TRIAXIS SUSPENSION FOR INJECTION IN PRE-FILLED SYRINGE

2. Qué necesita saber antes de que usted o su hijo reciban Triaxis

Para garantizar que Triaxis es adecuada para usted o su hijo, es importante que indique a su médico o enfermero si alguno de los puntos siguientes es aplicable a usted o su hijo. Si hay algo que no entiende, consulte con su médico o enfermero.

No use Triaxis si usted o su hijo

• ha tenido una reacción alérgica:

• a vacunas de difteria, tétanos o pertussis (tos ferina)
• a cualquier otro componente (enumerado en el apartado 6)

• a cualquier componente residual transferido durante la fabricación (formaldehído, glutaraldehído) que pueda estar presente en pequeñas cantidades.

• ha tenido una reacción grave que afectara al cerebro en el plazo de una semana tras una dosis previa de una vacuna contra la tos ferina.

• tiene una enfermedad aguda grave. La vacunación debe retrasarse hasta que usted o su hijo se hayan recuperado. Una enfermedad menor sin fiebre no suele ser motivo para retrasar la vacunación. El médico determinará si usted o su hijo deberían recibir Triaxis.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o enfermero antes de vacunarse si usted o su hijo

• ha recibido una dosis de recuerdo de una vacuna frente a la difteria y al tétanos en las últimas 4 semanas. En este caso usted o su hijo no debería recibir Triaxis y su médico decidirá de acuerdo a las recomendaciones oficiales en qué momento usted o su hijo pueden recibir una inyección más.
• ha tenido el síndrome de Guillain-Barré (pérdida temporal de movilidad y sensibilidad en todo el cuerpo o en parte de él) durante las 6 semanas después de recibir una dosis previa de una vacuna con antígeno de tétanos. El médico decidirá si usted o su hijo debería recibir Triaxis.
• tiene una enfermedad progresiva que afecte al cerebro/nervios o ataques incontrolados. El médico iniciará por primera vez el tratamiento y llevará a cabo la vacunación cuando la condición se haya estabilizado.
• tiene un sistema inmunológico reducido o deficiente, debido a
• • medicamentos (p. ej., esteroides, quimioterapia o radioterapia).
  • infección por VIH o SIDA.
  • cualquier otra enfermedad.

Es posible que la vacuna no proteja a dichas personas de la misma forma que protege a todas las personas con un sistema inmunológico sano. Si es posible, la vacunación debería posponerse hasta el final de dicha enfermedad o tratamiento.

• tiene problemas sanguíneos que provoquen hematomas fácilmente o hemorragia durante un periodo prolongado tras cortes menores (por ejemplo, debido a un trastorno sanguíneo como la hemofilia, la trombocitopenia o el tratamiento con medicamentos anticoagulantes).

Después de cualquier inyección con aguja, o incluso antes, puede producirse, desfallecimiento. Por lo tanto, informe a su médico o enfermero si usted o su hijo ha sufrido desfallecimiento con alguna inyección previa.

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Triaxis, si usted o su hijo han tenido alguna reacción alérgica al látex. Las jeringas precargadas (1,5 ml) con tapón blando contienen un derivado de látex de caucho natural (goma de látex) que puede causar una reacción alérgica.

Otros medicamentos o vacunas y Triaxis

Informe a su médico, enfermero o farmacéutico si usted o su hijo están utilizando o han utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Debido a que Triaxis no contiene ninguna bacteria viva, es posible administrarla al mismo tiempo que otras vacunas o inmunoglobulinas, aunque en un lugar de inyección diferente. Existen estudios que han demostrado que Triaxis se puede usar al mismo tiempo que alguna de las siguientes vacunas: vacuna frente a la hepatitis B, vacuna frente al virus de la polio (oral o inyectable), vacuna inactivada frente a la gripe y vacuna recombinante del virus del Papiloma Humano, respectivamente. Las inyecciones de más de una vacuna al mismo tiempo se realizarán en diferentes extremidades.

Si usted o su hijo está recibiendo un tratamiento médico que afecta a la sangre o sistema inmunológico (como los anticoagulantes, esteroides o quimioterapia), consulte el apartado anterior "Advertencias y precauciones".

Embarazo, lactancia y fertilidad

Consulte a su médico o enfermero si usted está embarazada, cree que podría estarlo o tiene intención de quedarse embarazada o está en período de lactancia. Su médico le ayudará a decidir si debería recibir Triaxis durante el embarazo.

