TOSYSTOP 20 mg ROZTWOR DOUSTNY

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: informacje dla użytkownika

TOSYSTOP 20 mg roztwór doustny

Hidrobromek dextrometorfanu

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania leku zawartych w tej ulotce lub wskazanych przez lekarza, farmaceutę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli potrzebujesz porady lub więcej informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.
• Jeśli stan się pogorszy lub wystąpi gorączka, wysypka skórna lub uporczywy ból głowy, lub jeśli nie nastąpi poprawa po 7 dniach leczenia, skonsultuj się z lekarzem.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Tosysptop i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tosysptop
3. Jak stosować Tosysptop
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Tosysptop
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Tosystop i w jakim celu się go stosuje

Dextrometorfan, substancja czynna tego leku, jest lekiem przeciwkaszlowym, który hamuje odruch kaszlu.

Jest wskazany do leczenia objawowego kaszlu nie伴owanego odkrztuszaniem (kaszlu drażniącego, kaszlu nerwowego) u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat.

Jeśli stan się pogorszy lub nie nastąpi poprawa po 7 dniach leczenia, skonsultuj się z lekarzem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tosysptop

Nie stosujTosyptop:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na dextrometorfan lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Dzieci poniżej 12 lat nie mogą stosować tego leku.
• Jeśli masz ciężką chorobę płuc.
• Jeśli masz kaszel astmatyczny.
• Jeśli masz kaszel z obfitymi wydzielaniami.
• Jeśli jesteś w trakcie leczenia lub byłeś w ciągu 2 tygodni poprzedzających leczenie którymikolwiek z następujących leków: inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) stosowane w leczeniu depresji, choroby Parkinsona lub innych chorób, a także inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny stosowane w leczeniu depresji, takie jak fluoksetyna i paroksetyna; lub bupropion, który jest lekiem stosowanym w celu zaprzestania palenia, lub linezolid, który jest lekiem przeciwbakteryjnym (zobacz punkt: Stosowanie innych leków).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Tosysptop, jeśli jesteś pacjentem:

• z przewlekłym lub uporczywym kaszlem, takim jak ten spowodowany paleniem tytoniu. Szczególnie u dzieci kaszel przewlekły może być wczesnym objawem astmy.
• z chorobą wątroby

• z dermatitis atopic (chorobą zapalną skóry charakteryzującą się zaczerwienieniem, świądem, wydzielaniem, strupami i łuszczeniem, która zaczyna się w dzieciństwie u osób z dziedziczną skłonnością do alergii)

• - który jest sedowany, osłabiony lub unieruchomiony
• jeśli stosujesz inne leki, takie jak leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne, Tosysptop może wchodzić w interakcje z tymi lekami i może dojść do zmian w Twoim stanie psychicznym (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka) oraz innych działań niepożądanych, takich jak temperatura ciała powyżej 38°C, zwiększenie częstotliwości serca, nadciśnienie tętnicze i nasilenie odruchów, sztywność mięśni, brak koordynacji oraz/lub objawy gastroenterologiczne (np. nudności, wymioty i biegunka).

Ten lek może powodować uzależnienie. Dlatego też leczenie powinno być krótkotrwałe. Opisano przypadki nadużywania leków zawierających dextrometorfan u młodzieży, dlatego też należy wziąć pod uwagę tę możliwość, ponieważ może dojść do poważnych działań niepożądanych (zobacz punkt: Jeśli zażyjesz więcej Tosysptop niż powinieneś).

Dzieci i młodzież

Ten lek może być stosowany tylko przez młodzież w wieku od 12 lat.

Stosowanie Tosysptop z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub ostatnio stosowałeś inne leki lub możesz potrzebować ich stosowania.

Nie stosuj tego leku podczas leczenia ani w ciągu 2 tygodni po leczeniu następującymi lekami, ponieważ może dojść do pobudzenia, zwiększenia ciśnienia tętniczego i gorączki powyżej 40°C (hipertermii):

• Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (moklobemid, tranilcipromina)
• Inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (paroksetyna, fluoksetyna)
• Bupropion (stosowany w celu zaprzestania palenia)
• Linezolid (stosowany jako lek przeciwbakteryjny)
• Prokarbazyna (stosowana w leczeniu raka)
• Selegilina (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona)

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki któregoś z nich lub przerwanie leczenia:

• Amiodarona i chinidyna (stosowane w leczeniu arytmii serca)
• Leke przeciwzapalne (celekoksyb, parekoksyb lub waldekoksyb)
• Leke depresyjne ośrodkowego układu nerwowego (niektóre z nich stosowane w leczeniu chorób psychicznych, alergii, choroby Parkinsona itp.)
• Leke wykrztuśne i mukolityczne (stosowane w celu usunięcia flegmy i śluzu).

Stosowanie Tosysptop z pokarmem, napojami i alkoholem

Nie należy spożywać napojów alkoholowych podczas leczenia, ponieważ może dojść do działań niepożądanych.

Nie należy stosować jednocześnie z sokiem grejpfrutowym lub pomarańczowym, ponieważ może dojść do zwiększenia działań niepożądanych tego leku.

Pozostałe pokarmy i napoje nie wpływają na skuteczność leku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kobiety w ciąży lub w okresie karmienia piersią nie powinny stosować tego leku bez konsultacji z lekarzem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Rzadko podczas leczenia może wystąpić senność i zawroty głowy, dlatego też jeśli zauważysz te objawy, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn w ruchu.

