TRAMADOL/PARACETAMOL CINFA 37,5 mg/325 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

tramadol/paracetamol cinfa 37,5 mg/325 mg tabletki powlekane EFG

chlorowodorek tramadolu /paracetamol

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.,ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, jak Ty, gdyż może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest tramadol/paracetamol cinfa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania tramadol/paracetamol cinfa
3. Jak stosować tramadol/paracetamol cinfa
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie tramadol/paracetamol cinfa
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest tramadol/paracetamol cinfa i w jakim celu się go stosuje

tramadol/paracetamol cinfa, jest połączeniem dwóch leków przeciwbólowych, tramadolu i paracetamolu, które wspólnie działają w celu uśmierzenia bólu.

tramadol/paracetamol cinfa, jest wskazany w leczeniu objawowym bólu o umiarkowanej do dużej intensywności, o ile lekarz uzna, że połączenie tramadolu i paracetamolu jest konieczne.

tramadol/paracetamol cinfa, powinien być stosowany wyłącznie przez dorosłych i młodzież powyżej 12 roku życia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania tramadol/paracetamol cinfa

Niestosujtramadol/paracetamolcinfa

• jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek tramadolu, paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli zażywał jakikolwiek lek na bezsenność, silne leki przeciwbólowe (opioidy), lub leki psychotropowe (leki, które mogą zmieniać stan emocjonalny i nastrój) w przypadku ostrej zatrucia alkoholowej).
• jeśli stosuje inhibitory monoaminooksydazy (MAO) (pewne leki stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona), lub jeśli stosował je w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia tramadol/paracetamol.
• jeśli chorujesz na ciężką chorobę wątroby.
• jeśli chorujesz na padaczkę, która nie jest odpowiednio kontrolowana przez Twoje obecne leczenie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tramadol/paracetamol cinfa

• jeśli stosujesz inne leki zawierające paracetamol lub tramadol,
• jeśli masz problemy z wątrobą lub chorobą wątroby lub jeśli zauważysz, że Twoje oczy lub skóra przybierają żółty kolor. Może to być objaw żółtaczki lub problemów z drogami żółciowymi,
• jeśli masz problemy z nerkami,
• jeśli masz ciężkie problemy z oddychaniem, np. astmę lub ciężkie choroby płuc,
• jeśli jesteś epileptykiem lub miałeś ataki lub drgawki,
• jeśli niedawno przeżyłeś uraz głowy, wstrząs lub silne bóle głowy związane z wymiotami,
• jeśli masz uzależnienie od jakiegokolwiek innego leku stosowanego w celu uśmierzenia bólu, np. morfiny,
• jeśli stosujesz inne leki przeciwbólowe zawierające buprenorfina, nalbufina lub pentazocyna,
• jeśli będziesz znieczulany. Powiedz lekarzowi lub dentysta, że stosujesz tramadol/paracetamol.
• jeśli cierpisz na depresję i stosujesz leki przeciwdepresyjne, ponieważ niektóre z nich mogą wchodzić w interakcje z tramadolem (zobacz „Pozostałe leki i tramadol/paracetamol cinfa”).
• Jeśli masz ciężkie choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsa (gdy bakterie i ich toksyny krążą w krwi, powodując uszkodzenie narządów), lub jeśli chorujesz na niedożywienie, przewlekłe uzależnienie od alkoholu lub jeśli również stosujesz flukloksacynę (antybiotyk). Zgłoszono ciężką chorobę zwana kwasicą metaboliczną (anomalie w krwi i płynach) u pacjentów w tych sytuacjach, gdy paracetamol jest stosowany w dawce standardowej przez dłuższy okres lub gdy paracetamol jest stosowany wraz z flukloksacyną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: ciężkie problemy z oddychaniem z głębokim i szybkim oddechem, senność, uczucie niepokoju (nudności) i wymioty.

