TITANOREIN LIDOKAINY KREM DOLECZNICZY

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Tiorfan 100 mg kapsułki twarde

racekadotrilo

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Tiorfan i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tiorfanu
3. Jak stosować Tiorfan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Tiorfanu
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Tiorfan i w jakim celu się go stosuje

Tiorfan jest lekiem stosowanym w leczeniu biegunki.

Tiorfan stosuje się w leczeniu objawów ostrych biegunkach u dorosłych, gdy przyczyny biegunki nie mogą być leczone.

Jeśli jest możliwe leczenie przyczynowe, racekadotrilo może być stosowany jako leczenie uzupełniające.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tiorfanu

Nie stosuj Tiorfanu

• Jeśli jesteś uczulony na racekadotrilo lub na którykolwiek z innych składników Tiorfanu (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie ciężka wysypka skórna lub łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po zażyciu racekadotrilo.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Tiorfanu, jeśli:

• masz krew lub ropę w stolcu i masz gorączkę. Przyczyną biegunki może być zakażenie bakteryjne, które powinno być leczone przez lekarza,
• cierpisz na przewlekłą biegunkę lub biegunkę spowodowaną przez antybiotyki,
• masz chorobę nerek lub niewydolność wątroby,
• cierpisz na długotrwałe lub niekontrolowane wymioty,
• masz nietolerancję laktozy (patrz „Ważne informacje o niektórych składnikach Tiorfanu”).

Racekadotrilo, substancja czynna Tiorfanu, może powodować reakcję alergiczną zwaną obrzękiem naczynioruchowym, który może powodować obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka. Jeśli wystąpią te działania niepożądane, natychmiast przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem. Obrzęk może wystąpić w dowolnym momencie podczas leczenia tym produktem.

Stosowanie tego produktu wraz z innymi lekami może zwiększyć ryzyko obrzęku naczynioruchowego (patrz „Inne leki a Tiorfan”).

Wystąpiły reakcje skórne podczas stosowania tego produktu. W większości przypadków są one łagodne i nie wymagają leczenia. W niektórych przypadkach mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne. W takich przypadkach należy natychmiast przerwać leczenie Tiorfanem i pacjent nie powinien ponownie go stosować.

Wystąpiły ciężkie reakcje skórne, w tym reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), związane ze stosowaniem racekadotrilo. Natychmiast przerwij stosowanie racekadotrilo i szukaj pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów tych ciężkich reakcji skórnych opisanych w punkcie 4.

Stosowanie Tiorfanu z innymi lekami

Proszę poinformuj lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Szczególnie poinformuj lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ mogą one zwiększyć ryzyko działań niepożądanych (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”):

• inhibitor konwertazy angiotensyny (np. kaptopril, enalapril, lizynopril, perindopril, ramipril) stosowany w celu obniżenia ciśnienia krwi lub leczenia niewydolności serca.
• antagonisty angiotensyny II (np. kandesartan lub irbesartan) stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca.
• sakubityl, stosowany w leczeniu niewydolności serca.
• niektóre immunosupresanty (np. sirolimus lub ewerolimus).
• niektóre leki przeciwcukrzycowe (np. sytagliptyna lub wildagliptyna).
• estramustyna, stosowana w leczeniu raka.
• alteplaza, stosowana w leczeniu zakrzepów krwi.

Ciąża i laktacja

Nie zaleca się stosowania Tiorfanu, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, lub jeśli karmisz piersią.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem jakiegokolwiek leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Tiorfan ma niewielki lub nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Tiorfan zawiera laktozę

Tiorfan zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeśli lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, poproś lekarza przed zastosowaniem Tiorfanu.

Ten lek nie zawiera glutenu.

3. Jak stosować Tiorfan

Stosuj Tiorfan dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka zwykła to jedna kapsułka trzy razy dziennie, którą należy połknąć z szklanką wody.

Tiorfan występuje w postaci kapsułek.

Dawka zwykła to jedna kapsułka trzy razy dziennie, którą należy połknąć z szklanką wody. Tiorfan należy stosować preferencyjnie przed głównymi posiłkami, ale aby rozpocząć leczenie, można zażyć jedną kapsułkę Tiorfanu o dowolnej porze dnia.

