TIXTELLER 550 MG TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

TIXTELLER 550 mg tabletki powlekane

rifaximina

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest TIXTELLER i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania TIXTELLER
3. Jak stosować TIXTELLER
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie TIXTELLER
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest TIXTELLER i w jakim celu się go stosuje

TIXTELLER zawiera substancję czynną rifaksymię. Rifaksymia jest antybiotykiem, który eliminuje bakterie, które mogą powodować chorobę zwaną encefalopatią wątrobową (objawy obejmują pobudzenie, zaburzenia świadomości, problemy mięśniowe, trudności z mową i w niektórych przypadkach śpiączkę).

TIXTELLER stosuje się u dorosłych z chorobą wątroby w celu zmniejszenia nawrotów epizodów encefalopatii wątrobowej.

TIXTELLER może być stosowany samodzielnie lub, częściej, w połączeniu z lekami zawierającymi laktozę (środek przeczyszczający).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania TIXTELLER

Nie stosuj TIXTELLER:

• jeśli jesteś uczulony na:

-rifaximę

-podobne antybiotyki (jak rifampicyna lub rifabutyna)

-którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

• jeśli masz niedrożność jelit

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania TIXTELLER skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie ciężka wysypka skórna lub łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po przyjęciu rifaksymii.

Bądź szczególnie ostrożny z rifaksymią:

Wystąpiły ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka, w związku z leczeniem rifaksymią. Przerwij stosowanie rifaksymii i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

Podczas stosowania TIXTELLER Twoja mocz może zmienić kolor na czerwony. Jest to normalne.

Leczenie jakimkolwiek antybiotykiem, w tym rifaksymią, może powodować ciężką biegunkę. Może to nastąpić kilka miesięcy po zakończeniu stosowania leku. Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka biegunka podczas lub po stosowaniu TIXTELLER, przerwij stosowanie TIXTELLER i skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Jeśli Twoje problemy z wątrobą są ciężkie, Twój lekarz powinien mieć Cię pod stałym nadzorem.

TIXTELLER zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość zasadniczo „niezawierająca sodu”.

Dzieci i młodzież

TIXTELLER nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia. Lek ten nie został zbadany u dzieci i młodzieży.

Pozostałe leki i TIXTELLER

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mogłeś potrzebować stosować inny lek.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• antybiotyki (leki przeciwbakteryjne)
• warfarynę (lek przeciwzakrzepowy)
• leki przeciwpadaczkowe
• leki przeciwarytmiczne (leki na nieregularne bicie serca)
• cyklosporynę (lek immunosupresyjny)
• środki antykoncepcyjne

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie wiadomo, czy TIXTELLER może szkodzić płodowi. Dlatego TIXTELLER nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży.

Nie wiadomo, czy rifaksymia może przenikać do mleka matki. Dlatego TIXTELLER nie powinien być stosowany, jeśli karmisz piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

TIXTELLER zwykle nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, ale może powodować zawroty głowy u niektórych pacjentów. Jeśli czujesz się zawroty głowy, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

3. Jak stosować TIXTELLER

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 1 tabletka dwa razy na dobę, popijana szklanką wody.

Kontynuuj stosowanie TIXTELLER, aż Twój lekarz zaleci przerwanie leczenia.

Jeśli przyjmujesz więcej TIXTELLER, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej tabletek, niż powinieneś, nawet jeśli nie zauważasz problemów, skonsultuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91-562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć TIXTELLER

Przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie TIXTELLER

Nie przerywaj stosowania TIXTELLER bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, ponieważ objawy mogą powrócić.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij stosowanie rifaksymii i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

Częstość nieznana(nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Plamisty rumień, który nie jest wyniesiony, w kształcie tarczy lub okręgu na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, genitaliów i oczu. Te ciężkie reakcje skórne mogą poprzedzać gorączkę i objawy grypopodobne.
• Jeśli doświadczasz reakcji alergicznej, nadwrażliwości lub obrzęku naczynioruchowego. Objawy obejmują:
  • obrzęk twarzy, języka lub gardła
  • trudności z połykaniem
  • swędząca wysypka i trudności z połykaniem.
• Jeśli wystąpi u Ciebie nieoczekiwane lub nietypowe krwawienie lub krwinki. Może to być spowodowane spadkiem płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia.

