TILAVIST 20 mg/ml KROPLE DO OCZU, ROZTÓR

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Tilavist 20 mg/ml krople do oczu w roztworze

nedokromil sodu

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Tilavist i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tilavist
3. Jak stosować Tilavist
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Tilavist
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Tilavist i w jakim celu się go stosuje

Tilavist to krople do oczu, które zawierają substancję czynną nedokromil sodu, która hamuje degranulację mastocytów uczulonych, uniemożliwiając uwolnienie histaminy i innych mediatorów zapalenia. Lek ten jest wskazany u dorosłych i dzieci powyżej 6 roku życia do leczenia objawowego chorób oczu o podłożu alergicznym, takich jak sezonowa conjunctivitis alergica, przewlekła conjunctivitis alergica i vernalna keratoconjunctivitis (zapalenie rogówki i spojówki).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tilavist

Nie stosuj Tilavist

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na nedokromil sodu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Tilavist.

Przed zastosowaniem tego leku poinformuj lekarza:

• o tym, że używasz miękkich soczewek kontaktowych (zobacz punkt „Tilavist zawiera chlorowodorek benzalkoniowy”).

Dzieci

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 6 roku życia.

Pozostałe leki i Tilavist

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Stosowanie łączne Tilavist z innym roztworem zawierającym jony metali (azotan srebra, siarczan cynku lub sole wapnia lub magnezu) może spowodować powstanie nierozpuszczalnych soli, które wywołują osad. Aby temu zapobiec, należy podawać dwa preparaty w odstępie co najmniej 5 minut.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek będzie stosowany podczas ciąży tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za wskazane.

Nie zaleca się stosowania tego leku w okresie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Możesz zauważyć zamazane widzenie bezpośrednio po zastosowaniu Tilavist. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki ten efekt nie minie.

Tilavist zawiera chlorowodorek benzalkoniowy

Ten lek zawiera 0,1 mg chlorowodoru benzalkoniowego w każdym ml roztworu.

Chlorowodorek benzalkoniowy może być wchłaniany przez miękkie soczewki kontaktowe, zmieniając ich kolor. Wyjmij soczewki kontaktowe przed zastosowaniem tego leku i odczekaj 15 minut przed ponownym założeniem.

Chlorowodorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie oczu, szczególnie jeśli masz suchość oczu lub inne choroby rogówki (przezroczystej warstwy przedniej części oka). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz niezwykłe uczucie, swędzenie lub ból w oku po zastosowaniu tego leku.

3. Jak stosować Tilavist

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Conjunctivitis alergica sezonowa i przewlekła

Dorośli i dzieci powyżej 6 roku życia

Zalecana dawka to jedna kropla w oku lub w obu oczach dwa razy dziennie. Jeśli lekarz uzna to za konieczne, może zwiększyć dawkę do jednej kropli w każdym oku do czterech razy dziennie.

Vernalna keratoconjunctivitis

Dorośli i dzieci powyżej 6 roku życia

Zalecana dawka to jedna kropla w oku lub w obu oczach cztery razy dziennie.

Bądź ostrożny przy wciśnięciu butelki, tak aby wprowadzić tylko jedną kroplę do dotkniętego oka.

Stosowanie u dzieci

Nie zaleca się podawania tego leku dzieciom poniżej 6 roku życia.

Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do stosowania w oczach (drogą oftalmiczną).

Instrukcje stosowania

Aby zastosować Tilavist w odpowiedni sposób, należy postępować zgodnie z poniższymi krokami:

1. Jeśli używasz soczewek kontaktowych, wyjmij je przed zastosowaniem Tilavist. Nie zakładaj ich ponownie przez 15 minut po zastosowaniu Tilavist.
2. Umieść się przed lustrem i umyj ręce.

1. Odkręć zakrętkę.
2. Odchyl głowę do tyłu. Delikatnie oddziel dolną powiekę od oka, które ma być leczone.

1. Przyłóż końcówkę butelki w pobliżu oka. Aby zapobiec zakażeniu, unikaj dotyku końcówki butelki z okiem lub inną powierzchnią.
2. Wciśnij butelkę ostrożnie, tak aby wprowadzić tylko jedną kroplę do oka. Odłóż palec od dolnej powieki.

1. Naciśnij palcem na koniec dotkniętego oka, w części przy nosie. Utrzymuj nacisk przez 1 minutę, trzymając oko zamknięte. Pomaga to zapobiec przenikaniu Tilavist do reszty organizmu

1. Powtórz czynność w drugim oku, jeśli lekarz zalecił to.
2. Zakręć butelkę.

Jeśli kropla spadnie poza oko, spróbuj ponownie.

Jeśli stosujesz inne leki oftalmiczne, odczekaj co najmniej 5 minut między zastosowaniem tego leku a innymi lekami oftalmicznymi. Maści oftalmiczne należy stosować na końcu.

Jeśli zastosujesz zbyt dużo Tilavist

Bądź ostrożny przy wciśnięciu butelki, tak aby wprowadzić tylko jedną kroplę do dotkniętego oka. Jeśli zastosujesz zbyt wiele kropli w oku, możesz odczuć lekkie podrażnienie.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu do Informacji Toksykologicznej: 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz zastosować Tilavist

Jeśli zapomnisz zastosować dawkę, zastosuj ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Ale jeśli jest to blisko czasu zastosowania następnej dawki, powinieneś pominąć pominiętą dawkę i kontynuować normalny schemat.

Nie stosuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli przerwiesz leczenie Tilavist

Lekarz wskaże ci czas trwania leczenia. Powinieneś regularnie stosować lek, aby zapewnić optymalną kontrolę objawów. Nie przerywaj leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Stwierdzono następujące działania niepożądane podczas stosowania tego leku:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do1 na 10 pacjentów)

• Lekkie podrażnienie miejscowe (pieczenie lub uczucie ciała obcego)
• Charakterystyczny smak

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do1 na 1 000 pacjentów)

• Objawy podrażnienia miejscowego.

Jeśli uważasz, że którykolwiek z działań niepożądanych, które występują, jest ciężki lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek rodzaju działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Tilavist

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj w temperaturze poniżej 25 °C. Przechowuj butelkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po skrócie CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Wyrzuć butelkę 28 dni po pierwszym otwarciu, nawet jeśli pozostała część leku w środku.

Nie stosuj Tilavist, jeśli zauważysz, że uszczelka butelki jest uszkodzona przed pierwszym użyciem.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Tilavist

• Substancją czynną jest nedokromil sodu. 1 ml roztworu zawiera 20 mg nedokromilu sodu. Jedna kropla roztworu zawiera około 1 mg nedokromilu sodu.
• Pozostałe składniki to chlorowodorek benzalkoniowy, edetan sodu, chlorek sodu i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tilavist jest dostępny w sterylnej butelce z kroplomierzem i uszczelką. Każda butelka Tilavist zawiera 5 ml roztworu do oczu.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teofarma S.R.l.

Via Fratellli Cervi, 8

I-27010 Valle Salimbene (Pavia )

Włochy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Bruschettini S.R.L.

Vía Isonzo, 6

I-16147 Génova

Włochy

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:12/2021

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).