TRAMADOL/PARACETAMOL MABO 37,5/325 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Tramadol/Paracetamol MABO 37,5 mg/ 325 mg tabletki powlekane EFG

(Chlorowodorek tramadolu / Paracetamol)

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Tramadol/Paracetamol MABO i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tramadol/Paracetamol MABO
3. Jak stosować Tramadol/Paracetamol MABO
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Tramadol/Paracetamol MABO
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Tramadol/Paracetamol MABO i w jakim celu się go stosuje

Tramadol/Paracetamol MABO to połączenie dwóch leków przeciwbólowych: tramadolu i paracetamolu, które wspólnie działają w celu uśmierzenia bólu.

Tramadol/Paracetamol MABO jest wskazany w leczeniu objawowym bólu umiarkowanego do ciężkiego, o ile lekarz uzna, że połączenie tramadolu i paracetamolu jest konieczne.

Tramadol/Paracetamol MABO powinien być stosowany wyłącznie przez dorosłych i dzieci powyżej 12 roku życia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tramadol/Paracetamol MABO

Nie stosuj Tramadol/Paracetamol MABO

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na tramadol, paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

• w przypadku ostrej intoksykacji alkoholowej lub jeśli przyjmował jakikolwiek lek na bezsenność, silne leki przeciwbólowe lub leki psychotropowe (leki, które mogą zmieniać poziom świadomości).
• jeśli przyjmujesz inhibitory monoaminooksydazy (leki stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona) lub jeśli przyjmował je w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia Tramadol/Paracetamol MABO.
• jeśli chorujesz na ciężką chorobę wątroby.
• jeśli chorujesz na niekontrolowaną epilepsję.

Ostrzeżenia i środki ostrożnościSkonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• jeśli przyjmujesz inne leki zawierające paracetamol lub tramadol.
• jeśli masz problemy z wątrobą lub jeśli zauważysz, że twoje oczy lub skóra przybierają żółty kolor. Może to być objaw żółtaczki lub problemów z drogami żółciowymi.
• jeśli masz problemy z nerkami.
• jeśli masz ciężkie problemy z oddychaniem, np. astmę lub ciężkie choroby płuc.
• jeśli jesteś epileptykiem lub miałeś drgawki.
• jeśli ostatnio doświadczyłeś urazu głowy, silnych bólów głowy związanych z wymiotami.
• jeśli jesteś uzależniony od jakiegokolwiek leku stosowanego w celu uśmierzenia bólu, np. morfiny.

• jeśli przyjmujesz inne leki przeciwbólowe zawierające buprenorfina, nalbufina lub pentazocyna.

• jeśli będziesz znieczulany. Poinformuj swojego lekarza lub dentystę, że stosujesz Tramadol/Paracetamol MABO.
• jeśli chorujesz na depresję i przyjmujesz leki przeciwdepresyjne, ponieważ niektóre z nich mogą wchodzić w interakcje z tramadolem (zobacz „Stosowanie innych leków”).
• flukloksacyna (antybiotyk), ze względu na ryzyko ciężkiego zaburzenia krwi i płynów (kwasicy metabolicznej z wysokim niedoborem anionów), które należy leczyć pilnie i które może wystąpić szczególnie w przypadku ciężkiej niewydolności nerek, sepsy (gdy bakterie i ich toksyny krążą w krwi, powodując uszkodzenie narządów), niedożywienia, przewlekłego alkoholizmu oraz w przypadku stosowania maksymalnych dziennych dawek paracetamolu.

Podczas leczenia Tramadol/Paracetamol MABO poinformuj niezwłocznie swojego lekarza, jeśli:

• Masz ciężkie choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsa (gdy bakterie i ich toksyny krążą w krwi, powodując uszkodzenie narządów), lub jeśli chorujesz na niedożywienie, przewlekły alkoholizm lub jeśli również stosujesz flukloksacynę (antybiotyk). W tych sytuacjach odnotowano ciężką chorobę zwaną kwasicą metaboliczną (anomalie w krwi i płynach) u pacjentów, którzy stosowali paracetamol w dawkach standardowych przez dłuższy okres lub którzy stosowali paracetamol wraz z flukloksacyną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: ciężkie trudności z oddychaniem z głębokim i szybkim oddechem, senność, uczucie niepokoju (nudności) i wymioty.