Conducción y uso de máquinas

No se han realizado estudios sobre los efectos en la capacidad de conducir y utilizar máquinas. La vacuna tiene un efecto nulo o insignificante sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

3. Cómo usar Triaxis

Cuándo recibirá la vacuna usted o su hijo

El médico determinará si Triaxis se debe administrar a usted o a su hijo, en función de:

• qué vacunas se le han administrado a usted o a su hijo en el pasado.
• cuántas dosis de vacunas similares se le han administrado a usted o a su hijo en el pasado.
• cuándo se le ha administrado la última dosis de una vacuna similar a usted o a su hijo.

El médico decidirá qué período debe esperar entre vacunaciones.

Si está embarazada, el médico le ayudará a decidir si debería recibir Triaxis durante el embarazo.

Posología y forma de administración

¿Quién le administrará Triaxis?

Triaxis debe ser administrada por profesionales sanitarios formados en el uso de vacunas y en una clínica o ambulatorio con el equipamiento necesario para tratar cualquier reacción alérgica grave rara a la vacuna.

Posología

Todos los grupos de edad para los cuales está indicado recibirán una inyección (medio mililitro).

En caso de que usted o su hijo experimenten una lesión que requiera una acción preventiva para la enfermedad del tétanos, su médico puede decidir darle Triaxis con o sin inmunoglobulina antitetánica.

Triaxis se puede utilizar para vacunación de recuerdo. Su médico le recomendará repetir la vacunación.

Forma de administración

El médico o la enfermera le administrarán la vacuna en un músculo de la parte superior externa del brazo (músculo deltoides).

El médico o la enfermera no le administrarán la vacuna en un vaso sanguíneo, en las nalgas ni bajo la piel. En caso de desórdenes de coagulación sanguínea, puede que decidan inyectar bajo la piel, aunque esto puede provocar más efectos secundarios locales, incluido un pequeño bulto bajo la piel.

Si tiene dudas sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Triaxis puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Reacciones alérgicas graves

Si cualquiera de estos síntomas aparece después de abandonar el lugar donde usted o su hijo recibieron la inyección, debe consultar a un médico INMEDIATAMENTE.

• dificultad en la respiración
• coloración azul de la lengua o los labios
• una erupción
• hinchazón de la cara o la garganta
• tensión arterial baja causando mareos o desmayo (colapso)

Cuando estos signos o síntomas se producen, normalmente se desarrollan muy rápido tras la inyección y mientras usted o su hijo están todavía en la consulta del médico. Las reacciones alérgicas graves son una posibilidad muy rara (pueden afectar a 1 de cada 10.000 personas) después de recibir cualquier vacuna.

Otros efectos adversos

Los siguientes efectos adversos se observaron durante los estudios clínicos llevados a cabo en grupos de edad específicos.

En niños de entre 4 y 6 años

Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):

• pérdida de apetito
• dolor de cabeza
• diarrea
• cansancio
• dolor
• enrojecimiento
• hinchazón en el lugar de inyección

Frecuentes (pueden ocurrir hasta en 1 de cada 10 personas):

• náuseas
• vómitos
• erupción
• dolor (en todo el cuerpo) o debilidad muscular
• articulaciones doloridas o hinchadas
• fiebre
• escalofríos
• trastorno de los ganglios linfáticos en la axila

En adolescentes de entre 11 y 17 años

Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza
• diarrea
• náuseas
• dolor (en todo el cuerpo) o debilidad muscular
• articulaciones doloridas o hinchadas
• cansancio/debilidad
• malestar
• escalofríos
• dolor
• enrojecimiento e hinchazón en la zona en la que se ha inyectado la vacuna

Frecuentes (pueden ocurrir hasta en 1 de cada 10 personas):

• vómitos
• erupción cutánea
• fiebre
• trastorno de los ganglios linfáticos en la axila

En adultos de entre 18 y 64 años

Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza
• diarrea
• dolor (en todo el cuerpo) o debilidad muscular
• cansancio/debilidad
• malestar
• dolor
• enrojecimiento e hinchazón en el lugar de inyección

Frecuentes (pueden ocurrir hasta en 1 de cada 10 personas):

• náuseas
• vómitos
• erupción cutánea
• dolor o articulaciones hinchadas
• fiebre
• escalofríos
• trastorno de los ganglios linfáticos en la axila

Se ha informado de los siguientes acontecimientos adversos adicionales en los distintos grupos de edad recomendados durante el uso comercial de Triaxis. No es posible calcular con precisión la frecuencia de estos acontecimientos adversos, ya que se basaría en los informes voluntarios de notificación en relación con el número estimado de personas vacunadas.

