TOUJEO 300 jednostek/ml DoubleStar roztwór do wstrzykiwań w gotowym do użycia wstrzykiwaczu

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Toujeo 300 jednostek/ml DoubleStar roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym urządzeniu

Insulina glargina

Każde urządzenieDoubleStar podaje 2-160 jednostek w przyrostach po 2 jednostki

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz sekcja 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Toujeo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Toujeo
3. Jak stosować Toujeo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Toujeo
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Toujeo i w jakim celu się go stosuje

Toujeo zawiera insulinę, zwana „insuliną glargina”. Jest to insulina modyfikowana, bardzo podobna do ludzkiej insuliny.

Toujeo zawiera trzykrotnie więcej insuliny w 1 ml niż standardowa insulina, która zawiera 100 jednostek/ml.

Stosuje się ją w leczeniu cukrzycy u dorosłych, nastolatków i dzieci od 6 roku życia. Cukrzyca jest chorobą, w której organizm nie produkuje wystarczającej ilości insuliny, aby kontrolować poziom cukru we krwi.

Toujeo obniża poziom cukru we krwi w sposób ciągły przez długi czas. Stosuje się go raz na dobę. Jeśli jest to konieczne, można zmienić czas wstrzyknięcia, ponieważ ten lek obniża poziom cukru we krwi przez długi czas (patrz sekcja 3).

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Toujeo

Nie stosuj Toujeo

• jeśli jesteś uczulony na insulinę glarginę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Toujeo.

Ścisłe postępowanie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi dawkowania, kontroli (badania krwi i moczu), diety i aktywności fizycznej (pracy fizycznej i ćwiczeń) oraz techniki wstrzyknięcia, które zostały ustalone z lekarzem.

Należy zwrócić szczególną uwagę na następujące:

• Poziomy cukru we krwi, które są zbyt niskie (hipoglikemia). Jeśli poziom cukru we krwi jest zbyt niski, postępuj zgodnie z instrukcjami dotyczącymi hipoglikemii (patrz informacje w ramce na końcu tej charakterystyki).
• Jeśli zmienisz rodzaj, markę lub producenta insuliny, może być konieczne dostosowanie dawki insuliny.
• Pioglitazona. Patrz „Pioglitazona stosowana wraz z insuliną”.
• Upewnij się, że stosujesz odpowiednią insulinę. Zgłaszano błędy w leczeniu spowodowane pomyłką między insulinami, szczególnie między insulinami o działaniu długim a insulinami o działaniu szybkim. Zawsze sprawdzaj etykietę insuliny przed każdym wstrzyknięciem, aby uniknąć pomyłek między Toujeo a innymi insulinami.
• Nigdy nie używaj strzykawki do pobierania Toujeo z urządzenia DoubleStar. Jest to konieczne, aby uniknąć błędów w dawkowaniu i możliwych przedawkowań, które mogą prowadzić do obniżenia poziomu cukru we krwi. Patrz sekcja 3.
• Aby uniknąć niedodatkowania insuliny, wykonaj testy bezpieczeństwa przed pierwszym użyciem nowego urządzenia oraz przed każdym użyciem urządzenia (patrz krok 3 instrukcji użytkowania). Patrz sekcja 3.
• Jeśli jesteś niewidomy lub masz słaby wzrok, nie używaj urządzenia DoubleStar bez pomocy, ponieważ nie możesz odczytać okna dawki urządzenia. Poproś o pomoc inną osobę o dobrym wzroku i przeszkoloną w użyciu urządzenia.

Choroby i urazy

Zarządzanie cukrzycą może wymagać dodatkowej opieki w następujących sytuacjach (np. badania krwi i moczu):

• Jeśli jesteś chory lub doświadczyłeś poważnej urazy. Może to spowodować wzrost poziomu cukru we krwi (hiperglikemia).

• Jeśli nie jesz wystarczająco. Poziom cukru we krwi może spaść zbyt nisko (hipoglikemia).

W większości przypadków będziesz musiał porozmawiać z lekarzem. Skontaktuj się z lekarzem tak szybko, jak tylko poczujesz się chory lub doświadczysz urazu.

Jeśli masz cukrzycę „typ 1” i jesteś chory lub doświadczyłeś urazu:

• Nie przerywaj podawania insuliny.
• Wciąż przyjmuj wystarczającą ilość węglowodanów.

Zawsze informuj osoby odpowiedzialne za Twoją opiekę lub leczenie, że masz cukrzycę.

Leczenie insuliną może spowodować, że organizm wytwarza przeciwciała przeciwko insulinie (substancje, które działają przeciwko insulinie). Jednak tylko w bardzo rzadkich przypadkach może to wymagać zmiany dawki insuliny.

Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia

Należy rotować miejsce wstrzyknięcia, aby uniknąć zmian skórnych, takich jak guzki pod skórą. Insulina może nie działać zbyt dobrze, jeśli zostanie wstrzyknięta w zgrubiałą skórę (patrz jak stosować Toujeo). Skontaktuj się z lekarzem, jeśli obecnie wstrzykujesz insulinę w zgrubiałą skórę, zanim rozpoczniesz wstrzykiwanie w innym miejscu. Lekarz może zalecić, abyś sprawdził poziom cukru we krwi częściej i dostosował insulinę lub dawkę innych leków przeciwcukrzycowych.

Podróże

Przed podróżą skonsultuj się z lekarzem. Może być konieczne omówienie z nim:

• Czy rodzaj insuliny, którego używasz, jest dostępny w kraju, który planujesz odwiedzić.
• Jak uzyskać insulinę, igły i inne materiały.
• Jak przechowywać insulinę podczas podróży.
• Jakiego harmonogramu posiłków i podawania insuliny należy przestrzegać.
• Jakie mogą być skutki przekroczenia strefy czasowej.
• Jakie ryzyko zdrowotne istnieje w krajach, które planujesz odwiedzić.
• Co należy zrobić w sytuacjach awaryjnych, gdy nie czujesz się dobrze lub zachorujesz.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 6 roku życia, ponieważ nie ma doświadczenia w stosowaniu Toujeo w tej grupie wiekowej.

Stosowanie Toujeo z innymi lekami

Informuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Pewne leki mogą zmieniać poziom cukru we krwi. Może to oznaczać, że dawka insuliny musi być dostosowana. Dlatego przed przyjęciem leku zapytaj lekarza, czy wpłynie on na poziom cukru we krwi i jakie działanie należy podjąć, jeśli jest to konieczne. Należy również uważać, gdy przestaje się przyjmować lek.

Poziom cukru we krwi może spaść (hipoglikemia), jeśli przyjmujesz:

• Inne leki przeciwcukrzycowe.
• Disopiramidę – w przypadku niektórych problemów z sercem.
• Fluoksetynę – w przypadku depresji.
• Antybiotyki z grupy sulfonamidów.
• Fibraty – w celu obniżenia podwyższonego poziomu lipidów we krwi.
• Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) – w przypadku depresji.
• Inhibitory konwertazy angiotensyny (ECA) – w przypadku problemów z sercem lub nadciśnienia tętniczego.
• Leki przeciwbólowe i obniżające gorączkę, takie jak pentoksyfilina, propoksyfen i salicylany (np. kwas acetylosalicylowy).
• Pentamidynę – w przypadku niektórych zakażeń pasożytniczych. Może to spowodować zbyt niski poziom cukru we krwi, który czasami jest następnie przez zbyt wysoki poziom cukru we krwi.

Poziom cukru we krwi może wzrosnąć (hiperglikemia), jeśli przyjmujesz:

• Kortykosteroidy, takie jak kortyzon – w przypadku stanów zapalnych.
• Danazol – w przypadku endometriozy.
• Diazoksyd – w przypadku nadciśnienia tętniczego.
• Inhibitory proteazy – w przypadku HIV.
• Diuretyki – w przypadku nadciśnienia tętniczego lub nadmiernego zatrzymywania wody w organizmie.
• Glukagon – w przypadku zbyt niskiego poziomu cukru we krwi.
• Izoniazid – w przypadku gruźlicy.
• Somatotropinę – hormon wzrostu.
• Hormony tarczycy – w przypadku problemów z tarczycą.
• Estrogeny i progestageny – takie jak pigułka antykoncepcyjna w celu kontroli urodzeń.
• Klozapinę, olanzapinę i pochodne fenotiazyny – w przypadku problemów ze zdrowiem psychicznym.
• Leki sympatykomimetyczne, takie jak adrenalina, salbutamol i terbutalina – w przypadku astmy.

Poziom cukru we krwi może wzrosnąć lub spaść, jeśli przyjmujesz:

• Betablokery lub klonidynę – w przypadku nadciśnienia tętniczego.
• Sole litu – w przypadku problemów ze zdrowiem psychicznym.

Betablokery

Betablokery, takie jak inne „leki sympatykolityczne” (takie jak klonidyna, guanetydina, reserpina – w przypadku nadciśnienia tętniczego), mogą utrudnić rozpoznanie objawów ostrzegawczych, że poziom cukru we krwi jest zbyt niski (hipoglikemia). Mogą one nawet ukryć lub przerwać pierwsze objawy, że poziom cukru we krwi jest zbyt niski.