Zaburzenia oddychania podczas snu

Tramadol/paracetamol cinfa zawiera substancję czynną należącą do grupy opioidów. Opioidy mogą powodować zaburzenia oddychania podczas snu; na przykład, bezdech senny (płytkie lub przerwane oddychanie podczas snu) i hipoksemia podczas snu (niski poziom tlenu we krwi). Ryzyko wystąpienia bezdechu sennego zależy od dawki opioidu. Twój lekarz może rozważyć zmniejszenie całkowitej dawki opioidu, jeśli doświadczasz bezdechu sennego.

Istnieje słabe ryzyko, że doświadczysz zespołu serotoninowego, który może pojawić się po zażyciu tramadolu w połączeniu z pewnymi lekami przeciwdepresyjnymi lub tramadolem w monoterapii. Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z objawów związanych z tym ciężkim zespołem (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Uzależnienie, tolerancja i uzależnienie

Ten lek zawiera tramadol, który jest lekiem opioidowym. Wielokrotne stosowanie opioidów może spowodować, że lek staje się mniej skuteczny (organizm przyzwyczaja się do niego, co nazywa się tolerancją).

Wielokrotne stosowanie tramadol/paracetamol cinfa może również powodować uzależnienie, nadużywanie i uzależnienie, co może prowadzić do potencjalnie śmiertelnej przedawkowania. Ryzyko tych działań niepożądanych może wzrosnąć wraz ze zwiększeniem dawki i dłuższym okresem stosowania.

Uzależnienie lub uzależnienie mogą sprawić, że będziesz czuł, że nie kontrolujesz już ilości leku, którą musisz zażyć, lub częstotliwości, z jaką musisz go zażyć.

Ryzyko uzależnienia lub uzależnienia się od tramadol/paracetamol cinfa różni się w zależności od osoby. Możesz mieć większe ryzyko uzależnienia się lub uzależnienia od tramadol/paracetamol cinfa, jeśli:

• Ty lub ktoś z Twojej rodziny nadużywał lub był uzależniony od alkoholu, leków na receptę lub nielegalnych substancji („uzależnienie”).
• Jesteś palaczem.
• Kiedyś miałeś problemy ze stanem emocjonalnym (depresja, lęk lub zaburzenie osobowości) lub byłeś leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów podczas stosowania tramadol/paracetamol cinfa, może to być objaw uzależnienia lub uzależnienia:

• Musisz zażywać lek przez dłuższy czas, niż zalecił Twój lekarz
• Musisz zażywać większą dawkę, niż zalecona
• Stosujesz lek z innych powodów, niż przepisane, na przykład „aby się uspokoić” lub „aby zasnąć”
• Wielokrotnie próbowałeś bezskutecznie przerwać lub kontrolować stosowanie leku
• Gdy przestajesz zażywać lek, czujesz się źle, a gdy znów zaczynasz go zażywać, czujesz się lepiej („objaw odstawienia”)

Jeśli zaobserwujesz którykolwiek z tych objawów, porozmawiaj z lekarzem, aby wskazał Ci najlepszy sposób leczenia, w tym, kiedy należy przerwać stosowanie leku i jak to bezpiecznie zrobić (zobacz punkt 3, Jeśli przerwiesz stosowanie tramadol/paracetamol cinfa).

Tramadol jest metabolizowany w wątrobie przez enzym. Niektóre osoby mają wariant tego enzymu, co może wpłynąć na każdą osobę w różny sposób. U niektórych osób może nie wystąpić wystarczające uśmierzenie bólu, podczas gdy u innych osób jest większe ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych. Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych, musisz przerwać stosowanie tego leku i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem: wolne lub płytkie oddychanie, zaburzenia świadomości, senność, zwężone źrenice, ogólne złe samopoczucie lub wymioty, zaparcia, brak apetytu.

Jeśli wystąpiły u Ciebie te problemy w przeszłości podczas stosowania tramadol/paracetamol, proszę poinformuj o tym lekarza.

