TRAMADOL/PARACETAMOL SANDOZ 37,5 mg/325 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Tramadol/Paracetamol Sandoz 37,5 mg/325 mg tabletki powlekane

Chlorowodorek tramadolu/paracetamol

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Tramadol/Paracetamol Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tramadol/Paracetamol Sandoz
3. Jak stosować Tramadol/Paracetamol Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie Tramadol/Paracetamol Sandoz

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Tramadol/Paracetamol Sandoz i w jakim celu się go stosuje

Tramadol/Paracetamol Sandoz to połączenie dwóch leków przeciwbólowych, tramadolu i paracetamolu, które wspólnie działają w celu uśmierzenia bólu.

Tramadol/Paracetamol jest wskazany w leczeniu objawowym bólu o umiarkowanej lub silnej intensywności, o ile lekarz uzna, że połączenie tramadolu i paracetamolu jest konieczne.

Tramadol/Paracetamol powinien być stosowany wyłącznie u dorosłych i młodzieży powyżej 12 roku życia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tramadol/Paracetamol Sandoz

Nie stosuj Tramadol/Paracetamol Sandoz:

• jeśli jesteś uczulony na tramadol, paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• w przypadku ostrej intoksykacji alkoholowej, jeśli przyjmujesz leki nasenne, silne leki przeciwbólowe lub inne leki o działaniu psychotropowym (leki, które mogą wpływać na nastrój i emocje),
• jeśli przyjmujesz leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) (pewne leki stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona), lub jeśli przyjmowałeś je w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia tramadolem/paracetamolem,
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby,
• jeśli masz padaczkę, która nie jest odpowiednio kontrolowana przez Twoje obecne leczenie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tramadolu/paracetamolu, jeśli:

• przyjmujesz inne leki zawierające paracetamol lub tramadol,
• masz problemy z wątrobą lub chorobą wątroby lub zauważasz, że Twoje oczy lub skóra przybierają żółty kolor. Może to być objaw żółtaczki lub problemów z drógami żółciowymi,
• masz problemy z nerkami,
• masz ciężkie problemy z oddychaniem, np. astmę lub ciężkie choroby płuc,
• masz padaczkę lub doświadczyłeś już ataków lub drgawek,
• doświadczyłeś niedawno urazu głowy, szoku lub silnych bólów głowy związanych z wymiotami,
• cierpisz na zaburzenia utraty świadomości o nieznanej przyczynie (jeśli czujesz, że możesz stracić przytomność),
• masz uzależnienie od jakiegokolwiek innego leku stosowanego w celu uśmierzenia bólu, np. morfiny,
• przyjmujesz inne leki w celu leczenia bólu, które zawierają buprenorfinę, nalbufinę lub pentazocynę,
• będziesz znieczulany. Poinformuj swojego lekarza lub dentystę, że stosujesz tramadol/paracetamol,
• cierpisz na depresję i przyjmujesz leki antydepresyjne, ponieważ niektóre z nich mogą wchodzić w interakcje z tramadolem (zobacz «Inne leki i Tramadol/Paracetamol Sandoz»). Istnieje słabe ryzyko, że doświadczysz zespołu serotoninowego, który może pojawić się po przyjęciu tramadolu w połączeniu z pewnymi lekami antydepresyjnymi lub tramadolem w monoterapii. Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tym ciężkim zespołem (zobacz sekcję 4 «Możliwe działania niepożądane»).

Uzależnienie, tolerancja i nałóg

Ten lek zawiera tramadol, który jest lekiem opioidowym. Wielokrotne stosowanie opioidów może powodować, że lek staje się mniej skuteczny (organizm przyzwyczaja się do niego, co nazywa się tolerancją). Wielokrotne stosowanie tramadolu/paracetamolu może również powodować uzależnienie, nadużywanie i nałóg, co może prowadzić do potencjalnie śmiertelnej przedawki. Ryzyko tych działań niepożądanych może wzrosnąć wraz ze zwiększeniem dawki i czasu trwania leczenia.

