TOBI PODHALER 28 mg PROSZEK DO INHALACJI (TWARDA KAPSULKA)

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

TOBI Podhaler 28mg proszek do inhalacji (kapsułka twarde)

tobramycyna

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu:

1. Co to jest TOBI Podhaler i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania TOBI Podhaler
3. Jak stosować TOBI Podhaler
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie TOBI Podhaler
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Instrukcje stosowania z urządzeniem Podhaler (na odwrocie)

1. Co to jest TOBI Podhaler i w jakim celu się go stosuje

Co to jestTOBI Podhaler

TOBI Podhaler zawiera lek o nazwie tobramycyna, który jest antybiotykiem. Ten antybiotyk należy do klasy zwanej aminoglikozydami.

W jakim celu stosuje się TOBI Podhaler

TOBI Podhaler stosuje się u pacjentów w wieku od 6 lat, którzy mają mukowiscydozę, w celu leczenia zakażeń płucnych wywołanych przez bakterię o nazwie Pseudomonas aeruginosa.

Aby osiągnąć najlepsze wyniki stosowania tego leku, należy go stosować zgodnie z zaleceniami zawartymi w tej charakterystyce produktu.

Jak działa TOBI Podhaler

TOBI Podhaler jest proszkiem do inhalacji, który jest zawarty w kapsułkach. Podczas inhalacji TOBI Podhaler antybiotyk może dotrzeć bezpośrednio do płuc, aby walczyć z bakterią wywołującą zakażenie i poprawić oddychanie.

Co to jestPseudomonas aeruginosa

Jest to bardzo powszechna bakteria, która zakaża płuca prawie wszystkich osób z mukowiscydozą w pewnym momencie ich życia. Niektórzy ludzie nie zostają zakażeni aż do późniejszych etapów swojego życia, podczas gdy inni zostają zakażeni bardzo wcześnie. Jest to jedna z najbardziej szkodliwych bakterii dla osób z mukowiscydozą. Jeśli zakażenie nie zostanie odpowiednio wyleczone, będzie nadal uszkadzać płuca i powodować więcej problemów z oddychaniem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania TOBI Podhaler

Nie stosujTOBI Podhaler

• jeśli jesteś uczulonyna tobramycynę, na jakikolwiek antybiotyk aminoglikozydowy lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli to dotyczy twojego przypadku, poinformuj lekarza przed zastosowaniemTOBI Podhaler.

Jeśli uważasz, że możesz być uczulony, poproś o radę lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Poinformuj lekarza, jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek którykolwiek z następujących schorzeń:

• problemy ze słuchem (w tym szumy uszne i zawroty głowy); lub twoja matka miała problemy ze słuchem po zażyciu aminoglikozydu
• określone warianty genetyczne (zmiana w genie) związane z wrodzonymi anomaliami słuchu odziedziczone po matce

• problemy z nerkami

• trudności z oddychaniem z świstami lub kaszlem, uczucie ucisku w klatce piersiowej
• krwi w plwocinie (substancji wydalanej podczas kaszlu)

• słabość mięśni, która utrzymuje się lub nasila się z czasem, objaw związany głównie z chorobami takimi jak miastenia lub choroba Parkinsona.

Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy ciebie, poinformuj lekarza przed zastosowaniem TOBI Podhaler.

Jeśli masz 65 lat lub więcej, twój lekarz może przeprowadzić dodatkowe badania, aby zdecydować, czy TOBI Podhaler może działać u ciebie.

Inhalacja leków może powodować ucisk w klatce piersiowej i świsty, co może wystąpić natychmiast po inhalacji TOBI Podhaler. Twój lekarz będzie monitorował pierwszą dawkę TOBI Podhaler i będzie obserwował twoją funkcję płucną przed i po podaniu. Może być konieczne, aby przed zastosowaniem TOBI Podhaler twój lekarz poprosił cię o użycie innych odpowiednich leków.

Inhalacja leków może również powodować kaszel, co może wystąpić z TOBI Podhaler. Poinformuj lekarza, jeśli kaszel utrzymuje się i jest uciążliwy.

Wraz z czasem szczepy Pseudomonasmogą stać się oporne na leczenie antybiotykiem. Oznacza to, że wraz z czasem TOBI Podhaler może przestać działać prawidłowo. Poinformuj lekarza, jeśli to cię niepokoi.

