TRIAXIS SUSPENSJA DO WSTRZYKIWAŃ W WSTRZYKIWACZACH PRZEDNAWIERCONYCH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

TRIAXIS zawiesina do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej

Szczepionka przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi (składnik bezkomórkowy)

(adsorbowana, zmniejszona zawartość antygenów)

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed podaniem szczepionki sobie lub swojemu dziecku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie lub Twojemu dziecku i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczysz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Triaxis i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed podaniem Triaxis sobie lub swojemu dziecku
3. Jak stosować Triaxis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Triaxis
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Triaxis i w jakim celu się go stosuje

Triaxis (Tdap) to szczepionka. Szczepionki stosuje się w celu ochrony przed chorobami zakaźnymi. Szczepionki powodują, że organizm wytwarza własną ochronę przed bakteriami, które powodują te choroby zakaźne.

Szczepionka ta stosowana jest jako ochrona przypominająca przed błonicą, tężcem i krztuścem u dzieci od 4 roku życia, młodzieży i dorosłych po zakończeniu podstawowego cyklu szczepień.

Stosowanie Triaxis w czasie ciąży pozwala na przekazanie ochrony dziecku w łonie matki przed krztuścem w pierwszych miesiącach życia.

Ograniczenia ochrony zapewnianej

Triaxis zapobiegnie tylko tym chorobom, które są powodowane przez bakterie stosowane do produkcji szczepionki. Możliwe, że Ty lub Twoje dziecko będziecie chorować na podobne choroby, które są powodowane przez inne bakterie lub wirusy.

Triaxis nie zawiera żadnych bakterii ani wirusów żywych i nie może powodować żadnych zakaźnych chorób, przed którymi chroni.

Pamiętaj, że żadna szczepionka nie może zapewnić pełnej i długotrwałej ochrony wszystkim osobom, które się szczepią.

2. Informacje niezbędne przed podaniem Triaxis sobie lub swojemu dziecku

Aby upewnić się, że Triaxis jest odpowiedni dla Ciebie lub Twojego dziecka, ważne jest, aby poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli którykolwiek z poniższych punktów dotyczy Ciebie lub Twojego dziecka. Jeśli coś nie jest dla Ciebie jasne, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

• miałeś reakcję alergiczną:

• na szczepionki przeciwko błonicy, tężcowi lub krztuścowi
• na którykolwiek inny składnik (wymieniony w punkcie 6)

• na którykolwiek składnik resztkowy przeniesiony podczas produkcji (formaldehyd, glutaraldehyd), który może być obecny w niewielkich ilościach.

• miałeś ciężką reakcję, która wpływa na mózg w ciągu tygodnia po podaniu poprzedniej dawki szczepionki przeciwko krztuścowi.

• masz ciężką chorobę ostrą. Szczepienie powinno być odroczone do czasu, gdy Ty lub Twoje dziecko będziecie zdrowi. Choroba mniejsza bez gorączki zwykle nie jest powodem do odroczenia szczepienia. Lekarz zadecyduje, czy Ty lub Twoje dziecko powinniście otrzymać Triaxis.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed szczepieniem, jeśli Ty lub Twoje dziecko

• otrzymałeś dawkę przypominającą szczepionki przeciwko błonicy i tężcowi w ciągu ostatnich 4 tygodni. W tym przypadku Ty lub Twoje dziecko nie powinniście otrzymać Triaxis, a lekarz zadecyduje zgodnie z zaleceniami oficjalnymi, kiedy Ty lub Twoje dziecko możecie otrzymać następną dawkę.
• miałeś zespół Guillain-Barré (tymczasową utratę ruchu i czucia w całym ciele lub jego części) w ciągu 6 tygodni po otrzymaniu poprzedniej dawki szczepionki zawierającej antygen tężca. Lekarz zadecyduje, czy Ty lub Twoje dziecko powinniście otrzymać Triaxis.
• masz chorobę postępującą, która wpływa na mózg/nerwy lub niekontrolowane ataki. Lekarz rozpocznie leczenie i przeprowadzi szczepienie, gdy stan się ustabilizuje.
• masz osłabiony lub niedoborny system immunologiczny, spowodowany
• • lekami (np. sterydami, chemioterapią lub radioterapią).
  • zakażeniem HIV lub AIDS.
  • inną chorobą.

