TONLIT 50 mikrogramów/ml KROPLE DO OCZU, ROZTÓR

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Tonlit 50 mikrogramów/ml, roztwór do oczu

Latanoprost

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę,ponieważzawiera ona informacje, które są bardzo ważne dla zdrowia i dobrego samopoczucia.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla ciebie lub twojego dziecka i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z objawów niepożądanych jest ciężki lub zauważysz jakikolwiek inny objaw niepożądany, nie wymieniony w tej ulotce, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Tonlit i w jakim celu się go stosuje
2. Przed rozpoczęciem stosowania Tonlit
3. Jak stosować Tonlit
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Tonlit
6. Informacje dodatkowe

1. Co to jest Tonlit i w jakim celu się go stosuje

Tonlit zawiera latanoprost, który należy do grupy leków znanych jako analogi prostaglandyn.

Tonlit jest stosowany w leczeniu jaskry z otwartym kątem przesączania oraz nadciśnienia wewnątrzgałkowego u dorosłych. Oba te schorzenia są związane ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrz oka, co może wpłynąć na wzrok.

Tonlit jest również stosowany w leczeniu zwiększonego ciśnienia wewnątrz oka oraz jaskry u dzieci i niemowląt we wszystkich grupach wiekowych.

2. Przed rozpoczęciem stosowania Tonlit

Tonlit może być stosowany u dorosłych (w tym u osób starszych) oraz u dzieci od urodzenia do 18 lat. Tonlit nie był badany u dzieci przedwczesnych (poniżej 36 tygodnia ciąży).

Nie stosuj Tonlit

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na latanoprost lub którykolwiek z pozostałych składników Tonlit.

Zwróć szczególną uwagę na Tonlit

Jeśli uważasz, że którakolwiek z poniższych sytuacji dotyczy ciebie lub twojego dziecka, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Tonlit lub przed podaniem go twojemu dziecku:

• jeśli ty lub twoje dziecko chorujecie na ciężką astmę lub astmę, która nie jest dobrze kontrolowana.
• jeśli ty lub twoje dziecko chorujecie na obrzęk plamki.
• jeśli ty lub twoje dziecko chorujecie lub chorowaliście na irytację lub stan zapalny oka.
• jeśli twoje oko lub oko twojego dziecka jest afakiczne (usunięto soczewkę).
• jeśli ty lub twoje dziecko chorujecie na jaskrę z zamkniętym kątem przesączania, jaskrę barwnikową, jaskrę zapalną, jaskrę naczyniową, wrodzoną jaskrę lub jaskrę z otwartym kątem przesączania u pacjentów z pseudoafakią (zastąpiono soczewkę sztuczną), z pękniętą tylną torebką soczewki lub z soczewkami wewnątrzgałkowymi (stosowanymi w celu korekcji krótkowzroczności lub dalekowzroczności bez usunięcia soczewki).
• jeśli ty lub twoje dziecko byliście poddani lub będą poddani operacji oczu, w tym usunięciu zaćmy.
• jeśli ty lub twoje dziecko chorowaliście lub chorujecie na infekcję oka.
• jeśli ty lub twoje dziecko nosicie soczewki kontaktowe (patrz punkt "Informacje ważne o niektórych składnikach Tonlit").
• jeśli ty lub twoje dziecko cierpicie na suchość oczu lub uszkodzenie rogówki i często lub przez dłuższy czas stosujecie Tonlit, twój lekarz powinien monitorować twoje leczenie.

Tonlit może powodować stopniową zmianę koloru oczu przez zwiększenie ilości pigmentu brązowego w tęczówce.

Leczenie jednego oka może spowodować trwałą zmianę koloru, głównie u pacjentów z niejednorodnym kolorem tęczówki. W większości przypadków zmiana koloru jest łagodna i nie ma konsekwencji klinicznych. Możesz nadal stosować Tonlit, nawet jeśli dojdzie do ciemnienia oczu. Zaobserwowano również przypadki rozjaśnienia skóry wokół oczu. Do tej pory rozjaśnienie to nie jest trwałe i w niektórych przypadkach jest odwracalne, nawet podczas leczenia.

