TOVEDESO 7 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Tovedeso 3,5 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Tovedeso 7 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Dezfestoteryna, sukcinian

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Tovedeso i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tovedeso
3. Jak stosować Tovedeso
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Tovedeso
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Tovedeso i w jakim celu się go stosuje

Tovedeso zawiera substancję czynną o nazwie dezfestoteryna sukcinian, i jest leczeniem z grupy leków przeciwcholinergicznych, które redukują aktywność pęcherza moczowego i stosuje się je u dorosłych w celu leczenia objawów.

Tovedeso leczy objawy pęcherza moczowego, takie jak:

• niezdolność do kontrolowania momentu oddawania moczu (niekontrolowany parcie na mocz)
• nagłe potrzeby oddawania moczu (pilne parcie na mocz)
• częstsze oddawanie moczu niż zwykle (zwiększona częstotliwość mikcji).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tovedeso

• jeśli jesteś uczulony na dezfestoterynę, festoterynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6) (zobacz sekcja 2, Tovedeso zawiera laktozę)
• nie możesz całkowicie opróżnić pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu)
• Twoje żołądek jest wolno opróżniany (opóźnione opróżnianie żołądka)
• chorujesz na chorobę oczu zwaną jaskrą zwaną jaskrą z zamkniętym kątem, która nie jest kontrolowana (właściwie leczona)
• chorujesz na chorobę mięśni (miastenię)
• chorujesz na wrzodziejące zapalenie jelita grubego (ciężkie wrzodziejące zapalenie jelita grubego)
• masz nieprawidłowo długi lub rozszerzony jelito grubego (toksyczne rozdęcie jelita grubego)
• masz poważne problemy z wątrobą
• masz poważne problemy z nerkami lub umiarkowane lub ciężkie problemy z wątrobą i stosujesz leki zawierające którąkolwiek z następujących substancji czynnych: itrakonazol lub ketokonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych), rytonawir, atazanawir, indynawir, sakwinawir lub nelfinawir (leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu zakażenia HIV), klarytromycyna lub telitromycyna (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych) oraz nefazodon (stosowany w leczeniu depresji) (zobacz inne leki i Tovedeso)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Dezfestoteryna może nie być zawsze odpowiednia dla ciebie. Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Tovedeso w następujących przypadkach:

• jeśli masz trudności z całkowitym opróżnieniem pęcherza moczowego (na przykład z powodu powiększenia prostaty)
• jeśli kiedykolwiek doświadczyłeś zmniejszenia ruchów jelit lub jeśli masz ciężkie zaparcia
• jeśli jesteś leczony z powodu choroby oczu zwanej jaskrą z zamkniętym kątem
• jeśli masz poważne problemy z nerkami lub wątrobą, ponieważ twój lekarz może musieć dostosować dawkę, którą otrzymujesz
• jeśli masz chorobę zwaną neuropatią autonomiczną, która powoduje u ciebie objawy takie jak zmiany ciśnienia krwi lub zaburzenia w jelitach lub w funkcji seksualnej
• jeśli masz chorobę gastroenterologiczną, która wpływa na przejście i/lub trawienie pokarmu
• jeśli masz dolegliwości związane z sercem, takie jak zgaga lub odbijanie
• jeśli masz zakażenie układu moczowego, twój lekarz może potrzebować przepisać ci antybiotyki

Problemy sercowe: Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz którąkolwiek z następujących chorób:

• masz anomalie w zapisie EKG (zapisie aktywności serca) zwaną wydłużeniem odstępu QT lub jeśli stosujesz jakikolwiek lek, który jest znany z powodowania tego efektu
• twoje tętno jest wolne (bradykardia)
• masz chorobę serca, taką jak choroba wieńcowa (zmniejszenie dopływu krwi do serca), nieregularne bicie serca lub niewydolność serca
• masz hipokaliemię, która jest objawem nieprawidłowo niskich poziomów potasu we krwi

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ nie ustalono jeszcze, czy może on działać i czy jest bezpieczny dla nich.

Pozostałe leki i Tovedeso

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek. Twój lekarz powie ci, czy możesz stosować Tovedeso z innymi lekami.

Proszę poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz leki z poniższej listy. Stosowanie tych leków jednocześnie z dezfestoteryną może powodować działania niepożądane, takie jak suchość w ustach, zaparcia, trudności z całkowitym opróżnieniem pęcherza moczowego lub senność bardziej nasilone lub częstsze niż zwykle.

• leki zawierające substancję czynną amantadynę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona).
• pewne leki stosowane w celu zwiększenia motoryki jelit lub łagodzenia skurczów lub spazmów żołądka oraz leki zapobiegające mdłościom podczas podróży, takie jak leki zawierające metoklopramid.
• pewne leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychiatrycznych, takich jak leki przeciwdepresyjne i neuroleptyki.

Proszę powiedz swojemu lekarzowi, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki zawierające którąkolwiek z następujących substancji czynnych, które mogą zwiększyć metabolizm dezfestoteryny i w ten sposób zmniejszyć jej efekt: dziurawiec (hiperycyna), ryfampicyna (stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych), karbamazepina, fenitoina i fenobarbital (stosowane między innymi w leczeniu padaczki)
• leki zawierające którąkolwiek z następujących substancji czynnych, które mogą zwiększyć stężenie dezfestoteryny we krwi: itrakonazol lub ketokonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych), rytonawir, atazanawir, indynawir, sakwinawir lub nelfinawir (leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu zakażenia HIV), klarytromycyna lub telitromycyna (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych), nefazodon (stosowany w leczeniu depresji), fluoksetyna lub paroksetyna (stosowane w leczeniu depresji lub lęku), bupropion (stosowany w celu zaprzestania palenia lub leczenia depresji), chinidyna (stosowana w leczeniu zaburzeń rytmu serca) oraz cynakalcet (stosowany w leczeniu hiperparatyrozy).
• leki zawierające substancję czynną metadon (stosowaną w leczeniu silnego bólu oraz w leczeniu uzależnień).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś stosować Tovedeso, jeśli jesteś w ciąży, ponieważ nie wiadomo, jaki wpływ ma dezfestoteryna na ciążę i noworodka.

