TRAMADOL RETARD TEVA-RATIOPHARM 100 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Tramadol retard Teva-ratiopharm 100 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Chlorowodorek tramadolu

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Tramadol retard Teva-ratiopharm i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tramadol retard Teva-ratiopharm
3. Jak stosować Tramadol retard Teva-ratiopharm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Tramadol retard Teva-ratiopharm
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Tramadol retard Teva-ratiopharm i w jakim celu się go stosuje

Tramadol, substancja czynna tego leku, jest lekiem przeciwbólowym należącym do grupy opioidów, który działa na ośrodkowy układ nerwowy. Lek ten łagodzi ból, działając na określone komórki nerwowe rdzenia kręgowego i mózgu.

Tramadol retard jest wskazany w leczeniu bólu umiarkowanego do ciężkiego

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tramadol retard Teva-ratiopharm

Nie stosuj Tramadol retard Teva-ratiopharm

• jeśli jesteś uczulony na tramadol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• w przypadku ostrej intoksykacji alkoholem, lekami nasennymi, lekami przeciwbólowymi lub innymi lekami psychoaktywnymi (lekami wpływającymi na stan emocjonalny i nastrój).
• jeśli stosujesz również inhibitory MAO (pewnego rodzaju leki stosowane w leczeniu depresji) lub jeśli stosowałeś je w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem (zobacz „Stosowanie Tramadol retard Teva-ratiopharm z innymi lekami”).
• jeśli chorujesz na padaczkę i Twoje napady drgawkowe nie są odpowiednio kontrolowane przez leczenie.
• w celu leczenia zespołu abstynencyjnego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Tramadol retard Teva-ratiopharm

• jeśli uważasz, że masz uzależnienie od innych leków przeciwbólowych (opioidów).
• jeśli masz zaburzenia świadomości (jeśli uważasz, że możesz stracić przytomność).
• jeśli znajdujesz się w stanie szoku (jeden z objawów może być zimny pot).
• jeśli masz zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (na przykład po urazie głowy lub chorobach wpływających na mózg).
• jeśli masz trudności z oddychaniem.
• jeśli jesteś epileptykiem lub masz napady drgawkowe, ponieważ ryzyko tych napadów może się zwiększyć.
• jeśli masz jakąkolwiek chorobę wątroby lub nerek.
• jeśli cierpisz na depresję i stosujesz leki antydepresyjne, ponieważ niektóre z nich mogą wchodzić w interakcje z tramadolem (zobacz „Stosowanie Tramadol retard Teva-ratiopharm z innymi lekami”).

Ogólna tolerancja, uzależnienie i nałóg

Ten lek zawiera tramadol, który jest lekiem opioidowym. Powtarzające się stosowanie opioidów może powodować, że lek staje się mniej skuteczny (organizm przyzwyczaja się do niego, co nazywa się tolerancją farmakologiczną). Powtarzające się stosowanie tramadolu może również powodować uzależnienie, nadużywanie i nałóg, co może prowadzić do potencjalnie śmiertelnej przedawkowania. Ryzyko tych działań niepożądanych może być większe przy wyższej dawce i dłuższym stosowaniu.

Uzależnienie lub nałóg mogą powodować poczucie braku kontroli nad ilością leku, który należy stosować, lub częstotliwością jego stosowania.

Ryzyko uzależnienia lub nałogu różni się u różnych osób. Ryzyko uzależnienia się od tramadolu może być większe, jeśli:

• Ty lub ktokolwiek z Twojej rodziny nadużywał alkoholu lub doświadczył uzależnienia od niego, leków na receptę lub narkotyków nielegalnych („nałóg”).
• Jesteś palaczem.
• Miałeś kiedyś problemy ze stanem emocjonalnym (depresja, lęk lub zaburzenie osobowości) lub byłeś leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów podczas stosowania tramadolu, może to być objaw uzależnienia lub nałogu:

• Potrzebujesz stosować lek przez dłuższy czas niż przepisany przez lekarza.
• Potrzebujesz stosować wyższą dawkę niż zalecana.
• Stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, na przykład „aby być spokojnym” lub „aby pomóc ci spać”.
• Wykonałeś powtarzające się i nieudane próby zaprzestania stosowania leku lub kontroli jego stosowania.
• Czujesz się źle, gdy przestajesz stosować lek, i czujesz się lepiej, gdy ponownie zaczynasz go stosować („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem, aby ustalić najlepszy sposób leczenia dla Ciebie, kiedy należy przerwać stosowanie leku i jak to bezpiecznie zrobić (zobacz sekcję 3, jeśli przerwiesz leczenie tramadolem).

Zaburzenia oddychania podczas snu

Tramadol retard Teva-ratiopharm zawiera substancję czynną należącą do grupy opioidów. Opioidy mogą powodować zaburzenia oddychania podczas snu; na przykład, bezdech senny (płytkie lub przerywane oddychanie podczas snu) i hipoksemia podczas snu (niski poziom tlenu we krwi).

Ryzyko wystąpienia bezdechu sennego zależy od dawki opioidów. Twój lekarz może rozważyć zmniejszenie całkowitej dawki opioidów, jeśli doświadczasz bezdechu sennego.

Istnieje słabe ryzyko, że doświadczysz zespołu serotoninowego, który może pojawić się po przyjęciu tramadolu w połączeniu z pewnymi lekami antydepresyjnymi lub tramadolem w monoterapii. Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy związane z tym ciężkim zespołem (zobacz sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Zgłaszano przypadki napadów drgawkowych u pacjentów, którzy przyjmowali tramadol w zalecanej dawce. Ryzyko to może się zwiększyć, gdy dawka tramadolu przekracza maksymalną zalecaną dawkę dobową (400 mg).

Zwróć uwagę, że ten lek może powodować uzależnienie fizyczne i psychiczne. Podczas długotrwałego stosowania leku jego efekt może się zmniejszyć, wymagając stosowania wyższych dawek (rozwinięcie tolerancji). U pacjentów ze skłonnością do nadużywania leków lub z uzależnieniem od leków leczenie Tramadol retard Teva-ratiopharm powinno być prowadzone tylko przez krótkie okresy i pod ścisłym nadzorem lekarskim.

Poinformuj także swojego lekarza, jeśli wystąpią jakiekolwiek z poniższych problemów podczas leczenia tym lekiem lub jeśli wystąpiły u Ciebie w przeszłości.

Tramadol jest metabolizowany w wątrobie przez enzym. Niektóre osoby mają wariant tego enzymu, co może wpływać na każdą osobę w różny sposób. U niektórych osób może nie być wystarczającego uśmierzania bólu, podczas gdy u innych osób jest większe ryzyko ciężkich działań niepożądanych. Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, przestań stosować ten lek i skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie: wolne lub płytkie oddychanie, zaburzenia świadomości, senność, zwężone źrenice, ogólne złe samopoczucie lub wymioty, zaparcia, brak apetytu.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych objawów podczas stosowania tramadolu: nadmierne zmęczenie, brak apetytu, ciężki ból brzucha, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi. Mogą to być wskaźniki niewydolności nadnerczy (niski poziom kortyzolu). Jeśli masz te objawy, skonsultuj się z lekarzem, który zdecyduje, czy potrzebujesz suplementów hormonalnych.

Stosowanie Tramadol retard Teva-ratiopharm z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Należy unikać jednoczesnego leczenia Tramadol retard Teva-ratiopharm z inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) (pewnego rodzaju lekami stosowanymi w leczeniu depresji).

Zarówno efekt, jak i czas trwania uśmierzania bólu, które powoduje tramadol, mogą być zmniejszone, jeśli stosujesz leki zawierające:

• karbamazepinę (przeciw napadom drgawkowym)
• ondansetron (lek przeciw nudnościom)

Twój lekarz wskaże, czy powinieneś stosować ten lek i w jakiej dawce.