Dzieci i młodzież

Stosowanie u dzieci z problemami respiratorycznymi

Nie zaleca się stosowania tramadolu u dzieci z problemami respiratorycznymi, ponieważ objawy toksyczności tramadolu mogą nasilić się u tych dzieci.

Poinformuj lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów podczas stosowania tramadol/paracetamol:

Ekstremalne zmęczenie, brak apetytu, ciężki ból brzucha, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi. Mogą to być wskaźniki niewydolności nadnerczy (niski poziom kortyzolu). Jeśli masz te objawy, skontaktuj się z lekarzem, który zdecyduje, czy potrzebujesz suplementów hormonalnych.

Pozostałe leki i tramadol/paracetamol cinfa

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Ważne: Ten lek zawiera paracetamol i tramadol. Poinformuj lekarzajeśli stosujesz jakikolwiek inny lek zawierający paracetamol lub tramadol, tak aby nie przekroczyć maksymalnej dobowej dawki.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz:

- flukloksacynę (antybiotyk), ze względu na ryzyko ciężkiego zaburzenia krwi i płynów (zwanego kwasicą metaboliczną z wysokim niedoborem anionowym), które wymaga pilnego leczenia (zobacz punkt 2).

Tramadol/paracetamol nie powinien być stosowanywraz z inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) (zobacz punkt „Nie stosuj tramadol/paracetamol cinfa”).

Nie zaleca się stosowania tramadol/paracetamol, jeśli jesteś leczony:

• karbamazepiną (lek zwykle stosowany w leczeniu padaczki lub niektórych rodzajów bólu, takich jak ataki silnego bólu twarzy zwane nerwobólami trójdzielnymi).
• buprenorfina, nalbufina lub pentazocyna (lek przeciwbólowy opioidowy). Uśmierzenie bólu może być zmniejszone.

Ryzyko działań niepożądanych zwiększa się:

• jeśli stosujesz tryptany (w leczeniu migreny) lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, „ISRS” (w leczeniu depresji). Jeśli doświadczasz zaburzeń świadomości, pobudzenia, gorączki, potu, niekontrolowanych ruchów kończyn lub oczu, skurczów mięśni lub biegunki, powinieneś skontaktować się z lekarzem.
• jeśli stosujesz inne leki przeciwbólowe, takie jak morfina i kodeina (również w leczeniu kaszlu), baklofen (rozluźniacz mięśni), niektóre leki obniżające ciśnienie krwi, leki przeciwalergiczne. Możesz czuć senność lub zawroty głowy. Jeśli tak się stanie, skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie tramadol/paracetamol wraz z lekami uspokajającymi, takimi jak benzodiazepiny lub pokrewne leki, zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresja oddechowa), śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Z tego powodu, należy rozważyć stosowanie ich jedynie wtedy, gdy nie ma innych opcji leczenia. Jednakże, jeśli Twój lekarz przepisze ten lek wraz z lekami uspokajającymi, powinieneś ograniczyć dawkę i czas trwania leczenia.

• Poinformuj lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które stosujesz, i ściśle przestrzegaj zaleceń dawkowania przez lekarza. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół i rodziny o objawach i symptmach wymienionych powyżej. Poinformuj lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów.
• jeśli stosujesz leki, które mogą powodować drgawki, takie jak niektóre leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne. Ryzyko drgawek zwiększa się, jeśli stosujesz tramadol/paracetamol jednocześnie z tymi lekami. Twój lekarz powie Ci, czy tramadol/paracetamol jest odpowiedni dla Ciebie.
• jeśli stosujesz leki przeciwdepresyjne. Tramadol/paracetamol może wchodzić w interakcje z tymi lekami i możesz doświadczyć zespołu serotoninowego (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• jeśli stosujesz warfarynę lub fenprokumonę (lek stosowany w celu zapobiegania zakrzepom krwi). Skuteczność tych leków może być zmieniona, istnieje ryzyko krwawienia. Powinieneś niezwłocznie poinformować lekarza o każdym przedłużonym lub nieoczekiwanym krwawieniu.
• Jeśli stosujesz gabapentynę lub pregabalinę w leczeniu padaczki lub bólu związanego z problemami nerwowymi (ból neuropatyczny).