Pioglitazona stosowana z insuliną

Niektórzy pacjenci z cukrzycą typu 2 o długim trwaniu i wcześniejszych chorobach serca lub udarze, którzy byli leczeni pioglitazoną i insuliną, rozwinęli niewydolność serca. Jak najwcześniej poinformuj lekarza, jeśli doświadczasz objawów niewydolności serca, takich jak niezwykłe trudności w oddychaniu lub szybki przyrost masy ciała lub miejscowe obrzęki (obrzęk). Poinformuj lekarza jak najwcześniej.

Jeśli cokolwiek z powyższego dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przed użyciem Toujeo.

Stosowanie Toujeo z alkoholem

Poziom cukru we krwi może wzrosnąć lub spaść, jeśli pijesz alkohol. Należy sprawdzić poziom cukru we krwi częściej.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważaj, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed użyciem tego leku. Dawka insuliny może wymagać dostosowania podczas ciąży i po porodzie. Jest to szczególnie ważne dla zdrowia Twojego dziecka, starannego kontrolowania cukrzycy i zapobiegania hipoglikemii.

Jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki insuliny i diety.

Jazda i obsługa maszyn

Poziom cukru we krwi, który jest zbyt niski lub zbyt wysoki, lub problemy ze wzrokiem mogą wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi narzędzi lub maszyn. Może to wpływać na Twoją koncentrację. Może to być niebezpieczne dla Ciebie i innych.

Zapytaj lekarza, czy możesz prowadzić pojazd, jeśli:

• Poziom cukru we krwi jest często zbyt niski.
• Jeśli trudno Ci rozpoznać, kiedy poziom cukru we krwi jest zbyt niski.

Toujeo zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że jest „prawie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Toujeo

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi podawania tego leku, wskazanymi przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Chociaż Toujeo zawiera ten sam składnik aktywny co insulina glargina 100 jednostek/ml, leki te nie są wymienne. Przejście z leczenia insuliną na inne wymaga recepty lekarskiej, nadzoru lekarskiego i monitorowania poziomu glukozy we krwi. Aby uzyskać więcej informacji, skonsultuj się z lekarzem.

Jaką dawkę stosować

Urządzenie DoubleStar Toujeo może podawać dawki od 2 do 160 jednostek w jednym wstrzyknięciu, w przyrostach po 2 jednostki. Urządzenie zalecane jest pacjentom, którzy potrzebują co najmniej 20 jednostek insuliny dziennie (patrz sekcja 2).

Okno dawki urządzenia DoubleStar pokazuje liczbę jednostek Toujeo do wstrzyknięcia. Nie reguluj dawki.

W zależności od Twojego stylu życia, kontroli poziomu cukru we krwi i wcześniejszej insuliny, lekarz powie Ci:

• Ile Toujeo potrzebujesz każdego dnia i o której godzinie.
• Kiedy sprawdzić poziom cukru we krwi i czy potrzebne są badania moczu.
• Kiedy możesz potrzebować wyższych lub niższych dawek.

Toujeo jest insuliną o działaniu długim. Lekarz może powiedzieć, abyś stosował go z insuliną o działaniu krótkim lub z innymi lekami na wysoki poziom cukru we krwi.

Jeśli stosujesz więcej niż jeden rodzaj insuliny, zawsze sprawdzaj, czy stosujesz odpowiednią insulinę, sprawdzając etykietę insuliny przed każdym wstrzyknięciem. Zgłaszano błędy w leczeniu spowodowane pomyłką między insulinami, szczególnie między insulinami o działaniu długim a insulinami o działaniu szybkim. Dawka jest wyróżniona kolorem złotym na etykiecie urządzenia DoubleStar Toujeo. Skonsultuj się z lekarzem i farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Wiele czynników może wpływać na poziom cukru we krwi. Należy znać te czynniki, aby móc odpowiednio zareagować na zmiany poziomu cukru we krwi i zapobiec jego wzrostowi lub spadkowi. Aby uzyskać więcej informacji, patrz ramka na końcu charakterystyki.

Elastyczność czasu podawania

• Stosuj Toujeo raz na dobę, preferencyjnie o tej samej godzinie każdego dnia.
• Jeśli jest to konieczne, możesz wstrzyknąć insulinę do 3 godzin przed lub po zwykłej godzinie podawania.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku (65 lat i starszych)

Jeśli masz 65 lat lub więcej, poinformuj lekarza, ponieważ możesz potrzebować niższej dawki.

Jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą

Jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą, poinformuj lekarza, ponieważ możesz potrzebować niższych dawek.