Ryzyko działań niepożądanych zwiększa się,

• jeśli stosujesz jednocześnie ten lek z innymi lekami przeciwbólowymi, takimi jak morfina i kodeina (nawet w przypadku leczenia kaszlu) i alkohol. W takich przypadkach możesz czuć senność lub zawroty głowy. Jeśli to nastąpi, skonsultuj się z lekarzem.

Jednoczesne stosowanie tramadolu z lekami uspokajającymi lub lekami na bezsenność (takimi jak benzodiazepiny) lub gabapentyną lub pregabaliną w leczeniu padaczki lub bólu neuropatycznego zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresja oddechowa), śpiączki lub może być potencjalnie śmiertelne. Z tego powodu jednoczesne stosowanie powinno być brane pod uwagę tylko wtedy, gdy nie ma innych opcji leczenia.

Jednakże, jeśli twój lekarz przepisze ci tramadol z lekami uspokajającymi, powinieneś ograniczyć dawkę i czas trwania leczenia.

Poinformuj swojego lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które stosujesz, i ściśle przestrzegaj zaleceń dawkowania twojego lekarza. Może być pomocne poinformowanie twoich przyjaciół i rodziny o objawach i symptomach wymienionych powyżej. Poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów;

• jeśli stosujesz leki, które mogą wywołać napady drgawkowe, takie jak pewne leki antydepresyjne lub przeciwpsychotyczne. Ryzyko napadów drgawkowych zwiększa się, jeśli stosujesz Tramadol retard Teva-ratiopharm jednocześnie z tymi lekami. Twój lekarz powie ci, czy Tramadol retard Teva-ratiopharm jest odpowiedni dla ciebie.
• jeśli stosujesz leki przeciw depresji. Tramadol retard Teva-ratiopharm może wchodzić w interakcje z tymi lekami i możesz doświadczyć zespołu serotoninowego (zobacz sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• jeśli stosujesz leki przeciwzakrzepowe kumarynowe (leki rozrzedzające krew), takie jak na przykład warfaryna, podczas stosowania Tramadol retard Teva-ratiopharm. Efekt tych leków na krzepnięcie krwi może być zaburzony i może dojść do krwawień.
• jeśli stosujesz leki, które mogą zwiększyć gromadzenie tramadolu i tym samym jego działania niepożądane (takie jak na przykład rytonawir, chinidyna, paroksetyna, fluoksetyna, sertralina, amitryptylina, izoniazid, ketokonazol i erytromycyna).

Stosowanie Tramadol retard z pokarmem i alkoholem

Nie pij alkoholu podczas leczenia Tramadol retard Teva-ratiopharm, ponieważ jego efekt może się nasilić. Pokarm nie wpływa na efekt Tramadol retard Teva-ratiopharm.

Dzieci i młodzież

Stosowanie u dzieci z problemami oddechowymi:

Nie zaleca się stosowania tramadolu u dzieci z problemami oddechowymi, ponieważ objawy toksyczności tramadolu mogą się nasilić u tych dzieci.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Istnieje bardzo mało informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tramadolu w czasie ciąży u ludzi. Dlatego nie powinieneś stosować tego leku, jeśli jesteś w ciąży.

Przewlekłe leczenie w czasie ciąży może prowadzić do zespołu abstynencyjnego u noworodków.

Laktacja

Tramadol jest wydalany z mlekiem matki. Z tego powodu nie powinieneś stosować tego leku więcej niż jeden raz podczas karmienia piersią, lub jeśli stosujesz Tramadol retard Teva-ratiopharm więcej niż jeden raz, powinieneś przerwać karmienie piersią.

