TRAMADOL/PARACETAMOL STADA 75 mg/650 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Tramadol/paracetamol Stada 75 mg/650 mg tabletki

Tramadol, chlorowodorek paracetamolu

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ

zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie, nie wolno go podawać innym osobom

nawet jeśli mają takie same objawy jak ty, ponieważ może im to zaszkodzić.

• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, poinformuj o tym lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki:

1. Co to jest Tramadol/Paracetamol Stada i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Tramadol/Paracetamol Stada
3. Jak stosować Tramadol/Paracetamol Stada
4. Mozliwe działania niepożądane.
5. Przechowywanie Tramadol/Paracetamol Stada
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Co to jest Tramadol/Paracetamol Stada i w jakim celu się go stosuje

Tramadol/paracetamol to połączenie dwóch leków przeciwbólowych, tramadolu i paracetamolu, które wspólnie działają w celu uśmierzenia bólu.

Ten lek stosuje się w leczeniu objawowym bólu umiarkowanego do ciężkiego, o ile lekarz uzna, że połączenie tramadolu i paracetamolu jest konieczne.

Tramadol/paracetamol powinien być stosowany wyłącznie przez dorosłych i dzieci powyżej 12 roku życia.

2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Tramadol/Paracetamol Stada

Nie stosujTramadol/Paracetamol Stada:

• Jeśli jesteś uczulony na którykolwiek z substancji czynnych lub na którąkolwiek z pozostałych substancji tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• W przypadku ostrej zatrucia alkoholowej, jeśli stosujesz leki nasenne, silne leki przeciwbólowe (opioidy) lub inne leki psychotropowe (leki, które mogą zmieniać nastrój i emocje).

humor i emocje).

• Jeśli stosujesz inhibitory monoaminooksydazy (MAO) (pewne leki stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona), lub jeśli stosowałeś je w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia tramadolem/paracetamolem.
• Jeśli masz ciężką chorobę wątroby.
• Jeśli masz padaczkę, która nie jest odpowiednio kontrolowana przez twoje obecne leczenie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tramadolu/paracetamolu

• Jeśli stosujesz inne leki zawierające paracetamol lub tramadol;
• Jeśli masz problemy z wątrobą lub chorobą wątroby lub jeśli zauważysz, że twoje oczy lub skóra przybierają żółty kolor. Może to być objaw żółtaczki lub problemów z drógami żółciowymi;
  • Jeśli masz problemy z nerkami;

• Jeśli masz ciężkie problemy z oddychaniem, na przykład astmę lub ciężkie choroby płuc;
• Jeśli jesteś epileptykiem lub miałeś ataki lub drgawki;
• Jeśli niedawno doświadczyłeś urazu głowy, silnych bólów głowy związanych z wymiotami;
• Jeśli masz uzależnienie od jakiegokolwiek innego leku stosowanego w celu uśmierzenia bólu, na przykład morfiny;
• Jeśli stosujesz inne leki w celu uśmierzenia bólu zawierające buprenorfinę, nalbufinę lub pentazocynę;
• Jeśli będziesz znieczulany. Powiedz lekarzowi lub dentysta, że stosujesz tramadol/paracetamol.
• Jeśli cierpisz na depresję i stosujesz leki przeciwdepresyjne, ponieważ niektóre z nich mogą wchodzić w interakcje z tramadolem (zobacz „Pozostałe leki i Tramadol/Paracetamol Stada”).

Podczas leczenia Tramadol/Paracetamol Stada poinformuj niezwłocznie lekarza, jeśli:

• Jeśli masz ciężkie choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsa (gdy bakterie i ich toksyny krążą w krwi, powodując uszkodzenia narządów), lub jeśli masz niedożywienie, przewlekłe uzależnienie od alkoholu lub jeśli również stosujesz flukloksacynę (antybiotyk). Zaobserwowano ciężką chorobę zwana kwasicą metaboliczną (anomalie we krwi i płynach) u pacjentów w tych sytuacjach, gdy paracetamol jest stosowany w dawce standardowej przez dłuższy okres lub gdy paracetamol jest stosowany wraz z flukloksacyną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: ciężkie problemy z oddychaniem z głębokim i szybkim oddychaniem, senność, uczucie niepokoju (nudności) i wymioty.

