BAXIRTO 50 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Baxirto 50 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

mirabegron

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Baxirto i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Baxirto
3. Jak stosować Baxirto
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Baxirto
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Baxirto i w jakim celu się go stosuje

Baxirto zawiera substancję czynną mirabegron. Jest to lek, który rozluźnia mięśnie gładkie pęcherza moczowego (zwany agonistą receptorów beta 3 adrenergicznych), który zmniejsza objawy związane z nadaktywnością pęcherza moczowego i redukuje nadaktywność neurogenną mięśnia detrusora.

Mirabegron stosuje się w celu:

• leczenia objawów nadaktywności pęcherza moczowego u dorosłych.

Objawy te obejmują: nagłą potrzebę opróżnienia pęcherza moczowego (zwana pilnością), częstsze niż zwykle opróżnianie pęcherza moczowego (zwane zwiększoną częstotliwością mikcji), brak kontroli nad opróżnianiem pęcherza moczowego (zwany nietrzymaniem moczu).

• leczenia stanu zwanego nadaktywnością neurogenną mięśnia detrusora u dzieci w wieku od 3 do weniger niż 18 lat. Nadaktywność neurogenna mięśnia detrusora jest stanem, w którym występują niekontrolowane skurcze pęcherza moczowego z powodu wrodzonej wady lub urazu nerwów kontrolujących pęcherz moczowy. Jeśli nie jest leczona, nadaktywność neurogenna mięśnia detrusora może powodować uszkodzenie pęcherza moczowego i/lub nerek. Ten lek stosuje się w celu zwiększenia ilości moczu, którą może pomieścić pęcherz moczowy, oraz zmniejszenia utraty moczu.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Baxirto

Nie stosujBaxirto

• jeśli jesteś uczulony na mirabegron lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli masz niekontrolowaną wysokie ciśnienie krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania mirabegronu:

• jeśli masz problemy z opróżnianiem pęcherza moczowego lub masz słaby strumień moczu lub jeśli stosujesz inne leki do leczenia nadaktywności pęcherza moczowego lub nadaktywności neurogennej mięśnia detrusora, takie jak leki antycholinergiczne.
• jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą. Może być konieczne, aby Twój lekarz zmniejszył dawkę lub powiedział, abyś nie stosował mirabegronu, szczególnie jeśli stosujesz inne leki, takie jak itraconazol, ketokonazol (zakażenia grzybicze), rytonawir (HIV/AIDS) lub klarytromycyna (zakażenia bakteryjne). Poinformuj swojego lekarza o lekach, które stosujesz.
• jeśli masz znany zaburzenie EKG (badanie serca), takie jak wydłużenie odstępu QT lub stosujesz jakikolwiek lek, który może powodować to zaburzenie, taki jak:
• • leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca, takie jak chinidyna, sotalol, prokainamid, ibutylid, flekainid, dofetilid i amiodaron;
  • leki stosowane w alergicznych nieżytach nosa;
  • leki przeciwpsychotyczne (leki na choroby psychiczne), takie jak tioridazyna, mezyorydazyna, haloperidol i chlorpromazyna;
  • środki przeciwinfekcyjne, takie jak pentamidyna, moxifloksacyna, erytromycyna i klarytromycyna.

Mirabegron może powodować wzrost ciśnienia krwi lub pogorszenie ciśnienia krwi, jeśli masz wyższe ciśnienie krwi. Zaleca się, aby Twój lekarz sprawdził Twoje ciśnienie krwi podczas stosowania mirabegronu.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18 roku życia w celu leczenia nadaktywności pęcherza moczowego, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność mirabegronu w tej populacji nie zostały ustalone.

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 3 lat w celu leczenia nadaktywności neurogennej mięśnia detrusora.

Pozostałe leki i Baxirto

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Mirabegron może wpływać na sposób działania innych leków, a inne leki mogą wpływać na sposób działania tego leku.

• Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz tioridazynę (lek na choroby psychiczne), propafenon lub flekainid (leki na zaburzenia rytmu serca), imipraminę lub desipraminę (leki na depresję). Te leki mogą wymagać dostosowania dawki przez Twojego lekarza.
• Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz digoksynę (lek na niewydolność serca lub zaburzenia rytmu serca). Twój lekarz sprawdzi poziom tego leku we krwi. Jeśli poziom we krwi jest poza dopuszczalnym zakresem, Twój lekarz dostosuje dawkę digoksyny.
• Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz dabigatran eteksylat (lek stosowany w celu zmniejszenia ryzyka udaru mózgu lub zatorowości w przypadku nieregularnego rytmu serca i dodatkowych czynników ryzyka). Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę tego leku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, nie powinieneś stosować mirabegronu.

Jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Prawdopodobnie ten lek przenika do mleka matki. Ty i Twój lekarz powinniście zdecydować, czy stosować mirabegron, czy karmić piersią. Nigdy nie rób obu tych rzeczy.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Brak informacji wskazujących, że ten lek wpływa na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Baxirto

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie u dorosłych z nadaktywnością pęcherza moczowego

Zalecana dawka to 1 tabletka o dawce 50 mg doustnie raz na dobę. Jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą, może być konieczne, aby Twój lekarz zmniejszył dawkę do 1 tabletki o dawce 25 mg doustnie raz na dobę. Powinieneś stosować ten lek z płynem i połykać tabletkę całą. Nie miażdż i nie żuj tabletki. Mirabegron może być stosowany z jedzeniem lub bez jedzenia.