Płodność

Na podstawie doświadczeń u ludzi nie sugeruje się, że tramadol wpływa na płodność mężczyzn i kobiet.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Zapytaj swojego lekarza, czy możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny podczas leczenia Tramadol retard Teva-ratiopharm. Ważne jest, aby przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwanie maszyn zobaczyć, jak ten lek wpływa na ciebie. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli czujesz senność, zawroty głowy, masz niewyraźne widzenie lub widzisz podwójnie, lub masz trudności z koncentracją. Bądź szczególnie ostrożny na początku leczenia, po zwiększeniu dawki, po zmianie postaci leku i/lub po podaniu go w połączeniu z innymi lekami.

3. Jak stosować Tramadol retard Teva-ratiopharm

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z zaleceniami lekarza.

W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w jego trakcie twój lekarz wyjaśni ci, czego możesz oczekiwać od stosowania tramadolu, kiedy i przez jaki czas powinieneś go stosować, kiedy powinieneś skontaktować się z lekarzem i kiedy powinieneś przerwać stosowanie (zobacz także sekcję 2).

Dawkę należy dostosować do intensywności bólu i twojej indywidualnej wrażliwości na ból. Zwykle należy stosować najmniejszą dawkę przeciwbólową, która przynosi ulgę w bólu. Nie stosuj więcej niż 400 mg chlorowodorku tramadolu na dobę, chyba że twój lekarz zalecił ci inaczej.

Chyba że twój lekarz podał ci inne wskazówki, zalecana dawka to:

Dorośli i młodzież powyżej 12 lat

Jedna tabletka Tramadol retard Teva-ratiopharm 100 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu dwa razy na dobę (co odpowiada 200 mg chlorowodorku tramadolu na dobę), preferowany rano i wieczorem.

Jeśli jest to konieczne, twój lekarz może przepisać ci inną, bardziej odpowiednią dawkę tego leku.

Jeśli jest to konieczne, dawkę można zwiększyć do 150 mg lub 200 mg dwa razy na dobę (co odpowiada 300 mg - 400 mg chlorowodorku tramadolu na dobę).

Dzieci

Ten lek nie jest zalecany dla dzieci poniżej 12 lat.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 75 lat) wydalanie tramadolu może być wolne. Jeśli jest to twój przypadek, twój lekarz może przedłużyć odstępy między dawkami.

Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek/ dializą

Jeśli chorujesz na ciężką chorobę wątroby lub nerek, nie powinieneś stosować Tramadol retard Teva-ratiopharm.

Jeśli chorujesz na lekkie lub umiarkowane zaburzenia, twój lekarz może przedłużyć odstęp między dawkami.

Jak i kiedy należy stosować Tramadol retard Teva-ratiopharm?

Tabletki Tramadol retard o przedłużonym uwalnianiu są stosowane doustnie.

Zawsze należy połykać tabletki Tramadol retard Teva-ratiopharm w całości, nie dzielone ani żute, z wystarczającą ilością płynu, preferowany rano i wieczorem. Możesz przyjmować tabletkę na czczo lub z posiłkiem.

Na jaki czas należy stosować Tramadol retard Teva-ratiopharm?

Ten lek nie powinien być stosowany przez dłuższy czas niż absolutnie konieczny.

Jeśli wymagasz długotrwałego leczenia, twój lekarz będzie kontrolował cię w krótkich i regularnych odstępach (jeśli to konieczne z przerwami w leczeniu), czy powinieneś kontynuować leczenie tym lekiem i w jakiej dawce.

Jeśli uważasz, że efekt tego leku jest zbyt silny lub zbyt słaby, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmujesz więcej Tramadol retard Teva-ratiopharm, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz dodatkową dawkę przez pomyłkę, zwykle doświadczysz negatywnych skutków. Powinieneś przyjąć następną dawkę tak, jak ci zostało przepisane.

Po przyjęciu bardzo wysokich dawek może dojść do skurczu źrenic, wymiotów, obniżenia ciśnienia krwi, zwiększenia tętna, utraty przytomności aż do śpiączki (głębokiej nieprzytomności), napadów drgawkowych i trudności z oddychaniem, które mogą prowadzić do zatrzymania oddechu. W takim przypadku natychmiast skonsultuj się z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91.562.04.20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się zabranie ulotki leku do personelu medycznego.