Jeśli wystąpią u ciebie te problemy podczas stosowania tramadolu/paracetamolu, poinformuj lekarza. On zdecyduje, czy powinieneś kontynuować stosowanie tego leku.

Uzależnienie, tolerancja i nałóg

Ten lek zawiera tramadol, który jest lekiem opioidowym. Powtarzające się stosowanie opioidów może spowodować, że lek staje się mniej skuteczny (organizm przyzwyczaja się do niego, co nazywa się tolerancją). Powtarzające się stosowanie tramadolu/paracetamolu może również powodować uzależnienie, nadużywanie i nałóg, co może prowadzić do potencjalnie śmiertelnej przedawki. Ryzyko tych działań niepożądanych może wzrosnąć wraz ze zwiększeniem dawki i dłuższym stosowaniem.

Uzależnienie lub nałóg mogą sprawić, że będziesz czuł, że nie kontrolujesz już ilości leku, którą musisz stosować, lub częstotliwości jego stosowania.

Ryzyko uzależnienia lub nałogu różni się w zależności od osoby. Możesz mieć większe ryzyko uzależnienia się od tramadolu/paracetamolu, jeśli:

• Ty lub ktoś z twojej rodziny nadużywał lub był uzależniony od alkoholu, leków na receptę lub narkotyków nielegalnych („uzależnienie”).
• Jesteś palaczem.
• Kiedyś miałeś problemy ze stanem emocjonalnym (depresja, lęk lub zaburzenie osobowości) lub byłeś leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów podczas stosowania tramadolu/paracetamolu, może to być objaw uzależnienia się lub nałogu:

• Musisz stosować lek przez dłuższy czas niż zalecił lekarz
• Musisz stosować większą dawkę niż zalecana
• Stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, na przykład „aby się uspokoić” lub „aby zasnąć”
• Próbowałeś wielokrotnie i bezskutecznie przestać lub kontrolować stosowanie leku
• Gdy przestajesz stosować lek, czujesz się źle, a gdy znów zaczynasz go stosować, czujesz się lepiej („objaw odstawienia”)

Jeśli zaobserwujesz którykolwiek z tych objawów, porozmawiaj z lekarzem, aby wskazał najlepszy sposób leczenia dla ciebie, w tym, kiedy należy przestać stosować lek i jak to bezpiecznie zrobić (zobacz punkt 3, Jeśli przestajesz stosować tramadol/paracetamol).

Tramadol jest metabolizowany w wątrobie przez enzym. Niektóre osoby mają wariant tego enzymu, co może wpływać na każdą osobę w różny sposób. U niektórych osób może nie wystąpić wystarczające uśmierzenie bólu, podczas gdy u innych osób może wystąpić większe ryzyko ciężkich działań niepożądanych. Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych, przestań stosować ten lek i skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie: wolne lub płytkie oddychanie, zaburzenia świadomości, senność, zwężone źrenice, ogólne złe samopoczucie lub wymioty, zaparcia, brak apetytu.

Zaburzenia oddychania podczas snu

Tramadol/paracetamol może powodować zaburzenia oddychania podczas snu, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana z snem (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne budzenia się z powodu braku tchu, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierne senność w ciągu dnia. Jeśli ty lub inna osoba zauważysz te objawy, skontaktuj się z lekarzem. Może być konieczne zmniejszenie dawki.

Porozmawiaj z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów podczas stosowania tramadolu/paracetamolu:

Nadmierne zmęczenie, brak apetytu, ciężki ból brzucha, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi. Mogą to być objawy niewydolności nadnerczy (niski poziom kortyzolu). Jeśli masz te objawy, skontaktuj się z lekarzem, który zdecyduje, czy potrzebujesz suplementów hormonalnych.

