TRAMADOL/PARACETAMOL ARISTO 37,5 mg/325 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Tramadol/ Paracetamol Aristo 37,5 mg / 325 mg tabletki powlekane EFG

chlorowodorek tramadolu/paracetamol

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Tramadol/ Paracetamol Aristo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tramadol/ Paracetamol Aristo
3. Jak stosować Tramadol/ Paracetamol Aristo
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Tramadol/ Paracetamol Aristo
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Tramadol/ Paracetamol Aristo i w jakim celu się go stosuje

Tramadol/ Paracetamol to połączenie dwóch leków przeciwbólowych: tramadolu i paracetamolu, które wspólnie działają w celu uśmierzenia bólu.

Tramadol/ Paracetamol jest wskazany w leczeniu bólu o umiarkowanej lub silnej intensywności, gdy lekarz uzna, że połączenie tramadolu i paracetamolu jest konieczne.

Tramadol/ Paracetamol powinien być stosowany wyłącznie przez dorosłych i młodzież powyżej 12 roku życia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tramadol/ Paracetamol Aristo

Nie stosuj Tramadol/ Paracetamol Aristo

• jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek tramadolu, paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6);
• jeśli zażywałeś jakikolwiek lek na bezsenność, silne leki przeciwbólowe (opioidy) lub leki psychotropowe (leki, które mogą wpływać na stan emocjonalny i nastrój) w przypadku ostrej zatrucia alkoholowej;
• jeśli stosujesz inhibitory monoaminooksydazy (MAO) (pewne leki stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona) lub jeśli stosowałeś je w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia tramadolem/paracetamolem;
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby;
• jeśli masz padaczkę, która nie jest odpowiednio kontrolowana przez Twoje obecne leczenie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tramadolu/paracetamolu:

• jeśli stosujesz inne leki zawierające paracetamol lub tramadol.
• jeśli masz problemy z wątrobą lub chorobą wątroby lub jeśli zauważysz, że Twoje oczy i skóra stają się żółte. Może to być objaw żółtaczki lub problemów z drogami żółciowymi.
• jeśli masz problemy z nerkami.
• jeśli masz ciężkie problemy z oddychaniem, na przykład astmę lub ciężkie choroby płuc.
• jeśli masz padaczkę lub miałeś wcześniej drgawki lub ataki.
• jeśli miałeś niedawno uraz głowy, wstrząs lub silne bóle głowy związane z wymiotami.
• jeśli masz uzależnienie od jakiegokolwiek innego leku stosowanego w celu uśmierzenia bólu, na przykład morfiny.
• jeśli stosujesz inne leki przeciwbólowe zawierające buprenorfinę, nalbufinę lub pentazocynę.
• jeśli będziesz znieczulany. Powiedz lekarzowi lub dentystą, że stosujesz tramadol/paracetamol.
• jeśli cierpisz na depresję i stosujesz leki przeciwdepresyjne, ponieważ niektóre z nich mogą wchodzić w interakcje z tramadolem (zobacz „Pozostałe leki i Tramadol/ Paracetamol Aristo”). Istnieje niewielkie ryzyko, że doświadczysz zespołu serotoninowego, który może pojawić się po zażyciu tramadolu w połączeniu z pewnymi lekami przeciwdepresyjnymi lub tramadolem w monoterapii. Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek objawy związane z tym ciężkim zespołem (zobacz sekcję 4 „Mogące wystąpić działania niepożądane”).

Zaburzenia oddychania podczas snu

Tramadol/ Paracetamol może powodować zaburzenia oddychania podczas snu, takie jak centralna apnea snu (przerwa w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi).

Objawami mogą być przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne budzenia się z powodu braku tchu, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierne senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważysz te objawy, skontaktuj się z lekarzem. Twoja dawka może być zmniejszona.