Przed wstrzyknięciem Toujeo

• Przeczytaj instrukcje użytkowania w tej charakterystyce.
• Jeśli nie postępujesz zgodnie z instrukcjami w całości, możesz otrzymać zbyt dużo insuliny lub zbyt mało.
• Wykonaj test bezpieczeństwa opisany w kroku 3 instrukcji użytkowania. Jeśli nie zrobisz tego, pełna dawka nie zostanie podana. Jeśli tak się stanie, należy zwiększyć częstotliwość kontroli poziomu cukru we krwi i może być konieczne podanie dodatkowej insuliny. Patrz sekcja 2.

Jak wstrzyknąć

• Toujeo wstrzykuje się pod skórę (drogą podskórną lub „SC”).
• Wstrzyknij ją w przednią część ud, górna część ramion lub przednią część pasa (brzucha).
• Każdego dnia zmień miejsce wstrzyknięcia w obrębie obszaru wstrzyknięcia. To zmniejszy ryzyko, że skóra zwiętnieje lub stanie się grubsza (patrz „Pozostałe działania niepożądane” w sekcji 4).

Aby zapobiec możliwej transmisji chorób, igły insuliny nigdy nie powinny być używane przez więcej niż jedną osobę, nawet jeśli igła zostanie zmieniona.

Zawsze wstawiaj nową, sterylną igłę przed każdym wstrzyknięciem. Nigdy nie używaj igieł ponownie. Jeśli używasz igły ponownie, zwiększa się ryzyko zablokowania i otrzymania zbyt dużej lub zbyt małej ilości insuliny.

Wyrzuć używaną igłę do pojemnika odpornego na przebicie lub zgodnie z instrukcjami farmaceuty lub lokalnych władz.

Nie używaj Toujeo

• Do żyły, ponieważ zmieni to sposób, w jaki działa, i może spowodować, że poziom cukru we krwi spadnie zbyt nisko.
• W pompie insuliny.
• Jeśli pojawiają się cząsteczki w insulinie. Roztwór powinien być przejrzysty, bezbarwny i o wyglądzie wodnym.

Nigdy nie używaj strzykawki do pobierania Toujeo z urządzenia DoubleStar, ponieważ możesz doświadczyć ciężkiego przedawkowania. Patrz sekcja 2.

Jeśli urządzenie DoubleStar jest uszkodzone, oznacza to, że nie zostało przechowywane prawidłowo. Jeśli nie jesteś pewien, czy działa poprawnie, lub zauważasz, że kontrola poziomu cukru we krwi pogarsza się niezwykle:

• Wyrzuć urządzenie i użyj nowego.
• Jeśli uważasz, że masz problemy z urządzeniem, niezwłocznie poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Jeśli używasz więcej Toujeo, niż powinieneś

Jeśli wstrzyknąłeś zbyt dużo leku, poziom cukru we krwi może spaść zbyt nisko. Sprawdź poziom cukru we krwi i zjedz więcej, aby zapobiec spadkowi poziomu cukru we krwi zbyt nisko. Jeśli poziom cukru we krwi spadnie zbyt nisko, patrz ramka na końcu tej charakterystyki.

Jeśli zapomnisz użyć Toujeo

Jeśli jest to konieczne, Toujeo może być wstrzyknięte do 3 godzin przed lub po zwykłej godzinie wstrzyknięcia.

Jeśli zapomnisz o dawce Toujeo lub jeśli nie wstrzyknąłeś wystarczającej ilości insuliny, poziom cukru we krwi może wzrosnąć zbyt wysoko (hiperglikemia):

• Nie wstrzyknij podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

• Sprawdź poziom cukru we krwi i wstrzyknij następną dawkę o zwykłej godzinie.
• Aby uzyskać więcej informacji na temat leczenia hiperglikemii, patrz ramka na końcu tej charakterystyki.

Jeśli przerwiesz leczenie Toujeo

Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem. Jeśli to zrobisz, może to spowodować zbyt wysoki poziom cukru we krwi i wzrost kwasu we krwi (ketoza).

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli zauważy objawy zbyt niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemii),należy natychmiast podjąć działanie w celu podniesienia poziomu cukru we krwi (patrz ramka na końcu tego ulotku).

Hipoglikemia (niski poziom cukru we krwi) może być bardzo poważna i jest bardzo częsta podczas leczenia insuliną (może dotyczyć ponad 1 na 10 osób).

• Niski poziom cukru we krwi oznacza, że we krwi nie ma wystarczającej ilości cukru.
• Jeśli poziom cukru we krwi jest zbyt niski, można stracić przytomność (zatracać świadomość).
• Bardzo niski poziom cukru we krwi może powodować uszkodzenia mózgu i może być potencjalnie śmiertelny.
• Więcej informacji można znaleźć w ramce na końcu tego ulotku.