Istnieje słabe ryzyko, że doświadczysz zespołu serotoninowego, który może wystąpić po zażyciu tramadolu w połączeniu z pewnymi lekami przeciwdepresyjnymi lub tramadolem w monoterapii. Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli wystąpią u ciebie objawy związane z tym ciężkim zespołem (zobacz punkt 4 „Mozliwe działania niepożądane”).

Dzieci i młodzież

Stosowanie tego leku nie jest zalecane u dzieci poniżej 12 roku życia. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności u dzieci.

Stosowanie u dzieci z problemami oddechowymi

Stosowanie tramadolu nie jest zalecane u dzieci z problemami oddechowymi, ponieważ objawy toksyczności tramadolu mogą nasilić się u tych dzieci.

Pozostałe leki i Tramadol/Paracetamol Stada

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Ważne:ten lek zawiera paracetamol i tramadol. Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz inne leki zawierające paracetamol lub tramadol, aby nie przekroczyć maksymalnej dziennej dawki.

Nie wolno stosowaćtramadolu/paracetamolu wraz z inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) (zobacz punkt „nie stosuj Tramadol/Paracetamol Stada”).

Jest przeciwwskazane stosowanie Tramadol/Paracetamol Stada, jeśli jesteś leczony:

• Karbamazepiną (lek zwykle stosowany w leczeniu padaczki lub niektórych rodzajów bólu, takich jak ataki bólu w twarzy zwane nerwobólami trójdzielnymi).
• Buprenorfiną, nalbufiną lub pentazocyną (leki przeciwbólowe opioidowe). Uśmierzenie bólu może być zmniejszone.

Ryzyko działań niepożądanych wzrasta:

• jeśli stosujesz triptany (w leczeniu migreny) lub selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny „ISRS” (w leczeniu depresji). Jeśli doświadczasz zaburzeń świadomości, pobudzenia, gorączki, potu, niekontrolowanych ruchów kończyn lub oczu, skurczów mięśni lub biegunki, powinieneś skontaktować się z lekarzem.

• jeśli stosujesz leki nasenne, leki przeciwbólowe, takie jak morfina i kodeina (również w leczeniu kaszlu), baklofen (rozluźniacz mięśni) lub niektóre leki obniżające ciśnienie krwi, leki przeciwdepresyjne lub leki stosowane w leczeniu alergii. Możesz czuć się senny lub zawroty głowy. Jeśli tak się stanie, skonsultuj się z lekarzem.

• stosowanie tramadolu/paracetamolu wraz z lekami uspokajającymi, takimi jak benzodiazepiny lub pokrewne leki, zwiększa ryzyko sedacji, depresji oddechowej, śpiączki lub nawet śmierci. Z tego powodu, współistniejące stosowanie powinno być brane pod uwagę tylko wtedy, gdy nie ma innych opcji leczenia. Jednakże, jeśli lekarz przepisze tramadol/paracetamol wraz z lekami uspokajającymi, dawka i czas trwania leczenia powinny być ograniczone przez lekarza.

Poinformuj lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które stosujesz, i ściśle przestrzegaj zaleceń lekarza dotyczących dawkowania. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny, aby mieli wiedzę o objawach i symptomach wymienionych powyżej. Skontaktuj się z lekarzem, gdy doświadczysz takich objawów.

• leki, które mogą wywołać drgawki, takie jak niektóre leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne. Ryzyko drgawek wzrasta, jeśli stosujesz tramadol/paracetamol jednocześnie z tymi lekami. Lekarz powie ci, czy tramadol/paracetamol jest odpowiedni dla ciebie.

• jeśli stosujesz leki przeciwdepresyjne, tramadol może wchodzić w interakcje z tymi lekami i możesz doświadczyć zespołu serotoninowego (zobacz punkt 4 „Mozliwe działania niepożądane”).

• jeśli stosujesz warfarynę lub fenprokumonę (lek stosowany w celu zapobiegania zakrzepom krwi). Skuteczność tych leków może być zmieniona, istnieje ryzyko krwawienia. Powinieneś poinformować lekarza niezwłocznie o każdym przedłużonym lub nieoczekiwanym krwawieniu.