Zaburzenia oddychania podczas snu

Ten lek może powodować zaburzenia oddychania podczas snu, takie jak bezdechy sennego lub hipoksemia związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować: przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne budzenie się z powodu braku tchu, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierne senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważysz te objawy, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Jeśli wystąpią u Ciebie któreś z tych problemów podczas przyjmowania Tramadol/Paracetamol MABO, poinformuj swojego lekarza. On zdecyduje, czy powinieneś kontynuować przyjmowanie tego leku.

Porozmawiaj ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów podczas przyjmowania tego leku:

• Nadmierne zmęczenie, brak apetytu, ciężki ból brzucha, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi. Mogą to być objawy niewydolności nadnerczy (niski poziom kortyzolu). Jeśli masz te objawy, skontaktuj się z lekarzem, który zdecyduje, czy potrzebujesz suplementów hormonalnych.

Tramadol jest metabolizowany w wątrobie przez enzym. Niektórzy ludzie mają wariant tego enzymu, co może wpływać na każdego w różny sposób. U niektórych osób może nie wystąpić wystarczające uśmierzenie bólu, podczas gdy inni mają większe szanse na doświadczenie ciężkich działań niepożądanych. Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych, przestań przyjmować ten lek i skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie: wolne lub płytkie oddychanie, zaburzenia świadomości, senność, zwężone źrenice, ogólne złe samopoczucie lub wymioty, zaparcie, brak apetytu.

Istnieje słabe ryzyko, że doświadczysz zespołu serotoninowego, który może wystąpić po przyjęciu tramadolu w połączeniu z pewnymi lekami przeciwdepresyjnymi lub tramadolem w monoterapii. Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy związane z tym ciężkim zespołem (zobacz sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Tolerancja, uzależnienie i nałóg

Ten lek zawiera tramadol, który jest lekiem opioidowym. Powtarzające się stosowanie opioidów może powodować, że lek staje się mniej skuteczny (organizm przyzwyczaja się do niego, co nazywa się tolerancją). Powtarzające się stosowanie Tramadol/Paracetamol MABO może również powodować uzależnienie, nadużywanie i nałóg, co może prowadzić do potencjalnie śmiertelnej przedawki. Ryzyko tych działań niepożądanych może wzrosnąć wraz ze zwiększeniem dawki i dłuższym okresem stosowania.

Uzależnienie lub nałóg mogą powodować, że będziesz czuł, że nie kontrolujesz już ilości leku, którą musisz przyjmować, lub częstotliwości jego przyjmowania.

Ryzyko uzależnienia lub nałogu różni się w zależności od osoby. Możesz mieć większe ryzyko uzależnienia się lub nałogu na Tramadol/Paracetamol MABO, jeśli:

• Ty lub ktoś z twojej rodziny nadużywał lub był uzależniony od alkoholu, leków na receptę lub narkotyków nielegalnych („nałóg”).
• Jesteś palaczem.
• Kiedyś miałeś problemy ze stanem emocjonalnym (depresja, lęk lub zaburzenie osobowości) lub byłeś leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów podczas przyjmowania Tramadol/Paracetamol MABO, może to być objaw uzależnienia lub nałogu:

• Musisz przyjmować lek przez dłuższy czas niż zalecił lekarz.
• Musisz przyjmować większą dawkę niż zalecona.
• Stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, np. „aby się uspokoić” lub „aby zasnąć”.
• Próbowałeś wielokrotnie i bezskutecznie przestać lub kontrolować stosowanie leku.
• Gdy przestajesz przyjmować lek, czujesz się źle, a gdy wracasz do jego stosowania, czujesz się lepiej („objaw odstawienny”).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, porozmawiaj z lekarzem, aby wskazał najlepszy sposób leczenia dla Ciebie, w tym kiedy i jak bezpiecznie przerwać stosowanie leku (zobacz sekcję 3, „Jeśli przerwiesz stosowanie Tramadol/Paracetamol MABO”).