Jeśli przyjmujesz tobramycynę lub inny antybiotyk aminoglikozydowy w postaci wstrzyknięć, mogą one czasami powodować utratę słuchu, zawroty głowy i uszkodzenia nerek.

Dzieci

TOBI Podhaler nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 6 lat.

Pozostałe leki i TOBI Podhaler

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Nie powinieneś stosować następujących leków, podczas gdy przyjmujesz TOBI Podhaler:

• Furosemid lub kwas etakrynowy, leki moczopędne
• Pozostałe leki o właściwościach moczopędnych, takie jak urea lub manitol dożylny

• Pozostałe leki, które mogą uszkadzać twoje nerki lub uszy.

Następujące leki mogą zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia szkodliwych działań, jeśli są podawane, podczas gdy otrzymujesz wstrzyknięciatobramycyny lub innego antybiotyku aminoglikozydowego:

• Amfoterycyna B, cefalotyna, polimyksyny (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych), cyklosporyna, takrolimus (stosowany w celu zmniejszenia aktywności układu immunologicznego). Leki te mogą uszkadzać nerki.
• Związki platyny, takie jak karboplatyna i cisplatyna (stosowane w leczeniu niektórych rodzajów raka). Leki te mogą uszkadzać twoje nerki lub uszy.
• Antycholinesterazy, takie jak neostygmina i pirydostygmina (stosowane w leczeniu słabości mięśni), lub toksyna botulinowa. Leki te mogą powodować wystąpienie lub nasilenie słabości mięśni.

Jeśli przyjmujesz jeden lub więcej z powyższych leków, omów to z lekarzem przed zastosowaniem TOBI Podhaler.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie wiadomo, czy inhalacja tego leku w czasie ciąży powoduje szkodliwe działania.

Podczas podawania w postaci wstrzyknięć tobramycyna i inne antybiotyki aminoglikozydowe mogą powodować uszkodzenia płodu, takie jak głuchota.

Jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

TOBI Podhaler ma nieistotny lub żaden wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować TOBI Podhaler

Stosuj TOBI Podhaler ściśle według wskazań lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Opiekunowie powinni udzielić pomocy dzieciom, które rozpoczynają leczenie TOBI Podhaler, zwłaszcza dzieciom w wieku 10 lat lub młodszym, i powinni nadal je monitorować, aż będą w stanie właściwie stosować urządzenie Podhaler bez pomocy.

Jaka ilość TOBI Podhaler powinna być stosowana

Zainhaluj zawartość 4 kapsułek dwa razy dziennie (4 kapsułki rano i 4 kapsułki wieczorem), stosując urządzenie Podhaler.

Dawka jest taka sama dla każdej osoby w wieku od 6 lat. Nie przekraczaj zalecanej dawki.

Kiedy stosować TOBI Podhaler

Podanie kapsułek o tej samej porze dnia pomoże ci zapamiętać, kiedy je podawać. Zainhaluj zawartość 4 kapsułek dwa razy dziennie w następujący sposób:

• Powinieneś zainhalować zawartość 4 kapsułek rano, stosując urządzenie Podhaler.
• Powinieneś zainhalować zawartość 4 kapsułek wieczorem, stosując urządzenie Podhaler.
• Powinieneś zachować odstęp jak najbliższy 12 godzinom między dawkami, ale nie krótszy niż 6 godzin.

Jeśli stosujesz wiele różnych leków inhalacyjnych i stosujesz inne terapie w leczeniu mukowiscydozy, powinieneś stosować TOBI Podhaler po zastosowaniu wszystkich innych leków. Skonsultuj się z lekarzem w sprawie kolejności leków.

Jak stosować TOBI Podhaler

• Tylko do stosowania drogą inhalacji.
• Nie połykaj kapsułek.
• Stosuj kapsułki tylko z inhalatorem, który jest dołączony do opakowania. Kapsułki powinny być przechowywane w płytce z kapsułkami aż do momentu ich zastosowania.
• Gdy rozpoczynasz nową tygodniową płytę z kapsułkami, stosuj nowy inhalator, który jest dołączony do opakowania. Każdy inhalator powinien być stosowany tylko przez 7 dni.
• Przeczytaj instrukcje na końcu tej charakterystyki produktu, aby uzyskać więcej informacji na temat stosowania inhalatora.

