TIGETEMEL 500 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Tigetemel 500mg tabletki powlekane

Paracetamol

L

Stosuj się ściśle do instrukcji stosowania leku zawartych w tej charakterystyce produktu lub wskazanych przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli potrzebujesz porady lub więcej informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie występują w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.
• Powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 3 dniach.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Tigetemel i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tigetemel
3. Jak stosować Tigetemel
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Tigetemel
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Tigetemel i w jakim celu się go stosuje

Tigetemel zawiera substancję czynną paracetamol, która należy do grupy leków zwanych przeciwbólowymi (lekami stosowanymi w celu uśmierzenia bólu).

Tigetemel stosuje się w celu uśmierzenia bólu i obniżenia gorączki. Tabletki mogą być stosowane w leczeniu bólu o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego lub gorączki.

Tigetemel może być stosowany u dorosłych i dzieci, które ważą więcej niż 30 kg (tj. około 9 lat). Stosowanie tego leku nie jest odpowiednie u dzieci poniżej 6 lat.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tigetemel

Nie stosuj Tigetemel:

• jeśli jesteś uczulony na paracetamol lub na którąkolwiek z pozostałych substancji tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli masz mniej niż 6 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Tigetemel:

• Jeśli stosujesz inne leki zawierające paracetamol, ponieważ może to poważnie uszkodzić wątrobę.
• Jeśli masz jakikolwiek problem z wątrobą (w tym zespół Gilberta lub ostre zapalenie wątroby).
• Jeśli masz niewydolność nerek.
• Jeśli masz brak określonej enzymu zwanej glukozą-6-fosfatazą.
• Jeśli masz anemię hemolityczną (anemię powodowaną przez nieprawidłowe pękanie czerwonych krwinek).
• Jeśli masz stan odżywienia niedostatecznego, na przykład w wyniku alkoholizmu, braku apetytu (anoreksji) lub niedożywienia. Może być konieczne stosowanie mniejszej dawki lub w przeciwnym razie może dojść do uszkodzenia wątroby.
• Jeśli jesteś astmatykiem lub masz uczulenie na kwas acetylosalicylowy.
• Jeśli masz wysoką gorączkę, objawy infekcji (np. ból gardła) lub jeśli ból utrzymuje się przez więcej niż trzy dni.
• Jeśli pijesz alkohol.

Jeśli stosujesz paracetamol na ból głowy przez dłuższy okres, bóle głowy mogą się nasilić lub występować częściej. Jeśli doświadczasz częstych lub codziennych bólów głowy, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli będziesz wykonywał badanie krwi lub moczu, zawsze poinformuj lekarza, że stosujesz paracetamol, ponieważ może to wpłynąć na wyniki badań.

Dzieci i młodzież

Tigetemel nie powinien być podawany dzieciom poniżej 6 lat.

Pozostałe leki i Tigetemel

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.Dotyczy to leków na receptę, leków kupionych za granicą, leków alternatywnych oraz witamin i minerałów.

Nie stosuj Tigetemel w połączeniu z innymi lekami zawierającymi paracetamol.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stosujesz:

• Leki stosowane w leczeniu nudności i wymiotów (metoklopramid lub domperidon).
• Leki stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu (cholestyramina).
• Leki stosowane w leczeniu padaczki (np. fenitoina, karbamazepina i lamotrygina).
• Leki stosowane w leczeniu dny (probenecyd). Może być konieczne dostosowanie dawki.
• Leiki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna i inne pochodne kumaryny). Jeśli regularnie stosujesz Tigetemel przez dłuższy okres, może dojść do krwawienia.
• Salicylamid (lek przeciwbólowy).
• Leki stosowane w leczeniu gruźlicy (izoniazid lub ryfampicyna).
• Leki powodujące relaksację i senność (barbiturany lub karbamazepiny).
• Lek stosowany w leczeniu depresji (naparstnica, inaczej Hypericum).
• Chloramfenikol (antybiotyk).
• Zydowudyna (lek stosowany w leczeniu AIDS).
• Flukloksacylina (antybiotyk), ze względu na ryzyko poważnego zaburzenia krwi i płynów (kwasicy metabolicznej z wysokim niedoborem jonów) wymagającej pilnej interwencji, które może wystąpić szczególnie w przypadku ciężkiej niewydolności nerek, sepsy (gdy bakterie i ich toksyny krążą w krwi, powodując uszkodzenie narządów), niedożywienia, przewlekłego alkoholizmu oraz w przypadku stosowania maksymalnych dziennej dawki paracetamolu.

Jeśli będziesz wykonywał badanie krwi (np. badanie krwi, badanie moczu, testy skórne na alergię itp.), poinformuj lekarza, że stosujesz ten lek, ponieważ może to wpłynąć na wyniki badań.

Jeśli stosujesz leki na cholesterol wysoki, takie jak cholestyramina, stosuj Tigetemel co najmniej godzinę przed lub 4-6 godzin po tym leku i poinformuj lekarza.

Stosowanie Tigetemel z pokarmem, napojami i alkoholem

Możesz stosować Tigetemel z pokarmem, chociaż nie jest to konieczne. Należy przyjmować tabletki paracetamolu z szklanką wody.

Zaleca się unikanie dużych ilości alkoholu podczas leczenia paracetamolem.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Jeśli jest to konieczne, Tigetemel może być stosowany podczas ciąży. Należy stosować najniższą możliwą dawkę, która zmniejszy ból i/lub gorączkę, oraz stosować ją przez jak najkrótszy czas. Skonsultuj się z lekarzem lub położną, jeśli ból i/lub gorączka nie ustępują lub jeśli potrzebujesz częstszego stosowania leku.

