HYCAMTIN 1 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Hycamtin 0,25mg kapsułki twarde

Hycamtin 1mg kapsułki twarde

topotekan

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Hycamtin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Hycamtin
3. Sposób stosowania Hycamtin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Hycamtin
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Hycamtin i w jakim celu się go stosuje

Hycamtin pomaga wyeliminować guzy.

Hycamtin stosuje się w leczeniu raka płuca z małymi komórkami, który powrócił po leczeniu chemioterapią.

Twój lekarz zdecyduje z Tobą, czy leczenie Hycamtin jest lepsze niż kontynuowanie leczenia początkowej chemioterapii.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Hycamtin

Nie stosuj Hycamtin

• jeśli jesteś uczulony na topotekan lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli karmisz piersią.
• jeśli Twoje liczby krwi są bardzo niskie. Twój lekarz powie Ci, czy jest to Twój przypadek, na podstawie wyników Twoich ostatnich badań krwi.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem Twój lekarz musi wiedzieć:

• czy masz problemy z wątrobą lub nerkami. Może być konieczne dostosowanie dawki Hycamtin.
• czy jesteś w ciąży lub planujesz ciążę. Zobacz sekcję „Ciaąża i laktacja” poniżej.
• czy planujesz zostać ojcem. Zobacz sekcję „Ciaża i laktacja” poniżej.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji.

Pozostałe leki i Hycamtin

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym leków bez recepty lub leków ziołowych.

Istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych, jeśli jesteś również leczony cyklosporyną A. Będziesz kontrolowany podczas przyjmowania tych dwóch leków.

Pamiętaj, aby poinformować swojego lekarza, jeśli zaczniesz stosować jakikolwiek lek podczas leczenia Hycamtin.

Ciaża i laktacja

Nie zaleca się stosowania Hycamtin u kobiet w ciąży. Może spowodować uszkodzenie płodu, przed, w trakcie lub krótko po leczeniu. Musisz stosować skuteczną antykoncepcję. Nie próbuj zajść w ciążę lub zostać ojcem, dopóki Twój lekarz nie powie Ci, że jest to bezpieczne.

Mężczyźni, którzy chcą zostać ojcami, powinni poprosić swojego lekarza o poradę dotyczącą planowania rodziny. Jeśli Twoja partnerka zajdzie w ciążę podczas Twojego leczenia, poinformuj swojego lekarza natychmiast.

Unikaj karmienia piersią, jeśli jesteś leczony Hycamtin. Nie wznowij karmienia piersią, dopóki lekarz nie powie Ci, że jest to bezpieczne.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Hycamtin może powodować zmęczenie. Jeśli czujesz się zmęczony lub słaby, nie prowadź pojazdów i nie obsługuj maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach Hycamtin

Ten lek zawiera niewielkie ilości etanolu (alkoholu).

3. Sposób stosowania Hycamtin

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Kapsułki (kapsułki) należy połykać bez rozgryzania, żucia lub dzielenia.

Dawka (i liczba kapsułek) Hycamtin, którą otrzymasz, zostanie obliczona przez Twojego lekarza na podstawie:

• rozmiaru Twojego ciała (powierzchni ciała mierzonej w metrach kwadratowych)
• wyników badań krwi przeprowadzonych przed leczeniem

Liczba przepisanych kapsułek powinna być połknięta w całości, jeden raz dziennie przez pięć dni.

Kapsułki Hycamtinnie powinny być otwierane ani miażdżone.Jeśli kapsułki są przebite lub przecieka, należy natychmiast umyć ręce mydłem i wodą.

Jeśli zawartość kapsułki dostała się do oczu, należy je natychmiast przemyć dużą ilością wody przez co najmniej 15 minut. Skonsultuj się z lekarzem po kontakcie z oczami lub jeśli wystąpi reakcja skórna.

Wyjmowanie kapsułki

Te kapsułki są pakowane w specjalne opakowanie, aby uniemożliwić dzieciom ich wyjmowanie.

1. Wyjmowanie kapsułki: rozdarć wzdłuż perforacji, aby oddzielić komorę od paska.

1. Usuń zewnętrzną okładkę: unieś i usuń okładkę, która pokrywa komorę, zaczynając od kolorowej krawędzi.

1. Wyjmij kapsułkę: delikatnie pchnij jeden koniec kapsułki wzdłuż folii aluminiowej.

Jeśli przyjmujesz więcejHycamtin, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz zbyt wiele kapsułek lub jeśli dziecko przypadkowo przyjmie lek, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zapomnisz przyjąćHycamtin

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki. Przyjmij następną dawkę o zaplanowanej godzinie.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane ciężkie: poinformuj swojego lekarza

Te działania niepożądane bardzo częstemogą wystąpić u więcej niż 1 na 10osóbleczonych Hycamtin:

• Objawy infekcji:Hycamtin może obniżyć liczbę białych krwinek i zmniejszyć Twoją odporność na infekcje. Może to stanowić zagrożenie dla życia. Niektóre objawy infekcji to:

• gorączka
• znaczne pogorszenie ogólnego stanu zdrowia
• objawy miejscowe, takie jak ból gardła lub problemy z układem moczowym (np. pieczenie podczas oddawania moczu, które może być spowodowane infekcją układu moczowego).

