kaszel u dorosłych pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP). Trydonis może zmniejszyć nasilenie objawów POChP. POChP jest ciężką, przewlekłą chorobą, w której drogi oddechowe są zablokowane, a pęcherzyki płucne wewnątrz płuc są uszkodzone, powodując trudności w oddychaniu.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Trydonis

Nie stosuj Trydonis:

Jeśli jesteś uczulony na dipropionian beklometazonu, fumaran formoterolu dihydrat i/lub glikopironium lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Trydonis stosuje się jako leczenie podtrzymujące przewlekłą obturacyjną chorobę płuc. Nie stosuj tego leku w celu leczenia nagłych objawów trudności w oddychaniu lub świszczącego oddechu.

Jeśli Twoje oddychanie ulegnie pogorszeniu:

Jeśli bezpośrednio po inhalacji leku doświadczasz pogorszenia trudności w oddychaniu lub świszczącego oddechu, przerwij leczenie inhalatorem Trydonis i użyj niezwłocznie swojego inhalatora „awaryjnego” o szybkiej akcji. Powinieneś skontaktować się z lekarzem natychmiast. Twój lekarz oceni Twoje objawy i, jeśli to konieczne, może zmienić leczenie.

Zobacz także punkt 4. Możliwe działania niepożądane.

Jeśli choroba płuc ulegnie pogorszeniu:

Jeśli Twoje objawy ulegają pogorszeniu lub są trudne do opanowania (np. jeśli używasz innego inhalatora „awaryjnego” częściej) lub jeśli Twój inhalator „awaryjny” nie poprawia Twoich objawów, skontaktuj się z lekarzem natychmiast. Możliwe, że choroba płuc uległa pogorszeniu, a Twój lekarz może musieć przepisać inne leczenie.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Trydonis:

• jeśli masz jakikolwiek problem z sercem, taki jak dławica piersiowa (ból serca, ból w klatce piersiowej), niedawny zawał serca (zawał miocardu), niewydolność serca, zwężenie tętnic serca (choroba wieńcowa), choroba zastawek serca lub jakakolwiek inna anomalia serca, lub jeśli masz chorobę zwana miokardiopatią przerostową obturacyjną (również znaną jako MHO, chorobą, w której mięsień serca jest anormalny).

• jeśli masz zaburzenia rytmu serca, takie jak nieregularna czynność serca, szybka czynność serca lub kołatanie serca lub jeśli powiedziano ci, że twój elektrokardiogram (EKG) jest anormalny.

• jeśli masz zwężenie tętnic (również znane jako arterioskleroza), jeśli masz wysokie ciśnienie krwi lub jeśli masz tętniak (anomalne uwypuklenie ściany naczynia krwionośnego).

• jeśli masz nadczynność tarczycy.

• jeśli masz niski poziom potasu we krwi (hipokaliemia). Połączenie Trydonis z pewnymi lekami również do POChP lub lekami takimi jak leki moczopędne (leki, które powodują utratę wody przez organizm, w celu leczenia choroby serca lub wysokiego ciśnienia krwi) może spowodować znaczny spadek poziomu potasu we krwi. Dlatego też możliwe, że twój lekarz będzie chciał okresowo mierzyć twój poziom potasu we krwi.

• jeśli chorujesz na jakąkolwiek chorobę wątroby lub nerek.

• jeśli masz cukrzycę. Wysokie dawki formoterolu mogą zwiększyć poziom glukozy we krwi, więc możliwe, że będą potrzebne dodatkowe badania krwi w celu określenia twojego poziomu cukru we krwi, gdy rozpoczniesz stosowanie tego leku i okresowo w trakcie leczenia.

• jeśli masz guz nadnercza (znanego jako feochromocytoma).

• jeśli masz zamiar przyjąć znieczulenie. W zależności od rodzaju znieczulenia, może być konieczne przerwanie leczenia Trydonis co najmniej 12 godzin przed znieczuleniem.

• jeśli otrzymujesz lub otrzymałeś kiedykolwiek leczenie przeciw gruźlicy (TB) lub jeśli masz infekcję w klatce piersiowej.

• jeśli masz problem ze wzrokiem zwany jaskrą z zamkniętym kątem.

• jeśli masz trudności z oddawaniem moczu.

• jeśli masz infekcję w jamie ustnej lub gardle.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji, poinformuj swojego lekarza przed rozpoczęciem stosowania Trydonis.

Jeśli masz lub miałeś jakikolwiek problem zdrowotny lub alergię lub jeśli masz wątpliwości, czy możesz stosować Trydonis, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania inhalatora.