Przez jaki czas powinien być stosowany TOBI Podhaler

Po zastosowaniu TOBI Podhaler przez 28 dni, powinieneś zrobić przerwę na 28 dni, podczas której nie będziesz inhalował TOBI Podhaler. Następnie rozpoczynasz kolejny cykl.

Jest ważne, aby systematycznie stosować produkt dwa razy dziennie przez 28 dni leczenia i przestrzegać cyklu 28 dni leczenia i 28 dni bez leczenia.

Powtórz cykl

Kontynuuj stosowanie TOBI Podhaler zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli masz wątpliwości co do tego, jak długo powinieneś stosować TOBI Podhaler, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo TOBI Podhaler

Jeśli zainhalujesz zbyt dużo TOBI Podhaler, poinformuj lekarza jak najszybciej. Jeśli połkniesz TOBI Podhaler, nie martw się, ale poinformuj lekarza jak najszybciej.

Jeśli zapomnisz zażyć TOBI Podhaler

Jeśli zapomnisz zażyć TOBI Podhaler i minęło co najmniej 6 godzin do następnej dawki, zainhaluj dawkę jak najszybciej. W przeciwnym razie, poczekaj na następną dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominięte dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości co do stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Osoby z mukowiscydozą doświadczają wielu objawów choroby. Mogą one nadal występować podczas stosowania TOBI Podhaler, ale nie powinny występować częściej lub nasilać się.

Jeśli twoja choroba płucna nasila się podczas stosowania TOBI Podhaler, poinformuj lekarza natychmiast.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne

• Trudności z oddychaniem z świstami lub kaszlem i uciskiem w klatce piersiowej (częste).

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z nich, przerwij stosowanieTOBI Podhaler i poinformuj lekarza natychmiast.

• Plwocina z krwią podczas kaszlu (bardzo częsta)
• Upośledzenie słuchu (szumy uszne są możliwym ostrzeżeniem przed utratą słuchu), szumy uszne (takie jak szelesty) (częste).
• Niski poziom moczu, wymioty, zaburzenia, obrzęk nóg, łydek lub stóp, ponieważ mogą być one objawami nagłego spadku funkcji nerek (nieznane)

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z nich, poinformuj lekarza natychmiast.

Pozostałe działania niepożądane mogą obejmować:

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Duszność
• Kaszel, kaszel produktywny, zmiany głosu (chrypka)
• Ból gardła
• Gorączka

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Świsty, szmery (trzaskanie)
• Ból w klatce piersiowej, ból w klatce piersiowej o podłożu mięśniowym lub kostnym
• Zatkany nos
• Krwawienie z nosa
• Wymioty, nudności
• Biegunka
• Wyprysk skórny
• Zaburzenia smaku
• Utrata głosu.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Ogólne złe samopoczucie
• Zmiana koloru plwociny (wykrztuszonych śluzów)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie TOBI Podhaler

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu lub płytkach z kapsułkami.

• Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed wilgocią.

Po wyjęciu kapsułki z płytki z kapsułkami (blister), należy ją natychmiast zastosować.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do pojemników na odpadki. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładTOBI Podhaler

• Substancją czynną jest tobramycyna. Jedna kapsułka zawiera 28 mg tobramycyny.
• Pozostałymi składnikami są DSPC (1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocolina), chlorek wapnia, kwas siarkowy (do regulacji pH).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

TOBI Podhaler, proszek do inhalacji (twarda kapsułka) składa się z proszku do inhalacji o barwie białej do jasnoszarej, umieszczonego w przezroczystych i bezbarwnych twardych kapsułkach z napisem «MYL TPH» w kolorze niebieskim na jednej części kapsułki i logiem Mylan w kolorze niebieskim na drugiej części kapsułki.

TOBI Podhaler jest dostarczany w opakowaniach miesięcznych zawierających 4 opakowania tygodniowe i urządzenie Podhaler w jego etui ochronnym.

Każde opakowanie tygodniowe zawiera 7 blisterów (płytek z kapsułkami) po 8 kapsułek każdy, oraz urządzenie Podhaler w jego etui ochronnym.

