TRAMADOL RETARD COMBIX 100 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Tramadol Retard Combix 100 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Chlorowodorek tramadolu

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• W przypadku wątpliwości zwróć się do lekarza lub farmaceuty.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, gdyż może im to zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że którykolwiek z objawów niepożądanych jest ciężki lub zauważasz jakikolwiek objaw niepożądany, o którym nie wspomniano w ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Tramadol Retard Combix i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Tramadol Retard Combix
3. Jak stosować Tramadol Retard Combix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Tramadol Retard Combix
6. Informacje dodatkowe

1. Czym jest Tramadol Retard Combix i w jakim celu się go stosuje

Tramadol jest lekiem przeciwbólowym należącym do grupy opioidów, który działa na ośrodkowy system nerwowy. Lek ten łagodzi ból, działając na określone komórki nerwowe rdzenia kręgowego i mózgu.

Tramadol Retard jest wskazany w leczeniu bólu umiarkowanego do ciężkiego.

2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Tramadol Retard Combix

Nie stosuj Tramadol Retard Combix

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na tramadol lub którykolwiek z pozostałych składników Tramadol Retard Combix.
• W przypadku ostrej intoksykacji alkoholem, lekami nasennymi, lekami przeciwbólowymi lub substancjami psychoaktywnymi (lekami wpływającymi na nastrój i emocje).
• Jeśli stosujesz również inhibitory MAO (określone leki stosowane w leczeniu depresji) lub jeśli stosowałeś je w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia Tramadol Retard Combix (patrz „Stosowanie innych leków”).
• Jeśli chorujesz na padaczkę i Twoje napady drgawkowe nie są odpowiednio kontrolowane przez leczenie.
• Jako leczenie zespołu abstynencyjnego.

Zwróć szczególną uwagę na Tramadol Retard Combix

• Jeśli uważasz, że jesteś uzależniony od innych leków przeciwbólowych (opioidów).
• Jeśli masz zaburzenia świadomości (jeśli uważasz, że możesz stracić przytomność).
• Jeśli znajdujesz się w stanie szoku (jeden z objawów tego stanu może być zimny pot).
• Jeśli masz zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (na przykład po urazie głowy lub chorobie mózgu).
• Jeśli masz trudności z oddychaniem.
• Jeśli jesteś epileptykiem lub masz napady drgawkowe, gdyż ryzyko tych napadów może się zwiększyć.
• Jeśli masz jakąkolwiek chorobę wątroby lub nerek.
• Jeśli cierpisz na depresję i stosujesz leki przeciwdepresyjne, gdyż mogą one wchodzić w interakcje z tramadolem (patrz „Stosowanie innych leków”).

W takich przypadkach skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Tramadol jest metabolizowany w wątrobie przez enzym. Niektóre osoby mają wariant tego enzymu, co może wpływać na każdą osobę w różny sposób. U niektórych osób może nie wystąpić wystarczający efekt przeciwbólowy, podczas gdy u innych osób istnieje większe ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych. Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów niepożądanych, przestań stosować ten lek i skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie: wolna lub płytkowa oddychanie, zaburzenia świadomości, senność, zwężone źrenice, ogólne złe samopoczucie lub wymioty, zaparcia, brak apetytu.

Wystąpiły przypadki napadów drgawkowych u pacjentów, którzy stosowali tramadol w zalecanej dawce. Ryzyko to może się zwiększyć, gdy dawka tramadolu przekracza zalecaną dzienną dawkę (400 mg).

Tolerancja, uzależnienie i nałóg

Ten lek zawiera tramadol, który jest lekiem opioidowym. Powtarzające się stosowanie opioidów może powodować, że lek staje się mniej skuteczny (organizm przyzwyczaja się do niego, co jest znane jako tolerancja farmakologiczna). Powtarzające się stosowanie tramadolu może również powodować uzależnienie, nadużywanie i nałóg, co może prowadzić do potencjalnie śmiertelnej przedawkowania. Ryzyko tych działań niepożądanych może być większe przy wyższej dawce i dłuższym stosowaniu.

Uzależnienie lub nałóg mogą powodować brak kontroli nad ilością leku, który powinien być stosowany, lub częstotliwością jego stosowania.