Tonlit może stopniowo modyfikować rzęsy oka leczonego; te zmiany obejmują wydłużenie, pogrubienie, ciemnienie rzęs oraz wzrost rzęs w nieprawidłowym kierunku. Te zmiany są odwracalne po przerwaniu leczenia.

Przerwij leczenie Tonlit i skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli podejrzewasz, że Tonlit powoduje reakcję alergiczną. Objawy reakcji alergicznej obejmują: wysypkę, silne swędzenie, obrzęk, zawroty głowy i trudności z oddychaniem.

Stosowanie innych leków

Poinformuj lekarza, farmaceutę lub lekarza prowadzącego twoje dziecko, jeśli ty lub twoje dziecko stosujecie lub stosowaliście niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty oraz produkty ziołowe.

Jeśli stosujesz kroplę do oczu zawierającą timerosal jako substancję konserwującą, powinieneś odczekać co najmniej 5 minut przed zastosowaniem Tonlit.

Brak jest danych na temat interakcji z innymi lekami.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania dwóch podobnych kropli do oczu lub pochodnych prostaglandyn.

Ciąża i laktacja

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Tonlit nie powinien być stosowany w czasie ciąży ani w czasie karmienia piersią.

Jazda i obsługa maszyn

Podobnie jak w przypadku każdej innej kropli do oczu, jeśli twoje widzenie staje się niewyraźne po zastosowaniu kropli, poczekaj chwilę, aż efekt minie, zanim będziesz prowadził samochód lub obsługiwał maszyny.

Informacje ważne o niektórych składnikach Tonlit

Ten lek może powodować podrażnienie oczu, ponieważ zawiera chlorek benzalkoniowy.

Unikaj kontaktu z miękkimi soczewkami kontaktowymi. Wyjmij soczewki kontaktowe przed zastosowaniem i odczekaj co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem. Zmienia kolor miękkich soczewek kontaktowych. Postępuj zgodnie z instrukcjami zawartymi w punkcie 3 dla użytkowników soczewek kontaktowych.

3. Jak stosować Tonlit

Stosuj Tonlit ściśle według wskazań lekarza lub lekarza prowadzącego twoje dziecko. Skonsultuj się z lekarzem, lekarzem prowadzącym twoje dziecko lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Dawka zwykła dla dorosłych (w tym osób starszych) oraz dzieci to jedna kropla raz dziennie w oku lub okach dotkniętych chorobą, najlepiej wieczorem.

Jeśli stosujesz inny lek, powinieneś odczekać co najmniej 5 minut przed zastosowaniem.

Stosuj Tonlit zgodnie z zaleceniami lekarza lub lekarza prowadzącego twoje dziecko, aż do momentu, gdy powie ci, abyś przerwał leczenie.

Instrukcje dotyczące prawidłowego stosowania Tonlit:

1. Umieść ręce i usiądź wygodnie.
2. Odkręć zakrętkę.
3. Delikatnie oddziel dolną powiekę oka, które ma być leczone.
4. Umieść koniec butelki w pobliżu oka, ale nie dotykając go.
5. Naciśnij butelkę, aby wprowadzić jedną kroplę do oka. Odłóż palec od dolnej powieki.
6. Naciśnij palec na zewnętrzny kącik oka przez 1 minutę, trzymając oko zamknięte.

Powtórz tę czynność w drugim oku, jeśli lekarz zalecił ci to.

Po zastosowaniu umieść natychmiast zakrętkę i zakręć ją, aż będzie dobrze zamknięta. Kroplomierz jest zaprojektowany tak, aby dostarczyć jedną kroplę jako odpowiednią dawkę; nie zwiększaj więc otworu kroplomierza.