Ciężkie reakcje alergiczne(rzadkie, mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób). Objawy mogą obejmować wysypkę i świąd na całym ciele, obrzęk skóry lub jamy ustnej, trudności w oddychaniu, uczucie mdłości (spadek ciśnienia krwi) z szybkim biciem serca i potem. Ciężkie reakcje alergiczne mogą być potencjalnie śmiertelne. Należy powiadomić lekarza natychmiast, jeśli zauważy objawy ciężkiej reakcji alergicznej.

Pozostałe działania niepożądane

Należy powiadomić lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli zauważy którykolwiek z poniższych działań niepożądanych:

• Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia:

Jeśli insulinę wstrzykuje się zbyt często w tym samym miejscu, tłuszcz podskórny może się zmniejszyć (lipoatrofia, może dotyczyć do 1 na 100 osób) lub zgęstnieć (lipohipertrofia), (może dotyczyć do 1 na 10 osób). Guzki pod skórą mogą również powstawać w wyniku gromadzenia się białka zwanej amyloidem (amyloidoza skórna; nie wiadomo, jak często występuje to zjawisko). Insulina może nie działać zbyt dobrze, jeśli zostanie wstrzyknięta w obrębie guzka. Należy zmienić miejsce wstrzyknięcia, aby uniknąć tych zmian skórnych.

Częste:mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Reakcje skórne i reakcje alergiczne w miejscu wstrzyknięcia: objawy mogą obejmować zaczerwienienie, silny ból podczas wstrzyknięcia, świąd, pokrzywkę, obrzęk lub stan zapalny. Te reakcje mogą rozprzestrzenić się wokół miejsca wstrzyknięcia. Większość łagodnych reakcji na insulinę zwykle ustępuje w ciągu kilku dni lub tygodni.

Rzadkie:mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• Reakcje oczne: znaczna zmiana w kontroli poziomu cukru we krwi (poprawa lub pogorszenie) może wpłynąć na wzrok. Jeśli pacjent ma chorobę oczu związaną z cukrzycą, zwaną „proliferacyjną retinopatią”, kryzysy niskiego poziomu cukru we krwi mogą powodować tymczasową utratę wzroku.
• Obrzęk łydek i kostek spowodowany tymczasowym gromadzeniem się wody w organizmie.

Bardzo rzadkie:mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• Zmiana smaku (dysgeuzja).

• Ból mięśni (mialgia).

Należy powiadomić lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli zauważy którykolwiek z powyższych działań niepożądanych.

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym ulotku. Można również przekazać informacje o działaniach niepożądanych bezpośrednio przez krajowy system powiadamiania, który jest wymieniony w Załączniku V. Przekazując informacje o działaniach niepożądanych, można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Toujeo

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i na etykiecie pióra po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Przed pierwszym użyciem

Należy przechowywać w lodówce (między 2°C a 8°C).

Nie wolno zamrażać, ani umieszczać w pobliżu zamrażalnika lub chłodzącego urządzenia.

Należy przechowywać pióro w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym, aby chronić je przed światłem.

Po pierwszym użyciu lub jako rezerwa

Nie należy przechowywać pióra w lodówce. Pióro można przechowywać przez maksymalnie 6 tygodni poniżej 30°C, chronione przed ciepłem lub światłem bezpośrednim. Należy wyrzucić pióro po tym okresie. Nie wolno pozostawiać insuliny w samochodzie w wyjątkowo gorący lub zimny dzień. Zawsze należy nakrywać pióro, aby chronić je przed światłem.

Leków nie należy wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, które nie są już potrzebne. W ten sposób można przyczynić się do ochrony środowiska.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Toujeo

• Substancją czynną jest insulina glargina. Każdy ml roztworu zawiera 300 jednostek insuliny glarginy (równoważne z 10,91 mg). Każda igła DoubleStar zawiera 3 ml roztworu do wstrzykiwań, co odpowiada 900 jednostkom.
• Pozostałe składniki to: chlorek cynku, metakrezol, glicerol, woda do wstrzykiwań, wodorotlenek sodu (patrz sekcja 2 „Toujeo zawiera sodu”) i kwas chlorowodorowy (do regulacji pH).

Wygląd Toujeo i zawartość opakowania

Toujeo jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem.

Każda igła DoubleStar zawiera 3 ml roztworu do wstrzykiwań (co odpowiada 900 jednostkom).

Opakowania są dostępne w ilościach 1, 3, 6 (2 opakowania po 3), 9 (3 opakowania po 3) i 10 igieł przedwypełnionych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Niemcy.