Nie wiadomo, czy dezfestoteryna jest wydzielana do mleka ludzkiego; dlatego nie karm piersią podczas leczenia Tovedeso.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Tovedeso może powodować zaburzenia widzenia, zawroty głowy i senność. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Tovedeso zawiera laktozę

Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Tovedeso

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami twojego lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka początkowa Tovedeso wynosi 1 tabletkę o dawce 3,5 mg na dobę. W zależności od twojej odpowiedzi na lek, twój lekarz może przepisać ci wyższą dawkę; 1 tabletkę o dawce 7 mg na dobę.

Tabletkę należy połknąć w całości z szklanką wody. Nie żuj tabletki. Tovedeso można stosować z jedzeniem lub na czczo.

Aby pomóc ci w zapamiętaniu zażycia leku, możesz zażąć go o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Tovedeso

Jeśli zażyłeś więcej tabletek, niż ci polecono, lub jeśli ktoś inny przypadkowo zażyje twoje tabletki, skontaktuj się natychmiastz lekarzem lub szpitalem. Pokaż im opakowanie tabletek.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Tovedeso

Jeśli zapomnisz zażyć tabletkę, zażyj ją jak najwcześniej, gdy tylko sobie przypomnisz, ale nie zażywaj więcej niż jednej tabletki na dobę. Nie zażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Tovedeso

Nie przerywaj leczenia Tovedeso bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, ponieważ objawy pęcherza moczowego mogą powrócić lub nasilić się, gdy przerwiesz leczenie Tovedeso.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne

Rzadko mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy. Przerwij stosowanie Tovedeso i skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli wystąpi u ciebie obrzęk twarzy, ust lub gardła, ponieważ może to stanowić zagrożenie dla twojego życia.

Pozostałe działania niepożądane

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

Możesz zauważyć suchość w ustach. Działanie to jest zwykle łagodne lub umiarkowane. Może to powodować zwiększone ryzyko próchnicy zębów. Dlatego powinieneś myć zęby regularnie dwa razy dziennie i skonsultować się z dentystą w przypadku wątpliwości.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• suchość oczu
• zaparcia
• zaburzenia trawienia (dyspepsja)
• ból lub dyskomfort podczas oddawania moczu (dysuria)
• zawroty głowy
• ból głowy
• ból brzucha
• biegunka
• nudności
• trudności ze snem (bezsenność)
• suchość gardła

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• zakażenie układu moczowego
• senność
• trudności w odczuwaniu smaków (dysgeuzja)
• zawroty głowy
• wyprysk skórny
• suchość skóry
• swędzenie
• niewygodne uczucie w jamie brzusznej
• wzdęcia (wiatry)
• trudności z całkowitym opróżnieniem pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu)
• opóźnione oddawanie moczu (opóźnienie)
• ciężkie zmęczenie (zmęczenie)
• zwiększona częstotliwość serca (tachykardia)
• palpitacje
• problemy z wątrobą
• kaszel
• suchość w nosie
• ból gardła
• refluks kwasu żołądkowego
• zaburzenia widzenia

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• wyprysk skórny
• zamęt
• zdrętwienie wokół ust (zdrętwienie jamy ustnej)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Farmakowigilancji http://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Tovedeso

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu i na blistrze po „CAD”. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca podanego jako data.

Przechowuj poniżej 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Tovedeso

• Substancją czynną jest dezfestoteryna sukcinian

Tovedeso 3,5 mg.Każda tableta o przedłużonym uwalnianiu zawiera 3,5 mg dezfestoteryny sukcinianu, co odpowiada 2,6 mg dezfestoteryny.

Tovedeso 7 mg.Każda tableta o przedłużonym uwalnianiu zawiera 7 mg dezfestoteryny sukcinianu, co odpowiada 5,2 mg dezfestoteryny.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, povidon, hipromeloza 2208, Microcelac 100, stearynian magnezu, hipromeloza 2910, glicerol, dwutlenek tytanu (E171) oraz Laka aluminiowa czerwień indygo (E132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tovedeso 3,5 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu są tabletkami powlekane, owalnymi, dwuwypukłymi, o kolorze niebieskim, o wymiarach 11,6 mm x 6,35 mm i oznaczone na jednej stronie „3,5”.

Tovedeso 7 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu są tabletkami powlekane, owalnymi, dwuwypukłymi, o kolorze niebieskim, o wymiarach 11,6 mm x 6,35 mm i oznaczone na jednej stronie „7”.

Tovedeso jest dostępny w postaci blistrów w opakowaniach po 14, 28, 56, 84, 98, 100 i 112 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U.

ul. Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B,

1 piętro, Alcobendas,

28108 Madryt (Hiszpania)

Odpowiedzialny za produkcję

Merckle GmbH

ul. Ludwig-Merckle-Strasse 3,

Blaubeuren, Badenia-Wirtembergia

89143 Niemcy

lub

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Chorwacja Ltd.)

ul. Prilaz baruna Filipovica 25

Zagrzeb

10000 Chorwacja

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorios Gebro Pharma, S.A.

ul. Av. Tibidabo, 29

08022 Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu:czerwiec 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es