Uzależnienie lub nałóg mogą powodować, że czujesz, iż nie kontrolujesz już ilości leku, który musisz przyjmować, lub częstotliwości jego przyjmowania.

Ryzyko uzależnienia lub nałogu różni się w zależności od osoby. Możesz mieć większe ryzyko uzależnienia się lub nałogu na tramadol/paracetamol, jeśli:

• Ty lub ktoś z Twojej rodziny nadużywał lub był uzależniony od alkoholu, leków na receptę lub nielegalnych substancji („uzależnienie»).
• Jesteś palaczem.
• Kiedyś miałeś problemy ze stanem emocjonalnym (depresja, lęk lub zaburzenie osobowości) lub byłeś leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów podczas stosowania tramadolu/paracetamolu, może to być objaw uzależnienia lub nałogu:

• Musisz przyjmować lek przez dłuższy czas niż zalecił Twój lekarz.
• Musisz przyjmować większą dawkę niż zalecona.
• Stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, np. «aby się uspokoić» lub «aby zasnąć».
• Wielokrotnie próbowałeś bezskutecznie przerwać lub kontrolować stosowanie leku.
• Gdy przestajesz przyjmować lek, czujesz się źle, a gdy znów go przyjmujesz, czujesz się lepiej («objaw odstawienia»).

Jeśli zaobserwujesz którykolwiek z tych objawów, porozmawiaj z lekarzem, aby wskazał najlepszy sposób leczenia dla Ciebie, w tym, kiedy należy przerwać stosowanie leku i jak to bezpiecznie zrobić (zobacz sekcję 3, «Jeśli przerwiesz leczenie Tramadol/Paracetamol Sandoz»).

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie lub miał miejsce w przeszłości podczas stosowania tramadolu/paracetamolu, poinformuj o tym lekarza. On zdecyduje, czy powinieneś kontynuować stosowanie tego leku.

Tramadol jest metabolizowany w wątrobie przez enzym. Niektóre osoby mają wariant tego enzymu, co może wpływać na każdą osobę w różny sposób. U niektórych osób może nie być wystarczającego uśmierzenia bólu, podczas gdy u innych osób istnieje większe ryzyko ciężkich działań niepożądanych. Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych, powinieneś przerwać stosowanie tego leku i natychmiast skonsultować się z lekarzem: wolne lub płytkie oddychanie, zaburzenia świadomości, senność, zwężone źrenice, ogólne złe samopoczucie lub wymioty, zaparcia, brak apetytu.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów podczas stosowania tramadolu/paracetamolu:

• Zaburzenia oddychania podczas snu: tramadol/paracetamol może powodować zaburzenia oddychania podczas snu, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia podczas snu (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne budzenie się z powodu braku tchu, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierne senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważysz te objawy, skontaktuj się z lekarzem. Może on rozważyć zmniejszenie dawki.
• Ekstremalne zmęczenie, brak apetytu, silny ból brzucha, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi. Mogą to być objawy niewydolności nadnerczy (niski poziom kortyzolu). Jeśli masz te objawy, skontaktuj się z lekarzem, który zdecyduje, czy potrzebujesz suplementów hormonalnych.

Dzieci i młodzież

Stosowanie tramadolu/paracetamolu nie jest zalecane u dzieci poniżej 12 roku życia, ponieważ nie ustalono jego bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.

Stosowanie w dzieciach z problemami oddychania:

Nie zaleca się stosowania tramadolu u dzieci z problemami oddychania, ponieważ objawy toksyczności tramadolu mogą nasilić się u tych dzieci.

Pozostałe leki i Tramadol/Paracetamol Sandoz

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki.

Ważne:ten lek zawiera paracetamol i tramadol. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz jakikolwiek inny lek zawierający paracetamol lub chlorowodorek tramadolu, tak aby nie przekroczyć maksymalnej dziennej dawki.