Pozostałe działania niepożądane, które mogą wystąpić:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Stan depresji
• Zawroty głowy
• Ból głowy
• Trudności z oddychaniem
• Nudności lub wymioty
• Ból brzucha lub wzdęcia
• Biegunka
• Nagromadzenie płynu w jamie brzusznej (wodonercze)
• Wysypka skórna lub swędzenie
• Skurcze mięśni
• Ból stawów
• Opuchlizna stóp, kostek lub palców u rąk

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Infekcje grzybicze (np. kandydoza)
• Infekcje dróg moczowych (np. zapalenie pęcherza)
• Niedokrwistość (spadek czerwonych krwinek, który może powodować bladość skóry i trudności z oddychaniem)
• Utrata apetytu
• Podwyższone stężenie potasu we krwi
• Zachwianie się
• Lęk
• Drętwienie
• Trudności ze snem
• Utrata równowagi
• Utrata pamięci lub złe funkcjonowanie pamięci
• Trudności z koncentracją
• Spadek czucia dotyku
• Drgawki
• Uderzenia gorąca
• Płyn wokół płuc (wypływ do jamy opłucnej)
• Ból brzucha
• Suchość w jamie ustnej
• Ból mięśni
• Częstsze oddawanie moczu
• Trudności lub ból przy oddawaniu moczu
• Gorączka
• Opuchlizna (spowodowana gromadzeniem się płynu w organizmie)
• Upadki

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Infekcje płuc, w tym zapalenie płuc
• Stan zapalny skóry (cellulitis)
• Infekcje górnych dróg oddechowych (nos, jamy ustnej, gardła)
• Zapalenie błony śluzowej nosa (nieżyt nosa)
• Odwodnienie (utrata wody z organizmu)
• Zmiany ciśnienia krwi
• Przewlekłe problemy z oddychaniem (np. przewlekła obturacyjna choroba płuc)
• Zaparcie
• Ból pleców
• Białko w moczu
• Osłabienie
• Krwiak
• Ból po zabiegu

Częstość nieznana(nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Utrata przytomności lub omdlenie
• Podrażnienie skóry, egzema (sucha, zaczerwieniona skóra, która swędzi)
• Spadek płytek krwi (stwierdzony w badaniach krwi)
• Zmiany w funkcjonowaniu wątroby (stwierdzone w badaniach krwi)
• Zmiany w krzepnięciu krwi (współczynnik INR, stwierdzony w badaniach krwi)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie TIXTELLER

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i blistrze po skrócie CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

TIXTELLER nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki SIGRE w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład TIXTELLER

Substancją czynną jest rifaksymia. Każda tabletka zawiera 550 mg rifaksymii.

Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletki: karboksymetyloamid sodu typu A (z ziemniaków), diestearan glicerolu, krzemionka koloidalna bezwodna, talk, mikrokrystaliczna celuloza.
• Powłoka tabletki (opadry oy-s-34907): hypromeloza, dwutlenek tytanu (E171), edetan disodowy, propylenoglikol, tlenek żelazowy czerwony (E172)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, owalne, wypukłe i różowe, z napisem „RX” na jednej stronie.

TIXTELLER jest dostępny w opakowaniach po 14, 28, 42, 56 i 98 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz:

Alfasigma España, S.L.

ul. Aribau 195, 4 piętro

08021 Barcelona. HISZPANIA

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Alfasigma, S.p.A.

via Enrico Fermi, 1

65020 Alanno, Pescara. WŁOCHY

ALFASIGMA, S.p.A.

via Pontina Km 30,400

00071 Pomezia, Rzym. WŁOCHY

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

REFERO: Austria, Węgry, Luksemburg, Portugalia, Słowacja

TIXTELLER: Belgia, Niemcy, Włochy, Holandia, Polska, Rumunia, Hiszpania

TIXTAR: Francja

RIFAXIMIN ALFASIGMA: Irlandia

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: kwiecień 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/