TOPOTECAN HOSPIRA 4 mg/4 ml Koncentrat do roztworu do infuzji

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Topotecan Hospira 4 mg/4 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

topotecan

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Topotecan Hospira i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed podaniem Topotecanu Hospira
3. Jak stosować Topotecan Hospira
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Topotecanu Hospira
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Topotecan Hospira i w jakim celu się go stosuje

Topotecan Hospira pomaga usuwać guzy. Lekarz lub pielęgniarka podadzą Ci ten lek w postaci infuzji do żyły w szpitalu.

Topotecan Hospira stosuje się w leczeniu:

• raka jajnika lub raka płuca o małych komórkach, który powrócił po wcześniejszym leczeniu chemioterapią.
• zaawansowanego raka szyjki macicy, jeśli nie jest możliwe leczenie chirurgiczne lub radioterapią. Podczas stosowania w leczeniu raka szyjki macicy, Topotecan Hospira łączy się z innym lekiem zwanym cisplatyną.

Twój lekarz zdecyduje z Tobą, czy leczenie Topotecanem Hospira jest lepsze niż Twoje pierwotne leczenie chemioterapią.

2. Informacje niezbędne przed podaniem Topotecanu Hospira

Nie należy stosować Topotecanu Hospira

• jeśli jesteś uczulony na topotecan lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli karmisz piersią.
• jeśli Twoja liczba krwinek jest bardzo niska. Twój lekarz powie Ci, czy jest to Twój przypadek, na podstawie wyników Twoich ostatnich badań krwi.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed podaniem tego leku Twój lekarz musi wiedzieć:

• czy masz problemy z wątrobą lub nerkami. Może być konieczne dostosowanie dawki Topotecanu Hospira

• czy jesteś w ciąży lub planujesz ciążę. Patrz punkt „Ciąża i laktacja” poniżej.
• czy planujesz zostać ojcem. Patrz punkt „Ciąża i laktacja” poniżej.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji.

Pozostałe leki i Topotecan Hospira

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym leków bez recepty lub leków ziołowych. Pamiętaj, aby poinformować swojego lekarza, jeśli zaczniesz stosować jakikolwiek lek podczas leczenia Topotecanem Hospira.

Ciąża i laktacja

Stosowanie topotecanu nie jest zalecane u kobiet w ciąży. Może powodować uszkodzenie płodu przed, w trakcie lub po leczeniu. Należy stosować skuteczną antykoncepcję. Nie próbuj zajść w ciążę lub zostać ojcem, dopóki Twój lekarz nie powie Ci, że jest to bezpieczne.

Mężczyźni, którzy chcą zostać ojcem, powinni poprosić swojego lekarza o poradę w sprawie planowania rodziny. Jeśli Twoja partnerka zajdzie w ciążę podczas Twojego leczenia, poinformuj swojego lekarza natychmiast.

Unikajkarmienia piersią, jeśli jesteś leczony topotecanem. Nie wznowij karmienia piersią, dopóki Twój lekarz nie powie Ci, że jest to bezpieczne.

Jazda i obsługa maszyn

Topotecan może powodować zmęczenie. Jeśli czujesz się zmęczony lub słaby, nie prowadź pojazdów i nie obsługuj maszyn.

Topotecan Hospira zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Topotecan Hospira

Dawka topotecanu, którą otrzymasz, zostanie obliczona przez Twojego lekarza na podstawie:

• wielkości Twojego ciała (powierzchni ciała mierzonej w metrach kwadratowych)
• wyników badań krwi przeprowadzonych przed leczeniem
• rodzaju choroby, którą będziesz leczony.

Zwykła dawka wynosi

• Rak jajnika i rak płuca o małych komórkach:1,5 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała na dobę. Otrzymasz leczenie jeden raz dziennie przez 5 dni. Ten schemat leczenia zwykle powtarza się co 3 tygodnie.
• Rak szyjki macicy:0,75 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała na dobę. Otrzymasz leczenie jeden raz dziennie przez 3 dni. Ten schemat leczenia zwykle powtarza się co 3 tygodnie.

Podczas leczenia raka szyjki macicy, Topotecan Hospira łączy się z innym lekiem zwanym cisplatyną. Twój lekarz powie Ci, jaka jest odpowiednia dawka cisplatyny.

To leczenie może się różnić w zależności od wyników Twoich okresowych badań krwi.

