TRAZODON CINFA 100 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

trazodona cinfa100 mg tabletki EFG

Trazodonę hydrochloride

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go dawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest trazodona cinfa i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania trazodony cinfa
3. Jak stosować trazodonę cinfa
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie trazodony cinfa
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest trazodona cinfa i w jakim celu się ją stosuje

Trazodona cinfa zawiera jako substancję czynną trazodonę, która należy do grupy leków zwanych antydepresantami.

Trazodonę cinfa stosuje się w leczeniu:

• Epizodów depresyjnych.
• Stanów mieszanych depresji i lęku, z lub bez bezsenności wtórnej.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania trazodony cinfa

Nie stosujtrazodony cinfa

• jeśli jesteś uczulony na trazodonę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Objawy reakcji alergicznej obejmują: wysypkę skórną, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka,
• jeśli niedawno przebyłeś zawał serca,
• jeśli jesteś konsumentem napojów alkoholowych lub przyjmujesz leki nasenne.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• jeśli miałeś lub masz drgawki,
• jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą lub nerkami,
• jeśli masz chorobę serca (taką jak niewydolność serca, dławica piersiowa, zaburzenia przewodzenia lub blok AV różnych stopni, arytmia, niedawny zawał serca, wrodzony długi QT lub bradykardia),
• jeśli masz nadczynność tarczycy,
• jeśli masz problemy z oddawaniem moczu lub często musisz oddawać mocz,
• jeśli masz zaburzenie oczu znane jako jaskra kątowa,
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi lub hipotensję.

Jeśli nie jesteś pewien, czy masz którąś z tych sytuacji, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem trazodony.

Jeśli rozwinie się u Ciebie żółte zabarwienie skóry lub białkówki oczu, należy przerwać leczenie trazodoną i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Podawanie antydepresantów pacjentom z schizophrenia lub innymi zaburzeniami psychotycznymi może powodować nasilenie objawów psychotycznych. Myśli paranoidalne mogą się nasilić. Podczas leczenia trazodoną może dojść do zmiany fazy depresyjnej na fazę maniakalną. W takim przypadku należy przerwać podawanie trazodony.

Stwierdzono zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów leczonych tym typem leków.

Jeśli masz ból gardła, gorączkę lub objawy podobne do grypy podczas przyjmowania trazodony, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem. W takich przypadkach zaleca się wykonanie badania krwi w celu wykrycia obecności agranulocitozy, zaburzenia krwi, które może objawiać się tymi objawami.

Interferencja z testami moczu:

Badanie moczu przy użyciu specyficznej techniki (testu immunoenzymatycznego) podczas przyjmowania trazodony może dać fałszywie dodatni wynik dla amfetaminy.

Jest to spowodowane analityczną interferencją między metabolitem trazodony a pochodną amfetaminy (ekstazy). W takim przypadku skonsultuj się z lekarzem i poproś o wykonanie badania potwierdzającego przy użyciu innych technik (spektrometrii mas lub spektrometrii mas sprzężonej z chromatografią cieczową), których nie występuje wspomniana interferencja.

Pacjenci w podeszłym wieku

Pacjenci w podeszłym wieku często są bardziej wrażliwi na antydepresanty, w szczególności na spadek ciśnienia krwi podczas gwałtownego wstania z pozycji siedzącej lub leżącej (hipotensja ortostatyczna), czasem acompañaną przez zawroty głowy, trudności w utrzymaniu równowagi, stan pobudzenia umysłowego, widzenie rzeczy, których nie ma (halucynacje), rozszerzenie źrenic, suchość w ustach, sucha i ciepła skóra, pragnienie, fale skurczów mięśni w ścianach przewodu pokarmowego (perystaltyka), podwyższoną temperaturę, szybkie bicie serca (tachykardię) lub obniżone ciśnienie krwi (działania antycholinergiczne) lub hiponatremię (niską koncentrację sodu we krwi, która może powodować zmęczenie, słabość, zaburzenia, ból, sztywność i brak koordynacji mięśni).

Dzieci i młodzież

Trazodonę nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia. Ponadto należy wiedzieć, że pacjenci poniżej 18 roku życia mają większe ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i agresja (głównie agresja, zachowania opozycyjne i złość) podczas przyjmowania tego typu leków.