Ryzyko uzależnienia lub nałogu różni się w zależności od osoby. Ryzyko uzależnienia się od tramadolu lub nałogu może być większe, jeśli:

• Ty lub którykolwiek z członków Twojej rodziny nadużywali alkoholu lub doświadczyli uzależnienia od niego, leków na receptę lub nielegalnych substancji („nałóg”).
• Jesteś palaczem.
• Miałeś kiedykolwiek problemy ze stanem emocjonalnym (depresja, lęk lub zaburzenie osobowości) lub byłeś leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów podczas stosowania tramadolu, może to być objaw uzależnienia lub nałogu:

• Musisz stosować lek przez dłuższy czas niż przepisany przez lekarza.
• Musisz stosować wyższą dawkę niż zalecona.
• Stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, na przykład „aby być spokojnym” lub „aby pomóc Ci zasnąć”.
• Wiele razy próbowałeś bezskutecznie przestać stosować lek lub kontrolować jego stosowanie.
• Czujesz się źle, gdy przestajesz stosować lek, i czujesz się lepiej, gdy ponownie zaczynasz go stosować („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem, aby ustalić najlepszy sposób leczenia dla Ciebie, kiedy należy przerwać stosowanie leku i jak to można bezpiecznie zrobić (patrz punkt 3, jeśli przerwiesz leczenie Tramadol Retard Combix).

Zaburzenia oddychania podczas snu

Tramadol Retard Combix może powodować zaburzenia oddychania podczas snu, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Objawami mogą być przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne budzenie się z powodu braku tchu, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierne senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważycie te objawy, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów podczas stosowania Tramadol Retard Combix:

Ekstremalne zmęczenie, brak apetytu, ciężki ból brzucha, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi. Mogą to być wskaźniki niewydolności nadnerczy (niski poziom kortyzolu). Jeśli masz te objawy, skontaktuj się z lekarzem, który zdecyduje, czy potrzebujesz suplementów hormonalnych.

Poinformuj również lekarza, jeśli którykolwiek z tych problemów wystąpi podczas leczenia Tramadol Retard Combix lub jeśli wystąpiły u Ciebie w przeszłości.

Istnieje słabe ryzyko, że doświadczysz zespołu serotoninowego, który może wystąpić po zażyciu tramadolu w połączeniu z określonymi lekami przeciwdepresyjnymi lub tramadolem w monoterapii. Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z objawów związanych z tym ciężkim zespołem (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Dzieci i młodzież

Stosowanie u dzieci z problemami oddechowymi

Nie zaleca się stosowania tramadolu u dzieci z problemami oddechowymi, gdyż objawy toksyczności tramadolu mogą się nasilić u tych dzieci.

Stosowanie innych leków

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które można kupić bez recepty.

Należy unikać jednoczesnego leczenia Tramadol Retard Combix z inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) (lekami stosowanymi w leczeniu depresji).

Efekt przeciwbólowy Tramadol Retard Combix, a także czas jego trwania, mogą być zmniejszone, jeśli stosujesz leki zawierające:

• Karbamazepinę (przeciw napadom drgawkowym)
• Pentazocynę, nalbufinę lub buprenorfina (leki przeciwbólowe);
• Ondansetron (lek przeciw nudnościom)

Lekarz powie Ci, czy powinieneś stosować Tramadol Retard Combix i w jakiej dawce.

Ryzyko działań niepożądanych zwiększa się,

• Jeśli stosujesz uspokajające, leki nasenne, inne leki przeciwbólowe, takie jak morfina i kodeina (również w przypadku kaszlu), i alkohol podczas stosowania Tramadol Retard Combix. Mogą one powodować u Ciebie większą senność lub uczucie, że masz zamiar stracić przytomność. Jeśli tak się stanie, skonsultuj się z lekarzem.

• Jeśli stosujesz leki, które mogą powodować napady drgawkowe, takie jak niektóre leki przeciwdepresyjne. Ryzyko wystąpienia drgawek może się zwiększyć, jeśli stosujesz Tramadol Retard Combix jednocześnie. Lekarz powie Ci, czy Tramadol Retard Combix jest odpowiedni dla Ciebie.

• Jeśli stosujesz inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (również znane jako ISRS) lub inhibitory MAO (leki stosowane w leczeniu depresji). Tramadol Retard Combix może wchodzić w interakcje z nimi i może powodować zespół serotoninowy (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

• Jeśli stosujesz leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, wraz z Tramadol Retard Combix. Efekt tych leków na krzepnięcie krwi może być zaburzony i może powodować krwawienie.

• Jeśli stosujesz gabapentynę lub pregabalinę w leczeniu padaczki lub bólu związanego z problemami nerwowymi (ból neuropatyczny).

Stosowanie Tramadol Retard Combix z pokarmem i napojami

Nie pij alkoholu podczas leczenia Tramadol Retard Combix, gdyż jego efekt może się nasilić. Pokarm nie wpływa na efekt Tramadol Retard Combix.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Istnieje bardzo mało informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tramadolu w czasie ciąży u ludzi. Dlatego nie powinieneś stosować Tramadol Retard Combix, jeśli jesteś w ciąży.

