TOBRADEX 1 mg/ml + 3 mg/ml KROPLE DO OCZU, ZAWIESINA

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

TOBRADEX1 mg/ml + 3mg/ml krople do oczu w postaci zawiesiny

Dexametazona / Tobramicina

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest TOBRADEX i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wziąć pod uwagę przed rozpoczęciem stosowania TOBRADEX
3. Jak stosować TOBRADEX
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie TOBRADEX
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest TOBRADEX i w jakim celu się go stosuje

TOBRADEX to krople do oczu, które zawierają dwie substancje czynne (dexametazonę i tobramycinę) o działaniu przeciwzapalnym i antybiotycznym.

Jedna z substancji czynnych tego leku jest antybiotykiem. Antybiotyki są stosowane w celu leczenia zakażeń bakteryjnych i nie są skuteczne w leczeniu zakażeń wirusowych.

Ważne jest, aby stosować się do zaleceń dotyczących dawki, odstępu czasu między dawkami oraz czasu trwania leczenia wskazanych przez lekarza.

Nie przechowuj i nie ponownie używaj tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostała Ci część leku, zwróć ją do apteki w celu prawidłowego usunięcia. Nie wolno wyrzucać leków do kanalizacji ani do kosza.

Ten lek jest wskazany w stanach zapalnych oka, w których istnieje lub może istnieć ryzyko zakażenia u dorosłych, nastolatków (w wieku od 12 do poniżej 18 lat) oraz dzieci w wieku 2 lat i starszych. Stosowany jest w celu zapobiegania i leczenia stanów zapalnych oraz w celu zapobiegania możliwemu zakażeniu oka po operacji zaćmy u dorosłych, nastolatków i dzieci w wieku 2 lat i starszych.

2. Informacje, które należy wziąć pod uwagę przed rozpoczęciem stosowania TOBRADEX

Nie stosuj TOBRADEX

• Jeśli jesteś uczulony na dexametazonę, tobramycinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli podejrzewasz, że masz:

• Zapalenie rogówki wywołane przez wirus opryszczki, wirus szczepień, półpaśca lub jakąkolwiek inną infekcję oka wywołaną przez wirusy.
• Gruźlicę oka.
• Choroby oka wywołane przez grzyby lub nieleczoną infekcję oka wywołaną przez pasożyty.

• Po prostym usunięciu ciała obcego z rogówki.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania TOBRADEX.

• Stosuj ten lek wyłącznie w oku (okach).
• Jeśli podczas stosowania tego leku pojawią się objawy reakcji alergicznej, przerwij leczenie i skonsultuj się z lekarzem. Reakcje alergiczne mogą się różnić od miejscowego swędzenia lub zaczerwienienia skóry po ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksja) lub ciężkie reakcje skórne. Reakcje te mogą wystąpić również z innymi antybiotykami miejscowymi lub ogólnoustrojowymi z tej samej rodziny (aminoglikozydy).

• Jeśli Twoje objawy nasilą się lub powrócą nagle, skontaktuj się z lekarzem. Możesz stać się bardziej wrażliwy na infekcje oka podczas stosowania tego leku.
• Jeśli stosujesz inny lek przeciwbakteryjny z tym lekiem, skonsultuj się z lekarzem.
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz lub miałeś kiedyś choroby, takie jak miastenia lub choroba Parkinsona (postępująca choroba układu nerwowego, która wpływa na ruch). Antybiotyki tego rodzaju mogą nasilić słabość mięśni.
• Jeśli stosujesz ten lek przez dłuższy czas, możesz:

• stać się bardziej wrażliwy na infekcje oka,
• doświadczyć zwiększonego ciśnienia w oku (okach),
• rozwinąć zaćmę.

• Rozwinąć zespół Cushinga, ponieważ lek ten może dostać się do krwi. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz obrzęku i zwiększonego ciśnienia wokół tułowia i twarzy, ponieważ są to zwykle pierwsze objawy zespołu Cushinga. Może wystąpić supresja czynności nadnerczy po przerwaniu intensywnego lub długotrwałego leczenia Tobradexem. Skonsultuj się z lekarzem przed samodzielnym przerwaniem leczenia. Ryzyko to jest szczególnie ważne u dzieci i pacjentów leczonych lekiem zwanym rytonawirem lub kobicystatem.
• Jeśli masz już jaskrę lub zwiększone ciśnienie w oku (okach), powinieneś regularnie kontrolować to ciśnienie podczas stosowania tego leku. Skonsultuj się z lekarzem.