Możliwe, że szczepionka nie ochroni takich osób w ten sam sposób, jak ochroni wszystkie osoby z zdrowym systemem immunologicznym. Jeśli jest to możliwe, szczepienie powinno być odroczone do czasu zakończenia choroby lub leczenia.

• masz problemy z krwią, które powodują łatwe powstawanie siniaków lub krwawienie przez dłuższy czas po niewielkich skaleczeniach (np. z powodu choroby krwi, takiej jak hemofilia, małopłytkowość lub leczenia lekami przeciwzakrzepowymi).

Po każdym wstrzyknięciu igłą, lub nawet przed nim, może wystąpić omdlenie. Dlatego też poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczyliście omdlenia po poprzednim wstrzyknięciu.

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Triaxis, jeśli Ty lub Twoje dziecko mieliście jakąkolwiek reakcję alergiczną na lateks. Strzykawki przedładowane (1,5 ml) z miękkim korkiem zawierają pochodną lateksu naturalnego (gumy lateksowej), który może powodować reakcję alergiczną.

Pozostałe leki lub szczepionki i Triaxis

Poinformuj lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jeśli Ty lub Twoje dziecko stosujecie lub stosowałeś niedawno lub możecie stosować inne leki.

Ponieważ Triaxis nie zawiera żadnych bakterii żywych, można ją podawać jednocześnie z innymi szczepionkami lub immunoglobulinami, jednak w innym miejscu wstrzyknięcia. Istnieją badania, które wykazały, że Triaxis można stosować jednocześnie z niektórymi szczepionkami, takimi jak szczepionka przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B, szczepionka przeciwko polio (doustna lub wstrzykiwana), nieaktywna szczepionka przeciwko grypie i rekombinowana szczepionka przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego. Wstrzyknięcia więcej niż jednej szczepionki w tym samym czasie będą przeprowadzane w różnych kończynach.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko otrzymujecie leczenie medyczne, które wpływa na krew lub system immunologiczny (np. leki przeciwzakrzepowe, sterydy lub chemioterapia), skonsultuj się z lekarzem. Zobacz poprzedni punkt "Ostrzeżenia i środki ostrożności".

Ciąża, laktacja i płodność

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę lub karmisz piersią. Lekarz pomoże Ci zdecydować, czy powinieneś otrzymać Triaxis w czasie ciąży.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Szczepionka ma nieistotny lub żaden wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować Triaxis

Kiedy otrzymasz szczepionkę Ty lub Twoje dziecko

Lekarz zadecyduje, czy Triaxis powinien być podany Tobie lub Twojemu dziecku, w zależności od:

• które szczepionki zostały podane Tobie lub Twojemu dziecku w przeszłości.
• ile dawek podobnych szczepionek zostało podanych Tobie lub Twojemu dziecku w przeszłości.
• kiedy została podana ostatnia dawka podobnej szczepionki Tobie lub Twojemu dziecku.

Lekarz zadecyduje, jaki powinien być okres między szczepieniami.

Jeśli jesteś w ciąży, lekarz pomoże Ci zdecydować, czy powinieneś otrzymać Triaxis w czasie ciąży.

Dawkowanie i sposób podania

Kto poda Ci Triaxis?

Triaxis powinien być podany przez personel medyczny przeszkolony w stosowaniu szczepionek i w klinice lub ambulatorium z niezbędnym wyposażeniem do leczenia rzadkich, ciężkich reakcji alergicznych na szczepionkę.

Dawkowanie

Wszystkie grupy wiekowe, dla których jest wskazany, otrzymają jedną dawkę (0,5 ml).

W przypadku, gdy Ty lub Twoje dziecko doświadczycie urazu, który wymaga profilaktyki przed tężcem, lekarz może zdecydować o podaniu Triaxis z lub bez immunoglobuliny antytężcowej.