Użytkownicy soczewek kontaktowych

Jeśli ty lub twoje dziecko nosicie soczewki kontaktowe, powinieneś je wyjąć przed zastosowaniem Tonlit.

Po zastosowaniu Tonlit powinieneś odczekać 15 minut przed ponownym założeniem soczewek kontaktowych.

Jeśli zastosujesz więcej Tonlit, niż powinieneś

Jeśli zastosujesz więcej Tonlit, niż powinieneś, możesz odczuć lekkie podrażnienie i zaczerwienienie oka.

W przypadku niezamierzonego połknięcia Tonlit skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej, 91.562.04.20. Poniższe informacje mogą być przydatne: każda butelka zawiera 125 mikrogramów latanoprostu.

Jeśli zapomnisz zastosować Tonlit

Jeśli zapomnisz zastosować dawkę Tonlit, powinieneś poczekać do czasu zastosowania następnej dawki.

Nie powinieneś stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Tonlit

Jeśli musisz przerwać leczenie, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Tonlit może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób.

Mogące wystąpić działania niepożądane Tonlit to:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

Zwiększenie pigmentacji tęczówki, podrażnienie oczu (uczucie ciała obcego), zmiany w rzęsach (przebarwienia, pogrubienie i wydłużenie).

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

Lekkie lub umiarkowane zaczerwienienie oka, suchość oczu, niewyraźne widzenie, przejściowe punktowe erozje w warstwie nabłonkowej oka (zwykle bezobjawowe), stan zapalny powiek, ból oka.

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

Obrzęk powiek.

Wysypka skórna.

Nudności.

Wymioty.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

Obrzęk niektórych części oka lub sąsiednich obszarów (tęczówki, plamki, rogówki i orbity ocznej), nieprawidłowy wzrost rzęs, który może powodować podrażnienie oczu, pojawienie się dodatkowego rzędu rzęs, przyciemnienie skóry powieki, reakcje skórne powieki.

Astma (lub nasilenie astmy) i trudności z oddychaniem.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

Nasilenie dusznicy bolesnej, jeśli wcześniej ją miałeś, kołatanie serca.

Ból głowy, zawroty głowy i ból stawów.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań niepożądanych lub jakichkolwiek innych niezwykłych objawów, zwłaszcza jeśli doświadczasz jakichkolwiek zmian lub zaburzeń wzroku podczas stosowania Tonlit po operacji oczu.

Działania niepożądane obserwowane u dzieci z częstością większą niż u dorosłych to: katar, swędzenie nosa i gorączka.

Jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych jest ciężkie lub zauważysz jakiekolwiek inne działanie niepożądane nie wymienione w tej ulotce, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

5. Przechowywanie Tonlit

Przechowuj poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Butelka nieotwarta: przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C).

Po pierwszym otwarciu butelki: nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Butelkę Tonlit należy wyrzucić do 4 tygodni po pierwszym otwarciu.

Nie stosuj Tonlit po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie "CAD". Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do kosza. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Informacje dodatkowe

Skład Tonlit

• Substancją czynną jest latanoprost. 1 ml roztworu do oczu zawiera 50 mikrogramów latanoprostu.

Pozostałe składniki to: chlorek benzalkoniowy, chlorek sodu, diwodorofosforan sodu dihydrat, difosforan disodowy dodekahydrat, wodorotlenek sodu, kwas fosforowy i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tonlit jest dostępny w postaci roztworu do oczu, przezroczystego i bezbarwnego, w butelce z kroplomierzem i zakrętką.

Każda butelka zawiera 2,5 ml roztworu oftalmicznego i jest dostępna w opakowaniach po 1, 3 i 6 butelek. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

LABORATORIOS S.A.L.V.A.T., S.A.

Gall, 30-36

08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)

Odpowiedzialny za produkcję

BRUSCHENTTINI, S.R.L.

Via Isonzo, 6

Genova I-16147 Włochy

Ta ulotka została zatwierdzona w marcu 2022 r.