Lekarz zaleci Ci czas trwania leczenia Tiorfanem. Leczenie powinno być kontynuowane do momentu wystąpienia 2 normalnych stolców, nie dłużej niż 7 dni.

Aby uzupełnić utratę płynów spowodowaną biegunką, ten lek powinien być stosowany wraz z odpowiednią rehydratacją i suplementacją elektrolitów. Najlepsza rehydrataca i suplementacja elektrolitów uzyskuje się za pomocą roztworu zwanego doustnym roztworem rehydratacyjnym (proszę skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli nie jesteś pewien).

Nie jest wymagana korekta dawki u osób starszych.

Dzieci

Istnieją inne postacie Tiorfanu przeznaczone dla dzieci i niemowląt.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Tiorfanu

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Tiorfanu, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zapomnisz zażyć Tiorfan

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą dawkę. Po prostu kontynuuj leczenie.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij stosowanie Tiorfanu i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak:

• obrzęk twarzy, języka lub gardła
• trudności w połykaniu
• swędzenie i trudności w oddychaniu

Natychmiast przerwij stosowanie racekadotrilo i szukaj pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• uogólniona wysypka skórna, podwyższona temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespół DRESS)
• trudności w oddychaniu, obrzęk, zawroty głowy, tachykardia, potliwość i uczucie utraty przytomności, objawy ciężkiej i nagłej reakcji alergicznej.

Opisano następujące działania niepożądane:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób): ból głowy.

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób): wysypka i rumień (zaczerwienienie skóry).

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych) to: rumień wielopostaciowy (zmiany skórne na kończynach i w jamie ustnej), obrzęk języka, obrzęk twarzy, obrzęk warg, obrzęk powiek, pokrzywka, rumień guzowaty (stan zapalny w postaci guzków pod skórą), wysypka grudkowa (wysypka skórna z małymi, twardymi i uniesionymi zmianami), prurigo (zmiany skórne z swędzeniem), świąd (świąd ogólny) i toksyczna wysypka skórna.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków do Użycia Człowieka (www.notificaram.es). Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Tiorfanu

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku po CAD.

Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Tiorfanu

Substancją czynną jest racekadotrilo. Każda kapsułka zawiera 100 mg racekadotrilo.

Pozostałe składniki to laktoza, skrobia kukurydziana pregelatoryzowana, stearynian magnezu i krzemian dioctanu. Kapsułka zawiera żelatynę, tlenek żelaza żółty (E 172) i dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd Tiorfanu i zawartość opakowania

Tiorfan występuje w postaci twardych kapsułek w kolorze kości słoniowej.

Każde opakowanie zawiera 6, 10, 20, 100 lub 500 twardych kapsułek. Opakowania o pojemności 100 lub 500 są przeznaczone dla szpitali.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

BIOPROJET-FERRER, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona (Hiszpania)

Odpowiedzialny za wytwarzanie

FERRER INTERNACIONAL, S.A.

Joan Buscallà 1-9

08173 Sant Cugat del Vallès, Barcelona (Hiszpania)

lub

SOPHARTEX,

21 rue de Pressoir,

28500 Vernouillet (Francja)

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

NIEMCY: Tiorfan

PORTUGALIA: Tiorfan

GRECJA: Hidrasec

WŁOCHY: Tiorfix

AUSTRIA: Hidrasec

BELGIA: Tiorfix

REPUBLIKA CZESKA: Hidrasec

DANIA: Hidrasec

ESTONIA: Hidrasec

FINLANDIA: Hidrasec

WĘGRY: Hidrasec

IRLANDIA: Hidrasec

ŁOTWA: Hidrasec

LITWA: Hidrasec

LUKSEMBURG: Tiorfix

HOLANDIA: Hidrasec

POLSKA: Tiorfan

REPUBLIKA SŁOWACKA: Hidrasec

SŁOWENIA: Hidrasec

SZWECJA: Hidrasec

WIELKA BRYTANIA: Hidrasec

Ta ulotka została zatwierdzona w dniu 24-11-2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) www.aemps.gob.es.