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

HIPERGLIKEMIA I HIPOGLIKEMIA

Jeśli przyjmuje insulinę, zawsze powinien mieć przy sobie:

• Cukier (co najmniej 20 gramów).
• Informację, że ma cukrzycę.

Hiperlekemia (wysoki poziom cukru we krwi)

Jeśli poziom cukru we krwi jest zbyt wysoki (hiperlekemia), może to oznaczać, że nie wstrzyknął wystarczającej ilości insuliny.

Przyczyny wystąpienia hiperlekemii

Przykłady to:

• Nie wstrzyknął insuliny lub nie wstrzyknął wystarczającej ilości.
• Jego insulina jest mniej skuteczna, na przykład z powodu nieprawidłowego przechowywania.
• Jego igła z insuliną nie działa prawidłowo.
• Wykonuje mniej ćwiczeń niż zwykle.
• Doświadcza stresu - takiego jak emocjonalny lub nerwowy.
• Ma uraz, infekcję lub gorączkę lub przeszedł operację.
• Przyjmuje lub przyjmował pewne leki (patrz sekcja 2, „Stosowanie Toujeo z innymi lekami”).

Ostrzeżenia przed hiperlekemią

Pragnienie, zwiększona potrzeba oddawania moczu, zmęczenie, sucha skóra, zaczerwienienie twarzy, utrata apetytu, niskie ciśnienie krwi, szybkie bicie serca i obecność glukozy i ciał ketonowych w moczu. Ból brzucha, głębokie i szybkie oddychanie, senność lub utrata przytomności (utrata świadomości) mogą być objawami ciężkiej choroby (ketoza) spowodowanej brakiem insuliny.

Co zrobić, jeśli doświadczy hiperlekemii?

• Sprawdź poziom cukru we krwi i poziom acetony w moczu tak szybko, jak tylko zauważy którykolwiek z objawów ostrzegawczych opisanych powyżej.
• Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli ma ciężką hiperlekemię lub ketozę. To powinno być zawsze leczone przez lekarza, zwykle w szpitalu.

Hipoglikemia (niski poziom cukru we krwi)

Jeśli poziom cukru we krwi jest zbyt niski, może stracić przytomność (utrata świadomości). Ciężka hipoglikemia może spowodować zawał serca lub uszkodzenie mózgu i może zagrozić życiu. Powinien nauczyć się rozpoznawać objawy, które wskazują, że poziom cukru we krwi jest zbyt niski, aby mógł podjąć niezbędne środki, aby sytuacja nie pogorszyła się.

Przyczyny wystąpienia hipoglikemii

Przykłady to:

• Wstrzykuje zbyt dużo insuliny.
• Opuszcza posiłki lub je opóźnia.
• Nie je wystarczająco lub je zbyt mało węglowodanów. Sztuczne słodziki nie są węglowodanami.
• Pije alkohol, szczególnie jeśli nie je wystarczająco.
• Traaci węglowodany przez wymioty lub biegunkę.
• Wykonuje więcej ćwiczeń niż zwykle lub inny rodzaj aktywności fizycznej.
• Jest w trakcie rekonwalescencji po urazie, operacji lub innych rodzajach stresu.
• Jest w trakcie rekonwalescencji po chorobie lub gorączce.
• Przyjmuje lub przestał przyjmować pewne leki (patrz sekcja 2, „Stosowanie Toujeo z innymi lekami”).

Również jest bardziej prawdopodobne, że dojdzie do hipoglikemii, jeśli:

• Dopiero co rozpoczął leczenie insuliną lub zmienił insulinę – jeśli dojdzie do spadku poziomu cukru we krwi, jest bardziej prawdopodobne, że wystąpi rano.
• Jego poziom cukru we krwi jest prawie normalny lub niestabilny.
• Zmienił miejsce wstrzyknięcia insuliny, na przykład z uda na górną część ramienia.
• Ma ciężką chorobę nerek lub wątroby lub inną chorobę, taką jak niedoczynność tarczycy.

Ostrzeżenia przed hipoglikemią

Pierwsze objawy mogą być ogólne. Przykłady objawów, które wskazują, że poziom cukru we krwi jest zbyt niski, to: pot, wilgotna i lepkka skóra, niepokój, szybkie i nieregularne bicie serca, wysokie ciśnienie krwi i palpitations. Te objawy występują często przed pojawieniem się objawów niskiego poziomu cukru w mózgu.