Stosowanie u dzieci i młodzieży (w wieku od 3 do weniger niż 18 lat) z nadaktywnością neurogenną mięśnia detrusora

Stosuj ten lek doustnie raz na dobę. Powinieneś stosować ten lek z płynem i połykać tabletkę całą. Nie miażdż i nie żuj tabletki. Mirabegron powinien być stosowany z jedzeniem. Lekarz wskaże, jaką dawkę powinien stosować Twój syn lub córka. Lekarz obliczy odpowiednią dawkę dla pacjenta w zależności od masy ciała. Powinieneś ściśle przestrzegać jego wskazówek.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Baxirto

Jeśli przyjmujesz więcej tabletek, niż zalecono, lub jeśli ktoś inny przyjmie Twoje tabletki przez pomyłkę, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub szpitalem.

Objawy przedawkowania mogą obejmować silne bicie serca, zwiększoną częstotliwość rytmu serca i zwiększone ciśnienie krwi.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Baxirto

Jeśli zapomnisz przyjąć lek, przyjmij dawkę, której zapomniałeś, tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jeśli pozostało mniej niż 6 godzin do następnej zaplanowanej dawki, pomiń dawkę i kontynuuj przyjmowanie leku o zwykłej porze.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki. Jeśli zapomnisz kilku dawek, skonsultuj się z lekarzem i postępuj zgodnie z jego zaleceniami.

Jeśli przerwiesz leczenie Baxirto

Nie przerywaj leczenia mirabegronem przedwcześnie, jeśli nie zaobserwujesz natychmiastowego efektu. Twojemu pęcherzowi moczowemu może być potrzebny czas, aby się dostosować.

Powinieneś nadal przyjmować tabletki. Nie przestawaj ich przyjmować, gdy stan Twojego pęcherza moczowego się poprawi. Przerwanie leczenia może spowodować powrót objawów nadaktywności pęcherza moczowego lub nadaktywności neurogennej mięśnia detrusora.

Nie przestawaj przyjmować mirabegronu bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, ponieważ może to spowodować powrót objawów nadaktywności pęcherza moczowego lub nadaktywności neurogennej mięśnia detrusora.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Do najpoważniejszych działań niepożądanych mogą należeć nieregularne bicie serca (fibrilacja atrialna). Jest to działanie niepożądane rzadkie (może wystąpić u do 1 na 100 osób), ale jeśli wystąpi to działanie niepożądane, natychmiast przestań przyjmować lek i szukaj pilnej porady medycznej.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi ból głowy, szczególnie nagły, typu migrenowy (kołatanie serca). Mogą to być objawy bardzo wysokiego ciśnienia krwi.

Inne działania niepożądane obejmują:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Zwiększona częstotliwość rytmu serca (tachykardia)
• Infekcje dróg moczowych
• Sensacja mdłości (nudności)
• Zaparcie
• Ból głowy
• Biegunka
• Szum w uszach

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Infekcje pochwy
• Infekcje pęcherza moczowego (zapalenie pęcherza moczowego)
• Sensacja kołatania serca (palpitacje)
• Zaburzenia rytmu serca (fibrilacja atrialna)
• Nieżyt żołądka (nieżyt żołądka)
• Infekcje żołądka (zapalenie żołądka)
• Swędzenie, wysypka lub rumień (pokrzywka, rumień, rumień plamisty, rumień grudkowy, swędzenie)
• Opuchlizna stawów
• Swędzenie pochwy lub sromu (swędzenie pochwy)
• Zwiększone ciśnienie krwi
• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (GGT, AST i ALT)

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Opuchlizna powiek (opuchlizna powiek)
• Opuchlizna warg (opuchlizna warg)
• Opuchlizna skóry spowodowana gromadzeniem się płynu, która może wystąpić w każdej części ciała, w tym twarzy, języka lub gardła, i która może powodować trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy)
• Małe plamki purpurowe na skórze (purpura)
• Stan zapalny małych naczyń krwionośnych, który głównie dotyka skóry (zapalenie naczyń krwionośnych)
• Niezdolność do całkowitego opróżnienia pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu)

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Bardzo wysokie ciśnienie krwi (kryzys nadciśnieniowy)

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Bezsenność
• Zamęt

Mirabegron może zwiększyć prawdopodobieństwo niemożności opróżnienia pęcherza moczowego, jeśli masz obturację ujścia pęcherza moczowego lub jeśli stosujesz inne leki do leczenia nadaktywności pęcherza moczowego. Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli nie możesz opróżnić pęcherza moczowego.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es/. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Baxirto

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu lub blistrze po „CAD”. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do Punktu Zbiórki w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Baxirto

Substancją czynną jest mirabegron. Każda tabletka zawiera 50 mg mirabegronu.

Pozostałe składniki to

• Rdzeń tabletki:Makrogol o wysokim ciężarze cząsteczkowym, celulosa mikrokrystaliczna, hipromeloza, hydroksypropyloceluloza, butylhydroksytoluen, stearynian magnezu i krzemionka koloidalna bezwodna.
• Materiał powlekający: Poli(alcohol winylowy), dwutlenek tytanu (E171), makrogol, talk, tlenek żelaza żółty (E172) i tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, dwuwypukłe, owalne, o kolorze jasnożółtym, o wymiarach około 5,7 × 12,8 mm. Blistry z folii aluminiowej w opakowaniach zawierających 30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoria Alter, S.A.

ul. Mateo Inurria 30

28036, Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Pharmadox Healthcare Limited.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA 3000, Malta.

lub

Adalvo Limited

Malta Life Sciences Park, Building 1, Level 4,

Sir Temi Zammit Buildings, San Gwann,

SGN 3000, Malta

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Kwiecień 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).