Pozostałe leki i Tramadol/Paracetamol MABOStosowanie tramadolu/paracetamolu z innymi lekami. Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmować jakikolwiek inny lek.

Ważne: ten lek zawiera tramadol i paracetamol. Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz jakikolwiek inny lek zawierający paracetamol lub tramadol, aby nie przekroczyć maksymalnej dziennej dawki.

Nie powinieneś przyjmować Tramadol/Paracetamol MABO wraz z inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) (zobacz sekcję „Nie przyjmuj Tramadol/Paracetamol MABO”).

Jest przeciwwskazane stosowanie Tramadol/Paracetamol MABO, jeśli jesteś w trakcie leczenia:

• Karbamazepiną (lek zwykle stosowany w leczeniu epilepsji lub niektórych rodzajów bólu, takich jak ataki bólu w twarzy zwane nerwobólami trójdzielnymi).
• Buprenorfina, nalbufina lub pentazocyna (leki przeciwbólowe opioidowe). Uśmierzenie bólu może być zmniejszone.

Ryzyko działań niepożądanych wzrasta, jeśli również stosujesz:

• Jeśli przyjmujesz leki, które mogą powodować drgawki, takie jak niektóre leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne, ryzyko drgawek wzrasta, jeśli przyjmujesz Tramadol/Paracetamol MABO jednocześnie z tymi lekami.

• Jeśli przyjmujesz leki przeciwdepresyjne, Tramadol/Paracetamol MABO może wchodzić w interakcje z tymi lekami i możesz doświadczyć zespołu serotoninowego (zobacz sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”).

• Tryptany (w leczeniu migreny) lub selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, „ISRS” (w leczeniu depresji). Jeśli doświadczasz zaburzeń świadomości, pobudzenia, gorączki, potu, niekontrolowanych ruchów kończyn lub oczu, skurczów mięśni lub biegunki, powinieneś skontaktować się z lekarzem.

• Sedatyki, pigułki nasenne, inne leki przeciwbólowe, takie jak morfina i kodeina (również w leczeniu kaszlu), baklofen (relaksant mięśni) lub niektóre leki obniżające ciśnienie krwi, leki przeciwdepresyjne lub leki przeciwalergiczne. Możesz czuć się senny lub zawroty głowy. Jeśli to nastąpi, skonsultuj się z lekarzem.

• Leki przeciwdepresyjne, znieczulające, leki neuroleptyczne (leki wpływające na stan emocjonalny) lub bupropion (lek stosowany jako pomoc w rzuceniu palenia). Ryzyko drgawek może wzrosnąć. Twój lekarz powie Ci, czy Tramadol/Paracetamol MABO jest odpowiedni dla Ciebie.

• Warfaryna lub fenprokumona (lek stosowany w celu zapobiegania zakrzepom krwi). Skuteczność tych leków może być zaburzona, a istnieje ryzyko krwawienia. Powinieneś niezwłocznie poinformować lekarza o każdym przedłużonym lub nieoczekiwanym krwawieniu.

• Flukloksacyna (antybiotyk), ze względu na ryzyko ciężkiego zaburzenia krwi i płynów (kwasicy metabolicznej z wysokim niedoborem anionów), które należy leczyć pilnie (zobacz sekcję 2).

• Gabapentyna lub pregabalina w leczeniu epilepsji lub bólu związanego z problemami nerwowymi (ból neuropatyczny).

Skuteczność Tramadol/Paracetamol MABO może być zaburzona, jeśli również stosujesz:

• Metoklopramid, domperidon lub ondansetron (lek na nudności i wymioty).
• Kolestyramina (lek obniżający poziom cholesterolu we krwi).
• Ketoconazol i erytromycyna (leki stosowane przeciwko infekcjom).

Twój lekarz wie, które leki są bezpieczne do stosowania wraz z Tramadol/Paracetamol MABO.