Należy regularnie kontrolować ciśnienie wewnątrz oka, szczególnie u dzieci poniżej 6 roku życia, które otrzymują leki zawierające dexametazonę. Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 2 roku życia, ponieważ nie ustalono jego bezpieczeństwa i skuteczności w tej populacji. Ryzyko zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego i/lub tworzenia się zaćmy wywołanej przez kortykosteroidy jest większe u pacjentów predysponowanych (np. z cukrzycą).

• Sterydy stosowane w oku mogą opóźniać gojenie się ran. Wiadomo również, że niesterydowe leki przeciwzapalne (NLPZ) oftalmiczne spowalniają lub opóźniają gojenie. Stosowanie NLPZ i sterydów oftalmicznych jednocześnie może zwiększyć potencjał problemów z gojeniem.
• Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz chorobę powodującą zanik tkanek oka przed zastosowaniem tego leku.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz zaburzeń wzroku lub innych zmian wzroku.

• Jeśli używasz soczewek kontaktowych:

• Noszenie soczewek kontaktowych nie jest zalecane podczas leczenia stanu zapalnego lub zakażenia oka.

Stosowanie TOBRADEX z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz NLPZ oftalmiczne. Stosowanie sterydów i NLPZ oftalmicznych jednocześnie może zwiększyć problemy z gojeniem rogówki.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz rytonawir lub kobicystat, ponieważ może to spowodować zwiększenie ilości dexametazony we krwi.

Ciąża, laktacja i płodność

TOBRADEX powinien być stosowany w czasie ciąży tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za absolutnie konieczne.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Możesz zauważyć, że Twoje widzenie staje się niewyraźne przez jakiś czas po zastosowaniu kropli do oczu. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki ten efekt nie minie.

TOBRADEX zawiera chlorek benzalkoniowy

Ten lek zawiera 0,1 mg chlorku benzalkoniowego w każdym ml.

Chlorek benzalkoniowy może być wchłaniany przez miękkie soczewki kontaktowe i może zmienić ich kolor. Wyjmij soczewki kontaktowe przed zastosowaniem tego leku i odczekaj 15 minut przed ponownym założeniem.

Chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie oka, szczególnie jeśli masz suchość oka lub inne choroby rogówki (przezroczystej warstwy przedniej części oka). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz nieprzyjemne uczucie, swędzenie lub ból w oku po zastosowaniu tego leku.

TOBRADEX zawiera dexametazonę

Informujemy sportowców, że ten lek zawiera dexametazonę, co może spowodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

3. Jak stosować TOBRADEX

Stosuj się ściśle do zaleceń dotyczących dawkowania tego leku wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek powinien być stosowany wyłącznie jako krople do oczu.

Zalecana dawka to:

Stosowanie u dorosłych, w tym pacjentów w podeszłym wieku

Zwykle stosuje się 1 lub 2 krople w oku (okach) dotkniętym (dotkniętych) każde 4-6 godzin. W ciągu pierwszych 24-48 godzin częstotliwość dawkowania może być zwiększona do 1-2 kropli co 2 godziny. Częstotliwość dawkowania powinna być stopniowo zmniejszana w miarę poprawy stanu klinicznego. Należy unikać przerwania leczenia przedwcześnie.

Nie zaleca się okresu leczenia dłuższego niż 14 dni. Liczba aplikacji do oczu w ciągu dnia oraz czas trwania leczenia mogą być zmienione według uznania lekarza.

Po operacji zaćmy zalecana dawka to 1 kropla podawana 4 razy na dobę, rozpoczynając od dnia po operacji i trwając przez 24 dni. Leczenie może być rozpoczęte w dniu poprzedzającym operację, stosując 1 kroplę 4 razy na dobę, a następnie 1 kroplę po operacji i 1 kroplę 4 razy na dobę przez maksymalnie 23 dni. W przypadku, gdy lekarz uzna to za konieczne, częstotliwość dawkowania może być zwiększona do 1 kropli co 2 godziny w ciągu pierwszych 2 dni leczenia.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Ten lek może być stosowany u młodzieży i dzieci w wieku 2 lat i starszych w tej samej dawce co u dorosłych. Bezpieczeństwo i skuteczność tego leku u dzieci poniżej 2 roku życia nie zostały ustalone, a brak jest danych.