Jeśli już stosujesz Trydonis

Jeśli stosujesz Trydonis lub wysokie dawki innych kortykosteroidów inhalacyjnych przez dłuższy czas i wystąpi sytuacja stresowa (np. jeśli zostałeś przewieziony do szpitala po wypadku, masz poważną ranę lub przed operacją), możliwe, że będziesz potrzebować więcej leku. W takich sytuacjach twój lekarz może musieć zwiększyć dawkę kortykosteroidów, aby pomóc w radzeniu sobie ze stresem, i może je przepisać w postaci tabletek lub zastrzyków.

Skontaktuj się ze swoim lekarzem, jeśli doświadczasz zaburzeń wzroku lub innych problemów ze wzrokiem.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18 lat.

Pozostałe leki i Trydonis

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki. Dotyczy to również leków podobnych do Trydonis stosowanych w leczeniu twojej choroby płuc.

Pewne leki mogą zwiększyć działanie Trydonis, więc twój lekarz będzie cię uważnie monitorował, jeśli przyjmujesz te leki (w tym niektóre leki przeciw HIV: rytonawir, kobicystat).

Nie stosuj tego leku z lekiem beta-adrenergicznym(stosowanym w leczeniu pewnych problemów z sercem, takich jak dławica piersiowa lub w celu obniżenia ciśnienia krwi) chyba że twój lekarz wybrał lek beta-adrenergiczny, który nie wpływa na twoje oddychanie. Leki beta-adrenergiczne (w tym leki beta-adrenergiczne w postaci kropli do oczu) mogą zmniejszyć działanie formoterolu lub całkowicie je wyeliminować. Z drugiej strony, stosowanie innych leków beta2-agonistów (działających w podobny sposób jak formoterol) może zwiększyć działanie formoterolu.

Stosowanie łączne Trydonis z:

• lekami stosowanymi w leczeniu

• nieprawidłowych rytmów serca (chinidyna, disopiramida, prokainamida),
• reakcji alergicznych (leki antyhistaminowe),
• objawów depresji lub zaburzeń psychicznych, takich jak inhibitory monoaminooksydazy (np. fenelzyna i izokarboksazyna), leki trójpierścieniowe (np. amitryptylina i imipramina) i fenotiazyny

może spowodować pewne zmiany w elektrokardiogramie (EKG, zapisie czynności serca). Mogą one również zwiększyć ryzyko zaburzeń rytmu serca (arytmii komorowej).

• lekami stosowanymi w leczeniu choroby Parkinsona (lewodopa), lekami stosowanymi w leczeniu niedoczynności tarczycy (lewotyroksyna), lekami zawierającymi oksytocynę (powodującą skurcze macicy) i alkoholem może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych formoterolu na serce.

• inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), w tym lekami o podobnych właściwościach, takimi jak furazolidon i prokarbazyna, stosowanymi w leczeniu zaburzeń psychicznych, może spowodować zwiększenie ciśnienia krwi.

• lekami stosowanymi w leczeniu chorób serca (digoksyna) może spowodować spadek poziomu potasu we krwi. To może zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia nieprawidłowych rytmów serca.

• innymi lekami stosowanymi w leczeniu POChP (teofilina, aminofilina lub kortykosteroidy) i lekami moczopędnymi może również spowodować spadek poziomu potasu we krwi.

• pewnymi lekami znieczulającymi może zwiększyć ryzyko wystąpienia nieprawidłowych rytmów serca.

• disulfiram, lek stosowany w leczeniu osób z alkoholizmem (problemami z alkoholem) lub metronidazol, antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń w organizmie, może spowodować działania niepożądane (np. nudności, wymioty, ból brzucha) z powodu niewielkiej ilości alkoholu zawartej w Trydonis.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Należy stosować Trydonis w czasie ciąży tylko pod kierunkiem lekarza. Zalecane jest unikanie stosowania Trydonis podczas porodu z powodu efektu hamującego formoterolu na skurcze macicy.

Nie należy stosować Trydonis w czasie laktacji. Ty i twój lekarz powinniście zdecydować, czy konieczne jest przerwanie laktacji, czy przerwanie leczenia, biorąc pod uwagę korzyści laktacji dla twojego dziecka i korzyści leczenia dla ciebie.

Jazda i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby Trydonis miał wpływ na twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Trydonis zawiera etanol

Trydonis zawiera 8,856 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce, co odpowiada 17,712 mg na dawkę dwóch dawek. Ilość alkoholu w dwóch dawkach tego leku jest równoważna z mniej niż 1 ml wina lub piwa. Niewielka ilość alkoholu w tym leku nie powoduje żadnego zauważalnego efektu.