Tramadol jest metabolizowany w wątrobie przez enzym. Niektóre osoby mają wariant tego enzymu, co może wpływać na każdą osobę w różny sposób. U niektórych osób może nie wystąpić wystarczające uśmierzenie bólu, podczas gdy u innych osób istnieje większe ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych. Jeśli zauważysz jakiekolwiek z poniższych działań niepożądanych, przestań stosować ten lek i skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem: wolne lub płytkie oddychanie, zaburzenia świadomości, senność, zwężone źrenice, ogólne złe samopoczucie lub wymioty, zaparcia, brak apetytu.

Jeśli wystąpiły u Ciebie te problemy w przeszłości podczas stosowania tramadolu/paracetamolu, poinformuj o tym lekarza. On zdecyduje, czy powinieneś kontynuować stosowanie tego leku. Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli doświadczasz jakiegokolwiek z poniższych objawów podczas stosowania Tramadol/ Paracetamol:

Bardzo duża senność, brak apetytu, silny ból brzucha, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi. Może to wskazywać, że masz niewystarczającą ilość kortyzolu we krwi (niedobór nadnerczy). Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, poinformuj o tym lekarza, on zdecyduje, czy powinieneś stosować hormonalną terapię zastępczą.

Uzależnienie, tolerancja i nałóg

Ten lek zawiera tramadol, który jest lekiem opioidowym. Powtarzające się stosowanie opioidów może powodować, że lek staje się mniej skuteczny (organizm przyzwyczaja się do niego, co nazywa się tolerancją farmakologiczną). Powtarzające się stosowanie tramadolu/paracetamolu może również powodować uzależnienie, nadużywanie i nałóg, co może prowadzić do potencjalnie śmiertelnej przedawkowania. Ryzyko tych działań niepożądanych może być większe przy wyższej dawce i dłuższym stosowaniu.

Uzależnienie lub nałóg mogą powodować brak kontroli nad ilością leku, który powinieneś stosować, lub częstotliwością jego stosowania.

Ryzyko uzależnienia lub nałogu różni się u każdej osoby. Ryzyko uzależnienia się od tramadolu/paracetamolu może być większe, jeśli:

• Ty lub którykolwiek z Twoich krewnych nadużywał alkoholu lub doświadczył uzależnienia od niego, leków na receptę lub nielegalnych substancji („nałóg”).
• Jesteś palaczem.
• Miałeś kiedykolwiek problemy ze stanem emocjonalnym (depresję, lęk lub zaburzenia osobowości) lub byłeś leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz jakiekolwiek z poniższych objawów podczas stosowania tramadolu/paracetamolu, może to być objaw uzależnienia lub nałogu:

• Musisz stosować lek przez dłuższy czas, niż przepisał Ci lekarz.
• Musisz stosować wyższą dawkę niż zalecana
• Stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, na przykład „aby być spokojnym” lub „aby pomóc Ci zasnąć”
• Wiele razy bezskutecznie próbowałeś przestać stosować lek lub kontrolować jego stosowanie.
• Czujesz się źle, gdy przestajesz stosować lek, i czujesz się lepiej, gdy znowu zaczynasz go stosować („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz jakiekolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem, aby ustalić najlepszy sposób leczenia dla Ciebie, kiedy należy przerwać stosowanie leku i jak to można bezpiecznie zrobić (zobacz sekcję 3, jeśli przerwiesz leczenie tramadolem/paracetamolem.

Dzieci i młodzież

Stosowanie tramadolu/paracetamolu nie jest zalecane u dzieci poniżej 12 roku życia.

Stosowanie u dzieci z problemami oddychania

Stosowanie tramadolu nie jest zalecane u dzieci z problemami oddychania, ponieważ objawy toksyczności tramadolu mogą nasilić się u tych dzieci.

Pozostałe leki i Tramadol/ Paracetamol Aristo

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Twój lekarz powie Ci, które leki są bezpieczne do stosowania z Tramadol/ Paracetamol.

