TIOBARBITAL B. BRAUN 0,5 g PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Tiobarbital B. Braun 0,5 g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

tiopental sodowy

Zawartość ulotki

1. Co to jest Tiobarbital B. Braun 0,5 g i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tiobarbital B. Braun 0,5 g
3. Jak stosować Tiobarbital B. Braun 0,5 g
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Tiobarbital B. Braun 0,5 g
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Tiobarbital B. Braun 0,5 g i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera substancję czynną tiopental sodowy w postaci tiopentalu sodowego i węglanu sodowego. Jest to tiobarbituratyk o szybkim początku działania do podawania dożylnego.

Tiobarbital B. Braun stosuje się u dorosłych:

• w krótkich zabiegach chirurgicznych jako środek znieczulający do rozpoczęcia i podtrzymania znieczulenia.
• w połączeniu z innymi środkami stosowanymi w znieczuleniu ogólnym do rozpoczęcia i podtrzymania znieczulenia.
• do kontroli drgawek, które mogą wystąpić przy niektórych rodzajach znieczulenia lub z innych przyczyn.
• do wywołania śpiączki w przypadku przedłużającej się choroby padaczkowej (oporny stan padaczkowy).
• do wywołania i podtrzymania śpiączki barbituratykowej w celu obniżenia ciśnienia wewnątrzczaszkowego u pacjentów, u których występuje zwiększone ciśnienie i nie powiodły się inne środki terapeutyczne.

Tiobarbital B. Braun stosuje się u dzieci:

• w krótkich zabiegach chirurgicznych jako środek znieczulający do rozpoczęcia i podtrzymania znieczulenia.
• w połączeniu z innymi środkami stosowanymi w znieczuleniu ogólnym do rozpoczęcia i podtrzymania znieczulenia.
• do kontroli drgawek, które mogą wystąpić przy niektórych rodzajach znieczulenia lub z innych przyczyn.

do wywołania śpiączki w przypadku przedłużającej się choroby padaczkowej (oporny stan padaczkowy).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tiobarbital B. Braun 0,5 g

Nie stosuj Tiobarbital B. Braun:

• jeśli jesteś uczulony na barbituranyki lub na którykolwiek składnik tego leku (wymieniony w punkcie 6).
• jeśli masz obturację dróg oddechowych (zablokowanie dróg oddechowych).
• jeśli masz ostry astmę (ciężki atak astmy).
• jeśli cierpisz na dziedziczną degenerację mięśni (miotonię).
• jeśli masz ciężki wstrząs.
• jeśli chorujesz na porfirię (dziedziczną chorobę spowodowaną niedoborem enzymów biorących udział w syntezie składnika hemoglobiny znajdującej się w czerwonych krwinkach).

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Tiobarbital B. Braun, zwłaszcza jeśli chorujesz na:

• zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe.
• astmę lub inną ciężką chorobę płuc.
• stan zapalny w jamie ustnej, żuchwie i gardle, co może prowadzić do problemów z drogami oddechowymi podczas stosowania tiopentalu.
• chorobę serca lub naczyń krwionośnych lub nadciśnienie.
• stan zapalny worka okalającego serce.
• odwodnienie lub zmniejszenie całkowitej objętości krwi krążącej w organizmie (niedobór objętości krwi).
• ciężkie krwawienia lub oparzenia.
• ciężką miastenię (chorobę, w której mięśnie szybko się męczą i osłabiają).
• zmniejszoną czynność nadnerczy, nawet przy leczeniu kortyzonem.
• słabość, niedożywienie i utratę masy ciała.
• zwiększony poziom mocznika, toksyn lub potasu we krwi.
• ciężką anemię.
• wstrząs.
• problemy z wątrobą lub nerkami.
• każdą chorobę metaboliczną, taką jak tyreotoksykoza, mixedema i cukrzyca.
• uzależnienie od alkoholu lub narkotyków.

Stosowanie Tiobarbital B. Braun z innymi lekami:

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Leki, które mogą wpływać na tiopental lub z nim wchodzić w interakcje, to:

• Aminofilina (do leczenia astmy).