Triaxis może być stosowany do szczepień przypominających. Lekarz zaleci powtórzenie szczepienia.

Sposób podania

Lekarz lub pielęgniarka podadzą Ci szczepionkę w mięsień ramienia (mięsień naramienny).

Lekarz lub pielęgniarka nie podadzą Ci szczepionki do żyły, w pośladki ani pod skórę. W przypadku zaburzeń krzepnięcia krwi, mogą zdecydować o podaniu pod skórę, jednak może to powodować więcej działań niepożądanych miejscowych, w tym niewielki guz pod skórą.

Jeśli masz wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Triaxis może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Reakcje alergiczne ciężkie

Jeśli którykolwiek z tych objawów wystąpi po opuszczeniu miejsca, w którym Ty lub Twoje dziecko otrzymałeś szczepionkę, skonsultuj się z lekarzem NATYCHMIAST.

• trudności w oddychaniu
• sinica języka lub warg
• wysypka
• obrzęk twarzy lub gardła
• niskie ciśnienie krwi powodujące zawroty głowy lub omdlenie (zapaść)

Te objawy zwykle rozwijają się bardzo szybko po wstrzyknięciu, podczas gdy Ty lub Twoje dziecko jesteście jeszcze w gabinecie lekarskim. Ciężkie reakcje alergiczne są bardzo rzadkie (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób) po otrzymaniu jakiejkolwiek szczepionki.

Pozostałe działania niepożądane

Poniższe działania niepożądane zostały zaobserwowane w badaniach klinicznych przeprowadzonych w określonych grupach wiekowych.

U dzieci w wieku od 4 do 6 lat

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• utrata apetytu
• ból głowy
• biegunka
• zmęczenie
• ból
• zaczerwienienie
• obrzęk w miejscu wstrzyknięcia

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• nudności
• wymioty
• wysypka
• ból (w całym ciele) lub osłabienie mięśni
• stawy bolące lub opuchnięte
• gorączka
• dreszcze
• zaburzenia węzłów chłonnych w pachach

U młodzieży w wieku od 11 do 17 lat

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• ból głowy
• biegunka
• nudności
• ból (w całym ciele) lub osłabienie mięśni
• stawy bolące lub opuchnięte
• zmęczenie/słabość
• dyskomfort
• dreszcze
• ból
• zaczerwienienie i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• wymioty
• wysypka skórna
• gorączka
• zaburzenia węzłów chłonnych w pachach

U dorosłych w wieku od 18 do 64 lat

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• ból głowy
• biegunka
• ból (w całym ciele) lub osłabienie mięśni
• zmęczenie/słabość
• dyskomfort
• ból
• zaczerwienienie i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• nudności
• wymioty
• wysypka skórna
• ból lub stawy opuchnięte
• gorączka
• dreszcze
• zaburzenia węzłów chłonnych w pachach

Zgłoszono następujące dodatkowe działania niepożądane w zalecanych grupach wiekowych podczas stosowania Triaxis. Nie jest możliwe określenie częstotliwości tych działań niepożądanych, ponieważ opierają się one na dobrowolnych raportach związanych z liczbą osób zaszczepionych.

• Reakcje alergiczne/alergiczne ciężkie (aby uzyskać informacje o tym, jak rozpoznać tego typu reakcję, zobacz początek sekcji 4), bóle mięśni lub sztywność, porażenie części lub całości ciała (zespół Guillain-Barré), stan zapalny nerwów ramienia (neuritis barku), utrata funkcji nerwu, który przenosi impuls do mięśni twarzy (porażenie twarzy), ataki (drgawki), omdlenia, stan zapalny rdzenia kręgowego (mielitis), stan zapalny mięśnia sercowego (miokarditis), swędzenie (pruritus), pokrzywka, stan zapalny mięśnia (miозitis), obrzęk kończyn związany z zaczerwienieniem, ciepłem, bólem przy dotyku lub bólem w miejscu wstrzyknięcia, siniak, obrzęk lub niewielki guz w miejscu wstrzyknięcia szczepionki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczycie jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków do użytku ludzkiego: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Triaxis

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj Triaxis po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na etykiecie po CAD/EXP. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C). Nie zamrażaj. Wyrzuć szczepionkę, jeśli zostanie zamrożona.

