HYCAMTIN 4 mg PROSZEK STĘŻONY DO ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Hycamtin 1mg proszek do koncentratu do roztworu do infuzji

Hycamtin 4mgproszek do koncentratu do roztworu do infuzji

topotekan

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Hycamtin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed podaniem Hycamtin
3. Jak stosować Hycamtin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Hycamtin
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Hycamtin i w jakim celu się go stosuje

Hycamtin pomaga wyeliminować guzy. Lekarz lub pielęgniarka poda Ci ten lek w postaci infuzji do żyły w szpitalu.

Hycamtin stosuje się w leczeniu:

• raka jajnika lub raka płuc o małych komórkach, który powrócił po przebytej chemioterapii
• zaawansowanego raka szyjki macicy, jeśli nie jest możliwe leczenie chirurgiczne lub radioterapią. Podczas stosowania w leczeniu raka szyjki macicy, Hycamtin łączy się z innym lekiem o nazwie cisplatyna.

Twój lekarz zdecyduje z Tobą, czy leczenie Hycamtin jest lepsze niż Twoje pierwotne leczenie chemioterapią.

2. Informacje niezbędne przed podaniem Hycamtin

Nie należy stosować Hycamtin

• jeśli jesteś uczulony na topotekan lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli karmisz piersią.
• jeśli Twoje liczby krwi są bardzo niskie. Twój lekarz powie Ci, czy jest to Twój przypadek, na podstawie wyników Twoich ostatnich badań krwi.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed podaniem tego leku, Twój lekarz musi wiedzieć:

• czy masz problemy z wątrobą lub nerkami.Może być konieczne dostosowanie dawki Hycamtin.
• czy jesteś w ciąży lub planujesz ciążę. Zobacz punkt „Ciąża i laktacja” poniżej
• czy planujesz być ojcem. Zobacz punkt „Ciąża i laktacja” poniżej.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji.

Pozostałe leki i Hycamtin

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym leków bez recepty lub leków ziołowych.

Pamiętaj, aby poinformować swojego lekarza, jeśli zaczniesz stosować jakikolwiek lek podczas leczenia Hycamtin.

Ciąża i laktacja

Stosowanie Hycamtin nie jest zalecane u kobiet w ciąży. Może powodować uszkodzenie płodu, przed, w trakcie lub po leczeniu. Należy stosować skuteczną antykoncepcję. Nie próbuj zajść w ciążę lub zostać ojcem, dopóki Twój lekarz nie powie Ci, że jest to bezpieczne.

Mężczyźni, którzy chcą zostać ojcami, powinni poprosić swojego lekarza o poradę dotyczącą planowania rodziny. Jeśli Twoja partnerka zajdzie w ciążę podczas Twojego leczenia, poinformuj swojego lekarza natychmiast.

Unikaj karmienia piersią, jeśli jesteś leczony Hycamtin.Nie wznowij karmienia piersią, dopóki Twój lekarz nie powie Ci, że jest to bezpieczne.

Jazda i obsługa maszyn

Hycamtin może powodować zmęczenie. Jeśli czujesz się zmęczony lub słaby, nie prowadź pojazdu i nie obsługuj maszyn.

Hycamtin zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to zasadniczo „wolny od sodu”. Jeśli Twój lekarz użyje roztworu soli fizjologicznej do rozcieńczenia Hycamtin, dawka sodu, którą otrzymasz, będzie większa.

3. Jak stosować Hycamtin

Dawka Hycamtin, którą otrzymasz, zostanie obliczona przez Twojego lekarza na podstawie:

• rozmiaru Twojego ciała (powierzchni ciała mierzonej w metrach kwadratowych)
• wyników badań krwi wykonanych przed leczeniem
• rodzaju choroby, którą będziesz leczony.

Dawka zwykła wynosi

• Rak jajnika i rak płuc o małych komórkach:1,5 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała na dobę. Otrzymasz leczenie raz na dobę przez 5 dni. Ta schemat leczenia zwykle powtarza się co 3 tygodnie.
• Rak szyjki macicy:0,75 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała na dobę. Otrzymasz leczenie raz na dobę przez 3 dni. Ta schemat leczenia zwykle powtarza się co 3 tygodnie.