Przewlekłe stosowanie w czasie ciąży może powodować zespół abstynencyjny u noworodków.

Zazwyczaj nie zaleca się stosowania tramadolu w czasie karmienia piersią. Tramadol jest wydalany z mlekiem matki. Dlatego nie powinieneś stosować Tramadol Retard Combix więcej niż jeden raz w czasie karmienia piersią, lub jeśli stosujesz Tramadol Retard Combix więcej niż jeden raz, powinieneś przerwać karmienie piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Zapytaj lekarza, czy możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny podczas leczenia Tramadol Retard Combix. Ważne jest, aby przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn zobaczyć, jak ten lek na Ciebie działa. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli czujesz senność, zawroty głowy, masz niewyraźne widzenie lub widzisz podwójnie, lub masz trudności z koncentracją. Bądź szczególnie ostrożny, gdy stosujesz ten lek w połączeniu z innymi lekami.

3. Jak stosować Tramadol Retard Combix

Stosuj Tramadol Retard Combix dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w jego trakcie lekarz wyjaśni Ci, czego możesz oczekiwać od stosowania Tramadol Retard Combix, kiedy i przez jaki czas powinieneś go stosować, kiedy powinieneś skontaktować się z lekarzem i kiedy powinieneś przerwać stosowanie (patrz również punkt 2).

Dawkę należy dostosować do intensywności bólu i indywidualnej wrażliwości na ból. Ogólnie należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przeciwbólową.

Chyba że lekarz zalecił inaczej, zwykła dawka to:

Dorośli i młodzież powyżej 12 lat

Jedna tabletka Tramadol Retard Combix 100 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu dwa razy na dobę (co odpowiada 200 mg chlorowodorku tramadolu na dobę), preferowany rano i wieczorem.

Jeśli jest to konieczne, lekarz może przepisać inną, bardziej odpowiednią dawkę tego leku.

Jeśli jest to konieczne, dawkę można zwiększyć do 150 mg lub 200 mg dwa razy na dobę (co odpowiada 300 mg – 400 mg chlorowodorku tramadolu na dobę).

Nie stosuj więcej niż 400 mg chlorowodorku tramadolu na dobę, chyba że lekarz zalecił inaczej.

Dzieci

Tramadol Retard Combix nie jest odpowiedni dla dzieci poniżej 12 lat.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów geriatrycznych (powyżej 75 lat) wydalanie tramadolu może być wolniejsze. Jeśli tak się stanie, lekarz może przedłużyć odstępy między dawkami.

Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek / dializą

Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby lub nerek nie powinni stosować Tramadol Retard Combix. Jeśli w Twoim przypadku niewydolność jest łagodna lub umiarkowana, lekarz może przedłużyć odstęp między dawkami.

Jak i kiedy należy stosować Tramadol Retard Combix?

Tramadol Retard tabletki o przedłużonym uwalnianiu są stosowane doustnie.

Zawsze należy połykać tabletki Tramadol Retard Combix całe, nie dzielone ani nie żute, z wystarczającą ilością płynu, preferowany rano i wieczorem. Możesz zażyć tabletkę na czczo lub z jedzeniem.

Na jaki czas należy stosować Tramadol Retard Combix?

Tramadol Retard Combix nie powinien być stosowany dłużej niż to absolutnie konieczne.

Jeśli wymagasz długotrwałego leczenia, lekarz będzie regularnie kontrolował krótkie odstępy (jeśli to konieczne z przerwami w leczeniu), czy powinieneś kontynuować leczenie Tramadol Retard Combix i w jakiej dawce.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Jeśli zażyjesz więcej Tramadol Retard Combix, niż powinieneś

Jeśli zażyłeś przez pomyłkę więcej Tramadol Retard Combix, niż powinieneś, ogólnie nie wystąpią negatywne skutki. Powinieneś zażyć następną dawkę zgodnie z zaleceniami.

Po zażyciu bardzo wysokich dawek może wystąpić zwężenie źrenic, wymioty, obniżone ciśnienie krwi, zwiększona częstotliwość serca, utrata przytomności, utrata świadomości aż do śpiączki (głęboka nieprzytomność), napady drgawkowe i trudności z oddychaniem, które mogą prowadzić do zatrzymania oddechu. W takim przypadku natychmiast powiadom lekarza.

