TRALEUSIN 750 U ANTI-XA/0,6 ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ I DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Traleusin 750U anti-Xa/0,6ml roztwór do wstrzykiwań i infuzji

danaparoid sodu

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Traleusin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Traleusin
3. Jak stosować Traleusin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Traleusin
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Traleusin i w jakim celu się go stosuje

Traleusin zawiera danaparoid sodu i należy do grupy leków zwanych antytrombotycznymi.

Traleusin może być stosowany w celu:

• zapobiegania powstawaniu skrzepów krwi u pacjentów, którzy nie mogą otrzymywać heparyny, w tym pacjentów z chorobą zwana trombocytopenią indukowaną przez heparinę (znacznym spadkiem liczby płytek krwi z powodu nadwrażliwości na heparinę).
• leczenia powstawania skrzepów krwi w naczyniach krwionośnych i jest stosowany u pacjentów, którzy wymagają pilnej profilaktyki zakrzepicy krwi z powodu rozwoju lub przebytej trombocytopenii indukowanej przez heparinę.

2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Traleusin

• jeśli jesteś uczulonyna danaparoid sodu lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli w ciągu ostatnich 3 miesięcy miałeś udar mózgukrwotoczny (spowodowany krwawieniem w mózgu);
• jeśli masz ciężką nadciśnienietętnicze, które nie może być kontrolowane;
• jeśli masz owrzodzenieżołądka lub jelita cienkiego;
• jeśli masz uszkodzenie okaspowodowane cukrzycą;
• jeśli Traleusin jest stosowany w celu leczenia skrzepów krwi w Twoim organizmie i będziesz otrzymywał znieczulenie rdzeniowelub nakolannelub punkcję lędźwiową w ciągu 24 godzin.

Następujące sytuacje nie mają zastosowania, jeśli masz chorobę zwana trombocytopenią indukowaną przez heparinę i nie ma dostępnego innego leczenia alternatywnego w celu zapobiegania powstawaniu skrzepów krwi:

• jeśli jesteś skłonny do krwawieńciężkich, takich jak hemofilia, lub masz zwiększone ryzyko krwawień;
• jeśli masz ciężkie choroby nerek lub wątroby;
• jeśli masz zapalenieśródbłonka serca i zastawek(zapalenie bakteryjne śródbłonka serca);
• Jeśli masz krwawieniei nie można go zatrzymać.
• Jeśli masz uszkodzenie ośrodkowego układu nerwowegolub mózgu, lub musisz przejść operację kręgosłupa lub oka.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli którykolwiek z tych warunków ma zastosowanie w Twoim przypadku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Traleusin, jeśli masz lub miałeś którykolwiek z następujących stanów:

• jeśli poprzednie leczenieheparyną (grupą leków przeciwzakrzepowych) spowodowało znaczny spadek liczby płytek krwi, co jest znane jako trombocytopenia indukowana przez heparinę, i badanie krwi wykazało, że nie można wykluczyć podobnego efektu, jeśli zostanie podany Traleusin;
• problemy z nerkami;
• problemy z wątrobą;
• owrzodzenie przewodu pokarmowego lub inne choroby, które mogą zwiększyć ryzyko krwawień;
• niską masę ciała (poniżej 55 kg) lub nadwagę (powyżej 90 kg);
• jeśli obecnie stosujesz leki, które mogą wpływać na krwawienie (patrz punkt 2 „Inne leki i Traleusin”);

• nadwrażliwość na siarczyn, ponieważ może powodować ciężkie reakcje alergiczne u pacjentów z astmą;
• jeśli Traleusin zostanie zastosowany podczas operacji pomostowaniatętnicy wieńcowej;
• jeśli będziesz otrzymywał znieczulenie rdzeniowe lub nakolanne lub punkcję lędźwiową: należy przestrzegać okresu oczekiwania między podaniem Traleusin a tym postępowaniem.

Zaleca się, aby personel medyczny zarejestrował nazwę i numer serii leku, który jest stosowany.

Dzieci i młodzież

Traleusin może być stosowany u dzieci. Doświadczenie z tym lekiem u dzieci i młodzieży jest ograniczone. Nie ma doświadczenia z podawaniem danaparoidu sodu u dzieci w wieku od 2 do 7 lat.

Inne leki i Traleusin

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek. Traleusin może wpływać na inne leki lub odwrotnie.

Leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawień, gdy są stosowane jednocześnie z Traleusin:

• leki przeciwzakrzepowe, takie jak antagonista witaminyK(np. warfaryna);
• leki do rozpuszczania skrzepów krwi (np. alteplaza);
• leki stosowane jako przeciwzapalne(takie jak NLPZ i aspiryna) w leczeniu chorób reumatycznych i innych;
• leki, które mogą powodować owrzodzenia(np. kortykosteroidy).

Operacje i znieczulenia

Jeśli będziesz otrzymywał znieczulenie rdzeniowe lub operację z znieczuleniem nakolannym lub rdzeniowym, poinformuj swojego lekarza, że stosujesz danaparoid sodu. Patrz „Nie stosuj Traleusin”. Ponadto, poinformuj swojego lekarza, jeśli miałeś jakikolwiek problem z kręgosłupem lub jeśli kiedykolwiek przeszedłeś operację kręgosłupa.

Ciąża, laktacja i płodność

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ograniczone dostępne dane nie wskazują na szkodliwe działanie. Jeśli inne leczenie przeciwzakrzepowe nie jest akceptowalne z powodów medycznych, Traleusin może być stosowany podczas ciąży i laktacji.

Płodność

Brak danych na temat wpływu danaparoidu sodu na płodność.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie wiadomo, czy Traleusin ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Traleusin zawiera siarczyn sodu

Może powodować rzadkie ciężkie reakcje alergiczne i skurcz oskrzeli.

Traleusin zawiera sodu

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na 0,6 ml; jest to lek „w zasadzie niezawierający sodu”.

3. Jak stosować Traleusin

Podanie leku będzie wykonywane przez personel medyczny z odpowiednim przeszkoleniem i doświadczeniem. Będzie on decydował o odpowiedniej dawce dla Ciebie i momencie oraz sposobie podania zastrzyku.

Lekarz lub pielęgniarka podadzą Ci Traleusin. Lek ten jest podawany przez wstrzyknięcie pod skórę lub jako wstrzyknięcie lub infuzja do żyły. Leku nie wolno wstrzykiwać do mięśnia.

Zalecana dawka to:

Twój lekarz obliczy dawkę Traleusin, której potrzebujesz, w zależności od:

• choroby podstawowej, na którą cierpisz;
• ryzyka powstawania skrzepów krwi;
• ryzyka krwawień;
• Twojego stanu zdrowia i cech fizycznych (np. wagi);
• czy jesteś uczulony na heparynę.

Profylaktyka powstawania skrzepów krwi, gdy nie można stosować heparyny

Dawka do profilaktyki powstawania skrzepów krwi zależy od masy ciała pacjenta. Leczenie jest kontynuowane przez maksymalnie 14 dni. Czasami może być konieczne podanie leku przez dłuższy okres.

Pacjenci z nagłym znacznym spadkiem liczby płytek krwi podczas leczenia heparyną (trombocytopenia, patrz punkt 1) zwykle wymagają wyższych dawek.

Leczenie powstawania skrzepów krwi u pacjentów z trombocytopenią indukowaną przez heparinę

U pacjentów z trombocytopenią indukowaną przez heparinę dawka początkowa zależy od masy ciała pacjenta. Po dawce początkowej dawka jest stopniowo zmniejszana.

Operacja naczyniowa lub inwazyjne procedury naczyniowe

Do operacji naczyniowych, które nie wymagają pomostowania, dawka początkowa zależy od masy ciała pacjenta. Leczenie jest kontynuowane przez 5-7 dni i jest podawane nie wcześniej niż 6 godzin po operacji.

Procedura kardiopulmonarna

Traleusin zostanie podany podczas operacji po otwarciu klatki piersiowej (torakotomia) i będzie kontynuowany przez cały czas, jaki będzie potrzebny.

Z powodu ryzyka krwawień Traleusin powinien być podawany tylko w przypadku procedury chirurgicznej u pacjentów, którzy nie reagują satysfakcjonująco na inne leki przeciwzakrzepowe, a operacja nie może być odroczona.

Monitorowanie

W zależności od Twojej sytuacji (np. jeśli masz problemy z nerkami lub nadwagę), Twój lekarz może wykonać dodatkowe badania krwi podczas leczenia w celu dostosowania dawki.

Zmiana leczenia na leki przeciwzakrzepowe doustne

Twój lekarz może zdecydować o zmianie leczenia na leki przeciwzakrzepowe doustne.