Stosowanie Tramadol/Paracetamol MABO z pokarmem i napojami

Tramadol/Paracetamol MABO może powodować senność.

Alkohol może powodować, że będziesz czuł się jeszcze senniej, dlatego zaleca się unikanie alkoholu podczas przyjmowania Tramadol/Paracetamol MABO.

Tramadol/Paracetamol MABO można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Dzieci i młodzież

Stosowanie u dzieci z problemami respiratorycznymi: Nie zaleca się stosowania tramadolu u dzieci z problemami respiratorycznymi, ponieważ objawy toksyczności tramadolu mogą nasilić się u tych dzieci.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ponieważ Tramadol/Paracetamol MABO zawiera tramadol, nie zaleca się stosowania tego leku w czasie ciąży. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Tramadol/Paracetamol MABO, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem następnej dawki.

Tramadol jest wydalany z mlekiem matki. Z tego powodu nie powinieneś przyjmowaćTramadol/ParacetamolMABO więcej niż jeden raz podczas karmienia piersią, lub jeśli przyjmujeszTramadol/ParacetamolMABO więcej niż jeden raz, powinieneś przerwać karmienie piersią.

Jazda i obsługa maszyn

Tramadol/Paracetamol MABO może powodować senność i może to wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Tramadol/Paracetamol MABO zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę, co oznacza, że jest „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Tramadol/Paracetamol MABO

Stosuj Tramadol/Paracetamol MABO dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w trakcie leczenia twój lekarz wyjaśni, czego możesz oczekiwać od stosowania Tramadol/Paracetamol MABO, kiedy i przez jaki czas powinieneś go stosować, kiedy powinieneś skontaktować się z lekarzem oraz kiedy powinieneś przerwać leczenie (zobacz również sekcję 2).

Powinieneś stosować Tramadol/Paracetamol MABO przez jak najkrótszy czas.

Dawkę należy dostosować do intensywności bólu i Twojej indywidualnej wrażliwości. Zwykle należy stosować najmniejszą dawkę, która zapewnia uśmierzenie bólu.

Stosowanie u dzieci

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 12 roku życia.

Stosowanie u dorosłych

O ile lekarz nie zaleci inaczej, zwykła dawka początkowa dla dorosłych i młodzieży powyżej 12 roku życia wynosi 2 tabletki.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 75 roku życia) wydalanie tramadolu może być wolniejsze. Jeśli to dotyczy Ciebie, twój lekarz może zalecić wydłużenie odstępów między dawkami.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek/pacjentów poddawanych dializie

Jeśli chorujesz na ciężką chorobę wątroby lub nerek, leczenie Tramadol/Paracetamol MABO nie jest zalecane. Jeśli masz umiarkowane zaburzenia wątroby lub nerek, twój lekarz może zalecić wydłużenie odstępów między dawkami.

Jeśli jest to konieczne, możesz zwiększyć dawkę zgodnie z zaleceniami lekarza. Najkrótszy odstęp między dawkami powinien wynosić co najmniej 6 godzin.

Nie przyjmuj więcej niż 8 tabletek Tramadol/ParacetamolMABOw ciągu dnia.

Nie przyjmuj Tramadol/Paracetamol MABO częściej, niż zalecił twój lekarz. Twój lekarz może zwiększyć odstęp między dawkami:

• Jeśli masz powyżej 75 lat.
• Jeśli masz problemy z nerkami.
• Jeśli masz problemy z wątrobą.

Sposób podania

Tramadol/Paracetamol MABO jest dostępny w postaci tabletek do podania doustnego.

Tabletki należy połykać całe z wystarczającą ilością płynu. Nie należy ich łamać ani żuć.

Jeśli uważasz, że efekt Tramadol/Paracetamol MABO jest zbyt silny (np. czujesz się zbyt senny lub masz trudności z oddychaniem) lub zbyt słaby (np. nie odczuwasz wystarczającego uśmierzenia bólu), poinformuj swojego lekarza.