• Biegunka.Może być ciężka. Skontaktuj się ze swoim lekarzem natychmiast, jeśli masz więcej niż 3 epizody biegunki dziennie.
• Okazjonalnie, obecność ciężkiego bólu brzucha, gorączki i możliwej biegunki (rzadko z krwią) mogą być objawami zapalenia jelit (kolitis)

Te działania niepożądane rzadkiemogą wystąpić u do 1 na 1000osóbleczonych Hycamtin:

• Zapalenie płuc(choroba płucna międzybłoniowa): masz większe ryzyko, jeśli już masz chorobę płuc, otrzymałeś radioterapię w płucach lub przyjmowałeś wcześniej leki, które powodowały uszkodzenie płuc. Objawy obejmują:
• • trudności w oddychaniu
  • kaszel
  • gorączka.

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, ponieważ może wymagać hospitalizacji.

Działania niepożądane bardzo częste

Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10osóbleczonych Hycamtin:

• uczucie ogólnego osłabienia i zmęczenia (anemia tymczasowa). W niektórych przypadkach może być konieczne przetoczenie krwi.
• siniaki lub niespodziewane krwawienia spowodowane spadkiem liczby płytek krwi we krwi. Może to prowadzić do ciężkiego krwawienia z małych ran, takich jak małe cięcia. Rzadko może to prowadzić do cięższego krwawienia (krwawienie). Porozmawiaj z lekarzem, aby uzyskać porady, jak zminimalizować ryzyko krwawienia.
• utrata masy ciała i apetytu (anoreksja); zmęczenie; osłabienie.
• nudności, wymioty.
• wypadanie włosów.

Działania niepożądane częste

Mogą wystąpić u do 1 na 10osóbleczonych Hycamtin:

• alergie lub reakcje nadwrażliwości (w tym wyprysk skórny).
• zapalenie i owrzodzenia w jamie ustnej, języku i dziąsłach.
• gorączka.
• ból brzucha, zaparcie, niestrawność.
• niepokój.
• swędzenie.

Działania niepożądane niezbyt częste

Mogą wystąpić u do 1 na 100osóbleczonych Hycamtin:

• zażółcenie skóry.

Działania niepożądane rzadkie

Mogą wystąpić u do 1 na 1000osóbleczonych Hycamtin:

• ciężkie reakcje alergiczne lub reakcje anafilaktyczne.
• obrzęk spowodowany zatrzymaniem płynów (obrzęk naczynioruchowy).
• swędząca wysypka skórna (lub rumień).

Działania niepożądane o nieznanej częstości

Częstość niektórych działań niepożądanych nie jest znana (działania niepożądane zgłaszane spontanicznie, a częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• ciężki ból brzucha, nudności, wymioty z krwią, czarne stolce lub stolce z krwią (możliwe objawy perforacji przewodu pokarmowego).
• owrzodzenia jamy ustnej, trudności w połykaniu, ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, stolce z krwią (możliwe objawy zapalenia błony śluzowej jamy ustnej, żołądka i/lub jelit [zapalenie błony śluzowej]).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Hycamtin

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C).

Nie zamrażaj.

Przechowuj blister w opakowaniu zewnętrznym, aby zabezpieczyć go przed światłem.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Hycamtin

• Substancją czynną jesttopotekan. Każda kapsułka zawiera 0,25 mg lub 1 mg topotekanu (w postaci chlorowodorku).
• Pozostałe składniki to: olej roślinny uwodorniony, monoestearat glicerolu, żelatyna, dwutlenek tytanu (E171) oraz tylko dla kapsułek 1 mg, tlenek żelaza czerwony (E172). Kapsułki są drukowane czarnym atramentem zawierającym tlenek żelaza czarny (E172), lakę, etanol bezwodny, propylenoglikol, izopropanol, butanol, roztwór amoniaku i wodorotlenek potasu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki Hycamtin 0,25 mg są białe lub biało-żółte i są drukowane z „Hycamtin” i „0,25 mg”.

Kapsułki Hycamtin 1 mg są różowe i są drukowane z „Hycamtin” i „1 mg”.

Kapsułki Hycamtin 0,25 mg i 1 mg są dostępne w opakowaniach zawierających 10 kapsułek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Novartis Europharm Limited

Budynek Vista

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlandia

Odpowiedzialny za produkcję

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Hiszpania

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Norymberga

Niemcy

Novartis Pharmaceuticals UK Limited

Frimley Business Park

Frimley

Camberley, Surrey GU16 7SR

Wielka Brytania

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.

Strada Provinciale Asolana 90

43056 San Polo di Torrile

Parma

Włochy

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.