• Midazolam (lek nasenny).
• Opioidy (leki przeciwbólowe).
• Probenecyd (lek do leczenia dny).
• Fentanil (lek przeciwbólowy)
• Relaksanty mięśniowe.
• Leki hamujące monoaminooksydazę i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (stosowane w leczeniu depresji), np. cytalopram, amitryptylina.
• Substancje depresyjne ośrodkowego układu nerwowego.
• Metoklopramid i droperidol (leki do leczenia nudności i wymiotów).
• Leki zawierające ziele dziurawca lub walerianę.
• Androgeny (do leczenia niepłodności męskiej).
• Leki przeciwpadaczkowe.
• Kortykosteroidy (leki zmniejszające stan zapalny i reakcje alergiczne).

• Leki do leczenia zakażeń bakteryjnych, takie jak metronidazol, sulfafurazol, izoniazyd i wankomycyna.
• Estrogen (do leczenia menopauzy).

Leki do leczenia cukrzycy, podawane doustnie

• Leki obniżające ciśnienie (stosowane w celu obniżenia ciśnienia), np. kaptopryl, enalapryl, terazosin, felodypina, bisoprolol, hydralazyna, losartan, metyldopa, moxonidyna, azotany i leki moczopędne.
• Kwas acetylosalicylowy (aspiryna) i inne leki przeciwbólowe.
• Leki przeciwpsychotyczne, takie jak lit, prometazyna lub kwetiapina.
• Diazoksyd (do leczenia niskiego poziomu cukru we krwi).
• Leke przeciwzakrzepowe doustne (leki rozrzedzające krew i zapobiegające tworzeniu się skrzepów).

Stosowanie Tiobarbital B. Braun z alkoholem

Przed i nawet po znieczuleniu nie wolno spożywać żadnych napojów lub pokarmów zawierających alkohol w żadnym wypadku.

Jeśli chorujesz na uzależnienie od alkoholu lub regularnie spożywasz duże ilości alkoholu, może być konieczne zwiększenie dawki tiopentalu.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Tiopental przenika przez barierę łożyskową. Istnieją pewne dane u kobiet w ciąży, które wskazują, że tiopental nie powoduje wad wrodzonych ani toksyczności płodowej/noworodkowej. Jeśli jesteś w ciąży, otrzymasz ten lek tylko wtedy, gdy twój lekarz uzna to za właściwe.

Laktacja

Tiopental jest wydalany z mlekiem matki, dlatego też laktację należy tymczasowo wstrzymać (przynajmniej 12 godzin po zastosowaniu tiopentalu) lub należy wyssać mleko matki przed zastosowaniem tego leku.

Płodność

Brak danych na temat wpływu tiopentalu na płodność ludzką.

Jazda i obsługa maszyn

Wpływ tiopentalu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest istotny. Możesz doświadczyć zawrotów głowy (zawrotów), dezorientacji i senności. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, zwłaszcza w ciągu pierwszych 24 do 36 godzin po wstrzyknięciu.

Tiobarbital B. Braun zawiera sodu

Ten lek zawiera 46 mg sodu na fiolkę, co odpowiada 2,3% maksymalnego dziennego spożycia 2 g sodu zalecanego przez WHO dla dorosłych.

3. Jak stosować Tiobarbital B. Braun 0,5 g

Stosuj się ściśle do instrukcji podania leku zawartych w tej ulotce lub wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

Ten lek zostanie podany przez personel specjalistyczny doświadczony w stosowaniu znieczulenia ogólnego, który będzie stale dostępny podczas podawania, podobnie jak sprzęt do resuscytacji.

Ten lek zostanie podany bezpośrednio do jednej z żył (dożylnie).

Otrzymasz dawkę testową 25 do 75 mg, aby dostosować dawkę do Twoich potrzeb.

Dorośli

Znieczulenie ogólne

Twoja indywidualna dawka zostanie określona przez lekarza i będzie oparta na Twoim wieku, płci, masie ciała i ogólnym stanie. Otrzymasz dawkę do rozpoczęcia znieczulenia w ilości 50 do 75 mg w odstępach 20 do 40 sekund i dodatkowe wstrzyknięcia w celu utrzymania znieczulenia w ilości 25 do 50 mg.

Drgawki

Wstrzyknięcie tiopentalu wynosi 50 do 125 mg i powinno być podane jak najszybciej po rozpoczęciu drgawek. Mogą być konieczne dodatkowe dawki w celu kontroli drgawek.