Jeśli przyjmujesz więcej Tramadol/Paracetamol MABO, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Tramadol/Paracetamol MABO, niż powinieneś, nawet jeśli czujesz się dobrze, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, ponieważ istnieje ryzyko poważnych uszkodzeń wątroby, które mogą pojawić się dopiero później.

W przypadku przedawki lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z Informacyjną Toksykologiczną, telefon 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz przyjąć Tramadol/Paracetamol MABO

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Tramadol/Paracetamol MABO, prawdopodobnie ból powróci. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki, po prostu kontynuuj przyjmowanie tabletek zgodnie z zwykłym schematem.

Jeśli przerwiesz leczenie Tramadol/Paracetamol MABO

Jeśli przerwiesz leczenie tramadolem: Nie powinieneś przestać przyjmować tego leku nagle, chyba że zaleci to lekarz. Jeśli chcesz przerwać przyjmowanie leku, najpierw porozmawiaj z lekarzem, zwłaszcza jeśli przyjmowałeś go przez dłuższy czas. Twój lekarz poinformuje Cię, kiedy i jak przerwać leczenie, co może być dokonane przez stopniowe zmniejszanie dawki w celu zredukowania prawdopodobieństwa niepożądanych działań niepożądanych (objawów odstawiennych).

Zwykle nie występują działania niepożądane po przerwaniu leczenia Tramadol/Paracetamol MABO. Jednak w rzadkich przypadkach może się zdarzyć, że pacjenci, którzy przyjmowali Tramadol/Paracetamol MABO przez jakiś czas i przerwali leczenie nagłe, czują się źle (zobacz sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Jeśli przyjmowałeś Tramadol/Paracetamol MABO przez jakiś czas, powinieneś skonsultować się z lekarzem przed przerwaniem leczenia, ponieważ twój organizm mógł się do niego przyzwyczaić.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Tramadol/Paracetamol MABO może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bardzo częste: więcej niż 1 na 10 osób leczonych;

• nudności.
• zawroty głowy, senność.

Częste: mniej niż 1 na 10, ale więcej niż 1 na 100 osób leczonych;

• warfowanie, problemy trawienne (zaparcie, wzdęcia, biegunka), ból brzucha, suchość w ustach.
• swędzenie, zwiększona potliwość.
• ból głowy, pobudzenie.
• zamieszanie, zaburzenia snu, zmiany nastroju (lęk, nerwowość, euforia - uczucie „bycia na wysokim poziomie” cały czas).

Nieczęste: mniej niż 1 na 100, ale więcej niż 1 na 1 000 osób leczonych;

• tachykardia, nadciśnienie, zaburzenia rytmu i częstotliwości serca.
• trudności lub ból podczas oddawania moczu.
• reakcje skórne (np. wypryski, pokrzywka).
• uczucie mrowienia, drętwienia lub uczucie ukłucia w kończynach, szumy uszne, skurcze mięśni niezamierzone.
• depresja, koszmary, halucynacje, (słyszenie, widzenie lub odbieranie czegoś, co nie istnieje w rzeczywistości), utrata pamięci.
• trudności z połykaniem, krew w stolcu.
• dreszcze, pocenie się, ból w klatce piersiowej.
• trudności z oddychaniem.

Rzadkie: mniej niż 1 na 1 000, ale więcej niż 1 na 10 000 osób leczonych;

• drgawki, trudności z wykonywaniem ruchów skoordynowanych.
• uzależnienie.
• niewyraźne widzenie.

Częstość nieznana: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych;

• obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia).
• Hip.
• zespół serotoninowy, który może objawiać się zmianami stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka), oraz innymi objawami, takimi jak gorączka, zwiększona częstotliwość serca, niestabilne ciśnienie krwi, skurcze mięśni niezamierzone, sztywność mięśni, brak koordynacji oraz/ lub objawy gastrointestinalne (np. nudności, wymioty, biegunka) (patrz punkt 2 „Przed zastosowaniem Tramadol/Paracetamol MABO”).
• ciężka choroba, która może spowodować, że krew stanie się bardziej kwaśna (określana jako kwasica metaboliczna) u pacjentów z ciężką chorobą, którzy stosują paracetamol (patrz punkt 2).