Ważne: Ten lek zawiera paracetamol i tramadol. Poinformuj lekarzajeśli stosujesz inne leki zawierające paracetamol lub tramadol, aby uniknąć przekroczenia maksymalnej dziennej dawki.

Tramadol/ Paracetamol nie powinien być stosowanywraz z inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) (zobacz sekcję Nie stosuj Tramadol/ Paracetamol Aristo).

Stosowanie tramadolu/paracetamolu nie jest zalecane, jeśli jesteś leczony:

• karbamazepiną (lek stosowany w leczeniu padaczki lub niektórych rodzajów bólu, takich jak nerwoból trójdzielny).
• buprenorfiną, nalbufiną lub pentazocyną (leki przeciwbólowe opioidowe). Efekt uśmierzania bólu może być zmniejszony.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz:

• flukloksacynę (antybiotyk), ze względu na ryzyko ciężkiego zaburzenia krwi i płynów (kwasicy metabolicznej z wysokim deficytem anionowym), które wymaga pilnego leczenia i które może wystąpić szczególnie w przypadku ciężkiej niewydolności nerek, sepsy (gdy bakterie i ich toksyny krążą w krwi, powodując uszkodzenie narządów), niedożywienia, przewlekłego alkoholizmu oraz gdy stosuje się maksymalne dzienne dawki paracetamolu.

Ryzyko działań niepożądanych zwiększa się,

• jeśli stosujesz leki przeciwdepresyjne, tramadol/paracetamol może wchodzić w interakcje z tymi lekami i możesz doświadczyć zespołu serotoninowego (zobacz sekcję 4: Mogące wystąpić działania niepożądane).
• jeśli stosujesz triptany (w leczeniu migreny) lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, „ISRS” (w leczeniu depresji). Jeśli doświadczasz zaburzeń świadomości, pobudzenia, gorączki, potu, niekontrolowanych ruchów kończyn lub oczu, skurczów mięśni lub biegunki, powinieneś skontaktować się z lekarzem.
• jeśli stosujesz inne leki przeciwbólowe, takie jak morfina i kodeina (również w leczeniu kaszlu), baklofen (relaksant mięśni) lub niektóre leki obniżające ciśnienie krwi. Możesz czuć się senny lub zawroty głowy. Jeśli tak się stanie, skonsultuj się z lekarzem.

Jednoczesne stosowanie Tramadol/paracetamolu i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub pokrewne leki, zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresja oddechowa), śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Z tego powodu jednoczesne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy nie ma innych opcji leczenia. Jednak jeśli Twój lekarz przepisze Ci ten lek wraz z lekami uspokajającymi, powinieneś ograniczyć dawkę i czas leczenia. Poinformuj lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które stosujesz, i ściśle przestrzegaj zaleceń lekarskich dotyczących dawki. Może być również pomocne poinformowanie przyjaciół i rodziny o objawach i symptomach wymienionych powyżej. Poinformuj lekarza, jeśli doświadczasz jakiegokolwiek z tych objawów.

• jeśli stosujesz leki, które mogą powodować drgawki, takie jak niektóre leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne. Ryzyko drgawek zwiększa się, gdy stosujesz tramadol/paracetamol jednocześnie z tymi lekami. Twój lekarz powie Ci, czy tramadol/paracetamol jest odpowiedni dla Ciebie.
• jeśli stosujesz warfarynę lub fenprokumonę (lek stosowany w celu zapobiegania zakrzepom krwi). Skuteczność tych leków może być zmniejszona, a ryzyko krwawienia zwiększone. Powinieneś niezwłocznie poinformować lekarza o każdym przypadku przedłużonego lub nieoczekiwanego krwawienia.

• jeśli stosujesz gabapentynę lub pregabalinę w leczeniu padaczki lub bólu neuropatycznego

Skuteczność tramadolu/paracetamolu może być zmniejszona, jeśli stosujesz:

• metoklopramid, domperidon lub ondansetron (leki przeciwwymiotne),
• cholestyraminę (lek obniżający poziom cholesterolu we krwi).