Podczas leczenia raka szyjki macicy, Hycamtin łączy się z innym lekiem o nazwie cisplatyna. Twój lekarz powie Ci, jaka jest odpowiednia dawka cisplatyny.

To leczenie może się różnić w zależności od wyników Twoich okresowych badań krwi.

Jak podawać Hycamtin

Lekarz lub pielęgniarka poda Ci Hycamtin jako infuzję do Twojej ręki, trwającą około 30 minut.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane ciężkie: poinformuj swojego lekarza

Te działania niepożądane bardzo częstomogą dotyczyć więcej niż 1 na 10osóbleczonych Hycamtin.

• Objawy infekcji: Hycamtin może obniżyć liczbę białych krwinek i zmniejszyć Twoją odporność na infekcje. Może to stanowić zagrożenie dla życia. Niektóre objawy infekcji to:
• • gorączka
  • znaczne pogorszenie ogólnego stanu zdrowia
  • objawy miejscowe, takie jak ból gardła lub problemy z układem moczowym (np. pieczenie podczas oddawania moczu, które może być spowodowane infekcją dróg moczowych)
• Czasami występuje ciężki ból brzucha, gorączka i możliwa biegunka (rzadko z krwią) jako objawy zapalenia jelit (kolitis).

To działanie niepożądane rzadkomoże dotyczyć do 1 na 1 000osóbleczonych Hycamtin:

• Zapalenie płuc(choroba płuc międzybłoniowa): masz większe ryzyko, jeśli już masz chorobę płuc, otrzymałeś radioterapię w płucach lub wcześniej przyjmowałeś leki, które powodowały uszkodzenie płuc. Objawy obejmują:
• • trudności z oddychaniem
  • kaszlanie
  • gorączka.

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, ponieważ może być wymagana hospitalizacja.

Działania niepożądane bardzo często

Mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10osóbleczonych Hycamtin:

• Czucie ogólnego osłabienia i zmęczenia (anemia przejściowa). W niektórych przypadkach może być konieczne przetoczenie krwi.
• Siniaki lub nieuzasadnione krwawienia, spowodowane spadkiem liczby płytek krwi. Może to prowadzić do ciężkiego krwawienia z małych ran, takich jak małe cięcia. Rzadko może to prowadzić do cięższego krwawienia (krwawienie). Porozmawiaj z lekarzem, aby uzyskać porady, jak minimalizować ryzyko krwawienia.
• Utrata masy ciała i apetytu (anoreksja); zmęczenie; osłabienie.
• Nudności, wymioty; biegunka; ból brzucha; zaparcie.
• Zapalenie i owrzodzenie jamy ustnej, języka i dziąseł.
• Podniesiona temperatura ciała (gorączka).
• Wypadanie włosów.

Działania niepożądane często

Mogą dotyczyć do 1 na 10osóbleczonych Hycamtin:

• Alergie lub reakcje nadwrażliwości (w tym wypryski skórne).
• Żółtaczka.
• Niepokój.
• Czucie swędzenia.

Działania niepożądane rzadko

Mogą dotyczyć do 1 na 1 000osóbleczonych Hycamtin:

• Ciężkie reakcje alergiczne lub reakcje anafilaktyczne.
• Obrzęk spowodowany zatrzymaniem płynów (obrzęk naczynioruchowy).
• Lekki ból i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia.
• Wyprysk skórny z swędzeniem (lub pokrzywka).

Działania niepożądane o nieznanej częstości

Częstość niektórych działań niepożądanych jest nieznana (działania niepożądane na podstawie zgłoszeń spontanicznych i częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Ciężki ból brzucha, nudności, wymioty z krwią, czarne stolce lub z krwią (możliwe objawy perforacji przewodu pokarmowego).
• Wrzody jamy ustnej, trudności z połykaniem, ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, stolce z krwią (możliwe objawy zapalenia błony śluzowej jamy ustnej, żołądka i/lub jelit [zapalenie błony śluzowej]).