Nie powinieneś przyjmować tramadolu/paracetamolu, jeśli przyjmujesz inhibitory monoaminooksydazy (MAO) (zobacz sekcję «Nie przyjmuj Tramadol/Paracetamol Sandoz»).

Nie zaleca się przyjmowania tramadolu/paracetamolu z następującymi lekami:

• karbamazepina (lek zwykle stosowany w leczeniu padaczki lub niektórych rodzajów bólu, takich jak ataki silnego bólu w twarzy, zwane neuralgią trójdzielną),
• buprenorfina, nalbufina lub pentazocyna (leki przeciwbólowe opioidowe). Uśmierzenie bólu może być zmniejszone.

Ryzyko działań niepożądanych wzrasta, jeśli również przyjmujesz:

• triptany (przeciw migrenie) lub selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, „ISRS” (przeciw depresji). Jeśli doświadczasz zaburzeń świadomości, pobudzenia, gorączki, potu, niekontrolowanych ruchów kończyn lub oczu, niekontrolowanych skurczów mięśni lub biegunki, powinieneś skontaktować się z lekarzem,
• leki nasenne, takie jak benzodiazepiny lub pokrewne leki (uspokajające, leki nasenne). Równoczesne stosowanie tramadolu/paracetamolu i leków nasennych, takich jak benzodiazepiny lub pokrewne leki, zwiększa ryzyko senności, zaburzeń oddychania (depresja oddechowa), śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Z tego powodu powinno się rozważyć równoczesne stosowanie tylko wtedy, gdy nie ma innych opcji leczenia. Jednakże, jeśli lekarz przepisze ten lek z lekami nasennymi, powinieneś ograniczyć dawkę i czas trwania leczenia. Poinformuj lekarza o wszystkich lekach nasennych, które przyjmujesz, i ściśle przestrzegaj zaleconej dawki. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół i rodziny o objawach i symptomach wymienionych powyżej. Poinformuj lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów.
• inne leki przeciwbólowe, takie jak morfina lub kodeina (również stosowane w leczeniu kaszlu), baklofen (rozluźniacz mięśni), leki obniżające ciśnienie krwi lub leki stosowane w leczeniu alergii. Możesz czuć senność lub zawroty głowy. Jeśli tak się stanie, skonsultuj się z lekarzem,
• leki, które mogą powodować drgawki (atak), takie jak niektóre leki antydepresyjne lub przeciwpsychotyczne. Ryzyko wystąpienia ataku może wzrosnąć, jeśli przyjmujesz tramadol/paracetamol jednocześnie. Twój lekarz powie Ci, czy tramadol/paracetamol jest odpowiedni dla Ciebie,
• pewne leki antydepresyjne. Tramadol/Paracetamol może wchodzić w interakcje z tymi lekami i możesz doświadczyć zespołu serotoninowego (zobacz sekcję 4 «Możliwe działania niepożądane»).
• warfaryna lub fenprokumona (lek stosowany w celu zapobiegania zakrzepom krwi). Skuteczność tych leków może być zmieniona i może dojść do krwawień. Powinieneś natychmiast poinformować lekarza o każdym przedłużonym lub nieoczekiwanym krwawieniu,
• flukloksacylina (antybiotyk), ze względu na ryzyko ciężkiego zaburzenia krwi i płynów (kwasica metaboliczna z wysokim deficytem anionowym), które wymaga natychmiastowego leczenia i może wystąpić szczególnie w przypadku ciężkiej niewydolności nerek, sepsy (gdy bakterie i ich toksyny krążą w krwi, powodując uszkodzenie narządów), niedożywienia, przewlekłego alkoholizmu i jeśli stosuje się maksymalne dzienne dawki paracetamolu.
• gabapentyna lub pregabalina w leczeniu padaczki lub bólu neuropatycznego.