Twój lekarz wie, które leki są bezpieczne do stosowania z tramadolem/paracetamolem.

Stosowanie Tramadol/ Paracetamol Aristoz pokarmem i alkoholem

Tramadol/paracetamol może powodować senność. Alkohol może powodować senność, dlatego zaleca się unikanie alkoholu podczas stosowania tramadolu/paracetamolu.

Stosowanie w sporcie

Ten lek zawiera tramadol, który może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Ponieważ Tramadol/paracetamol zawiera tramadol, nie zaleca się stosowania tego leku w czasie ciąży lub laktacji. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Tramadol/paracetamolem, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem następnej dawki.

W razie potrzeby tramadol/paracetamol może być stosowany w czasie ciąży. Powinieneś stosować najmniejszą możliwą dawkę, która zmniejsza ból lub gorączkę, i stosować ją przez jak najkrótszy czas. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli ból lub gorączka nie zmniejszają się lub jeśli potrzebujesz stosować lek częściej.

Laktacja

Tramadol jest wydalany z mlekiem matki. Z tego powodu nie powinieneś stosować Tramadol/ Paracetamol więcej niż jeden raz podczas laktacji, lub jeśli stosujesz Tramadol/ Paracetamol więcej niż jeden raz, powinieneś przerwać laktację.

Na podstawie doświadczeń u ludzi nie sugeruje się, że tramadol wpływa na płodność mężczyzn i kobiet. Nie ma danych dotyczących wpływu połączenia tramadolu i paracetamolu na płodność.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Zapytaj lekarza, czy możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny podczas leczenia Tramadol/paracetamolem. Ważne jest, aby przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn zwrócić uwagę, jak ten lek wpływa na Ciebie. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli czujesz senność, zawroty głowy, masz niewyraźne widzenie lub widzisz podwójnie, lub masz trudności z koncentracją. Bądź szczególnie ostrożny na początku leczenia, po zwiększeniu dawki, po zmianie postaci leku i/lub podczas jednoczesnego stosowania z innymi lekami.

Ten lek zawiera sód.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to zatem „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Tramadol/ Paracetamol Aristo

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w jego trakcie Twój lekarz wyjaśni Ci, czego możesz oczekiwać od stosowania tramadolu/paracetamolu, kiedy i przez jaki czas powinieneś go stosować, kiedy powinieneś skontaktować się z lekarzem i kiedy powinieneś przerwać stosowanie (zobacz także sekcję 2).

Powinieneś stosować tramadol/paracetamol przez jak najkrótszy czas.

Stosowanie tramadolu/paracetamolu nie jest zalecane u dzieci poniżej 12 roku życia.

Dawkę powinien dostosować do intensywności bólu i Twojej indywidualnej wrażliwości. Zwykle powinien być stosowany najmniejszy możliwy lek, który przynosi ulgę w bólu.

Chyba że lekarz zaleci inaczej, zalecana dawka początkowa dla dorosłych i młodzieży powyżej 12 roku życia wynosi 2 tabletki.

Jeśli jest to konieczne, dawkę można zwiększyć, zgodnie z zaleceniami lekarza. Najkrótszy możliwy interval między dawkami powinien wynosić co najmniej 6 godzin.

Nie stosuj więcej niż 8 tabletek tramadolu/paracetamolu na dobę.

Nie stosuj tramadolu/paracetamolu częściej, niż zalecił Ci lekarz.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 75 roku życia) wydalanie tramadolu może być wolniejsze. Jeśli dotyczy to Ciebie, Twój lekarz może zalecić wydłużenie intervalu między dawkami.

Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek/pacjenci dializowani

Jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub nerek, leczenie Tramadol/ Paracetamol nie jest zalecane. Jeśli masz umiarkowaną chorobę wątroby lub nerek, Twój lekarz może zalecić wydłużenie intervalu między dawkami.