Tosyptop zawiera maltitol (E-965), benzoat sodu (E-211) i amarant (E-123)

Ten lek zawiera maltitol (E-965). Jeśli twój lekarz poinformował cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera 10 mg benzoatu sodu (E-211) w każdym saszetce.

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera amarant (E-123).

3. Jak stosować Tosystop

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania leku zawartych w tej ulotce lub wskazanych przez lekarza, farmaceutę. W przypadku wątpliwości poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

Zalecana dawka to:

Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat:

-Stosuj 1 saszetkę co 4-6 godzin według potrzeby. Nie przekraczaj 6 saszetek w ciągu 24 godzin.

Stosuj zawsze najmniejszą dawkę, która jest skuteczna.

Stosowanie u dzieci

Ten lek może być stosowany tylko przez młodzież w wieku od 12 lat.

Jak stosować

Tosysptop jest stosowany doustnie.

Wlej zawartość saszetki bezpośrednio do ust lub możesz ją stosować rozpuszczoną w płynie, preferencyjnie wodzie.

Można go stosować z jedzeniem lub bez.

Nie stosuj z sokiem grejpfrutowym lub pomarańczowym ani z napojami alkoholowymi (zobacz punkt: Stosowanie Tosysptop z pokarmem lub napojami).

Jeśli stan się pogorszy, jeśli kaszel utrzymuje się przez ponad 7 dni leczenia lub jeśli występuje gorączka, wysypka skórna lub uporczywy ból głowy, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli zażyjesz więcej Tosysptop niż powinieneś

Jeśli zażyjesz więcej Tosysptop niż zalecane, możesz doświadczyć następujących objawów: nudności i wymioty, skurcze mięśni, pobudzenie, zamęt, senność, zaburzenia świadomości, ruchy gałek ocznych i szybkie, zaburzenia serca (przyspieszenie rytmu serca), zaburzenia koordynacji, psychoza z halucynacjami wzrokowymi i nadmierną pobudliwością.

Inne objawy w przypadku przedawkowania mogą być: śpiączka, poważne problemy z oddychaniem i drgawki.

Skontaktuj się z lekarzem lub szpitalem natychmiast, jeśli doświadczysz któregokolwiek z wymienionych objawów.

Stosowanie zbyt dużej ilości tego leku może powodować u dzieci stan letargii, halucynacje, nerwowość, nudności, wymioty lub zaburzenia chodu.

Opisano przypadki nadużywania leków zawierających dextrometorfan, które mogą powodować poważne działania niepożądane, takie jak: lęk, ataki paniki, utrata pamięci, tachykardia (przyspieszenie akcji serca), letarg, nadciśnienie lub niedociśnienie (wysokie lub niskie ciśnienie krwi), midriaza (rozszerzenie źrenicy), pobudzenie, zawroty głowy, dolegliwości gastroenterologiczne, niejasna mowa, nystagmus (niekontrolowane i mimowolne ruchy gałek ocznych), gorączka, tachypnoea (płytkie i szybkie oddychanie), uszkodzenie mózgu, ataksja (niekontrolowane ruchy), drgawki, depresja oddechowa, utrata przytomności, zaburzenia rytmu serca i śmierć.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się z lekarzem lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej (nr tel. 91.5620420), podając nazwę leku i ilość przyjętą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Tosysptop może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podczas okresu stosowania dextrometorfanu obserwowano następujące działania niepożądane, których częstość nie została ustalona:

• W niektórych przypadkach: senność, zawroty głowy, szum w uszach, zaparcie, dolegliwości gastroenterologiczne, nudności, wymioty
• Rzadziej: zaburzenia świadomości i ból głowy.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Tosysptop

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu lub na saszetce po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Leke nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Tosysptop

• Każda saszetka roztworu doustnego zawiera 10 mg hidrobromku dextrometorfanu jako substancję czynną.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: benzoat sodu (E-211), kwas cytrynowy bezwodny, maltitol (E-965), sacharyna sodowa, propylenoglikol, aromat truskawkowy, aromat przeciwień, amarant (E-123) i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ten lek jest różowym roztworem o smaku truskawkowym.

Jest dostępny w saszetkach z poliesteru, aluminium i polietylenu z 5 ml roztworu, umieszczonych w pudełkach po 12 lub 24 saszetek.

Podmiot odpowiedzialny za wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Podmiot odpowiedzialny za wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Apotheke Laboratorios S.L.

Paseo de la Castellana nº40, 8ª planta

28046 Madrid

Hiszpania

Podmioty odpowiedzialne za produkcję

FARMASIERRA MANUFACTURING S.L.

Ctra. Irún, km 26,200.

San Sebastián de los Reyes

28709 Madrid

Hiszpania

lub

LABORATORIOS ALCALÁ FARMA, S.L.

Avenida de Madrid, 82

28802 Alcalá de Henares-Madrid

Hiszpania

lub

ZINEREO PHARMA, S.L.U.

A Relva, s/n.

36400 O Porriño – Pontevedra

Hiszpania

lub

EDEFARM, S.L.

Polígono Industrial Enchilagar del Rullo,

117, Villamarchante, 46191 Valencia

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:maj 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/