Skuteczność tramadol/paracetamol może być zmieniona, jeśli również stosujesz:

• metoklopramid, domperidon lub ondansetron (leki przeciwwymiotne).
• cholestyraminę (lek obniżający poziom cholesterolu we krwi).

Twój lekarz wie, które leki są bezpieczne do stosowania wraz z tramadol/paracetamol.

Stosowanie tramadol/paracetamol cinfa z pokarmem i alkoholem

Tramadol/paracetamol może powodować senność. Alkohol może powodować senność, dlatego zaleca się unikanie alkoholu podczas stosowania tramadol/paracetamol.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ponieważ tramadol/paracetamol cinfa zawiera tramadol, nie zaleca się stosowania tego leku w czasie ciąży lub laktacji. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia tramadol/paracetamol, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem następnej tabletki.

Laktacja

Tramadol jest wydalany z mlekiem matki. Z tego powodu, nie powinnaś zażywać tramadolu więcej niż jeden raz podczas laktacji, lub jeśli zażywasz tramadol więcej niż jeden raz, powinnaś przerwać laktację.

Na podstawie doświadczeń u ludzi, nie sugeruje się, że tramadol wpływa na płodność mężczyzn i kobiet. Nie ma danych dotyczących połączenia tramadolu i paracetamolu w odniesieniu do płodności.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zapytaj lekarza, czy możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny podczas leczenia tramadol/paracetamol. Ważne jest, aby przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn zobaczyć, jak ten lek wpływa na Ciebie. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli czujesz senność, zawroty głowy, masz zaburzenia widzenia lub widzisz podwójnie, lub masz trudności z koncentracją. Bądź szczególnie ostrożny na początku leczenia, po zwiększeniu dawki, po zmianie postaci leku i/lub podczas jednoczesnego stosowania z innymi lekami.

tramadol/paracetamol cinfa zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to zatem „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak stosować tramadol/paracetamol cinfa

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w trakcie leczenia, lekarz wyjaśni Ci, czego możesz oczekiwać od stosowania tramadol/paracetamol cinfa, kiedy i przez jaki czas powinieneś go stosować, kiedy powinieneś skontaktować się z lekarzem i kiedy powinieneś przerwać leczenie (zobacz także punkt 2).

Powinieneś stosować tramadol/paracetamol przez możliwie najkrótszy czas.

Dawkę należy dostosować do intensywności bólu i Twojej indywidualnej wrażliwości. Zwykle powinna być stosowana najmniejsza możliwa dawka, która przynosi ulgę w bólu.

Chyba że lekarz zaleci inaczej, zalecana dawka początkowa dla dorosłych i młodzieży powyżej 12 roku życia wynosi 2 tabletki.

Jeśli jest to konieczne, można zwiększyć dawkę, zgodnie z zaleceniami lekarza. Najkrótszy odstęp między dawkami powinien wynosić co najmniej 6 godzin.

Nie stosuj więcej niż 8 tabletek tramadol/paracetamol na dobę.

Nie stosuj tramadol/paracetamol częściej, niż zalecił Twój lekarz.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 12 roku życia.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 75 roku życia) wydalanie tramadolu może być wolniejsze. Jeśli jest to Twój przypadek, lekarz może zalecić wydłużenie odstępów między dawkami.

Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek/pacjenci poddawani dializie

Jeśli chorujesz na ciężką chorobę wątroby lub nerek, leczenie tramadol/paracetamol cinfa nie jest zalecane. Jeśli chorujesz na umiarkowaną chorobę wątroby lub nerek, lekarz może zalecić wydłużenie odstępów między dawkami.

