BETMIGA 50mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Betmiga 25mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Betmiga 50mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

mirabegron

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Betmiga i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Betmigi
3. Jak stosować Betmigę
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Betmigi
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Betmiga i w jakim celu się go stosuje

Betmiga zawiera substancję czynną mirabegron. Jest to lek, który rozluźnia mięśnie gładkie pęcherza (zwany agonistą receptorów beta 3 adrenergicznych), który zmniejsza objawy związane z nadreaktywnością pęcherza i redukuje nadreaktywność neurogenną mięśnia detrusora.

Betmiga jest stosowana w celu:

• leczenia objawów nadreaktywności pęcherza u dorosłych.

Objawy te obejmują: nagłą potrzebę opróżnienia pęcherza (zwana pilnością), częstsze niż zwykle opróżnianie pęcherza (zwane zwiększoną częstotliwością mikcji), brak kontroli nad opróżnianiem pęcherza (zwany nietrzymaniem moczu).

• leczenia stanu zwanego nadreaktywnością neurogenną mięśnia detrusora u dzieci w wieku od 3 do poniżej 18 lat. Nadreaktywność neurogenna mięśnia detrusora jest stanem, w którym występują niekontrolowane skurcze pęcherza z powodu wrodzonej wady lub urazu nerwów kontrolujących pęcherz. Jeśli nie jest leczona, nadreaktywność neurogenna mięśnia detrusora może powodować uszkodzenie pęcherza i/lub nerek. Betmiga jest stosowana w celu zwiększenia ilości moczu, którą może pomieścić pęcherz, oraz zmniejszenia utraty moczu.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Betmigi

Nie stosuj Betmigi:

• jeśli jesteś uczulony na mirabegron lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6);
• jeśli masz niekontrolowaną ciężką nadciśnienie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Betmigi

• jeśli masz problemy z opróżnianiem pęcherza lub masz słaby strumień moczu, lub jeśli stosujesz inne leki do leczenia nadreaktywności pęcherza lub nadreaktywności neurogennej mięśnia detrusora, takie jak leki antycholinergiczne.
• jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą. Twojemu lekarzowi może być konieczne zmniejszenie dawki lub może powiedzieć, abyś nie stosował Betmigi, szczególnie jeśli stosujesz inne leki, takie jak itraconazol, ketokonazol (zakażenia grzybicze), rytonawir (HIV/AIDS) lub klarytromycyna (zakażenia bakteryjne). Poinformuj swojego lekarza o lekach, które stosujesz.
• jeśli masz znany ubytek w EKG (badanie serca) takie jak wydłużenie odstępu QT lub stosujesz jakikolwiek lek znany z powodowania takiego ubytku, takie jak:

• leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca, takie jak na przykład chinidyna, sotalol, prokainamid, ibutylid, flekainid, dofetilid i amiodaron;
• leki stosowane w alergicznych nieżytach nosa;
• leki przeciwpsychotyczne (leki na choroby psychiczne) takie jak na przykład tioridazyna, mezyorydazyna, haloperidol i chlorpromazyna;
• środki przeciwinfekcyjne takie jak na przykład pentamidyna, moxifloksacyna, erytromycyna i klarytromycyna.

Betmiga może powodować wzrost ciśnienia krwi lub pogorszenie ciśnienia krwi, jeśli masz wyższe ciśnienie krwi. Zalecane jest, aby twój lekarz sprawdził twoje ciśnienie krwi podczas stosowania tego leku.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18 roku życia w celu leczenia nadreaktywności pęcherza, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność Betmigi w tej populacji nie zostały ustalone.

Betmiga nie powinna być stosowana u dzieci poniżej 3 lat w celu leczenia nadreaktywności neurogennej mięśnia detrusora.

Pozostałe leki i Betmiga

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, niedawno stosowałeś lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Betmiga może wpływać na sposób działania innych leków, tak jak inne leki mogą wpływać na sposób działania tego leku.

• Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz tioridazynę (lek na choroby psychiczne), propafenon lub flekainid (leki na zaburzenia rytmu serca), imipraminę lub desipraminę (leki stosowane w depresji). Te konkretnie leki mogą wymagać dostosowania dawki przez twojego lekarza.
• Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz digoksynę (lek na niewydolność serca lub zaburzenia rytmu serca). Twój lekarz zmierzy poziom tego leku we krwi. Jeśli poziom we krwi jest poza dozwolonym zakresem, twój lekarz dostosuje dawkę digoksyny.
• Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz dabigatran eteksylan (lek stosowany w celu zmniejszenia ryzyka udaru mózgu lub zatorowości w przypadku nieregularnego rytmu serca (fibrilacji atrialnej) i dodatkowych czynników ryzyka). Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę tego leku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, nie powinieneś stosować Betmigi.

Jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Prawdopodobnie ten lek przenika do mleka matki. Ty i twój lekarz powinniście zdecydować, czy stosować Betmigę, czy karmić piersią. Nigdy nie rób obu rzeczy jednocześnie.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Brak jest informacji, które wskazywałyby, że ten lek wpływa na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Betmigę

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie u dorosłych z nadreaktywnością pęcherza

Zalecana dawka to 1 tabletka 50 mg doustnie raz na dobę. Jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą, twój lekarz może potrzebować zmniejszyć dawkę do 1 tabletki 25 mg doustnie raz na dobę. Należy przyjmować ten lek z płynem i połykać tabletkę całą. Nie miażdż i nie żuj tabletki. Betmiga może być stosowana z jedzeniem lub bez jedzenia.