3. Jak używać Trydonis

Przestrzegaj dokładnie instrukcji podawania tego leku wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to dwie dawki rano i dwie dawki wieczorem.

Jeśli uważasz, że lek nie jest wystarczająco skuteczny, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli wcześniej używałeś innego inhalatora zawierającego dipropionian beklometazonu, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ skuteczna dawka dipropionianu beklometazonu w Trydonisie do leczenia POChP może być niższa niż w innych inhalatorach.

Sposób podawania

Trydonis jest przeznaczony do stosowania drogą wziewną.

Należy wdychać lek przez usta, co prowadzi lek bezpośrednio do płuc.

Ten lek znajduje się w pojemniku pod ciśnieniem wewnątrz inhalatora z plastikowym aplikatorem doustnym.

Trydonis jest dostępny w trzech rozmiarach opakowań:

• opakowanie zawierające 60 dawek
• opakowanie zawierające 120 dawek
• opakowanie zawierające 180 dawek

Jeśli zostało Ci przepisane opakowanie zawierające 60dawek lub 120dawek

Znajduje się licznik na tylnej części inhalatora, który wskazuje, ile dawek pozostało. Każdy raz, gdy naciśniesz pojemnik pod ciśnieniem, uwolniona zostanie dawka leku, a licznik zmniejszy się o jedną jednostkę. Unikaj upuszczania inhalatora, ponieważ mogłoby to spowodować nieprawidłowe działanie licznika.

Jeśli zostało Ci przepisane opakowanie zawierające 180dawek

Znajduje się wskaźnik na tylnej części inhalatora, który wskazuje, ile dawek pozostało. Każdy raz, gdy naciśniesz pojemnik pod ciśnieniem, uwolniona zostanie dawka leku, a wskaźnik obróci się nieznacznie. Liczba pozostałych dawek jest wyświetlana w przedziałach co 20. Unikaj upuszczania inhalatora, ponieważ mogłoby to spowodować nieprawidłowe działanie wskaźnika.

Sprawdzenie inhalatora

Przed pierwszym użyciem inhalatora należy go sprawdzić w następujący sposób, aby upewnić się, że działa prawidłowo.

1. W zależności od rozmiaru opakowania, które zostało Ci przepisane, sprawdź, czy odczyt licznika dawek wynosi 61 lub 121, a odczyt wskaźnika dawek wynosi 180
2. Usuń osłonę aplikatora doustnego
3. Trzymaj inhalator pionowo z aplikatorem u dołu
4. Skieruj aplikator doustny od siebie i naciśnij pojemnik pod ciśnieniem, aby uwolnić dawkę
5. Sprawdź licznik dawek lub wskaźnik dawek. Jeśli sprawdzasz inhalator po raz pierwszy, licznik powinien wskazywać:

Jak używać inhalatora

Stań lub usiądź prosto, aby wykonać inhalację.

WAŻNE: nie wykonuj kroków 2-5 zbyt szybko.

1. Usuń osłonę aplikatora doustnego i sprawdź, czy aplikator jest czysty, tzn. nie ma na nim resztek kurzu ani brudu.
2. Wydechaj tak wolno i głęboko, jak tylko możesz, aby opróżnić płuca.
3. Trzymaj inhalator prosto z aplikatorem skierowanym w dół i umieść aplikator doustny między zębami bez gryzienia go. Następnie umieść wargi wokół aplikatora doustnego, z językiem płasko pod nim.
4. Wdychaj wolno i głęboko przez usta, aby napełnić płuca powietrzem (powinno to trwać około 4-5 sekund). Zaraz po rozpoczęciu inhalacji naciśnij mocno górę pojemnika pod ciśnieniem, aby uwolnić dawkę.
5. Przytrzymaj oddech tak długo, jak tylko możesz, a następnie usuń inhalator z ust i wydechaj powoli. Nie wydmuchuj powietrza przez inhalator.
6. Sprawdź, czy licznik dawek (60/120 dawek) zmniejszył się o jedną jednostkę lub czy wskaźnik dawek (180 dawek) obrócił się nieznacznie.

Dla drugiej dawki trzymaj inhalator w pozycji pionowej przez około pół minuty, a następnie powtórz kroki 2-5.

Jeśli część gazu ucieka przez górę inhalatora lub kącik ust, oznacza to, że Trydonis nie dotrze do Twoich płuc tak, jak powinien. Weź inną dawkę, postępując zgodnie z instrukcjami, zaczynając od kroku 2.