Jeśli zapomnisz przyjąć Tramadol retard Teva-ratiopharm

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletki, prawdopodobnie ból powróci. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki, po prostu kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli przerwiesz leczenie Tramadol retard Teva-ratiopharm

Jeśli przerwiesz lub zakończysz leczenie tym lekiem zbyt wcześnie, prawdopodobnie ból powróci. Jeśli chcesz przerwać leczenie z powodu niepożądanych działań, skonsultuj się z lekarzem.

Nie powinieneś przestać stosować tego leku nagłe, chyba że twój lekarz ci to nakazał.

Jeśli chcesz przestać stosować swój lek, najpierw porozmawiaj z lekarzem, zwłaszcza jeśli stosowałeś go przez dłuższy czas. Twój lekarz poinformuje cię, kiedy i jak przerwać leczenie, co może być dokonane przez stopniowe zmniejszanie dawki, aby zmniejszyć prawdopodobieństwo niepożądanych działań (objawy abstynencyjne).

Zwykle nie występują niepożądane działania przy zakończeniu leczenia Tramadol retard Teva-ratiopharm. Jednak w rzadkich przypadkach, gdy niektóre osoby, które stosowały Tramadol retard Teva-ratiopharm przez jakiś czas, przestają go stosować nagłe, mogą się źle czuć. Mogą się czuć niespokojnie, nerwowo lub drżąco. Mogą się czuć nadmiernie aktywni, mieć trudności ze snem lub doświadczać zaburzeń żołądkowo-jelitowych. Bardzo nieliczne osoby mogą doświadczyć ataków paniki, halucynacji, niezwykłych percepcji, takich jak świąd, mrowienie i drętwienie, oraz szumu w uszach (szumy uszne). Rzadko występują inne niezwykłe działania niepożądane ośrodkowego układu nerwowego, takie jak zaburzenia świadomości, majaczenie, zaburzenia percepcji własnej osobowości (dezpersonalizacja) i zaburzenia percepcji rzeczywistości (dezrealizacja) oraz urojenia prześladowcze (paranoja). Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów po przerwaniu leczenia tym lekiem, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy reakcji alergicznej, takie jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła oraz/lub trudności w połykaniu i wysypka wraz z trudnościami w oddychaniu.

Najczęstsze działania niepożądane podczas leczenia Tramadolem retard są nudności i zawroty głowy, które występują u ponad 1 na 10 pacjentów.

Bardzo częste: może dotyczyć ponad 1 na 10 osób

• Zawroty głowy.
• Nudności.

Częste: może dotyczyć 1 na 10 osób

• Ból głowy, drętwienie.
• Zmęczenie.
• Zaparcie, suchość w ustach, wymioty.
• Potliwość (hiperhidroza).

Nieczęste: może dotyczyć 1 na 100 osób

• Działania na serce i krążenie (mocne i szybkie bicie serca, uczucie zawrotu głowy lub omdlenia). Te działania niepożądane mogą wystąpić szczególnie u pacjentów, którzy są w pozycji pionowej lub wykonują wysiłek fizyczny.
• Żądanie wymiotów (gardłowanie), dolegliwości gastroenterologiczne (np. uczucie ucisku w żołądku, wzdęcia), biegunka.
• Reakcje skórne (np. swędzenie, wysypka).