Postać leku

Tramadol/paracetamol jest dostępny w postaci tabletek do stosowania doustnego.

Tabletki powinny być połykane w całości z wystarczającą ilością płynu. Nie powinny być rozgniatane ani żute.

Jeśli uważasz, że efekt tramadolu/paracetamolu jest zbyt silny (np. czujesz się bardzo senny lub masz trudności z oddychaniem) lub zbyt słaby (np. nie odczuwasz wystarczającej ulgi w bólu), powiedz o tym lekarzowi.

Jeśli przyjmujesz zbyt duże dawki Tramadol/ Paracetamol

Jeśli przyjmujesz więcej tabletek, niż powinieneś, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala niezwłocznie, nawet jeśli czujesz się dobrze, ponieważ istnieje ryzyko poważnych uszkodzeń wątroby, które mogą się ujawnić później.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Tramadol/ Paracetamol

Jeśli zapomnisz przyjąć ten lek, ból może powrócić.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki, po prostu kontynuuj przyjmowanie tabletek, jak zwykle

Jeśli przerwiesz leczenie Tramadol/ Paracetamol

Nie powinieneś przerywać stosowania tego leku nagłym, chyba że zaleci to lekarz. Jeśli chcesz przerwać stosowanie leku, najpierw porozmawiaj z lekarzem, zwłaszcza jeśli stosowałeś go przez dłuższy czas. Twój lekarz powie Ci, kiedy i jak przerwać leczenie, co może być dokonane przez stopniowe zmniejszanie dawki w celu zmniejszenia ryzyka niepotrzebnych działań niepożądanych (objawów abstynencyjnych).

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• Nudności.
• Zawroty głowy, senność.

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• wymioty, problemy trawienne (zaparcie, wzdęcia, biegunka), ból brzucha, suchość w ustach,
• swędzenie, zwiększone pocenie się (hiperhidroza),
• ból głowy, pobudzenie,
• stan dezorientacji, zaburzenia snu, zmiany nastroju (lęk, nerwowość, euforia - poczucie „bycia na wysokim poziomie” cały czas).

Niezbyt częste :mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• zwiększenie tętna lub zwiększenie ciśnienia krwi, zaburzenia rytmu i częstotliwości serca,
• uczucie mrowienia, drętwienia lub uczucie ukłucia w kończynach, szumy uszne, skurcze mięśniowe niezamierzone,
• depresja, koszmary senne, halucynacje (słyszenie, widzenie lub odbieranie czegoś, co nie istnieje w rzeczywistości), utrata pamięci,
• trudności w oddychaniu,
• trudności w połykaniu, krew w stolcu,
• reakcje skórne (np. wypryski, pokrzywka),
• zwiększenie wartości enzymów wątrobowych,
• obecność albuminy w moczu, trudności lub ból podczas oddawania moczu,
• dreszcze, gorączka, ból w klatce piersiowej.

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 1 000 osób

• drgawki, trudności w wykonywaniu ruchów skoordynowanych, utrata przytomności przejściowa (o mdłości),
• uzależnienie od leku,
• majaczenie,
• zaburzenia widzenia, skurcz źrenicy (mioza),
• zaburzenia mowy,
• nadmierne rozszerzenie źrenicy (midriaza).

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• obniżenie poziomu cukru we krwi.
• hipoglikemia.
• zespół serotoninowy, który może objawiać się zmianami stanu psychicznego
• (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka), oraz innymi objawami, takimi jak gorączka, zwiększenie częstotliwości serca, niestabilne ciśnienie krwi, skurcze mięśniowe niezamierzone, sztywność mięśni, brak koordynacji oraz/lub objawy gastroenterologiczne (np. nudności, wymioty, biegunka) (patrz sekcja 2 „co należy wiedzieć przed zażyciem Tramadol/ Paracetamol”).