Dostępne są następujące rozmiary opakowań:

56 proszków do inhalacji (twarde kapsułki) i 1 inhalator (opakowanie tygodniowe)

224 (4 x 56) proszków do inhalacji (twarde kapsułki) i 5 inhalatorów (wielokrotne opakowanie miesięczne)

448 (8 x 56) proszków do inhalacji (twarde kapsułki) i 10 inhalatorów (2 x wielokrotne opakowanie miesięczne, zawinięte w folię)

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań będą dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart

Dublin 15

DUBLIN

Odpowiedzialny za wytwarzanie

McDermott Laboratories Ltd T/A Mylan Dublin Respiratory

Unit 25, Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Baldoyle

Dublin 13, D13 N5X2

Irlandia

Mylan Germany GmbH

Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe

Benzstrasse 1

61352 Bad Homburg v. d. Hoehe

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Kwiecień 2025

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu

INSTRUKCJE UŻYTKOWANIAURZĄDZENIAPODHALER

Czytaj uważnie następujące instrukcje, aby nauczyć się używać i pielęgnować urządzenie Podhaler.

Wewnątrz opakowania tygodniowego TOBI Podhaler

Każde opakowanie tygodniowe TOBI Podhaler zawiera:

• 1 inhalator (urządzenie Podhaler) i jego etui ochronne.
• 7 płyt z kapsułkami (po jednej płycie na każdy dzień tygodnia).
• Każda płyta z kapsułkami zawiera 8 kapsułek (odpowiadających jednej dawce dobowej: należy wdychać zawartość 4 kapsułek rano i zawartość 4 kapsułek wieczorem).

Jak wdychać lek za pomocą urządzenia Podhaler

• Używaj tylko urządzenia Podhaler zawartego w tym opakowaniu.Nie używaj kapsułek TOBI Podhaler z żadnym innym urządzeniem, a nie używaj urządzenia Podhaler do przyjmowania innego leku.
• Gdy zaczynasz nowe opakowanie tygodniowe kapsułek, używaj nowego urządzenia Podhaler dołączonego do opakowania. Każe urządzenie Podhaler jest używane tylko przez 7 dni. Poproś swojego farmaceutę, jak pozbyć się niepotrzebnych leków i inhalatorów.
• Nie połykaj kapsułek.Proszek z kapsułek jest do wdychania.
• Zawsze trzymaj kapsułki na płycie z kapsułkami, aż będziesz potrzebować ich użyć. Nie wyjmuj kapsułek z płyty przedwcześnie.
• Gdy nie używasz urządzenia, przechowuj je w szczelnie zamkniętym etui ochronnym.

PAMIĘTAJ:

• Tylko do stosowania drogą inhalacyjną.
• Nie połykaj kapsułekTOBI Podhaler.
• Używaj tylko inhalatora zawartego w tym opakowaniu.
• Zawsze trzymaj kapsułki TOBI Podhaler na płycie z kapsułkami. Wyjmij kapsułkę tylko tuż przed użyciem. Nie przechowuj kapsułek w inhalatorze.
• Zawsze trzymaj kapsułki TOBI Podhaler i urządzenie w suchym miejscu.
• Nigdy nie umieszczaj kapsułek TOBI Podhaler bezpośrednio w końcówce urządzenia.
• Zawsze trzymaj urządzenie z końcówką skierowaną w dół podczas przebijania kapsułki.
• Nie naciskaj przycisku przebijania więcej niż jeden raz jednocześnie.
• Nigdy nie dmuchaj w końcówkę urządzenia.
• Nie myj urządzenia Podhaler wodą. Trzymaj je suche i przechowuj w etui.

Dodatkowe informacje

Okazjonalnie, bardzo małe fragmenty kapsułki mogą przechodzić przez filtr i wchodzić do ust.

• Jeśli to nastąpi, możesz zauważyć te fragmenty na języku.
• Jeśli te fragmenty są połknięte lub wdychane, nie są szkodliwe dla zdrowia.

• Prawdopodobieństwo, że kapsułka może pęknąć na fragmenty, może wzrosnąć, jeśli kapsułka zostanie przypadkowo przebita więcej niż jeden raz lub jeśli urządzenie nie jest trzymane z końcówką skierowaną w dół podczas kroku 7.