Postać leku

Tramadol/paracetamol jest dostępny w postaci tabletek do stosowania doustnego. Tabletki należy połykać całe z wystarczającą ilością płynu. Nie wolno ich łamać ani żuć.

Jeśli uważasz, że efekt tramadol/paracetamol jest zbyt silny (np. czujesz się bardzo senny lub masz trudności z oddychaniem) lub zbyt słaby (np. nie odczuwasz odpowiedniej ulgi w bólu), powinieneś powiedzieć o tym lekarzowi.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo tramadol/paracetamol cinfa

Jeśli zażyłeś zbyt dużo tramadol/paracetamol, chociaż czujesz się dobrze, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ istnieje ryzyko poważnych uszkodzeń wątroby, które mogą pojawić się później.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą.

Jeśli zapomnisz zażyć tramadol/paracetamol cinfa

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę tramadol/paracetamol, prawdopodobnie ból powróci. Nie zażywaj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki, po prostu kontynuuj zażywanie tabletek, jak zwykle.

Jeśli przerwiesz leczenie tramadol/paracetamol cinfa

Nie powinieneś przerywać stosowania tego leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Jeśli chcesz przerwać stosowanie leku, porozmawiaj najpierw z lekarzem, zwłaszcza jeśli stosowałeś go przez dłuższy czas. Lekarz poinformuje Cię, kiedy i jak przerwać leczenie, co może być dokonane przez stopniowe zmniejszanie dawki w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa wystąpienia niepotrzebnych działań niepożądanych (objawów odstawienia).

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• nudności,
• zawroty głowy, senność.

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• warfowanie, problemy trawienne (zaparcie, wzdęcia, biegunka), ból brzucha, suchość w ustach,
• swędzenie, zwiększone pocenie się (hiperhidroza),
• ból głowy, pobudzenie,
• stan dezorientacji, zaburzenia snu, zmiany nastroju (lęk, nerwowość, euforia - uczucie czujności przez cały czas).

Nieczęste: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• zwiększenie tętna lub zwiększenie ciśnienia krwi, zaburzenia rytmu i częstotliwości serca,
• uczucie mrowienia, drętwienia lub uczucie sztychnięć w kończynach, szumy uszne, skurcze mięśni niezamierzone,
• depresja, koszmary, halucynacje (słyszenie, widzenie lub odczuwanie czegoś, co nie istnieje w rzeczywistości), utrata pamięci,
• trudności w oddychaniu,
• trudności w połykaniu, krew w stolcu,
• reakcje skórne (np. wypryski, pokrzywka),
• zwiększenie wartości enzymów wątrobowych,
• obecność albuminy w moczu, trudności lub ból podczas oddawania moczu,
• dreszcze, pocienie, ból w klatce piersiowej.

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

• drgawki, trudności w wykonywaniu ruchów skoordynowanych, przejściowa utrata przytomności (zawroty głowy),
• uzależnienie od leku,
• majaczenie,
• niewyraźne widzenie, skurcz źrenicy (mioza),
• zaburzenia mowy,
• nadmierna dilatacja źrenicy (midriaza).

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Poważna choroba, która może spowodować zakwaszenie krwi (określane jako kwasica metaboliczna) u pacjentów z ciężką chorobą, którzy stosują paracetamol (patrz punkt 2).
• obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia).
• hipo.
• zespół serotoninowy, który może objawiać się zmianami stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka), oraz innymi objawami, takimi jak gorączka, zwiększenie częstotliwości serca, niestabilne ciśnienie krwi, skurcze mięśni niezamierzone, sztywność mięśni, brak koordynacji i/lub objawy gastroenterologiczne (np. nudności, wymioty, biegunka) (patrz punkt 2 «co należy wiedzieć przed zażyciem tramadol/paracetamol cinfa»).