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone przez osoby, które zażywały leki zawierające tylko tramadol lub tylko paracetamol. Jeśli jednak doświadczy Pan/Pani któregokolwiek z tych objawów podczas zażywania Tramadol/paracetamol, powinien/powinna powiedzieć o tym lekarzowi:

• Uczucie zawrotu głowy przy wstaniu po leżeniu lub siedzeniu, niskie tętno, omdlenie, zmiany apetytu, osłabienie mięśni, wolniejsze lub słabsze oddychanie, zmiany nastroju, zmiany aktywności, zmiany percepcji, pogorszenie astmy.

• Używanie paracetamolu samodzielnie lub w połączeniu z antybiotykiem flukloksacyną może powodować anomalie w krwi i płynach (kwasica metaboliczna z wysokim niedoborem anionowym) przy zwiększonej kwasowości osocza.

• Używanie Tramadol/paracetamol w połączeniu z lekami przeciwzakrzepowymi (np. fenprokumoną, warfaryną) może zwiększyć ryzyko krwawień. Należy powiedzieć lekarzowi o każdym przypadku przedłużonego lub nieoczekiwanego krwawienia.

• W rzadkich przypadkach mogą wystąpić wypryski skórne, wskazujące na reakcje alergiczne, które mogą objawiać się nagłym obrzękiem twarzy i szyi, trudnościami w oddychaniu lub spadkiem ciśnienia krwi i zawrotami głowy. Jeśli tak się stanie, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem niezwłocznie. Nie należy ponownie zażywać tego leku.

W rzadkich przypadkach używanie leku takiego jak tramadol może powodować uzależnienie, sprawiając, że trudno jest go odstawić.

W bardzo rzadkich przypadkach osoby, które przez jakiś czas zażywały tramadol, mogą czuć się źle, jeśli nagle przerwą leczenie. Mogą czuć się pobudzone, lękliwe, nerwowe lub drżące. Mogą być nadmiernie aktywne, mieć trudności ze snem i doświadczać zaburzeń trawienia i jelit. Bardzo niewielu ludzi może również doświadczyć ataków paniki, halucynacji, niezwykłych percepcji, takich jak swędzenie, uczucie mrowienia i drętwienia, oraz szumy uszne (szumy uszne). Jeśli doświadczy Pan/Pani któregokolwiek z tych objawów po przerwaniu leczenia tramadol/paracetamol, proszę skonsultować się z lekarzem.

W wyjątkowych przypadkach badania krwi mogą ujawnić pewne anomalie, np. niski poziom płytek krwi, co może powodować krwawienia z nosa lub z dziąseł.

Bardzo rzadko zdarzają się ciężkie reakcje skórne z paracetamolem.

Zgłoszono przypadki depresji oddechowej z tramadolem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, proszę skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce.

Można również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Tramadol/ Paracetamol Aristo

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Należy przechowywać ten lek w bezpiecznym miejscu, chronionym przed dostępem innych osób. Ten lek może powodować poważne szkody i być nawet śmiertelny dla osób, którym nie został przepisany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu, butelce i blistrze, po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie należy wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje się, należy oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje się. Dzięki temu można pomóc chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Tramadol/ Paracetamol Aristo37,5 mg /325 mg tabletki powlekane

• Substancjami czynnymi są chlorowodorek tramadol i paracetamol. Każda tabletka powlekana zawiera 37,5 mg chlorowodorku tramadol i 325 mg paracetamol.

• Pozostałe substancje pomocnicze to: celuloza w proszku, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) (z ziemniaków), skrobia kukurydziana, stearynian magnezu, hypromeloza, dwutlenek tytanu (E-171), talk, cytrynian trietylu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, białe lub prawie białe.

Dostępne w blistrach z PVC i aluminium po 20 i 60 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aristo Pharma Iberia, S.L.

ul. Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madryt, Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratorios Medicamentos Internacionales S.A.

ul. Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madryt, Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:maj 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/