Po użyciu ponownie załóż osłonę aplikatora doustnego.

Aby uniknąć zakażenia grzybiczego jamy ustnej i gardła, przepłucz jamę ustną wodą lub wykonaj gargarę, a następnie wypłucz usta lub umyj zęby po każdym użyciu inhalatora.

Kiedy kupić nowy inhalator

Należy kupić nowy inhalator, gdy licznik lub wskaźnik pokazuje liczbę 20. Przestań używać inhalatora, gdy licznik lub wskaźnik pokazuje 0, ponieważ wszystkie możliwe pozostałości leku w inhalatorze mogą być niewystarczające do podania pełnej dawki.

Jeśli masz słabą siłę chwatu, możesz znaleźć łatwiejsze trzymanie inhalatora obiema rękami: umieść dwa palce wskazujące na górze inhalatora i dwa kciuki na dole inhalatora.

Jeśli znajdujesz trudne używanie inhalatora podczas rozpoczynania inhalacji, możesz użyć urządzenia rozprężającego AeroChamber Plus. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą w sprawie tego urządzenia.

Ważne jest, aby przeczytać ulotkę dołączoną do urządzenia rozprężającego AeroChamber Plus i postępować zgodnie z instrukcjami użytkowania i czyszczenia.

Czyszczenie inhalatora Trydonis

Należy czyścić inhalator raz w tygodniu.

1. Nie wyjmuj pojemnika pod ciśnieniem z inhalatora ani nie używaj wody ani innych cieczy do czyszczenia go.
2. Usuń osłonę aplikatora doustnego, ciągnąc ją, aby oddzielić ją od inhalatora.
3. Wyczyść aplikator doustny i inhalator od wewnątrz i zewnątrz czystym, suchym płótnem lub chusteczką.
4. Ponownie załóż osłonę aplikatora doustnego.

Jeśli użyjesz więcej Trydonis, niż powinieneś

Ważne jest, aby przyjmować dawkę tak, jak wskazał lekarz. Nie przekraczaj zaleconej dawki bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli użyjesz więcej Trydonis, niż powinieneś, mogą wystąpić działania niepożądane opisane w sekcji 4.

Poinformuj lekarza, jeśli użyłeś więcej Trydonis, niż powinieneś, i jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów. Możliwe, że lekarz będzie chciał wykonać niektóre badania krwi.

Jeśli zapomnisz użyć Trydonis

Użyj go, jak tylko sobie przypomnisz. Jeśli jest to prawie czas następnej dawki, nie podawaj pominiętej dawki, tylko następną dawkę o odpowiedniej porze. Nie podwajaj dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Trydonis

Ważne jest, aby używać Trydonis każdego dnia. Nie przerywaj leczenia Trydonis ani nie zmniejszaj dawki, nawet jeśli czujesz się lepiej lub nie masz objawów. Jeśli chcesz to zrobić, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące używania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Istnieje ryzyko pogorszenia się trudności w oddychaniu i świszczącego oddechu bezpośrednio po użyciu Trydonis, co nazywa się paradoksalnym skurczem oskrzeli (może wystąpić u do 1 na 1000 osób). Jeśli wystąpi to, należy przerwać leczenie Trydonis i niezwłocznie użyć inhalatora "awaryjnego" o szybkiej akcji w celu leczenia trudności w oddychaniu i świszczącego oddechu. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Poinformuj lekarza niezwłocznie

• jeśli doświadczasz reakcji alergicznych, takich jak alergie skórne, pokrzywka, swędzenie skóry, wysypka skórna (może wystąpić u do 1 na 100 osób), zaczerwienienie skóry, obrzęk skóry lub błon śluzowych, szczególnie oczu, twarzy, warg lub gardła (może wystąpić u do 1 na 1000 osób).
• jeśli doświadczasz bólu lub dyskomfortu w oczach, zamazanego widzenia, przemijających wizji lub kolorowych obrazów związanymi z czerwonymi oczami. Mogą to być objawy ostrego ataku jaskry z zamkniętym kątem (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób).