Zmiana Traleusin na leki przeciwzakrzepowe zwane antagonistami witaminyK (AVK)

Twój lekarz wykona badanie krwi zwane INR i poinformuje, kiedy należy przerwać stosowanie Traleusin.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Traleusin może być stosowany u dzieci. Twój lekarz weźmie pod uwagę wiek i masę ciała w celu ustalenia dawki i może wykonać badania krwi podczas leczenia w celu dostosowania dawki. Nie ma doświadczenia z podawaniem danaparoidu sodu u dzieci w wieku od 2 do 7 lat.

Jeśli przyjmujesz więcej Traleusin, niż powinieneś

Ponieważ Twój lekarz lub pielęgniarka będą ściśle monitorować Twoją chorobę, mało prawdopodobne jest, że otrzymasz zbyt dużo Traleusin, a w razie potrzeby dawka zostanie dostosowana.

Jeśli zostanie podana zbyt wysoka dawka, możesz doświadczyć niezwykłego krwawienia. Może ono objawiać się jako:

• krwawienia z nosa, krwawienia z dziąseł;
• czarne stolce (może wskazywać na utratę krwi z żołądka lub jelit);
• krwiomocz;
• nadmierne krwawienia miesiączkowe.

Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów lub inne objawy niezwykłej utraty krwi.

Jeśli zapomnisz przyjąć Traleusin

Ponieważ Twój lekarz lub pielęgniarka będą ściśle monitorować Twoją chorobę, mało prawdopodobne jest, że otrzymasz zbyt niską dawkę leku. W razie potrzeby dawka zostanie dostosowana.

Jeśli przerwiesz leczenie Traleusin

Twój lekarz zdecyduje, kiedy należy przerwać leczenie tym lekiem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Gdy heparyna (lek przeciwzakrzepowy) jest podawana wraz z wstrzyknięciem do rdzenia kręgowego, mogą pojawić się siniaki na kręgosłupie. Zjawisko to występuje bardzo rzadko (patrz punkt 2).

Jednakże, jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących objawów:

• ból pleców;
• mrowienie, drętwienie lub słabość w nogach;
• problemy z jelitami lub pęcherzem;

poinformuj niezwłocznie swojego lekarza lub pielęgniarkę, ponieważ może być konieczne leczenie.

Traleusin może zwiększyć ryzyko krwawień. Może dojść do krwawienia po operacji i krwawienia lub utraty krwi w pobliżu miejsca operacji.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• znaczny spadek liczby płytek krwi (trombocytopenia) u pacjentów uczulonych na heparynę
• Wysypka skórna
• Zwiększone krwawienie po operacji

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• siniaki, ból lub krwawienie w miejscu wstrzyknięcia
• reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
• świąd (pruritus)

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

• zwiększone krwawienie lub obrzęk z krwią w miejscu operacji (hematoma)
• spadek liczby płytek krwi z powodu choroby autoimmunologicznej (trombocytopenia autoimmunologiczna)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi którykolwiek rodzaj działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Traleusin

Szpitale będą przechowywać ten lek w odpowiednich warunkach przechowywania.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30 °C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie chowaj w lodówce ani nie zamrażaj.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że jego wygląd zmienił się lub jeśli opakowanie jest uszkodzone.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Traleusin

• Substancją czynną jest danaparoid sodu (750 U anti-czynnika Xa w 0,6 ml roztworu).
• Pozostałe składniki to siarczyn sodu, chlorek sodu, woda do wstrzykiwań i kwas chlorowodorowy (do regulacji pH).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Traleusin to klarowny, bezbarwny lub słomkowo-żółty roztwór do wstrzykiwań i infuzji.

Dostępny jest w ampułkach szklanych (10 w pudełku). Każda ampułka zawiera 0,6 ml roztworu z 750 U anti-czynnika Xa danaparoidu sodu.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórzenie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublin 15

DUBLIN

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwórzenie

FAMAR Health Care Services Madrid, S.A.U

Avda. Leganés, 62,

Alcorcón 28923

Madryt,

Hiszpania

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu we wszystkich państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Holandia: Danaparoid natrium Aspen, 750 anti-Xa jednostek/0,6 ml, roztwór do wstrzykiwań

Hiszpania: Traleusin 750 U anti-Xa/0,6 ml roztwór do wstrzykiwań i infuzji

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Maj/2021