Myśli samobójcze i nasilenie depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli jesteś depresyjny i/lub masz zaburzenia lękowe, możesz czasem mieć myśli samobójcze. Mogą one nasilić się podczas przyjmowania antydepresantów po raz pierwszy, ponieważ wszystkie te leki wymagają czasu, aby zacząć działać, zwykle około dwóch tygodni, choć w niektórych przypadkach może to trwać dłużej.

Będziesz bardziej narażony na te myśli:

• Jeśli wcześniej miałeś myśli samobójcze.
• Jeśli jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych (poniżej 25 roku życia) z chorobami psychiatrycznymi, którzy byli leczeni antydepresantami.

Jeśli w dowolnym momencie masz myśli samobójcze, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala.

Może być pomocne, jeśli powiesz bliskiej osobie lub przyjacielowi, że jesteś depresyjny lub masz zaburzenia lękowe i poproś, aby przeczytał tę ulotkę. Możesz zapytać, czy uważa, że Twoja depresja lub zaburzenia lękowe nasiliły się, lub czy jest zaniepokojony zmianami w Twoim zachowaniu.

Stosowanietrazodony cinfaz innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, że stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Trazodona może wpływać na sposób działania niektórych innych leków. Ponadto, niektóre leki mogą wpływać na sposób działania trazodony.

Powiedz lekarzowi, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• IMAO (inhibitory monoaminooksydazy), takie jak tranilcipromina, fenelzyna i izokarboksazyna (przeciw depresji) lub selegilina (przeciw chorobie Parkinsona). Poinformuj również, jeśli stosowałeś je w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
• Inne antydepresanty (takie jak amitryptylina lub fluoksetyna).
• Uspokajające (takie jak środki uspokajające lub leki nasenne).
• Leki przeciwpadaczkowe, takie jak karbamazepina i fenitoina.
• Leki przeciwko nadciśnieniu, na przykład klonidyna.
• Digoksyna (stosowana w leczeniu problemów z sercem).
• Leki przeciwgrzybicze, takie jak ketokonazol i itrakonazol.
• Niektóre leki przeciw HIV, takie jak rytonawir i indynawir.
• Erorytromycyna, antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń.
• Lewodopa (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona).
• Hypericum (roślina lecznicza stosowana w leczeniu bezsenności, lekkiej depresji itp.).
• Warfaryna i inne doustne leki przeciwzakrzepowe (stosowane w celu rozrzedzenia krwi).

Znieczulenie:

Jeśli będziesz poddawany znieczuleniu (przed operacją), poinformuj lekarza lub dentystę, że stosujesz trazodonę.

Stosowanietrazodony cinfaz jedzeniem, napojami i alkoholem

Jedzenie:trazodonę należy stosować po jedzeniu, jeśli jest stosowana w dawkach podzielonych, lub przed snem, jeśli jest stosowana w dawce pojedynczej.

Alkohol:ten lek nasila senność, redukuje stan czuwania i powoduje inne działania. Nie pij alkoholu podczas stosowania tego leku.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża:

Dane na temat stosowania trazodony u kobiet w ciąży są ograniczone. Jako środek ostrożności zaleca się unikanie stosowania trazodony w ciąży. Upewnij się, że Twoja położna i/lub lekarz wiedzą, że stosujesz trazodonę. Jeśli jesteś w ciąży, zwłaszcza w ostatnich trzech miesiącach, leki takie jak trazodona mogą zwiększyć ryzyko ciężkiej choroby u noworodków, zwanej przetrwałą nadciśnieniem płucnym noworodka (PPHN), co powoduje, że dziecko oddycha szybciej i staje się sina. Objawy te zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu dziecka. Jeśli tak się stanie, skontaktuj się niezwłocznie z położną i/lub lekarzem.

Laktacja:

Nie stosuj trazodony, jeśli karmisz piersią, chyba że Ty i Twój lekarz omówiliście ryzyko i korzyści związane z tym.

Jazda i obsługa maszyn

Podczas leczenia trazodoną możesz czuć się senny lub zawroty głowy. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki nie wiesz, jak leczenie trazodoną wpływa na Ciebie.

Trazodona cinfa zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna.