Jak podawany jest topotecan

Lekarz lub pielęgniarka podadzą Ci topotecan jako infuzję do Twojego ramienia, trwającą około 30 minut.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane ciężkie: poinformuj swojego lekarza

Te działania niepożądane bardzo częstomogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osóbleczonych Topotecanem Hospira

• Objawy infekcji:Topotecan może zmniejszyć liczbę białych krwinek i zmniejszyć Twoją odporność na infekcje. Może to stanowić zagrożenie dla życia. Niektóre objawy infekcji to:
• • gorączka
  • znaczne pogorszenie ogólnego stanu zdrowia
  • objawy miejscowe, takie jak ból gardła lub problemy z układem moczowym (np. pieczenie podczas oddawania moczu, które może być spowodowane infekcją układu moczowego)

• Czasami występuje ciężki ból brzucha, gorączka i możliwa biegunka (rzadko z krwią) jako objawy zapalenia jelit (kolitis).

Te działania niepożądane rzadkomogą dotyczyć do 1 na 1000 osóbleczonych Topotecanem Hospira:

• Zapalenie płuc(choroba płucna międzybłoniowa):masz większe ryzyko, jeśli już masz chorobę płuc, otrzymałeś radioterapię w płucach lub wcześniej przyjmowałeś leki, które uszkadzały płuca. Objawy obejmują:

• trudności z oddychaniem
• kaszel
• gorączka

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, ponieważ może to wymagać hospitalizacji.

Działania niepożądane bardzo często

Mogą dotyczyćwięcej niż 1 na 10 osóbleczonych Topotecanem Hospira

• Ogólne osłabienie i zmęczenie (anemia tymczasowa). W niektórych przypadkach może być konieczne przetoczenie krwi.
• Siniaki lub nieuzasadnione krwawienia, spowodowane spadkiem liczby płytek krwi. Może to prowadzić do ciężkiego krwawienia z małych ran, takich jak niewielkie skaleczenia. Rzadko może to prowadzić do cięższego krwawienia (krwotok). Porozmawiaj ze swoim lekarzem, aby uzyskać porady, jak zminimalizować ryzyko krwawienia.
• Utrata masy ciała i apetytu (anoreksja); zmęczenie; osłabienie.
• Nudności; wymioty; biegunka; ból brzucha; zaparcie.
• Zapalenie i owrzodzenie jamy ustnej, języka i dziąseł
• Podniesiona temperatura ciała (gorączka).
• Wypadanie włosów.

Działania niepożądane często

Mogą dotyczyć do 1 na 10 osóbleczonych Topotecanem Hospira

• Alergie lub reakcje nadwrażliwości (w tym wypryski skórne).
• Żółtaczka.
• Niepokój.
• Szacowanie.

Działania niepożądane rzadko

Mogą dotyczyć do 1 na 1000 osóbleczonych Topotecanem Hospira

• Ciężkie reakcje alergiczne lub reakcje anafilaktyczne.
• Obrzęk spowodowany zatrzymaniem płynów (obrzęk naczynioruchowy).
• Lekki ból i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia.
• Wyprysk skórny z szacowaniem (lub pokrzywką).

Działania niepożądane o nieznanej częstości

Częstość niektórych działań niepożądanych nie jest znana (działania niepożądane na podstawie zgłoszeń spontanicznych i częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Ciężki ból brzucha, nudności, wymioty z krwią, czarne stolce lub z krwią (możliwe objawy perforacji przewodu pokarmowego).
• Wrzody jamy ustnej, trudności z połykaniem, ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, stolce z krwią (możliwe objawy zapalenia błony śluzowej jamy ustnej, żołądka i/lub jelit [zapalenie błony śluzowej]).

Jeśli jesteś leczony na raka szyjki macicy, możesz doświadczyć działań niepożądanych związanych z innym lekiem (cisplatyną), który będzie podawany wraz z Topotecanem Hospira. Te działania niepożądane są opisane w ulotce cisplatyny.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, w tym załącznik V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Topotecanu Hospira

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj Topotecanu Hospira po upływie terminu ważności podanego na fiolce i opakowaniu zewnętrznym po CAD.

Przechowuj w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamrażaj.

Przechowuj fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.

Ten lek jest przeznaczony do jednorazowego użytku. Po otwarciu fiolki produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest używany natychmiast, Topotecan Hospira może być używany przez 24 godziny, gdy jest przechowywany w lodówce (chroniony przed światłem) lub w temperaturze pokojowej (w normalnych warunkach światła dziennego).

Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz widoczne cząstki w nim.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Poproś swojego farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Topotecanu Hospira

Substancją czynną Topotecanu Hospira jest topotekan (w postaci chlorowodorku). 1 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 1 mg topotekanu (w postaci chlorowodorku). Każda fiolka 4 ml koncentratu zawiera 4 mg topotekanu (w postaci chlorowodorku).