Zalecenia dotyczące stosowania:

123

1. Umieść ręce.
2. Weź butelkę (opakowanie z kroplomierzem).
3. Wstrząśnij dobrze przed użyciem.
4. Po otwarciu butelki po raz pierwszy, usuń plastikową obręcz z uszczelki, jeśli jest luźna.
5. Trzymaj butelkę, otwór skierowany w dół, między palcami (rysunek 1).
6. Odchyl głowę do tyłu. Delikatnie rozsuń powiekę oka, aż powstanie worek między powieką a okiem, w którym powinna spadać kropla (rysunek 2).
7. Podejdź końcówkę butelki w pobliże oka. Może Ci się przydać lusterko.
8. Nie dotykaj oka ani powieki, sąsiednich obszarów ani innych powierzchni kroplomierzem. Krople mogą zostać zanieczyszczone.
9. Delikatnie naciśnij podstawę butelki palcem wskazującym, aby spadała jedna kropla na raz (rysunek 3).
10. Po zastosowaniu tego leku, zamknij oczy, trzymaj je zamknięte i delikatnie naciśnij brzeg oka w pobliżu nosa. Pomaga to uniknąć przedostania się leku do reszty ciała.
11. Jeśli aplikujesz krople w oba oczy, powtórz poprzednie kroki z drugim okiem.
12. Zamknij dobrze butelkę natychmiast po użyciu produktu.

Jeśli kropla spadnie poza oko, spróbuj ponownie.

Jeśli stosujesz inne leki oftalmiczne, odczekaj co najmniej 5 minut między podaniem tego leku a innymi lekami oftalmicznymi. Maści oftalmiczne powinny być stosowane na końcu.

Jeśli zastosujesz więcej TOBRADEX, niż powinieneś, możesz to usunąć, myjąc oczy letnią wodą. Nie aplikuj więcej kropli do następnej dawki.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 22 630 00 00, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomniałeś zastosować TOBRADEX, aplikuj jedną dawkę jak najwcześniej i kontynuuj z następną dawką, która była zaplanowana. Jednak jeśli jest to już prawie czas następnej dawki, nie aplikuj dawki pominiętej i kontynuuj z następną dawką Twojego normalnego schematu. Nie aplikuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podczas stosowania tego leku odnotowano następujące działania niepożądane:

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

Działania niepożądane w oku: zwiększone ciśnienie w oku, ból w oku, swędzenie w oku, dyskomfort w oku, podrażnienie oka.

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

Działania niepożądane w oku: zapalenie powierzchni oka, alergia w oku, zaburzenia wzroku, suchość, zaczerwienienie.

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

Działania ogólne: nieprzyjemny smak.

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

Działania niepożądane w oku: obrzęk powieki, zaczerwienienie powieki, zwiększenie średnicy źrenicy, zwiększenie wydzielania łez.

Działania ogólne: ciężka reakcja alergiczna (nadwrażliwość), zawroty głowy, ból głowy, nudności, dyskomfort brzuszny, ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy), obrzęk twarzy, swędzenie skóry.

Problemy hormonalne: nadmierne owłosienie (szczególnie u kobiet), słabość i zanik mięśni, purpurowe pasma na skórze ciała, zwiększone ciśnienie krwi, nieregularne lub brak miesiączek, zmiany w poziomach białka i wapnia w organizmie, opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży oraz obrzęk i zwiększenie masy ciała i twarzy (zespół Cushinga) (patrz punkt 2, "Ostrzeżenia i środki ostrożności").

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji: https://www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie TOBRADEX

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i pudełku po "CAD". Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażaj.

Aby uniknąć zakażeń, należy wyrzucić butelkę 4 tygodnie po pierwszym otwarciu.

Zapisz datę otwarcia butelki w wyznaczonym do tego miejscu na pudełku.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do kosza. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład TOBRADEX

• Substancjami czynnymi są dexametazona i tobramicina. Każdy ml zawiesiny zawiera 1 mg dexametazony i 3 mg tobramycyny.
• Pozostałe składniki to chlorek benzalkoniowy, edetynian disodowy, chlorek sodu, siarczan sodu bezwodny, tiloksapol, hydroksyetyloceluloza, kwas siarkowy i/lub wodorotlenek sodu oraz woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

TOBRADEX to płyn (biały lub biało-żółty), który jest dostępny w pudełku zawierającym butelkę z kroplomierzem o pojemności 5 ml.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Novartis Poland Sp. z o.o.

ul. Spółdzielcza 4

05-090 Warszawa, Polska

Wytwórca

Siegfried El Masnou, S.A.

C/ Camil Fabra, 58

08320 El Masnou – Barcelona, Hiszpania

lub

Novartis Manufacturing NV

Rijksweg 14

2870 Puurs-Sint-Amands

Belgia

lub

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona, Hiszpania

lub

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Norymberga, Niemcy

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego:Listopad 2023.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych http://www.urpl.gov.pl/