3. Jak stosować trazodonę cinfa

Trazodona jest uspokajającym antydepresantem i powoduje senność, szczególnie na początku leczenia. Przestrzegaj dokładnie wskazówek dotyczących podawania tego leku, wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli:

• Zalecana dawka początkowa wynosi 100-150 mg na dobę drogą doustną, podawaną w kilku dawkach po jedzeniu lub jako dawka pojedyncza przed snem.
• Dawkę można stopniowo zwiększać do maksymalnie 400 mg na dobę. Dawka jest podawana w kilku dawkach lub jako dawka pojedyncza przed snem.
• Jeśli jesteś hospitalizowany, dawkę można stopniowo zwiększać do maksymalnie 600 mg na dobę. Dawka jest podawana w kilku dawkach.
• Jeśli musisz przyjmować swoją dawkę dobową w kilku dawkach, największą część dawki podzielonej powinieneś przyjmować przed snem
• Zwykle zwiększanie dawki wynosi 50 mg na dobę, co trzy lub cztery dni.
• Twój lekarz zwiększy dawkę, aż do osiągnięcia najlepszego efektu dla Ciebie.
• Nie poczujesz się lepiej natychmiast. Potrzeba od dwóch do czterech tygodni, zanim znajdzie się odpowiednia dawka.
• Podczas gdy znajdzie się odpowiednia dawka, powinieneś ją utrzymać przez co najmniej cztery tygodnie.
• Następnie dawkę stopniowo zmniejsza się w zależności od odpowiedzi terapeutycznej.
• Następnie leczenie utrzymuje się do czasu, gdy będziesz się czuł dobrze przez okres czterech do sześciu miesięcy.
• Następnie dawkę stopniowo zmniejsza się, aż do momentu, gdy będzie na tyle niska, aby można było przerwać leczenie.
• Nie przerywaj stosowania trazodony nagle; może to powodować nudności, ból głowy i ogólne złe samopoczucie.
• Aby zmniejszyć możliwe działania niepożądane, zaleca się przyjmowanie trazodony po jedzeniu.

Pacjenci w podeszłym wieku:

U pacjentów w podeszłym wieku zalecana dawka początkowa wynosi 50-100 mg na dobę, podawana w kilku dawkach po jedzeniu lub jako dawka pojedyncza przed snem. Zwykle należy unikać podawania dawek pojedynczych powyżej 100 mg. Nie należy przekraczać dawki 300 mg na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży:

Trazodonę nie zaleca się u dzieci poniżej 18 roku życia ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i/lub skuteczności.

Dawkowanie u pacjentów z problemami nerkowymi:

Jeśli masz problemy z nerkami, Twój lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce dla Twojej choroby. W tym przypadku Twój lekarz może okresowo kontrolować Twoją funkcję nerkową.

Pacjenci z problemami wątrobowymi:

Jeśli masz problemy z wątrobą, Twój lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce dla Twojej choroby. W tym przypadku Twój lekarz może okresowo kontrolować Twoją funkcję wątrobową, ponieważ trazodona może uszkodzić Twoją wątrobę.

Tabletki są wyposażone w rowek, aby umożliwić stopniowe zwiększanie dawki.

Jeśli tabletkę podzieli się na pół przez rowek, otrzymuje się dwie połówki tabletki. Każda połówka tabletki zawiera 50 mg trazodony.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużotrazodony cinfa

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Możesz również udać się do najbliższego szpitala. Zabierz ze sobą opakowanie, aby lekarz wiedział, co przyjęłeś.

Najczęstsze objawy przedawkowania to: senność, zawroty głowy, nudności i wymioty. W cięższych przypadkach odnotowano przypadki śpiączki, drgawek, hiponatremii (niskiej koncentracji sodu we krwi), hipotensji (obniżonego ciśnienia krwi), tachykardii (szybkiego rytmu serca) i niewydolności oddechowej. Objawy sercowe mogą obejmować bradykardię (wolny rytm serca), wydłużenie intervalu QT i Torsade de Pointes (rodzaj ciężkiego zaburzenia rytmu serca). Objawy mogą pojawić się 24 godziny lub więcej po przedawkowaniu.

Przedawkowanie trazodony w połączeniu z innymi antydepresantami może powodować zespół serotoninowy.

Jeśli zapomnisz przyjąćtrazodonę cinfa

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli jest to już czas na następną dawkę, nie przyjmuj pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenietrazodoną cinfa

Nie przerywaj leczenia trazodoną, dopóki Twój lekarz nie powie Ci, aby to zrobić. Twój lekarz pomoże Ci również stopniowo przerwać leczenie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, trazodonę mogą powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij przyjmowanie trazodony i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala:

