TOBREX MAŚĆ DO OCZU 3 mg/g

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

TOBREX MAZIDŁO OFTALMICZNE 3 mg/g maść oftalmiczna

Tobramicina

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest TOBREX MAZIDŁO OFTALMICZNE i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania TOBREX MAZIDŁO OFTALMICZNE
3. Sposób stosowania TOBREX MAZIDŁO OFTALMICZNE
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie TOBREX MAZIDŁO OFTALMICZNE
   1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest TOBREX MAZIDŁO OFTALMICZNE i w jakim celu się go stosuje

Tobrex maść oftalmiczna jest maścią, która zawiera antybiotyk (tobramicynę) działający przeciwko mikroorganizmom powodującym infekcje bakteryjne powierzchni oczu.

Antybiotyki są stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych i nie są skuteczne w leczeniu infekcji wirusowych.

Ważne jest przestrzeganie wskazań lekarskich dotyczących dawki, odstępu między dawkami i czasu trwania leczenia.

Nie przechowuj i nie stosuj ponownie tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostała część leku, zwróć ją do apteki w celu prawidłowego usunięcia. Nie wolno wyrzucać leków do kanalizacji ani do pojemników na odpadki.

Ten lek jest stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych powierzchni oka i innych części oka, takich jak zapalenie spojówek, u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 1 roku i starszych. Infekcje oczu mogą powodować objawy podrażnienia, takie jak zaczerwienienie i wydzielina.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania TOBREX MAZIDŁO OFTALMICZNE

Nie stosuj TOBREX MAZIDŁO OFTALMICZNE

• Jeśli jesteś uczulony na tobramicynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Tobrex maści oftalmicznej.

• Stosuj ten lek tylko w oku (okach).
• Jeśli podczas stosowania tego leku wystąpią objawy reakcji alergicznej, przerwij leczenie i skonsultuj się z lekarzem. Reakcje alergiczne mogą się różnić od miejscowego swędzenia lub zaczerwienienia skóry do ciężkich reakcji alergicznych (anafilaksja) lub ciężkich reakcji skórnych. Reakcje te mogą wystąpić również z innymi antybiotykami miejscowymi lub ogólnoustrojowymi z tej samej grupy (aminoglikozydy).

• Jeśli stosujesz inny lek przeciwbakteryjny z tym lekiem, skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli masz lub miałeś choroby, takie jak miastenia lub choroba Parkinsona (przewlekła choroba układu nerwowego wpływająca na ruch), skonsultuj się z lekarzem. Antybiotyki tego rodzaju mogą nasilić osłabienie mięśni.
• Jeśli Twoje objawy nasilą się lub powrócą nagle, skontaktuj się z lekarzem. Jeśli stosujesz ten lek przez dłuższy czas, możesz stać się bardziej wrażliwy na infekcje oczu.

• Jeśli używasz soczewek kontaktowych:

• Noszenie soczewek kontaktowych nie jest zalecane podczas leczenia infekcji oka.

Pozostałe leki i TOBREX MAZIDŁO OFTALMICZNE

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Ciąża i laktacja

TOBREX MAZIDŁO OFTALMICZNE powinno być stosowane w ciąży tylko w przypadku, gdy lekarz uzna to za absolutnie konieczne. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę lub karmienie piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Możesz zauważyć, że Twoje widzenie staje się niewyraźne przez jakiś czas po nałożeniu maści. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki ten efekt nie minie.

3. Sposób stosowania TOBREX MAZIDŁO OFTALMICZNE

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarskich. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Nie przekraczaj zalecanej dawki.

Zalecana dawka to:

Stosowanie u dorosłych

W przypadku lekkich lub umiarkowanych infekcji, nakładaj około 1 cm maści na dotknięte oko (oka) dwa lub trzy razy dziennie. W przypadku ciężkich infekcji, nakładaj około 1 cm maści na dotknięte oko (oka) co trzy lub cztery godziny, aż do poprawy, a następnie zwiększaj odstęp między aplikacjami, aby ukończyć cały okres leczenia.

Stosowanie u dzieci i młodzieży:

Ten lek może być stosowany u młodzieży i dzieci w wieku 1 roku i starszych w tej samej dawce co u dorosłych.