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone przez osoby, które zażywały leki zawierające tylko tramadol lub tylko paracetamol. Jeśli doświadczy Pan/Pani któregokolwiek z tych objawów podczas zażywania tramadol/paracetamol, powinien/powinna powiedzieć o tym lekarzowi:

• uczucie zawrotu głowy przy wstaniu po leżeniu lub siedzeniu, niskie tętno, omdlenie, zmiany apetytu, osłabienie mięśni, wolniejsze lub słabsze oddychanie, zmiany nastroju, zmiany aktywności, zmiany percepcji, pogorszenie astmy.

• Stosowanie tramadol/paracetamol wraz z lekami przeciwzakrzepowymi (np. fenprocumon, warfaryna) może zwiększyć ryzyko krwawień. Należy powiedzieć lekarzowi o każdym przedłużonym lub nieoczekiwanym krwawieniu.

• W rzadkich przypadkach mogą wystąpić wypryski skórne, wskazujące na reakcje alergiczne, które mogą objawiać się nagłym obrzękiem twarzy i szyi, trudnościami w oddychaniu lub spadkiem ciśnienia krwi i zawrotami głowy. Jeśli tak się stanie, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem niezwłocznie. Nie należy ponownie stosować tego leku.

W rzadkich przypadkach stosowanie leku takiego jak tramadol może spowodować uzależnienie, co utrudni jego odstawienie.

W rzadkich przypadkach osoby, które przez jakiś czas stosowały tramadol, mogą czuć się źle, jeśli nagle przerwą leczenie. Mogą czuć się pobudzone, lękliwe, nerwowe lub drżące. Mogą być nadmiernie aktywne, mieć trudności ze snem i doświadczać zaburzeń trawienia i jelit. Bardzo niewielu ludzi może również doświadczyć ataków paniki, halucynacji, niezwykłych percepcji, takich jak swędzenie, uczucie mrowienia i drętwienia, oraz szumy uszne (tinnitus). Jeśli doświadczy Pan/Pani któregokolwiek z tych objawów po przerwaniu leczenia tramadol/paracetamol, proszę skonsultować się z lekarzem.

W wyjątkowych przypadkach badania krwi mogą ujawnić pewne anomalie, np. niski poziom płytek krwi, co może prowadzić do krwawień z nosa lub dziąseł.

Bardzo rzadko zdarzają się ciężkie reakcje skórne z paracetamolem.

Zgłoszono rzadkie przypadki depresji oddechowej z tramadolem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, proszę skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie tramadol/paracetamol cinfa

Przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowywać ten lek w miejscu bezpiecznym i zabezpieczonym, gdzie inne osoby nie będą miały do niego dostępu. Może on powodować poważne szkody i być śmiertelny dla osób, którym nie został przepisany.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje, należy oddać do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości proszę zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. W ten sposób pomoże Pan/Pani chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład tramadol/paracetamol cinfa

• Substancjami czynnymi są chlorowodorek tramadolu i paracetamol. Każda tabletka powlekana zawiera 37,5 mg chlorowodorku tramadolu i 325 mg paracetamolu.
• Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana pregelatoryzowana bezglutenowa, povidon, kwas stearynowy, krospowidon i opadry żółty (hipromeloza 3cP, hipromeloza 6cP, dwutlenek tytanu (E-171), polietylenoglikol, tlenek żelaza żółty (E-172), polisorbat 80).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

tramadol/paracetamol cinfa jest dostępny w postaci tabletek powlekanych o kolorze żółtym i okrągłym kształcie.

tramadol/paracetamol cinfa jest dostępny w blistrach z PVC/aluminium, w opakowaniach po 20, 60 i 100 (opakowanie kliniczne) tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoria Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratoria Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

lub

KERN PHARMA, S.L.

Pol. Ind. Colón II, C/ Venus 72

08228 Terrassa (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Można uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR zawarty w ulotce i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/74647/P_74647.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/74647/P_74647.html