Poinformuj lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów podczas używania Trydonis, ponieważ mogą one być spowodowane zakażeniem płuc (może wystąpić u do 1 na 10 osób):

• gorączka lub dreszcze
• zwiększona produkcja śluzu, zmiana koloru śluzu
• zwiększony kaszel lub trudności w oddychaniu

Mogące wystąpić działania niepożądane są wymienione poniżej według ich częstotliwości.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• ból gardła
• wyładowanie lub zatkanie nosa i kichanie
• zakażenia grzybicze jamy ustnej. Przepłukanie jamy ustnej wodą lub wykonanie gargar, a następnie mycie zębów bezpośrednio po inhalacji może pomóc w zapobieganiu tym działaniom niepożądanym
• chrypka
• ból głowy
• zakażenie dróg moczowych

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• niski poziom liczby pewnych komórek krwi zwanych płytkami
• uczucie uduszenia lub trudności w oddychaniu
• obrzęk rąk i stóp
• opóźniony wzrost u dzieci i młodzieży

Częstotliwość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• zamazane widzenie

Stosowanie kortykosteroidów wziewnych w dużych dawkach przez dłuższy okres może powodować, w bardzo rzadkich przypadkach, następujące działania niepożądane na organizm:

• problemy z funkcjonowaniem gruczołów nadnerczowych (tłumienie nadnerczowe)
• obniżona gęstość mineralna kości (złamanie kości)
• zaćma (zmętnienie soczewki)

Trydonis nie zawiera kortykosteroidu wziewnego w dużych dawkach, ale możliwe, że lekarz będzie chciał okresowo mierzyć poziom kortyzolu we krwi.

Poniższe działania niepożądane mogą również wystąpić podczas stosowania kortykosteroidów wziewnych w dużych dawkach przez dłuższy okres, ale obecnie ich częstotliwość nie jest znana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• depresja
• uczucie niepokoju, nerwowości, nadmiernej pobudliwości lub irytacji

Te działania są bardziej prawdopodobne u dzieci.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Trydonis

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i na pudełku po CAD/EXP. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie zamrażaj.

Nie narażaj na temperatury powyżej 50°C.

Nie przebijaj pojemnika pod ciśnieniem.

Przed wydaniem:

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C).

Po wydaniu (po otrzymaniu leku od farmaceuty):

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Trydonis

Substancjami czynnymi są: dipropionian beclometazonu, fumaran formoterolu dihydratu i glikopironium.

Każda dawka uwalniana (dawka wypuszczana z aplikatora doustnego) zawiera 87 mikrogramów dipropionianu beclometazonu, 5 mikrogramów fumaranu formoterolu dihydratu i 9 mikrogramów glikopironium (w postaci 11 mikrogramów bromku glikopironium).

Każda dawka zmierzona (dawka wypuszczana z zaworu) zawiera 100 mikrogramów dipropionianu beclometazonu, 6 mikrogramów fumaranu formoterolu dihydratu i 10 mikrogramów glikopironium (w postaci 12,5 mikrogramów bromku glikopironium).

Pozostałe składniki to: etanol bezwodny (patrz sekcja 2), kwas chlorowodorowy, propelent: norfluran.

Ten lek zawiera fluorowane gazy cieplarniane.

Każdy inhalator 60 dawek zawiera 6,481 g norfluranu (HFC-134a), co odpowiada 0,009 tonom CO2 ekwiwalentu (potencjał globalnego ocieplenia GWP = 1430).

Każdy inhalator 120 dawek zawiera 10,37 g norfluranu (HFC-134a), co odpowiada 0,015 tonom CO2 ekwiwalentu (potencjał globalnego ocieplenia GWP = 1430).

Każdy inhalator 180 dawek zawiera 14,259 g norfluranu (HFC-134a), co odpowiada 0,02 tonom CO2 ekwiwalentu (potencjał globalnego ocieplenia GWP = 1430).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Trydonis jest roztworem do inhalacji w pojemniku ciśnieniowym.

Trydonis jest dostępny w pojemniku ciśnieniowym (pokrytym aluminium) z zaworem dawkującym. Pojemnik ciśnieniowy jest umieszczony w inhalatorze z plastiku. Ten zawiera aplikator doustny wyposażony w osłonę ochronną z plastiku i licznik dawek (pojemniki z 60 i 120 dawkami) lub wskaźnik dawek (pojemniki z 180 dawkami).

Każdy pojemnik zawiera pojemnik ciśnieniowy, który dostarcza 60 dawek, 120 dawek lub 180 dawek. Ponadto istnieją pojemniki wielokrotne, które zawierają 240 dawek (2 pojemniki ciśnieniowe z 120 dawkami każdy) lub 360 dawek (3 pojemniki ciśnieniowe z 120 dawkami każdy).

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary pojemników są dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A

43122 Parma

Włochy

Producent

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via San Leonardo 96

43122 Parma

Włochy

Chiesi SAS

Rue Faraday

ZA des Gailletrous

41260 La Chaussée Saint Victor

Francja

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Gonzagagasse 16/16

1010 Wiedeń

Austria

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: Listopad 2024

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.