• jeśli Twoje ręce, stopy, kostki, twarz, usta lub gardło staną się opuchnięte, co może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu, swędzenie skóry i pokrzywkę. Mogą to być objawy reakcji alergicznej na trazodonę,
• jeśli doświadczasz bolesnego wzwodu penisa, niezwiązanego z aktywnością seksualną, który nie ustępuje (priapizm),
• jeśli Twoja skóra lub oczy staną się żółte. Mogą to być objawy problemów z wątrobą (np. żółtaczka),
• jeśli częściej chorujesz na infekcje. Mogą to być objawy zaburzeń krwi (agranulocitoza),
• jeśli częściej występują u Ciebie siniaki. Mogą to być objawy zaburzeń krwi (trombocytopenia),
• jeśli odczuwasz ból i obrzęk brzucha, wymioty i zaparcia. Mogą to być objawy nieprawidłowego funkcjonowania jelit (zespół jelita czynnościowego).

Skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli zauważysz następujące działania niepożądane:

• Mysli samobójcze lub autoagresywne.
• uczucie zmęczenia, słabości, zawrotu głowy, bladości skóry: mogą to być objawy anemii.
• Drgawki lub ataki.
• Wysypki lub niezwykłe odczucia na skórze, takie jak zdrętwienie, kłucie, pieczenie lub mrowienie (parestezje).
• uczucie dezorientacji, niepokoju, potu, drgawek, dreszczy, halucynacji (widzenia lub słyszenia niezwykłych rzeczy), skurczów mięśni i szybkiego bicia serca.
• Trudności w oddychaniu (dyspnea), trudności w chodzeniu, drgawki i niekontrolowane skurcze mięśni, występujące wraz z gorączką powyżej 38°C.
• Szybkie, wolne lub nieregularne bicie serca: inne niż zwykle.

Pozostałe działania niepożądane:

• uczucie senności lub snu, zmęczenia.
• Czujesz się mniej aktywny niż zwykle.
• uczucie dyskomfortu.
• Nudności, wymioty lub niestrawność.
• Zaparcia, biegunka.
• Suchość w ustach, zaburzenia smaku, zwiększona ilość śliny, zatkanie nosa.
• Pocienie się więcej niż zwykle.
• Zawroty głowy, ból głowy, dezorientacja, słabość, drgawki (wstrząsy).
• Niewyraźne widzenie.
• Utrata apetytu i utrata masy ciała.
• uczucie zawrotu głowy lub omdlenia przy wstaniu lub siedzeniu (hipotensja ortostatyczna), omdlenie (síncope).
• uczucie niepokoju i problemy ze snem.
• Retencja płynów, która może powodować obrzęk ramion lub nóg.
• Wysypka skórna, swędzenie.
• Ból w klatce piersiowej.
• Ból w kończynach, ból pleców, ból mięśni, ból stawów.
• Niekontrolowane ruchy mięśni, szczególnie w ramionach i nogach.
• Częste infekcje z gorączką, dreszczami, bólem gardła lub owrzodzeniami w jamie ustnej.
• Czujesz się bardziej nerwowy niż zwykle, pobudzenie.
• Zachowania lub myśli hiperaktywne (mania), przekonanie o rzeczach, które nie są prawdziwe (urojenia), zaburzenia pamięci.
• Koszmary senne.
• Zmniejszenie popędu płciowego.
• uczucie zawrotu głowy.
• Wzrost ciśnienia krwi.
• Gorączka.
• Objawy grypy.
• Trudności w mówieniu.
• Zaburzenia wyników badań krwi, które mogą wskazywać na zmniejszenie liczby komórek krwi (białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek), zwiększenie enzymów wątrobowych i zmniejszenie stężenia sodu.

Przekazywanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es.

Przez przekazywanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie trazodony cinfa

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć go przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Składtrazodony cinfatabletek

• Substancją czynną jest trazodona. Każda tabletka zawiera 100 mg trazodony hydrochlorowej, co odpowiada 91,1 mg trazodony.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

• Mikrokrystaliczna celuloza, karboksymetyloamid sodu typu A (z ziemniaków), skrobia kukurydziana pregelatynizowana, krzemionka koloidalna bezwodna i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki są okrągłe, dwuwypukłe, koloru białego, z wygrawerowanym „IT” i „II” po obu stronach rowka na jednej stronie i gładkie na drugiej stronie.

Tabletki są dostępne w blistrach i sprzedawane w opakowaniach zawierających 30, 60 i 1000 (opakowanie kliniczne) tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratori Fundació DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,

08040 Barcelona

Hiszpania

O

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Październik 2018

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR zawarty w ulotce i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/83568/P_83568.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/83568/P_83568.html