TRIENTINA WAYMADE 200 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Trientina Waymade 200 mg kapsułki twarde EFG

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj całą ulotkę uważnie, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
  • Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Trientina Waymade i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Trientina Waymade
3. Jak stosować Trientina Waymade
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Trientina Waymade
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Trientina Waymade i w jakim celu się go stosuje

Ten lek to Trientina Waymade 200 mg kapsułki twarde. W tej ulotce będzie nazywany Trientina Waymade lub trientyną.

Trientyna jest wskazana do leczenia choroby Wilsona u dorosłych, nastolatków i dzieci w wieku 5 lat lub starszych. Stosuje się ją u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować innego leku, D-penicilaminy, ze względu na działania niepożądane.

Ten lek zawiera substancję czynną trientynę, która jest czynnikiem chelatującym miedź i stosowana jest w celu usunięcia nadmiaru miedzi z organizmu. Trientyna łączy się z miedzią, która następnie jest wydalana z organizmu.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Trientina Waymade

Nie stosuj Trientina Waymade

Jeśli jesteś uczulony na trientynę lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Objawy reakcji alergicznej to między innymi: wysypka, swędzenie, obrzęk twarzy, omdlenia i problemy z oddychaniem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lekarz będzie musiał regularnie sprawdzać Twoje objawy choroby i poziomy miedzi we krwi i moczu. Okresowy monitoring jest szczególnie ważny na początku leczenia lub gdy zmienia się dawka, u dzieci w okresie wzrostu i u kobiet w ciąży, aby upewnić się, że poziomy miedzi utrzymują się na odpowiednim poziomie. Może być konieczne zwiększenie lub zmniejszenie dawki trientyny.

Mogą wystąpić problemy z układem nerwowym (na przykład: drgawki, brak koordynacji, trudności z mową, sztywność mięśni i nasilenie skurczów mięśni), szczególnie u pacjentów, którzy właśnie rozpoczęli leczenie trientyną. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów podczas przyjmowania tego leku, powinieneś niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi.

Opisano reakcje pseudolupusowe (objawy mogą obejmować: przewlekłą wysypkę, gorączkę, ból stawów i zmęczenie) u niektórych pacjentów, którzy przeszli na lek z trientyną po leku z penicilaminą. Nie było jednak możliwe ustalenie, czy reakcja była spowodowana trientyną czy poprzednim leczeniem penicilaminą.

Pozostałe leki i Trientina Waymade

Powiedz lekarzowi lub farmaceucie, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inny lek.

Jeśli przyjmujesz tabletki z żelazem lub leki, które neutralizują kwas w żołądku, odczekaj co najmniej 2 godziny przed lub po przyjęciu trientyny, ponieważ mogą one zmniejszyć jej działanie. Zaleca się przyjmowanie trientyny co najmniej 1 godzinę przed lub po przyjęciu innego leku.

Przyjmowanie Trientina Waymade z pokarmem i napojami

Przyjmuj ten lek tylko z wodą. Nie przyjmuj go z innymi napojami, mlekiem ani pokarmem, ponieważ mogą one zmniejszyć działanie leku. Unikaj jedzenia lub picia (z wyjątkiem wody) przez 2 godziny przed i 1 godzinę po przyjęciu leku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Bardzo ważne jest, abyś kontynuował leczenie w celu utrzymania prawidłowych poziomów miedzi w czasie ciąży. Powinieneś omówić z lekarzem potencjalne korzyści leczenia, biorąc pod uwagę jednocześnie potencjalne ryzyko. Lekarz zaleci najlepsze leczenie i dawkę w Twojej sytuacji. Jeśli zostaniesz w ciąży podczas przyjmowania trientyny, powiedz o tym lekarzowi.

Jeśli jesteś w ciąży i przyjmujesz trientynę, będziesz miała kontrole w czasie całej ciąży w celu wykrycia ewentualnych skutków dla dziecka lub zmian w poziomach miedzi.