Bezpieczeństwo i skuteczność tego leku u dzieci poniżej 1 roku życia nie zostały ustalone. Brak danych.

Pamiętaj, aby stosować lek o odpowiedniej porze.

Lekarz wskaże czas trwania leczenia. Nie przerywaj leczenia, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Ten lek powinien być stosowany tylko jako maść do oczu.

Zalecenia dotyczące stosowania:

1. Weź tubę z maścią.
2. Umieść się przed lustrem i umyj ręce.
3. Maść powinna być nakładana wewnątrz oka.
4. Przyłóż koniec tuby do oka. Możesz użyć lustra, jeśli potrzebujesz.
5. Unikaj dotykania oka, powiek, okolicznych tkanek lub innych powierzchni końcem tuby. Końiec tuby nie powinien mieć kontaktu z okiem, ponieważ może to spowodować uszkodzenie oka.
6. Naciśnij delikatnie tubę, aby wydostać maść.
7. Wystarczy nałożyć około 1 cm maści do worka spojówkowego.
8. Zamknij oko (oka) na kilka sekund po nałożeniu maści.
9. Zamknij tubę po użyciu.

Jeśli stosujesz inne leki oftalmiczne, odczekaj co najmniej 5 minut między podaniem tego leku a innymi lekami oftalmicznymi. Maści oftalmiczne powinny być stosowane jako ostatnie.

Jeśli stosujesz więcej TOBREX MAZIDŁO OFTALMICZNE, niż powinieneś, możesz to usunąć, przemywając oczy letnią wodą. Chociaż nie można oczekiwać działań niepożądanych, nie nakładaj więcej maści, aż do czasu następnej dawki.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz stosować TOBREX MAZIDŁO OFTALMICZNE, nałóż jednorazową dawkę, jak tylko sobie przypomnisz, i kontynuuj z następną dawką zgodnie z planem. Jednak jeśli jest to już prawie czas następnej dawki, nie stosuj pominiętej dawki i kontynuuj z następną dawką Twojego regularnego schematu. Nie stosuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli te działania niepożądane staną się ciężkie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zgłoszono następujące działania niepożądane związane z tym lekiem:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Działania niepożądane w oku: podrażnienie oka, zaczerwienienie oka.

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Działania niepożądane w oku: stan zapalny powierzchni oka, uszkodzenie rogówki, upośledzenie wzroku, niewyraźne widzenie, obrzęk oka i powieki, zaczerwienienie powieki, suchość oka, zwiększona produkcja łez, ból oka, swędzenie oka, wydzielina z oka.

• Ogólne działania niepożądane: alergia (nadwrażliwość), ból głowy, pokrzywka, stan zapalny skóry, zmniejszenie wzrostu lub liczby rzęs, utrata pigmentacji skóry, swędzenie i suchość skóry.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Działania niepożądane w oku: alergia w oku, podrażnienie oka, swędzenie powieki.

• Ogólne działania niepożądane: ciężka reakcja alergiczna, ciężkie reakcje skórne (zespół Stevens-Johnsona i rumień wielopostaciowy), wyprysk.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaRAM.es.Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie TOBREX MAZIDŁO OFTALMICZNE

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na tubie i pudełku po „CAD.”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Aby uniknąć zakażeń, tubę należy wyrzucić 4 tygodnie po pierwszym otwarciu.

Zapisz datę otwarcia tuby w przeznaczonym do tego celu polu na pudełku.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do pojemników na odpadki. Zwróć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład TOBREX MAZIDŁO OFTALMICZNE

• Substancją czynną jest tobramicyna. 1 gram maści zawiera 3 mg tobramicyny.
• Pozostałymi składnikami są chlorobutanol, parafina ciekła i wazelina biała.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

TOBREX MAZIDŁO OFTALMICZNE jest maścią białą lub blado-białą. Dostępne jest w pudełku zawierającym aluminiową tubę z nakrętką z polietylenu, zawierającą 3,5 g maści.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 – Barcelona, Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Siegfried El Masnou, S.A.

C/Camil Fabra, 58

08320 El Masnou – Barcelona, Hiszpania

lub

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona, Hiszpania

lub

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Norymberga, Niemcy

lub

Novartis Manufacturing NV

Rijksweg 14

2870 Puurs-Sint-Amands, Belgia

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego:Sierpień 2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/