Nadciśnienie wewnątrzczaszkowe

Otrzymasz dawkę 1,5 do 3,5 mg na kg masy ciała w celu obniżenia ciśnienia wewnątrzczaszkowego (z zapewnieniem wentylacji kontrolowanej).

Zaburzenia czynności nerek lub wątroby

Twój lekarz może zmniejszyć dawkę wstrzyknięcia tiopentalu, jeśli masz zaburzoną czynność nerek lub wątroby.

Pacjenci w podeszłym wieku

Można oczekiwać silniejszego efektu u pacjentów w podeszłym wieku, dlatego dawkę należy zmniejszyć.

Pacjenci pediatryczni

Znieczulenie ogólne

Indywidualna dawka jest dostosowana do wieku, dojrzałości i ogólnego stanu pacjenta pediatrycznego. Otrzymasz dawkę do rozpoczęcia znieczulenia w ilości około 3 do 6 mg na kg masy ciała oraz dodatkowe wstrzyknięcia w celu utrzymania znieczulenia w ilości 1 mg na kg masy ciała.

Drgawki

Podaje się dawkę początkową 2 mg na kg masy ciała, a następnie ocenia się ją indywidualnie do czasu uzyskania pożądanego efektu. Nie przekraczać maksymalnej dawki 5 mg/kg/godz.

Nadciśnienie wewnątrzczaszkowe

Bezpieczeństwo i skuteczność tiopentalu w populacjach pediatrycznych w leczeniu zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego nie zostały jeszcze ustalone.

Jeśli przyjmujesz więcej Tiobarbital B. Braun, niż powinieneś

Mało prawdopodobne, że do tego dojdzie, ponieważ lekarz określi dawkę niezbędną dla Ciebie.

Najcięższe objawy przedawkowania mogą wystąpić w ciągu pierwszych sześciu godzin i pięciu dni po nagłym zaprzestaniu podawania leku. Są to:

• gwałtowny spadek ciśnienia krwi

• trudności z oddychaniem
• powolne lub nieregularne oddychanie

Istnieją mniej poważne działania niepożądane, które mogą wystąpić między ósmą a dwunastą godziną po ostatniej dawce, mają one mniejszą częstotliwość:

• przedłużona senność,
• ból głowy,
• nudności, wymioty i zaparcia.

W przypadku wystąpienia tych objawów lekarz natychmiast wstrzyma stosowanie leku i będzie leczył objawy, które wystąpią.

Leczenie przedawkowania polega przede wszystkim na zapewnieniu prawidłowego oddychania z pomocą respiratora, a także podaniu tlenu, jeśli jest to konieczne. Zalecane jest monitorowanie parametrów życiowych, a jeśli funkcja nerek na to pozwala, można wywołać diurezę, alkalizując mocz w celu usunięcia leku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów, może być konieczne pilne leczenie:

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Trudności z oddychaniem, świszczący oddech, wysypka, swędzenie, pokrzywka i zawroty głowy. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Zaburzenia rytmu serca (zaburzenia normalnego rytmu serca).
• Problemy z sercem (takie jak depresja miokardium).
• Niskie ciśnienie krwi.
• Senność.
• Opóźnienie w wybudzaniu się ze znieczulenia.
• Trudności z oddychaniem.
• Wolne lub niewystarczająco silne oddychanie.
• Trudności z połykaniem, oddychaniem lub mówieniem (laryngospazm)
• Kaszel.
• Chrapanie.
• Kichanie.
• Dreszcze.
• Tworzenie się skrzepów w naczyniach krwionośnych.
• Stan zapalny żyły.
• Ból w miejscu wstrzyknięcia.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Ciężka reakcja alergiczna.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Zwiększony poziom potasu we krwi (hiperkaliemia).
• Obniżony poziom potasu we krwi (hipokaliemia).
• Utrata apetytu (anoreksja).
• Złego samopoczucia.
• Zmęczenie.
• Ból głowy.
• Zawroty głowy.
• Zdezorientowanie.
• Utrata pamięci.
• Reakcje alergiczne, reakcje skórne, nadwrażliwość.