Przechowuj strzykawkę w opakowaniu zewnętrznym, aby ją zabezpieczyć przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Triaxis

Substancjami czynnymi w każdej dawce (0,5 ml) szczepionki są:

Toksoid difteryjny nie mniej niż 2 jednostki międzynarodowe (2 Lf) Toksoid tetaniczny nie mniej niż 20 jednostek międzynarodowych (5 Lf) Antygeny błonicy: toksoid błonicy 2,5 mikrogramów Hemaglutynina filamentowa 5 mikrogramów Pertaktyna 3 mikrogramy Fimbrie typów 2 i 3 5 mikrogramów Adsorbowane na fosforan aluminium 1,5 mg (0,33 mg Al3+)

Fosforan aluminium jest stosowany w szczepionce jako adiuwant. Adiuwanty to substancje stosowane w niektórych szczepionkach w celu zwiększenia, poprawy i/lub wydłużenia ochronnych efektów szczepionek.

Pozostałe składniki to: fenoksyetanol, woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Triaxis jest dostępny jako zawiesina do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej (0,5 ml):

• bez igły - opakowanie 1 lub 10
• z 1 lub 2 igłami oddzielnymi - opakowanie 1 lub 10
• z oddzielną igłą zabezpieczającą – opakowanie 1 lub 10

Zawiera pochodną lateksu z kauczuku naturalnego (gumy lateksowej) w korku na końcu strzykawki przedładowanej.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Normalny wygląd szczepionki to biała i mętna zawiesina, która może osadzać się podczas przechowywania i tworzyć grudkowate lub łuskowate agregaty. Po prawidłowym wymieszaniu płyn ma jednolity biały wygląd. Jeśli występują agregaty, produkt można ponownie wymieszać, aż do uzyskania jednolitej zawiesiny.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu to:

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail

94250 Gentilly

Francja

Odpowiedzialny za wytwarzanie to:

Sanofi Winthrop Industrie

1541 avenue Marcel Mérieux

Marcy l´Etoile - 69280 - Francja

lub

Sanofi Winthrop Industrie

Voie de l’Institut – Parc Industriel d’Incarville

B.P 101

27100 Val de Reuil

Francja

lub

SANOFI-AVENTIS ZRT

Campona U.1 (Harbor Park ) - Budapest - 1225 - Węgry

Przedstawiciel lokalny

sanofi-aventis, S.A.

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 Barcelona

Hiszpania

Tel: +34 93 485 94 00

Ten lek został zatwierdzony w państwach członkowskich EEA pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Marzec 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia:

W przypadku braku badań zgodności, Triaxis nie powinien być mieszany z innymi lekami.

Przygotowanie do podania

Strzykawka przedładowana może być dostarczana z zamknięciem Luer Lock z miękkim korkiem (Rysunek A) lub z twardym korkiem (Rysunek B). Strzykawka z zawiesiną do wstrzykiwań powinna być wizualnie zbadana przed podaniem. W przypadku obecności obcych cząstek, wycieków, przedwczesnej aktywacji tłoka lub wadliwego uszczelnienia końcówki, należy wyrzucić strzykawkę przedładowaną. Strzykawka jest przeznaczona do jednorazowego użytku i nie powinna być ponownie używana.

Instrukcje użytkowania strzykawki przedładowanej Luer Lock:

Rysunek A: Strzykawka Luer Lock z miękkim korkiem

Rysunek B: Strzykawka Luer Lock z twardym korkiem

Instrukcje użytkowania igły zabezpieczającej ze strzykawką przedładowaną Luer Lock:

Postępuj zgodnie z krokami 1 i 2 powyżej, aby przygotować strzykawkę Luer Lock i igłę do podania.

Każdy nieużyty lek lub materiał odpadów powinien być usunięty zgodnie z lokalnymi wymogami.

Nie należy ponownie nakładać korków na igły.