Dostępne dane wskazują, że trientyna nie jest wydalana z mlekiem matki, ale nie ma pewności, że dziecko jest wolne od ryzyka. Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić. Lekarz pomoże Ci zdecydować, czy lepiej przerwać karmienie piersią, czy odstawić trientynę, biorąc pod uwagę korzyści karmienia piersią dla dziecka i korzyści trientyny dla matki. Lekarz zaleci najlepsze leczenie i dawkę w Twojej sytuacji.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie jest prawdopodobne, aby trientyna wpływała na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi narzędzi i maszyn.

3. Jak stosować Trientina Waymade

Przestrzegaj dokładnie instrukcji dotyczących stosowania tego leku wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku)

Zwykła dawka wynosi od 4 do 8 kapsułek na dobę, które przyjmuje się doustnie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży (w wieku od 5 do 17 lat)

Dawka u dzieci i młodzieży zależy od wieku i masy ciała i jest ustalana przez lekarza. Na początku leczenia dawka wynosi od 2 do 5 kapsułek na dobę.

Sposób podania

Lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce dla Ciebie.

Całkowitą dzienną dawkę można podzielić na 2-4 mniejsze dawki, zgodnie z zaleceniami lekarza. Połknij kapsułki całe z wodą, na czczo, co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po jedzeniu.

Pacjenci, którzy mają trudności z połykaniem, powinni skontaktować się z lekarzem.

NIE przyjmuj środka suszącego.

Jeśli przyjmujesz więcej Trientina Waymade, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej leku, niż powinieneś, możesz doświadczyć nudności, wymiotów i zawrotów głowy. Powinieneś niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub innym pracownikiem służby zdrowia.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz przyjąć Trientina Waymade

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę o zaplanowanej godzinie.

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Trientina Waymade

Ten lek jest wskazany do długotrwałego stosowania, ponieważ choroba Wilsona jest chorobą przewlekłą. Nie przerywaj ani nie zmieniaj leczenia bez konsultacji z lekarzem, nawet jeśli czujesz się lepiej.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Czasami (częstość nieznana; nie można ją oszacować na podstawie dostępnych danych) leczenie tym lekiem może powodować stan zapalny jelita cienkiego lub grubego. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem natychmiast:

• Bardzo silny ból brzucha
• Przewlekła biegunka
• Problemy z układem nerwowym (na przykład: drgawki, brak koordynacji, trudności z mową, sztywność mięśni, nasilenie skurczów mięśni)

Inne działania niepożądane mogą być:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• Nudności (szczególnie na początku leczenia)

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• Wysypka
• Niedokrwistość (możesz czuć się niezwykle zmęczony)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Trientina Waymade

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i pudełku po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Stosuj w ciągu 3 miesięcy po pierwszym otwarciu butelki.

Przechowuj poniżej 30°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu. Zachowaj butelkę szczelnie zamkniętą i przechowuj środek suszący z żelu krzemianowego w butelce, aby zabezpieczyć ją przed wilgocią.

NIE przyjmuj środka suszącego.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Trientina Waymade

• Substancją czynną jest trientyna. Każda kapsułka twarda zawiera 300 mg trientyny dihydrochloru, co odpowiada 200 mg trientyny.
• Pozostałe składniki to

Zawartość kapsułki: kwas stearynowy

Obudowa kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171)

Farba drukarska: lak, tlenek żelaza czarny (E172), wodorotlenek potasu

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Każda kapsułka twarda to kapsułka cylindryczna z żelatyny twardej rozmiaru "1" z czarną nakrętką i białym ciałem, na którym jest nadrukowana czarna farbą litera "NAV" i białe ciało z nadrukiem "121" czarną farbą. Kapsułka zawiera biały lub bladej barwy proszek.

Białe, okrągłe butelki z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE), zawierające środek suszący z żelu krzemianowego i zamknięte białą nakrętką z polipropylenu z uszczelką termiczną.

Wielkość opakowania: butelka zawierająca 100 kapsułek twardych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Waymade B.V.

Herikerbergweg 88,

1101CM Amsterdam, Holandia.

Przedstawiciel lokalny

Biojam España, S.L.

Avda. De las Águilas 2B, 5º 6ª

28044 Madryt, Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Drehm Pharma GmbH

Grünbergstraße 15/3/3,

1120, Wiedeń, Austria

lub

Waymade B.V.

Herikerbergweg 88,

1101CM Amsterdam, Holandia.

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Sierpień 2024

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).