Rzadkie: może dotyczyć 1 na 1000 osób

• Reakcje alergiczne (np. trudności w oddychaniu, świszczący oddech, obrzęk skóry) i wstrząs (nagły zanik krążenia) wystąpiły w bardzo rzadkich przypadkach.
• Wolne bicie serca.
• Podwyższone ciśnienie krwi.
• Nieprawidłowe odczucia (np. swędzenie, mrowienie, drętwienie), drżenie, napady padaczkowe, skurcze mięśni, ruchy niez koordynowane, przejściowa utrata przytomności (omdlenie), zaburzenia mowy.
• Napady padaczkowe występują głównie po przyjęciu dużych dawek tramadolu lub gdy przyjmowany jest jednocześnie inny lek, który może je wywołać.
• Zmiany apetytu.
• Halucynacje, stan splątania, zaburzenia snu, majaczenie, lęk i koszmary senne.
• Mogą wystąpić zaburzenia psychiczne po leczeniu tramadolem. Ich nasilenie i charakter może się różnić (w zależności od osobowości pacjenta i czasu trwania leczenia). Mogą one wystąpić w postaci zmian nastroju (zwykle euforia, czasem irytacja), zmian aktywności (zwykle zmniejszenie, czasem zwiększenie) i zmniejszenia percepcji poznawczej i sensorycznej (zaburzenia zmysłów i percepcji, które mogą prowadzić do błędów w osądzie).
• Może powodować uzależnienie od leku. Przy nagłym przerwaniu leczenia może wystąpić zespół abstynencyjny (patrz „Jeśli przerwie leczenie Tramadolem retard Teva-ratiopharm”).
• Niewyraźne widzenie, zwężenie źrenic (mioza), nadmierne rozszerzenie źrenic (midriaza).
• Wolne oddychanie, brak tchu (dyspnea).
• Zgłaszano przypadki pogorszenia się astmy, jednak nie ustalono, czy były one spowodowane przez tramadol. Jeśli przekroczono zalecane dawki lub przyjmowany jest jednocześnie inny lek, który hamuje funkcję mózgu, może dojść do zmniejszenia częstotliwości oddechowej.
• Słabość mięśniowa.
• Trudności lub ból podczas oddawania moczu, mniejsza ilość moczu niż zwykle (dysuria).

Bardzo rzadkie: może dotyczyć 1 na 10 000 osób

• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Częstość nieznana: częstość, która nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• Obniżenie poziomu cukru we krwi.
• Hipoglikemia.
• Zespół serotoninowy, który może objawiać się zmianami stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka), oraz innymi objawami, takimi jak gorączka, zwiększenie częstotliwości serca, niestabilne ciśnienie krwi, niekontrolowane skurcze mięśni, sztywność mięśni, brak koordynacji oraz/lub objawy gastroenterologiczne (np. nudności, wymioty, biegunka) (patrz punkt 2 „Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tramadol retard Teva-ratiopharm”).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza się jakiegokolwiek działania niepożądanego, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Tramadol retard Teva-ratiopharm

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci. Przechowywać ten lek w miejscu bezpiecznym i zabezpieczonym, do którego nie mają dostępu inne osoby. Ten lek może powodować poważne szkody i być nawet śmiertelny dla osób, którym nie został przepisany.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i na blistrze po „CAD” lub „EXP”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy składować opakowania i leki, których nie potrzebuje się, w Punkcie SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje się. W ten sposób można pomóc chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Tramadol retard Teva-ratiopharm

• Substancją czynną jest chlorowodorek tramadolu. Każda tabletka zawiera 100 mg chlorowodorku tramadolu.
• Pozostałe składniki to: dwuwodny fosforan wapnia (E341),

hydroksypropylową celulozę (E463), krystaliczną celulozę bezwodną (E551), stearynian magnezu (E470b)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tramadol retard Teva-ratiopharm 100 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu są tabletkami koloru białawego, okrągłymi, dwuwypukłymi.

Wielkości opakowań:

Opakowanie blistrowe: 20 i 60 tabletek

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U.

ul. Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1 piętro, Alcobendas

28108 Madryt

Madryt

Odpowiedzialny za produkcję

Farmaceutisch Analytisch Laboratorium Duiven B.V (FAL Duiven B.V)

Dijkgraaf 30, 6921 RL, Duiven

Holandia

O

Medochemie Ltd (Fabryka AZ)

2 Michael Erakleous Street, Agios Athanassios Industrial Area, Limassol, 4101

Cypr

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Kwiecień 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Można uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR umieszczony na opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/77218/P_77218.html