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone przez osoby, które przyjmowały leki zawierające tylko tramadol lub tylko paracetamol. Jednakże, jeśli doświadcza Pan/ Pani któregokolwiek z tych objawów podczas przyjmowania Tramadol/Paracetamol MABO, powinien/powinna powiedzieć o tym lekarzowi:

• uczucie zawrotu głowy przy wstaniu po leżeniu lub siedzeniu, niskie ciśnienie krwi, omdlenie, zmiany apetytu, osłabienie mięśni, wolniejsze lub słabsze oddychanie, zmiany nastroju, zmiany aktywności, zmiany percepcji, pogorszenie astmy.

• W rzadkich przypadkach występują wypryski skórne, które są objawami reakcji alergicznych, które mogą objawiać się nagłym obrzękiem twarzy i szyi, dusznością lub spadkiem ciśnienia krwi i zawrotami głowy. Jeśli tak się stanie, należy przerwać leczenie i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. Nie należy ponownie stosować tego leku.

W rzadkich przypadkach osoby, które przez jakiś czas stosowały tramadol, mogą czuć się źle, jeśli nagle przerwą leczenie. Mogą czuć się pobudzone, lękliwe, nerwowe lub drżące. Mogą być nadmiernie aktywne, mieć trudności ze snem i doświadczać zaburzeń trawienia i jelit.

Bardzo niewiele osób może również doświadczyć ataków paniki, halucynacji, niezwykłych percepcji, takich jak swędzenie, uczucie mrowienia i drętwienia, oraz szumy uszne (szumy uszne). Jeśli doświadcza Pan/ Pani któregokolwiek z tych objawów po przerwaniu leczenia Tramadol/Paracetamol MABO, proszę skonsultować się z lekarzem.

Zgłoszono bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych.

W wyjątkowych przypadkach badania krwi mogą ujawnić pewne nieprawidłowości, na przykład niską liczbę płytek krwi, co może powodować krwawienia z nosa lub dziąseł.

Stosowanie Tramadol/Paracetamol MABO wraz z lekami przeciwzakrzepowymi (np. fenprocumoną, warfaryną) może zwiększyć ryzyko krwawień. Należy powiedzieć lekarzowi o każdym przypadku przedłużonego lub nieoczekiwanego krwawienia.

Jeśli doświadcza Pan/ Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, proszę skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Tramadol/Paracetamol MABO

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Należy przechowywać ten lek w miejscu bezpiecznym i zabezpieczonym, gdzie inne osoby nie będą miały do niego dostępu. Może powodować poważne szkody i być śmiertelny dla osób, którym nie został przepisany.

Nie należy stosować Tramadol/Paracetamol MABO po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie są wymagane specjalne warunki przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy oddać opakowania i leki, których nie potrzebuje, do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. W ten sposób pomoże chronić środowisko.

6. Informacje dodatkowe

Skład Tramadol/Paracetamol MABO

• Substancjami czynnymi są chlorowodorek tramadolu i paracetamol. Każda tabletka powlekana zawiera 37,5 mg chlorowodorku tramadolu i 325 mg paracetamolu.

• Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana pregelatynizowana, karboksymetyloskrobia sodowa (z ziemniaków), mikrokrystaliczna celuloza (E-460), koloidalna krzemionka bezwodna, stearynian magnezu (E-470b), hypromeloza (E-464), makrogol 400, dwutlenek tytanu (E-171) i tlenek żelaza żółty (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tramadol/Paracetamol MABO jest dostępny w postaci tabletek powlekanych, koloru jasnożółtego, owalnych i dwuwypukłych, pakowanych w blistry PVC/Alu.

Tramadol/Paracetamol MABO jest dostępny w opakowaniach po 20 i 60 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

MABO-FARMA S.A.

ul. Vía de los Poblados, 3, Edificio 6

28033 Madryt,

Hiszpania.

Wytwórca

Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19; 83-200 Starogard Gdański

Polska

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:luty 2025

Szczegółowe, aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es