• Reacciones alérgicas/alérgicas graves (para obtener información sobre cómo reconocer una reacción de este tipo, consulte el principio de la sección 4), agujetas o entumecimiento, parálisis de parte o de todo el cuerpo (síndrome de Guillain-Barré), inflamación de los nervios del brazo (neuritis braquial), pérdida de función en el nervio que transmite el impulso a los músculos faciales (parálisis facial), ataques (convulsiones), desmayos, inflamación de la médula espinal (mielitis), inflamación de la parte muscular del corazón (miocarditis), picor (prurito), urticaria, inflamación de un músculo (miositis), hinchazón extensa de las extremidades asociada con enrojecimiento, calor, dolor al tacto o dolor en el lugar de inyección, moratón, hinchazón o un bulto pequeño en la zona en la que se ha inyectado la vacuna.

Comunicación de efectos adversos

Si usted o su hijo experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Triaxis

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice Triaxis después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta después de CAD/EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C). No congelar. Desechar la vacuna si se congela.

Conservar la jeringa en el embalaje exterior para protegerla de la luz.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Triaxis

Los principios activos de cada dosis (0,5 ml) de vacuna son:

Toxoide diftérico no menos de 2 unidades internacionales (2 Lf)Toxoide tetánico no menos de 20 unidades internacionales (5 Lf)Antígenos de pertussis: Toxoide pertussis 2,5 microgramos Hemaglutinina filamentosa 5 microgramos Pertactina 3 microgramos Fimbrias tipos 2 y 3 5 microgramosSe adsorbe en fosfato de aluminio 1,5 mg (0,33 mg de Al3+)

El fosfato de aluminio se incluye en la vacuna como adyuvante. Los adyuvantes son sustancias incluidas en ciertas vacunas para acelerar, mejorar y/o prolongar los efectos protectores de las vacunas.

Los demás componentes son: fenoxietanol, agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Triaxis se presenta como una suspensión inyectable en una jeringa precargada (0,5 ml):

• sin aguja - envase de 1 o 10
• con 1 o 2 agujas separadas - envase de 1 o 10
• con aguja de seguridad separada – envase de 1 o 10

Contiene un derivado de látex de caucho natural (goma de látex) en el tapón en el extremo de la jeringa precargada.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

El aspecto normal de la vacuna es una suspensión blanca y turbia, que puede sedimentarse durante la conservación y formar agregados grumosos o escamosos. Después de una correcta agitación, el líquido tiene un aspecto blanco uniforme. Si hay agregados, el producto puede agitarse de nuevo hasta obtener una suspensión uniforme.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

El titular de la autorización de comercialización es:

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail

94250 Gentilly

Francia

El responsable de la fabricación es:

Sanofi Winthrop Industrie

1541 avenue Marcel Mérieux

Marcy l´Etoile - 69280 - Francia

o

Sanofi Winthrop Industrie

Voie de l’Institut – Parc Industriel d’Incarville

B.P 101

27100 Val de Reuil

Francia

ó

SANOFI-AVENTIS ZRT

Campona U.1 (Harbor Park ) - Budapest - 1225 - Hungría

Representante local

sanofi-aventis, S.A.

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 Barcelona

España

Tel: +34 93 485 94 00

Este medicamento se ha autorizado en los Estados Miembros del EEA bajo los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión de este prospecto:Marzo 2023

La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

En ausencia de estudios de compatibilidad, Triaxis no debe mezclarse con otros medicamentos.

Preparación para la administración

La jeringa precargada puede suministrarse con un cierre Luer Lock con tapón de punta blanda (Imagen A) o con tapón de punta rígida (Imagen B). La jeringa con la suspensión inyectable debe inspeccionarse visualmente antes de la administración. En caso de partículas extrañas, fugas, activación prematura del émbolo o sellado defectuoso de la punta, deseche la jeringa precargada. La jeringa es de un solo uso y no debe reutilizarse.

Instrucciones de uso de la jeringa precargada Luer Lock:

Imagen A: Jeringa Luer Lock con tapón de punta blanda

Imagen B: Jeringa Luer Lock con tapón de punta rígida

Instrucciones de uso de la aguja de seguridad con la jeringa precargada Luer Lock:

Siga los pasos 1 y 2 anteriores para preparar la jeringa Luer Lock y la aguja para su colocación.

Cualquier medicamento no utilizado o material de desecho debe eliminarse de acuerdo con los requisitos locales.

No se debe volver a colocar el tapón a las agujas.