Stosowanie u dzieci i młodzieży (w wieku od 3 do poniżej 18 lat) z nadreaktywnością neurogenną mięśnia detrusora

Przyjmuj ten lek doustnie raz na dobę. Należy przyjmować ten lek z płynem i połykać tabletkę całą. Nie miażdż i nie żuj tabletki. Betmiga powinna być stosowana z jedzeniem. Twój lekarz wskaże, jaką dawkę powinien przyjmować twój syn. Twój lekarz obliczy odpowiednią dawkę dla pacjenta w zależności od masy ciała. Należy ściśle przestrzegać jego wskazówek.

Jeśli przyjmujesz więcej Betmigi, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej tabletek, niż zalecono, lub jeśli ktoś inny przyjmie twoje tabletki przez pomyłkę, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub szpitalem.

Objawy przedawkowania mogą obejmować silne bicie serca, zwiększoną częstotliwość rytmu serca i zwiększone ciśnienie krwi.

Jeśli zapomnisz przyjmować Betmigę

Jeśli zapomnisz przyjmować lek, przyjmij zapomnianą dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jeśli pozostało mniej niż 6 godzin do następnej zaplanowanej dawki, pomiń dawkę i kontynuuj przyjmowanie leku o zwykłej porze.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą dawkę. Jeśli zapomnisz kilku dawek, skonsultuj się z lekarzem i postępuj zgodnie z jego zaleceniami.

Jeśli przerwiesz leczenie Betmigą

Nie przerywaj leczenia Betmigą przedwcześnie, jeśli nie zaobserwujesz natychmiastowego efektu. Twojemu pęcherzowi może być potrzebny czas, aby się zaadaptować. Należy kontynuować przyjmowanie tabletek. Nie przestawaj ich przyjmować, gdy stan twojego pęcherza się poprawi. Przerwanie leczenia może spowodować powrót objawów nadreaktywności pęcherza lub nadreaktywności neurogennej mięśnia detrusora.

Nie przestawaj przyjmować Betmigi bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, ponieważ może to spowodować powrót objawów nadreaktywności pęcherza lub nadreaktywności neurogennej mięśnia detrusora.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Najpoważniejsze działania niepożądane mogą obejmować nieregularne bicie serca (fibrilację atrialną). Jest to rzadkie działanie niepożądane (może wystąpić u 1 na 100 osób), ale jeśli wystąpi to działanie niepożądane, natychmiast przerwij przyjmowanie leku i szukaj pilnej porady medycznej.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi ból głowy, szczególnie nagły, typu migrenowy (kołatanie serca). Mogą to być objawy bardzo wysokiego ciśnienia krwi.

Pozostałe działania niepożądane obejmują:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• infekcje dróg moczowych
• ból głowy
• zawroty głowy
• zwiększona częstotliwość rytmu serca (tachykardia)
• uczucie mdłości (nudności)
• zaparcia
• biegunka

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• infekcje pochwy
• infekcje pęcherza (zapalenie pęcherza)
• uczucie kołatania serca (palpitacje)
• problemy z rytmem serca (fibrilacja atrialna)
• nudności (dyspepsja)
• infekcje żołądka (zapalenie żołądka)
• swędzenie, wysypka lub rumień (pokrzywka, rumień, wysypka plamista, rumień grudkowy, swędzenie)
• obrzęki stawów
• swędzenie w okolicy sromu lub pochwy (swędzenie sromu lub pochwy)
• zwiększone ciśnienie krwi
• zwiększone enzymy wątrobowe (GGT, AST i ALT)

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• obrzęki powiek
• obrzęki warg
• stan zapalny naczyń krwionośnych małych, które głównie dotykają skóry (zapalenie naczyń krwionośnych)
• małe plamki purpurowe na skórze (purpura)
• obrzęki warstw wewnętrznych skóry spowodowane gromadzeniem się płynu, które może dotknąć każdą część ciała, w tym twarz, język lub gardło i może powodować trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy)
• niezdolność do całkowitego opróżnienia pęcherza (zatrzymanie moczu)

Very rare(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• bardzo wysokie ciśnienie krwi (kryzys nadciśnieniowy)

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• bezsenność
• zamieszanie

Betmiga może zwiększyć ryzyko niezdolności do opróżnienia pęcherza, jeśli masz obturację szyi pęcherza lub jeśli stosujesz inne leki do leczenia nadreaktywności pęcherza lub nadreaktywności neurogennej mięśnia detrusora. Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli nie możesz opróżnić pęcherza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Betmigi

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu lub blistrze po dacie CAD. Data ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład Betmigi

• Substancją czynną jest mirabegron.

Betmiga 25 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Każda tabletka zawiera 25 mg mirabegronu.

Betmiga 50 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Każda tabletka zawiera 50 mg mirabegronu.

• Pozostałe składniki to:

rdzeń tabletki: makrogole, hydroksypropylową celulozę, butylhydroksytoluen, stearynian magnezu

powłoka: hipromeloza, makrogol, tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172) (tylko tabletki 25 mg).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Betmiga 25 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu w postaci powlekanej są tabletkami powlekanymi w kolorze brązowym, o kształcie owalnym, z oznaczeniem logotypu firmy i "325" na tej samej stronie.

Betmiga 50 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu w postaci powlekanej są tabletkami powlekanymi w kolorze żółtym, o kształcie owalnym, z oznaczeniem logotypu firmy i "355" na tej samej stronie.

Betmiga jest dostępna w opakowaniach blistrowych z folii aluminiowej, zawierających 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 lub 200 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne w Twoim kraju.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62

2333 BE Leiden

Holandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Delpharm Meppel B.V.

Hogemaat 2

7942 JG Meppel

Holandia

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:{MM/RRRR}.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.