Jeśli zapomnisz zażyć Tramadol Retard Combix

Jeśli zapomnisz zażyć tabletki, prawdopodobnie ból ponownie się nasili. Nie zażywaj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki, po prostu kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli przerwiesz leczenie Tramadol Retard Combix

Nie powinieneś przerywać stosowania tego leku nagłym, chyba że zalecił to lekarz. Jeśli chcesz przerwać stosowanie leku, najpierw porozmawiaj z lekarzem, zwłaszcza jeśli stosowałeś go przez dłuższy czas. Lekarz powie Ci, kiedy i jak przerwać leczenie, co można zrobić, stopniowo zmniejszając dawkę, aby zmniejszyć prawdopodobieństwo niepożądanych działań niepożądanych (objawów abstynencyjnych).

Zazwyczaj nie występują niepożądane skutki po zakończeniu leczenia Tramadol Retard Combix. Jednak w rzadkich przypadkach, gdy niektóre osoby, które stosowały Tramadol Retard Combix przez jakiś czas, nagłym przestają go stosować, mogą się źle czuć. Mogą czuć się niespokojnie, nerwowo lub drżąco. Mogą mieć trudności ze snem lub doświadczać zaburzeń żołądkowo-jelitowych. Bardzo rzadko u niektórych osób mogą wystąpić ataki paniki, halucynacje, niezwykłe odczucia, takie jak swędzenie, mrowienie i drętwienie, oraz szum w uszach (szum uszny). Rzadko występują inne niezwykłe objawy ośrodkowego układu nerwowego, takie jak zaburzenia świadomości, majaczenie, zaburzenia percepcji własnej osoby (dezpersonalizacja) i zaburzenia percepcji rzeczywistości (dezrealizacja) oraz urojenia prześladowcze (paranoja). Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów po przerwaniu stosowania Tramadol Retard Combix, skonsultuj się z lekarzem. Jeśli masz wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Tramadol Retard Combix może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Zwykle częstość działań niepożądanych jest klasyfikowana w następujący sposób:

• Bardzo częste (więcej niż 1 na 10 osób)
• Częste (więcej niż 1 na 100 osób i mniej niż 1 na 10 osób)
• Nieczęste (więcej niż 1 na 1000 osób i mniej niż 1 na 100 osób)
• Rzadkie (więcej niż 1 na 10 000 osób i mniej niż 1 na 1000 osób)
• Bardzo rzadkie (mniej niż 1 na 10 000 osób)
• Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli pojawią się objawy reakcji alergicznej, takie jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła oraz/lub trudności w połykaniu i wysypka wraz z trudnościami w oddychaniu.

Najczęstsze działania niepożądane podczas leczenia Tramadol Retard są nudności i zawroty głowy, które występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów.

Częstość nieokreślona (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Zespół serotoninowy, który może objawiać się zmianami stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka), oraz innymi objawami, takimi jak gorączka, zwiększona częstość serca, niestabilne ciśnienie krwi, mimowolne skurcze mięśni, sztywność mięśni, brak koordynacji oraz objawy gastroenterologiczne (np. nudności, wymioty, biegunka) (patrz punkt 2 „Przed zastosowaniem Tramadol Retard Combix”).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza się jakiegokolwiek działania niepożądanego, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Tramadol Retard Combix

Przechowywać poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Przechowywać ten lek w miejscu bezpiecznym i zabezpieczonym, do którego nie mają dostępu inne osoby. Ten lek może powodować poważne szkody i być nawet śmiertelny dla osób, którym nie został przepisany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosować Tramadol Retard Combix po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i na blistrze po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Worki i leki, których nie potrzebuje się, należy oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć worków i leków, których nie potrzebuje się. Dzięki temu można pomóc chronić środowisko.

6. Informacje dodatkowe

Skład Tramadol Retard Combix

Substancją czynną jest chlorowodorek tramadolu. Każda tabletka zawiera 100 mg chlorowodorku tramadolu.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, tlenek polietylenowy, povidon i stearynian magnezu.

Obudowa tabletki: hypromeloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol i talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tramadol Retard Combix 100 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu są tabletkami powlekane, białymi lub blado-białymi, okrągłymi, dwuwypukłymi, z oznaczeniem „100” na jednej stronie i gładkimi po drugiej.

Tramadol Retard Combix 100 mg jest dostępny w blistrach zawierających 20 lub 60 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Tramadol Retard Combix jest również dostępny w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu w dawkach 150 i 200 mg w opakowaniach zawierających 20 lub 60 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoria Combix, S.L.U.

ul. Badajoz 2, Budynek 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madryt)

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Zydus France

25, parc d’activités des Peupliers

92000 Nanterre

Francja

lub

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Francja

Ulota została zatwierdzona w czerwcu 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/