Objawy w mózgu obejmują: ból głowy, uczucie głodu, nudności, wymioty, uczucie zmęczenia, senność, agitacja, problemy ze snem, agresywne zachowanie, trudności z koncentracją, zmniejszona zdolność reakcji, depresja, uczucie zamieszania, trudności z mową (czasem utrata mowy), zmiana widzenia, drżenie, niezdolność do poruszania się (porażenie), mrowienie w rękach lub ramionach, uczucie zdrętwienia i mrowienia, często wokół ust, uczucie zawrotu głowy, utrata kontroli, niezdolność do samoopieki, ataki, utrata przytomności.

Sytuacje, w których ostrzeżenia przed hipoglikemią mogą być mniej wyraźne:

Pierwsze objawy ostrzegawcze przed hipoglikemią mogą się zmienić, osłabnąć lub nie wystąpić wcale, jeśli:

• Jest osobą w podeszłym wieku.
• Choruje na cukrzycę przez długi czas.
• Ma określony rodzaj choroby nerwowej (zwaną „neuropatią cukrzycową”).

• Doświadczył niedawno dużego spadku poziomu cukru we krwi (na przykład dzień wcześniej).
• Jego poziom cukru we krwi jest stale niski.
• Jego poziom cukru we krwi jest zawsze mniej więcej „normalny” lub jego poziom cukru we krwi poprawił się znacznie.
• Zmienił niedawno insulinę zwierzęcą na insulinę ludzką, taką jak Toujeo.
• Przyjmuje lub przyjmował pewne leki (patrz sekcja 2, „Stosowanie Toujeo z innymi lekami”).

W tych przypadkach może doświadczyć ciężkiej hipoglikemii (i nawet utraty przytomności) przed tym, zanim się zorientuje, co się dzieje. Zawsze powinien być zaznajomiony ze swoimi ostrzeżeniami. Jeśli to konieczne, może potrzebować częstszych badań poziomu cukru we krwi. To może pomóc w identyfikacji epizodów hipoglikemii. Jeśli ma trudności z rozpoznaniem swoich ostrzeżenia, powinien unikać sytuacji (takich jak prowadzenie samochodu), które mogą narazić go lub innych ludzi na niebezpieczeństwo w wyniku hipoglikemii.

Co zrobić, jeśli doświadczy hipoglikemii?

1. Nie wstrzykuj insuliny. Natychmiast spożyj 10-20 gramów cukru, takiego jak glukoza, kostki cukru lub napój słodzony. Nie pij ani nie jedz produktów zawierających sztuczne słodziki (takie jak napoje dietetyczne), ponieważ nie pomagają one w leczeniu spadku poziomu cukru we krwi.
2. Następnie zjedz coś (takiego jak chleb lub makaron), co zwiększy poziom cukru we krwi na dłużej. Poproś lekarza lub pielęgniarkę, jeśli nie jesteś pewien, co powinien jeść.

Z Toujeo odzyskiwanie po spadku poziomu cukru we krwi może być opóźnione, ponieważ ma działanie przedłużone.

1. Jeśli hipoglikemia powtarza się, spożyj ponownie 10-20 gramów cukru.
2. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli nie jest w stanie kontrolować hipoglikemii lub jeśli powtarza się.

Co powinni zrobić inni, jeśli ma hipoglikemię?

Poinformuj swoją rodzinę, przyjaciół i bliskich, że potrzebuje pilnej pomocy medycznej, jeśli nie jest w stanie połknąć lub jeśli traci przytomność (traci świadomość).

Będzie potrzebować wstrzyknięcia glukozy lub glukagonu (lek, który zwiększa poziom cukru we krwi). Wstrzyknięcia te są uzasadnione, nawet jeśli nie ma pewności, czy ma hipoglikemię.

Zalecane jest sprawdzenie poziomu cukru we krwi natychmiast po spożyciu glukozy w celu potwierdzenia, że ma hipoglikemię.

Toujeo 300 jednostek/ml roztwór do wstrzykiwań w igle przedwypełnionej (DoubleStar)

INSTRUKCJE UŻYTKOWANIA

Przeczytaj to najpierw

Toujeo DoubleStar zawiera 300 jednostek/ml insuliny glarginyw igle przedwypełnionej o pojemności 3 ml

• Nigdy nie używaj ponownie igieł. Jeśli to zrobi, może nie otrzymać wymaganej dawki (niedawka) lub może otrzymać zbyt dużo (przedawkowanie), ponieważ igła może być zablokowana.

• Nigdy nie używaj strzykawki do pobierania insuliny z igły. Jeśli to zrobi, może pobrać zbyt dużo insuliny. Skala na większości strzykawek jest przeznaczona tylko do insuliny niezagęszczonej.
• Wybór dawki igły Toujeo DoubleStarjest oznaczony w przyrostach 2 jednostek.