Skuteczność tramadolu/paracetamolu może być zmieniona, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• metoklopramid, domperidon lub ondansetron (leki stosowane w leczeniu nudności i wymiotów),
• cholestyramina (lek obniżający poziom cholesterolu we krwi).

Twój lekarz powie Ci, które leki są bezpieczne do stosowania z tramadolem/paracetamolem.

Stosowanie Tramadol/Paracetamol Sandoz z alkoholem

Tramadol/Paracetamol Sandoz może powodować senność. Alkohol może powodować senność, dlatego zaleca się unikanie alkoholu podczas stosowania Tramadol/Paracetamol Sandoz.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ponieważ ten lek zawiera tramadol, nie powinieneś go stosować w czasie ciąży. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Tramadol/Paracetamol Sandoz, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem kolejnych tabletek.

Tramadol jest wydalany z mlekiem matki. Z tego powodu nie powinieneś stosować tramadolu/paracetamolu więcej niż jeden raz podczas karmienia piersią, lub, jeśli stosujesz tramadol/paracetamol więcej niż jeden raz, powinieneś przerwać karmienie piersią.

Jazda i obsługa maszyn

Tramadol/Paracetamol Sandoz może powodować senność i może wpływać na Twoją zdolność do bezpiecznej jazdy lub obsługi narzędzi i maszyn.

Tramadol/Paracetamol Sandoz zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną; jest to Essen «bez sodu».

3. Jak stosować Tramadol/Paracetamol Sandoz

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza lub farmaceuty dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w jego trakcie Twój lekarz wyjaśni, czego możesz oczekiwać od stosowania tramadolu/paracetamolu, kiedy i przez jaki czas powinieneś go stosować, kiedy powinieneś skontaktować się z lekarzem i kiedy powinieneś przerwać leczenie (zobacz także sekcję 2).

Powinieneś stosować tramadol/paracetamol przez możliwie najkrótszy czas.

Dawkę powinien dostosować do intensywności bólu i wrażliwości każdego pacjenta. Zwykle powinien wybrać najmniejszą skuteczną dawkę, która zapewnia uśmierzenie bólu.

Stosowanie u dorosłych i młodzieży (w wieku 12 lat i starszych)

Chyba że lekarz zaleci inaczej, zalecana dawka początkowa wynosi 2 tabletki.

Jeśli jest to konieczne, można przyjmować większą liczbę dawek, zgodnie z zaleceniami lekarza. Najkrótszy odstęp między dawkami powinien wynosić co najmniej 6 godzin.

Nie przyjmuj więcej niż 8 tabletek Tramadol/Paracetamol Sandoz na dobę.

Nie przyjmuj tramadolu/paracetamolu częściej, niż zalecił Twój lekarz.

Jeśli uważasz, że działanie tramadolu/paracetamolu jest zbyt silne (np. czujesz się bardzo senny lub masz trudności z oddychaniem) lub zbyt słabe (np. nie odczuwasz odpowiedniego uśmierzenia bólu), poinformuj o tym lekarza.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 75 roku życia) wydalanie tramadolu może być opóźnione. Jeśli tak się stanie, lekarz może zalecić wydłużenie odstępu między dawkami.

Ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek (niewydolność)/pacjenci poddawani dializie

Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby i/lub nerek nie powinni stosować tramadolu/paracetamolu. Jeśli Twoja niewydolność jest łagodna lub umiarkowana, lekarz może zalecić wydłużenie odstępu między dawkami.

Sposób podania:

Tabletki są przeznaczone do podania doustnego.

Połknij tabletki całe z wystarczającą ilością płynu. Nie wolno ich łamać ani żuć.

Jeśli przyjmujesz więcej Tramadol/Paracetamol Sandoz, niż powinieneś

Skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli czujesz się dobrze, ponieważ istnieje ryzyko poważnych uszkodzeń wątroby, które mogą się ujawnić dopiero później.