• jeśli stosujesz flukloksacynę (antybiotyk), z powodu ciężkiego ryzyka zaburzeń krwi i płynów (zwanych kwasicą metaboliczną z wysokim deficytem anionowym), które powinny być leczone pilnie (zobacz punkt 2).

• jeśli stosujesz gabapentynę lub pregabalinę w leczeniu padaczki lub bólu związanego z problemami nerwowymi (ból neuropatyczny).

Skuteczność tramadolu/paracetamolu może być zmieniona, jeśli również stosujesz:

• metoklopramid, domperidon lub ondansetron (leki stosowane w leczeniu nudności i wymiotów),
• cholestyraminę (lek, który obniża poziom cholesterolu we krwi),

Lekarz wie, które leki są bezpieczne do stosowania wraz z tramadolem/paracetamolem.

Stosowanie Tramadol/Paracetamol Stada z jedzeniem, napojami i alkoholem

Tramadol/paracetamol może powodować senność. Alkohol może sprawić, że będziesz czuł się bardziej senny, dlatego zaleca się unikanie alkoholu podczas stosowania tramadolu/paracetamolu.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ponieważ Tramadol/Paracetamol Stada zawiera tramadol, nie zaleca się stosowania tego leku w czasie ciąży lub laktacji. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia tramadolem/paracetamolem, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem następnej tabletki.

Laktacja

Tramadol może przenikać do mleka matki. Z tego powodu, nie powinieneś stosować tramadolu/paracetamolu więcej niż jeden raz podczas laktacji lub, w przeciwnym razie, jeśli stosujesz tramadol/paracetamol więcej niż jeden raz, powinieneś przerwać laktację.

Płodność

Na podstawie doświadczeń u ludzi, nie sugeruje się, że tramadol wpływa na płodność mężczyzn i kobiet. Nie ma danych dotyczących połączenia tramadolu i paracetamolu w odniesieniu do płodności.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Zapytaj lekarza, czy możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny podczas leczenia tym lekiem. Ważne jest, aby przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn, zobaczyć, jak ten lek wpływa na ciebie. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli czujesz senność, zawroty głowy, masz niewyraźne widzenie lub widzisz podwójnie, lub masz trudności z koncentracją. Bądź szczególnie ostrożny na początku leczenia, po zwiększeniu dawki, po zmianie postaci leku i/lub po podaniu go wraz z innymi lekami.

Tramadol/Paracetamol Stada zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sody (1 mmol) na tabletkę, co oznacza, że jest „w zasadzie wolny od sody”.

3. Jak stosować Tramadol/Paracetamol Stada

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w trakcie leczenia, lekarz wyjaśni ci, czego możesz oczekiwać od stosowania tramadolu/paracetamolu, kiedy i przez jaki czas powinieneś go stosować, kiedy powinieneś skontaktować się z lekarzem i kiedy powinieneś przerwać leczenie (zobacz również punkt 2).

Dawkę należy dostosować do intensywności bólu i Twojej indywidualnej wrażliwości. Zwykle należy stosować najmniejszą dawkę, która przynosi ulgę w bólu.

Należy stosować ten lek przez jak najkrótszy czas.

Stosowanie tego leku nie jest zalecane u dzieci poniżej 12 roku życia.

Chyba że lekarz zaleci inaczej, zalecana dawka początkowa dla dorosłych i dzieci powyżej 12 roku życia wynosi 1 tabletkę.

Jeśli jest to konieczne, można zwiększyć dawkę, zgodnie z zaleceniami lekarza. Najkrótszy odstęp między dawkami powinien wynosić co najmniej 6 godzin.

Nie stosuj więcej niż 4 tabletki tramadolu/paracetamolu na dobę.

Nie stosuj tego leku częściej, niż zalecił lekarz.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 75 roku życia) wydalanie tramadolu może być wolniejsze. Jeśli jest to twój przypadek, lekarz może zalecić wydłużenie odstępów między dawkami.

Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek/pacjenci poddawani dializie

Jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub nerek, leczenie tramadolem/paracetamolem nie jest zalecane. Jeśli masz umiarkowaną chorobę wątroby lub nerek, lekarz może zalecić wydłużenie odstępów między dawkami.

Sposób podania

Tabletki można połykać w całości lub połamane na pół z pomocą szklanki wody. Rowek na tabletce służy do jej połamania, jeśli trudno ci ją połknąć w całości lub jeśli potrzebujesz wziąć pół dawki.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne (czyli czujesz się bardzo senny lub masz trudności z oddychaniem) lub zbyt słabe (czyli nie odczuwasz odpowiedniej ulgi w bólu), poinformuj o tym lekarza.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Tramadol/Paracetamol Stada

Powinieneś skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli czujesz się dobrze. Istnieje ryzyko, że mogą wystąpić uszkodzenia wątroby, które mogą być widoczne dopiero później.

W przypadku przedawki lub przypadkowego przyjęcia, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się zabranie opakowania i ulotki leku do personelu medycznego

Jeśli zapomnisz zażyć Tramadol/Paracetamol Stada

Jeśli zapomnisz zażyć tabletki, ból może powrócić. Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki, po prostu kontynuuj zażywanie tabletek, jak zwykle.

Jeśli przerwiesz leczenie Tramadol/Paracetamol Stada

Nie powinieneś przestać stosować tego leku nagle, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli chcesz przerwać stosowanie leku, porozmawiaj najpierw z lekarzem, zwłaszcza jeśli stosowałeś go przez dłuższy czas. Lekarz poinformuje cię, kiedy i jak przerwać leczenie, co może być wykonane przez stopniowe zmniejszanie dawki, aby zmniejszyć ryzyko niepotrzebnych działań niepożądanych (objawów odstawiennych).

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, tramadol/paracetamol może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób;

• nudności,
• zawroty głowy, senność.

Częste: mogą wystąpić u 1 na 10 osób;

• warfowanie, problemy trawienne (zaparcie, wzdęcia, biegunka), ból brzucha, suchość w ustach,
• swędzenie, zwiększone pocenie się (hiperhidroza),
• ból głowy, pobudzenie,
• stan zamętu, zaburzenia snu, zmiany nastroju (lęk, nerwowość, euforia – uczucie „bycia na wysokim poziomie” cały czas).

Niezbyt częste: mogą wystąpić u 1 na 100 osób;

• zwiększenie tętna lub zwiększenie ciśnienia krwi, zaburzenia rytmu i częstotliwości serca,
• obecność białka w moczu, trudności lub ból podczas oddawania moczu,
• reakcje skórne (np. wypryski, pokrzywka),
• uczucie mrowienia, drętwienia lub uczucie szczypania w kończynach, szumy uszne, skurcze mięśni,
• depresja, koszmary, halucynacje (słyszenie, widzenie lub odbieranie czegoś, co nie istnieje w rzeczywistości), utrata pamięci,
• trudności z połykaniem, krew w stolcu,
• dreszcze, pocenie się, ból w klatce piersiowej,
• trudności z oddychaniem,

zwiększenie wartości enzymów wątrobowych.

Rzadkie: mogą wystąpić u 1 na 1000 osób;

• drgawki, trudności z wykonywaniem ruchów skoordynowanych, utrata przytomności (omdlenie),
• uzależnienie od leku,
• majaczenie,
• niewyraźne widzenie, zwężenie źrenicy (mioza),
• zaburzenia mowy,
• nadmierna dilatacja źrenicy (midriaza).

Częstość nieznana: nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych;

• obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia),
• hipo,
• ciężka choroba, która może spowodować, że krew stanie się bardziej kwaśna (określana jako kwasica metaboliczna) u pacjentów z ciężką chorobą, którzy stosują paracetamol (patrz punkt 2).