Informacje ważne

Nigdy nie dziel igły z innymi osobami - jest przeznaczona tylko dla Ciebie.

Nigdy nie używaj igły, jeśli jest uszkodzona lub jeśli nie jesteś pewien, czy działa prawidłowo.

Zawsze wykonuj test bezpieczeństwa przed użyciem nowej igły po raz pierwszy, aż zobaczysz, że insulina wychodzi z końcówki igły(patrz KROK 3). Jeśli zobaczysz, że insulina wychodzi z końcówki igły, igła jest gotowa do użycia. Jeśli nie zobaczysz insuliny wychodzącej z końcówki igły przed wstrzyknięciem dawki, może otrzymać mniejszą dawkę insuliny lub żadnej insuliny. To może spowodować wzrost poziomu cukru we krwi.

Zawsze wykonuj test bezpieczeństwa przed każdym wstrzyknięciem(patrz KROK 3), aby:

• sprawdzić, czy igła i igła działają prawidłowo.
• upewnić się, że otrzymuje prawidłową dawkę insuliny.

Zawsze noś ze sobą igłę i igły zapasowe na wypadek, gdyby się zgubiły lub przestały działać.

Naucz się wstrzykiwać

• Poproś lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jak wstrzykiwać, zanim użyjesz igły.
• Ta igła nie jest zalecana do użycia przez osoby niewidome lub mające problemy ze wzrokiem bez pomocy osoby przeszkolonej w użyciu produktu.
• Przeczytaj wszystkie te instrukcje przed użyciem igły. Jeśli nie postępuje zgodnie z wszystkimi tymi instrukcjami, może otrzymać zbyt dużo insuliny lub zbyt mało.

Czy potrzebuje pomocy?

Jeśli ma pytania dotyczące igły lub cukrzycy, poproś lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę lub zadzwoń na numer sanofi-aventis, który znajduje się na początku tego prospektu.

Dodatkowe artykuły, które będą potrzebne:

• nowa, sterylna igła (patrz KROK 2).
• pojemnik na igły i igły zużyte.

Miejsca wstrzyknięć

Poznaj swoją igłę

KROK 1: Sprawdź igłę

Wyjmij nową igłę z lodówki co najmniej 1 godzinę przed wstrzyknięciem. Wstrzyknięcie insuliny na zimno jest boleśniejsze.

ASprawdź nazwę i datę ważności na etykiecie igły.

• Upewnij się, że ma odpowiednią insulinę. Jest to szczególnie ważne, jeśli ma inne igły.
• Nie używaj igły po upływie daty ważności.

BUsuń nakrętkę z igły.

CSprawdź, czy insulina jest przezroczysta.

• Nie używaj igły, jeśli insulina jest mętna, ma kolor lub zawiera cząstki.

KROK 2: Załóż nową igłę

Zawsze używaj nowej, sterylnej igły do każdego wstrzyknięcia. To pomoże uniknąć zablokowania igieł, zakażeń i infekcji.

Używaj tylko igieł kompatybilnych z Toujeo DoubleStar (np. igieł BD, Ypsomed Artsana lub Owen Mumford), które są dłuższe niż 8 mm.

AWeź nową igłę i usuń osłonę ochronną.

BTrzymaj igłę prosto i nakręć ją na igle, aż będzie zamocowana. Nie nakręć jej zbyt mocno.

CUsuń zewnętrzną osłonę igły. Zachowaj ją na później.

DUsuń wewnętrzną osłonę igły i wyrzuć ją.

Obsługa igieł

• Bądź ostrożny przy manipulowaniu igłami, aby uniknąć urazów i zakażeń.

KROK 3: Wykonaj test bezpieczeństwa

Zawsze wykonuj test bezpieczeństwa przed każdym wstrzyknięciem, aby:

• sprawdzić, czy igła i igła działają prawidłowo.
• upewnić się, że otrzymuje prawidłową dawkę insuliny.

Jeśli igła jest nowa, musi wykonać testy bezpieczeństwa przed użyciem igły po raz pierwszy, aż zobaczysz, że insulina wychodzi z końcówki igły.Jeśli zobaczysz, że insulina wychodzi z końcówki igły, igła jest gotowa do użycia. Jeśli nie zobaczysz insuliny wychodzącej z końcówki igły przed wstrzyknięciem dawki, może otrzymać mniejszą dawkę insuliny lub żadnej insuliny. To może spowodować wzrost poziomu cukru we krwi.

AWybierz 4 jednostki, obracając wybór dawki, aż wskaźnik dawki znajdzie się na znaku 4.

BNaciśnij przycisk wstrzyknięcia do końca.