Pozostałe składniki to: kwas winowy (E334), woda do wstrzykiwań, kwas chlorowodorowy (E507) i wodorotlenek sodu (do ustalenia pH roztworu).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Topotecan Hospira jest przezroczystym koncentratem do sporządzania roztworu do infuzji, o barwie żółtej do zielonkawo-żółtej, który jest dostarczany w przezroczystych fiolkach szklanych, zawierających po 4 ml koncentratu. Topotecan Hospira jest dostępny w dwóch rozmiarach opakowań: 1 fiolka lub 5 fiolek. Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruksela

Belgia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Pfizer Service Company BVBA

Hoge Wei 10

1930 Zaventem

Belgia

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Instrukcje dotyczące przechowywania, stosowania, manipulowania i usuwania Topotecanu Hospira

Przechowywanie

Fiolka nieotwarta: Przechowywać w lodówce (2-8°C). Nie zamrażać. Przechowywać fiolkę w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Instrukcje stosowania

Przeczytaj ulotkę Topotecanu Hospira, aby uzyskać bardziej szczegółowe informacje.

Topotecan Hospira 4 mg/4 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji musi być rozcieńczony do końcowej stężenia między 25 a 50 mikrogramami/ml przed podaniem pacjentowi. Dozwolone rozcieńczalniki dla koncentratu to roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%) lub roztwór glukozy 50 mg/ml (5%) do infuzji. Stosować technikę aseptyczną podczas każdego nowego rozcieńczenia roztworu do infuzji.

Leki parenteralne powinny być wizualnie sprawdzane pod kątem obecności cząstek lub zmiany barwy w roztworze. Topotecan Hospira jest roztworem o barwie żółtej do zielonkawo-żółtej.

Przed podaniem pierwszego cyklu topotekanu pacjenci powinni mieć podstawową liczbę neutrofili ≥1,5 x 10^9/l, liczbę płytek ≥100 x 10^9/l oraz poziom hemoglobiny >9 g/dl (po transfuzji, jeśli to konieczne). Należy kontrolować neutropenię i trombocytopenię. Szczegółowe informacje można znaleźć w ulotce.

Dawka: Rak jajnika i rak płuca z małymi komórkami

Dawka początkowa: 1,5 mg/m^2 powierzchni ciała/doba podawana przez 30 minut dożylnie, przez 5 kolejnych dni, z odstępem 3 tygodni między rozpoczęciem każdego cyklu.

Dawki następne: Topotecan nie powinien być podawany ponownie, chyba że liczba neutrofili wynosi ≥1 x 10^9/l, liczba płytek ≥100 x 10^9/l oraz poziom hemoglobiny ≥9 g/dl (po transfuzji, jeśli to konieczne).

Dawka: Rak szyjki macicy

Dawka początkowa: 0,75 mg/m^2/doba, podawana jako 30-minutowa infuzja dożylna, w dniach 1, 2 i 3. Cisplatyna jest podawana jako infuzja dożylna w dniu 1 w dawce 50 mg/m^2/doba, po dawce topotekanu. Ten schemat leczenia powtarza się co 21 dni, przez 6 cykli lub do czasu progresji choroby.

Dawki następne: Topotecan nie powinien być podawany ponownie, chyba że liczba neutrofili wynosi ≥1,5 x 10^9/l, liczba płytek ≥100 x 10^9/l oraz poziom hemoglobiny ≥9 g/dl (po transfuzji, jeśli to konieczne).

Dawka: Pacjenci z niewydolnością nerek

Ograniczone dane wskazują, że dawkę należy zmniejszyć u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek. Szczegółowe informacje można znaleźć w ulotce.

Dawka: Dzieci i młodzież

Doświadczenie z dzieci jest ograniczone. Nie zaleca się jego stosowania.

Udowodniono stabilność fizyczną i chemiczną koncentratu przez 24 godziny w temperaturze 25°C w normalnych warunkach oświetlenia oraz między 2°C a 8°C, chroniony przed światłem. Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest używany natychmiast, czasy i warunki przechowywania podczas użycia są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin między 2°C a 8°C, chyba że rekonstytucja/rozcieńczenie zostało wykonane w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Manipulowanie i usuwanie

Należy stosować standardowe procedury manipulowania i usuwania leków przeciwnowotworowych:

• Personel medyczny powinien być przeszkolony w przygotowaniu i podawaniu leku.
• Personel medyczny nie powinien manipulować preparatami cytotoksycznymi podczas ciąży.
• Personel medyczny powinien używać odpowiedniej odzieży, w tym masek, okularów i rękawiczek.
• Wszystkie przedmioty używane do przygotowania, podawania i czyszczenia leku, w tym rękawiczki, powinny być umieszczone w workach na odpadki o wysokim ryzyku do spalania w wysokich temperaturach. Odpady ciekłe mogą być usuwane z dużą ilością wody.
• W przypadku przypadkowego kontaktu ze skórą lub oczami, należy natychmiast przemyć dużą ilością wody. Jeśli podrażnienie utrzymuje się, należy skonsultować się z lekarzem.
• Usuwanie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być przeprowadzane zgodnie z normalnymi procedurami szpitala dla leków cytotoksycznych.