Następujące działania niepożądane zostały zgłoszone przez osoby, które przyjmowały leki zawierające tylko tramadol lub tylko paracetamol. Jeśli jednak doświadczy Pan/Pani któregokolwiek z tych objawów podczas przyjmowania tramadol/paracetamol, powinien/powinna powiedzieć o tym lekarzowi:

• uczucie zawrotu głowy przy wstaniu po leżeniu lub siedzeniu, niskie tętno, omdlenie, zmiany apetytu, osłabienie mięśni, wolniejsze lub słabsze oddychanie, zmiany nastroju, zmiany aktywności, zmiany percepcji, pogorszenie astmy.

• Stosowanie tramadol/paracetamol wraz z lekami przeciwzakrzepowymi (np. fenprocumon, warfaryna) może zwiększyć ryzyko krwawień. Należy powiedzieć lekarzowi o każdym przedłużonym lub nieoczekiwanym krwawieniu.

• W rzadkich przypadkach występują wypryski skórne, wskazujące na reakcje alergiczne, które mogą objawić się nagłym obrzękiem twarzy i szyi, przerywanym oddechem lub spadkiem ciśnienia krwi i zawrotami głowy. Jeśli tak się stanie, należy przerwać leczenie i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. Nie należy ponownie przyjmować tego leku.

W rzadkich przypadkach stosowanie leku takiego jak tramadol może powodować uzależnienie, sprawiając trudności w zaprzestaniu jego przyjmowania.

W bardzo rzadkich przypadkach osoby, które przez jakiś czas przyjmowały tramadol, mogą czuć się źle, jeśli nagle przerwą leczenie. Mogą czuć się pobudzone, lękliwe, nerwowe lub drżące. Mogą być nadmiernie aktywne, mieć trudności ze snem i doświadczać zaburzeń trawienia i jelit. Bardzo niewielu ludzi może również doświadczyć ataków paniki, halucynacji, niezwykłych percepcji, takich jak swędzenie, uczucie mrowienia i drętwienia, oraz szumy uszne (szumy uszne).

Częstość nieokreślona (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

Zespół serotoninowy, który może objawić się zmianami stanu umysłowego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka), oraz innymi objawami, takimi jak gorączka, zwiększenie częstotliwości serca, niestabilne ciśnienie krwi, skurcze mięśni, sztywność mięśni, brak koordynacji oraz/lub objawy gastroenterologiczne (np. nudności, wymioty, biegunka) (patrz punkt 2 „Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tramadol/Paracetamol Stada”).

Jeśli doświadczy Pan/Pani któregokolwiek z tych objawów po przerwaniu leczenia tramadol/paracetamol, proszę skonsultować się z lekarzem.

W wyjątkowych przypadkach badania krwi ujawniają nieprawidłowości, np. niską liczbę płytek krwi, co może powodować krwawienia z nosa lub dziąseł.

Bardzo rzadko występują ciężkie reakcje skórne z paracetamolem.

Zgłoszono rzadkie przypadki depresji oddechowej z tramadolem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, proszę skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Tramadol/Paracetamol Stada

Przechowywać poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Zachować ten lek w bezpiecznym miejscu, chronionym przed dostępem innych osób. Może powodować poważne szkody i być śmiertelny dla osób, którym nie został przepisany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu (po CAD). Termin ważności to ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy Pan/Pani widoczne oznaki uszkodzenia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje, należy oddać do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości proszę zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. Dzięki temu pomoże Pan/Pani chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładTramadol/Paracetamol Stada

Substancjami czynnymi są chlorowodorek tramadol i paracetamol.

Jeden tabletka zawiera 75 mg chlorowodorku tramadol i 650 mg paracetamol.

Pozostałe składniki to: povidon, stearynian magnezu, krzemionka koloidalna bezwodna, karboksymetyloamid sodu (typ A) ziemniaczany i skrobię kukurydzianą pregelatynizowaną.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki są białe, owalne, z rowkiem.

Dostępne są w opakowaniach po 20 i 60 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzaniePosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorium STADA S.L.

Frederic Mompou, 5

08960- Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Ferrer Internacional, S.A.

Joan Buscallà, 1-9

Sant Cugat del Vallès (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:styczeń 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es