Jeśli jesteś leczony na raka szyjki macicy, możesz doświadczyć działań niepożądanych związanych z innym lekiem (cisplatyną), który zostanie Ci podany wraz z Hycamtin. Te działania niepożądane są opisane w charakterystyce produktu cisplatyny.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania włączony w Załącznik V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Hycamtin

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Przechowuj fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Ten lek jest przeznaczony do jednorazowego użytku. Należy go użyć natychmiast po otwarciu. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czas przechowywania i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika. Jeśli rekonstytucja i rozcieńczenie zostaną wykonane w warunkach ściśle aseptycznych (np. w komorze laminarnej), produkt powinien być użyty w ciągu 24 godzin (zakończonej infuzji) jeśli jest przechowywany w temperaturze 2°C-8°C po pierwszym nakłuciu fiolki.

Wszelkie niezużyte produkty lub materiały do usuwania powinny być usunięte zgodnie z lokalnymi wymogami dotyczącymi materiałów cytotoksycznych.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Hycamtin

• Substancja czynna totopotekan. Każda fiolka zawiera 1 mg lub 4 mg topotekanu (w postaci chlorowodorku).
• Pozostałe składniki to: kwas winowy (E334), manitol (E421), kwas chlorowodorowy (E507) i wodorotlenek sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Hycamtin jest dostępny w postaci proszku do sporządzania roztworu do infuzji.

Dostępny jest w opakowaniach zawierających 1 lub 5 fiolek szklanych; każda fiolka zawiera 1 mg lub 4 mg topotekanu.

Proszek wymaga rekonstytucji i rozcieńczenia przed infuzją.

Proszek z fiolki dostarcza 1 mg/ml substancji czynnej, gdy jest rekonstytuowany zgodnie z zaleceniami.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

Verovškova ulica 57

1000 Lublana

Słowenia

Producent

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Hiszpania

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Norymberga

Niemcy

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.

Strada Provinciale Asolana 90

43056 San Polo di Torrile

Parma

Włochy

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Niemcy

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Instrukcje dotyczące rekonstytucji, przechowywania i usuwania Hycamtin

Rekonstytucja

Hycamtin 1 mg proszekdo sporządzania roztworu do infuzji powinien być rekonstytuowany z 1,1 ml wody do wstrzykiwań, aby uzyskać 1 mg/ml topotekanu.

Hycamtin 4 mg proszekdo sporządzania roztworu do infuzji powinien być rekonstytuowany z 4 ml wody do wstrzykiwań, aby uzyskać 1 mg/ml topotekanu.

Te roztwory wymagają dalszego rozcieńczenia.Należy rozcieńczyć odpowiednią objętość roztworu rekonstytuowanego, tj.chlorku sodu 0,9% p/v do infuzji dożylnej lubglukozę 5% p/v do infuzji dożylnej, aby uzyskać końcową stężenie między 25 a 50 mikrogramami/ml.

Przechowywanie roztworu przygotowanego

Produkt powinien być użyty natychmiast po przygotowaniu do infuzji. Jeśli rekonstytucja jest przeprowadzana w ścisłych warunkach sterylnych, infuzja Hycamtin może być ukończona w ciągu maksymalnie 12 godzin w temperaturze pokojowej (lub 24 godzin, jeśli przechowywana jest w temperaturze 2-8°C).

Obsługa i usuwanie

Należy stosować standardowe procedury dotyczące obsługi i usuwania leków przeciwnowotworowych:

• Personel powinien być przeszkolony w rekonstytucji leku.
• Personel medyczny nie powinien obsługiwać tego leku podczas ciąży.
• Personel medyczny, który obsługuje ten lek podczas rekonstytucji, powinien używać odzieży ochronnej, w tym maski, okularów ochronnych i rękawiczek.
• Wszystkie przedmioty używane do podawania lub czyszczenia, w tym rękawiczki, powinny być umieszczone w workach na odpadki biologiczne o wysokim ryzyku w celu ich spalenia w wysokiej temperaturze.
• Nieumyślne kontakt z skórą lub oczami powinien być leczony natychmiast obficie wodą.