Na początku, gdy jest podawany ten lek, może wystąpić laryngospazm, kaszel i kichanie. Po operacji i zastosowaniu tego leku wymioty są rzadkie, ale może wystąpić przedłużona senność, zdezorientowanie, utrata pamięci (amnezja) i dreszcze.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Tiobarbital B. Braun 0,5 g

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Zawartość fiolki powinna być użyta natychmiast po otwarciu. Po otwarciu opakowania należy wyrzucić niezużyty lek.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Tiobarbital B. Braun 0,5 g

• Substancją czynną jest tiopental sodu w postaci tiopentalu sodu i węglanu sodu. Każda fiolka zawiera 0,5 g tiopentalu sodu w postaci tiopentalu sodu i węglanu sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tiobarbital B. Braun 0,5 g jest proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Jest to biały lub żółtawobiały proszek krystaliczny, który jest umieszczony w fiolkach szklanych.

Opakowany jest w pudełkach po 1 i 50 fiolek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

• Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

08191-Rubí (Barcelona)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

• Braun Medical, S.A.

Ronda de los Olivares, Parcela 11

Polígono Industrial Los Olivares

23009-Jaén (Jaén)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Kwiecień 2021

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

----------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:

Roztwory należy sporządzać aseptycznie z jednym z następujących trzech rozcieńczalników:

• woda sterylna do preparatów do wstrzykiwań
• roztwory chlorku sodu 0,9%
• roztwór dekstrozy 5%

Stężenia kliniczne stosowane w przypadku dożylnej aplikacji przerywanej wahają się od 2,0% do 5,0%.

Częściej stosuje się roztwór 2,0% lub 2,5%. Roztwór 3,4% w wodzie sterylna do wstrzykiwań jest izotoniczny; stężenia poniżej 2,0% w tym rozcieńczalniku nie są stosowane, ponieważ powodują hemolizę. Do ciągłego wlewu dożylengo stosuje się stężenia 0,2% lub 0,4%. Roztwory można sporządzać przez dodanie tiopentalu do roztworu dekstrozy 5% lub roztworu chlorku sodu 0,9%.

OBLICZENIA DLA RÓŻNYCH STEŻEŃ

Roztwór Tiobarbital B. Braun powinien być sporządzany ekstempore i w sposób aseptyczny.

Po przygotowaniu roztworu ekstemporego, należy go podać w ciągu maksymalnie 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C. Pozostałą ilość roztworu należy wyrzucić.

Ten lek podawany jest wyłącznie drogą dożylną. Należy unikać przedostania się leku poza naczynie lub wstrzyknięcia do tętnicy. Osoba wykwalifikowana w zakresie stosowania anestetyków powinna być stale dostępna podczas podawania leku. Należy mieć dostęp do sprzętu do intubacji endotraquealnej, tlen i sprzęt do resuscytacji.

Zalecane są następujące środki zaradcze w przypadku wstrzyknięcia do tętnicy:

1. Rozcieńczenie wstrzykniętego tiopentalu przez usunięcie mankietu i wszelkich ograniczających ubrań.
2. Pozostawienie kaniuli dożylna na miejscu, jeśli jest to możliwe.
3. Wstrzyknięcie do tętnicy rozcieńczonego roztworu papaweryny lub lidokainy w celu zahamowania skurczu mięśni gładkich.
4. W razie potrzeby, wykonanie znieczulenia współczulnego splotu ramiennego i/lub ganglionu gwiaździstego w celu uśmierzenia bólu i pomocy w otwarciu krążenia obocznego. Papaweryna może być wstrzyknięta do tętnicy podobojczykowej, jeśli jest to pożądane.
5. O ile nie jest to przeciwwskazane, leczenie heparyną w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów.
6. Rozważenie miejscowego podania leku blokującego receptor alfa-adrenergiczny, takiego jak fentolamina, w obszarze skurczu naczyń.
7. Podanie dodatkowego leczenia objawowego, jeśli jest to konieczne.

Należy używać roztworu tylko wtedy, gdy zamknięcie opakowania nie jest uszkodzone i roztwór jest klarowny.

Niezdolności do łączenia

Ten lek nie powinien być mieszany z innymi lekami, z wyjątkiem tych wymienionych w sekcji 6.6 ulotki.

Roztwory odtworzone z Tiobarbital mogą powodować reakcję alkaliczną i są niezdolne do łączenia z roztworami zastępczymi objętości i kwasowymi roztworami anestetycznymi, ponieważ może to prowadzić do wytrącania się i zablokowania igły wstrzykiwanej; w ten sam sposób nie można wykluczyć zmian chemicznych w powstałym roztworze.