W przypadku przedawki lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Tramadol/Paracetamol Sandoz

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletki, ból może powrócić. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomnianą dawkę, po prostu kontynuuj przyjmowanie tabletek zgodnie z zaleceniami.

Jeśli przerwiesz leczenie Tramadol/Paracetamol Sandoz

Nie powinieneś przerywać stosowania tego leku nagłe, chyba że zaleci to lekarz. Jeśli chcesz przerwać stosowanie leku, najpierw porozmawiaj z lekarzem, zwłaszcza jeśli stosowałeś go przez dłuższy czas. Lekarz poinformuje Cię, kiedy i jak przerwać leczenie, co może być dokonane przez stopniowe zmniejszanie dawki w celu zredukowania ryzyka niepotrzebnych działań niepożądanych (objawów odstawiennych) (zobacz sekcję 4. «Możliwe działania niepożądane»).

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących:

• rzadko przypadki wysypki skórnej, wskazującej na reakcję alergiczną, może rozwinąć się obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w oddychaniu lub spadek ciśnienia krwi i omdlenia. Jeśli doświadczysz tego, przerwij leczenie. Nie bierz tego leku ponownie,
• przedłużone lub nieoczekiwane krwawienie, spowodowane przez stosowanie tramadol/paracetamol z lekami stosowanymi w celu rozrzedzenia krwi (np. warfaryna, fenprocumon).

Ponadto, jeśli którykolwiek z następujących działań niepożądanych nasili się, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą:

Bardzo częste:mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób:

• nudności,
• zawroty głowy, senność.

Częste:mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• warfowanie, problemy trawienne (zaparcie, wzdęcia, biegunka), ból brzucha, suchość w ustach,
• swędzenie, potliwość,
• ból głowy, pobudzenie,
• zamieszanie, zaburzenia snu, zmiany nastroju (lęk, nerwowość, euforia - poczucie bycia w dobrym nastroju).

Nieczęste:mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• zwiększenie tętna lub ciśnienia krwi, zaburzenia częstotliwości serca lub rytmu serca,
• trudności lub ból podczas oddawania moczu,
• reakcje skórne (np. wysypka, pokrzywka),
• mrowienie, drętwienie lub uczucie mrowienia w kończynach, szumy uszne, skurcze mięśni niekontrolowane,
• depresja, koszmary, halucynacje (słyszenie, widzenie lub odbieranie czegoś, co nie istnieje w rzeczywistości), utrata pamięci,
• trudności z połykaniem, krew w stolcu,
• dreszcze, pocenie się, ból w klatce piersiowej,
• trudności z oddychaniem,
• zwiększenie enzymów wątrobowych (transaminaz), utrata pewnych białek z moczem (albumina).

Rzadkie:mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• drgawki, trudności z wykonywaniem ruchów skoordynowanych,
• uzależnienie, majaczenie,
• niewyraźne widzenie, zwężenie źrenicy (mioza), nadmierne rozszerzenie źrenicy (midriaza),
• zaburzenia mowy,
• przemijająca utrata przytomności (o mdłości).

Częstość nieznana:nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• zespół serotoninowy, który może objawiać się zmianami stanu umysłowego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka), oraz innymi objawami, takimi jak gorączka, zwiększenie częstotliwości serca, niestabilne ciśnienie krwi, skurcze mięśni niekontrolowane, sztywność mięśni, brak koordynacji oraz/lub objawy gastroenterologiczne (np. nudności, wymioty, biegunka) (patrz punkt 2 «co należy wiedzieć przed zażyciem Tramadol/Paracetamol Sandoz).
• spadek poziomu cukru we krwi,
• hipo.

Ponadto, następujące działania niepożądane zostały zgłoszone przez osoby, które przyjmowały leki zawierające tylko tramadol lub tylko paracetamol. Jeśli jednak doświadczysz któregokolwiek z tych objawów podczas przyjmowania tramadol/paracetamol, powinieneś powiadomić o tym lekarza:

• uczucie mdłości przy wstaniu po leżeniu lub siedzeniu, niskie tętno, omdlenie,
• zmiany apetytu,
• osłabienie mięśni, wolniejsze lub słabsze oddychanie,
• zmiany nastroju, zmiany aktywności (zwykle malejące, czasem zwiększające), zmiany w percepcji,
• pogorszenie się istniejącego astmy,
• krwawienia z nosa lub krwawienia z dziąseł, które mogą wynikać z niskiego poziomu płytek krwi,
• znaczny spadek liczby białych krwinek, co sprawia, że infekcje są bardziej prawdopodobne i mogą mieć objawy gorączki i bólu gardła (agranulocitoza).

Używanie leku takiego jak tramadol może powodować uzależnienie, sprawiając, że trudno jest przestać go przyjmować. Osoby, które przyjmowały tramadol przez jakiś czas, mogą czuć się źle, gdy nagle przerwą leczenie. Mogą być pobudzone, nerwowe, lękliwe lub drżące. Mogą być nadmiernie aktywne, mieć trudności ze snem i doświadczać zaburzeń trawiennych i jelitowych. Bardzo niewiele osób może również doświadczyć ataków paniki, halucynacji, niezwykłych percepcji, takich jak swędzenie, mrowienie i drętwienie, oraz szumy uszne (tinnitus). Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów po przerwaniu leczenia tramadol/paracetamol, skonsultuj się z lekarzem.

Używanie tramadol/paracetamol wraz z lekami przeciwzakrzepowymi (np. fenprocumon, warfaryna) może zwiększyć ryzyko krwawień. Powinieneś powiadomić lekarza natychmiast o każdym przedłużonym lub nieoczekiwanym krwawieniu.

Zgłoszono bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Tramadol/Paracetamol Sandoz

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj ten lek w bezpiecznym miejscu, gdzie inne osoby nie będą miały do niego dostępu. Może on powodować poważne szkody i być śmiertelny dla osób, którym nie został przepisany.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu tekturowym, blistrze lub po upływie terminu ważności po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Po pierwszym otwarciu opakowania ten lek może być stosowany przez 50 dni, jeśli jest przechowywany w temperaturze od 15°C do 30°C.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Tramadol/Paracetamol Sandoz

• Substancjami czynnymi są tramadol chlorowodorek i paracetamol.

Każda tabletka powlekana zawiera 37,5 mg tramadol chlorowodorku i 325 mg paracetamolu.

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: kopolimer makrogolu i poliwinyloalkoholu, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (Typ A) ziemniaczana, hipromeloza, stearynian magnezu.

Warstwa powlekająca: poliwinyloalkohol, dwutlenek tytanu (E 171), makrogol, talk, tlenek żelaza żółty (E 172), tlenek żelaza czerwony (E 172), tlenek żelaza czarny (E 172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Tramadol/Paracetamol Sandoz są koloru brzoskwiniowego, w kształcie kapsułki, z napisem T37.5 na jednej stronie i A325 na drugiej stronie.

Tramadol/Paracetamol Sandoz jest dostępny w opakowaniach tekturowych z blistrami po 2, 10, 15, 20, 30, 40, 60, 80 i 90 tabletek oraz butelkach z 10 i 100 tabletkami.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Teva Pharma, S.L.U.

C/ C, n 4 Polígono Industrial Malpica (Saragossa) – 50016

Hiszpania

lub

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57, 1526 Lublana

Słowenia

lub

Pliva Hrvatska D.O.O.

Prilaz Baruna Filipovica 25 (Zagrzeb) – 10000

Chorwacja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich pod następującymi nazwami:

Republika Czeska: Tutus 37,5 mg/325 mg

Portugalia: Tramadol + Paracetamol Sandoz

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:kwiecień 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es