Laktacja

Paracetamol jest wydalany z mlekiem matki, ale w dawkach terapeutycznych paracetamolu nie oczekuje się efektów na noworodki/niemowlęta w okresie karmienia piersią. Paracetamol może być stosowany podczas karmienia piersią, o ile nie przekracza się zalecanej dawki. W przypadku długotrwałego stosowania należy zachować szczególną ostrożność.

Płodność

Nie przewiduje się żadnego szkodliwego wpływu na płodność przy normalnym stosowaniu paracetamolu. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Paracetamol nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami ani obsługi maszyn w sposób bezpieczny.

3. Jak stosować Tigetemel

Stosuj się ściśle do instrukcji stosowania leku zawartych w tej charakterystyce produktu lub wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

Zalecana dawka to:

Stosowanie u dorosłych

Dorośli i dzieci powyżej 15 lat (o wadze ciała powyżej 55 kg)

Jedna lub dwie tabletki po 500 mg na raz, do maksymalnie 6 tabletek (3000 mg) na dobę (24 godziny). Czas między dawkami powinien wynosić co najmniej 4 godziny.

Stosowanie u dzieci

Dawka zależy od wagi dziecka. Jeśli waga nie jest znana, należy zważyć dziecko w celu wybrania odpowiedniej dawki.

Ta postać leku nie jest odpowiednia dla dzieci poniżej 6 lat.

Dzieci o wadze 30-40 kg (około 9-12 lat)

Jedna tabletka po 500 mg na raz, do maksymalnie 3-4 razy na dobę (24 godziny). Między dawkami powinno upłynąć 6-8 godzin.

Dzieci o wadze 40-55 kg (około 12-15 lat)

Jedna tabletka po 500 mg na raz, do maksymalnie 4-6 razy na dobę (24 godziny). Między dawkami powinno upłynąć 4-6 godzin.

Minimalna liczba dawek na dobę jest przewidziana dla najmłodszych dzieci w danej grupie wiekowej. Systematyczne podawanie (nawet w nocy) pomaga złagodzić wahania bólu i gorączki.

• Nie stosuj tego leku w połączeniu z innymi lekami zawierającymi paracetamol.
• Nie przekraczaj zalecanej dawki.
• Jeśli objawy bólu lub gorączki powracają, może być konieczne powtórne leczenie Tigetemel.
• Należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 3 dniach lub jeśli wystąpią inne objawy.

Niewydolność nerek

Dawkę należy zmniejszyć w przypadku niewydolności nerek (niewydolności nerek). Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Niewydolność wątroby

W przypadku pacjentów z niewydolnością wątroby lub zespołem Gilberta należy zmniejszyć dawkę lub wydłużyć czas podawania. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Skuteczna dawka dobowa nie powinna przekraczać 60 mg/kg/dobę (do maksymalnie 2000 mg/dobę (2 g/dobę)) w następujących sytuacjach:

• Dorośli z masą ciała poniżej 50 kg
• Umiarkowana do ciężkiej niewydolność wątroby, zespół Gilberta (rodzinowa żółtaczka niehemolityczna)
• Odwodnienie
• Przewlekłe niedożywienie
• Przewlekły alkoholizm

Stosuj się do tych wskazówek, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli uważasz, że działanie Tigetemel jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób podawania

Przełknij tabletkę z szklanką wody.

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Jeśli przyjmujesz więcej Tigetemel, niż powinieneś

w przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń na numer informacji toksykologicznej, tel. 915 620 420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

W przypadku przedawkowania szukaj natychmiastowej pomocy, nawet jeśli czujesz się dobrze, ponieważ może dojść do poważnego uszkodzenia wątroby. Objawy przedawkowania paracetamolu to nudności, wymioty i zmniejszony apetyt. Zwykle nie występuje utrata przytomności.

Jeśli zapomnisz przyjąć Tigetemel

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Po prostu kontynuuj zalecaną dawkę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Mogące wystąpić działania niepożądane są wymienione poniżej i są klasyfikowane jako:

Działania niepożądane rzadkie (występujące u 1-10 na 10 000 osób)

• Różne zaburzenia krwi, w tym agranulocytosis, małopłytkowość, płytkopochodna małopłytkowość, anemia hemolityczna, leukopenia, zaburzenia płytek krwi i zaburzenia komórek macierzystych (zaburzenia komórek szpiku kostnego, które tworzą krew)
• Reakcje alergiczne
• Depresja, zaburzenia świadomości, halucynacje
• Drżenie, ból głowy
• Zaburzenia widzenia
• Obrzęk (nieprawidłowe gromadzenie się płynów pod skórą)
• Ból brzucha, krwawienie z żołądka lub jelit, biegunka, nudności, wymioty
• Nieprawidłowa funkcja wątroby, niewydolność wątroby, żółtaczka (z objawami, takimi jak żółtaczka skóry i oczu), martwica wątroby (śmierć komórek wątroby)
• Wyprysk, swędzenie, pot, rumień, czerwone plamy na skórze, obrzęk naczynioruchowy, towarzyszące objawom, takim jak obrzęk twarzy, warg, gardła i języka.
• Zawroty głowy, ogólne samopoczucie, gorączka, senność, interakcje z innymi lekami
• Przedawkowanie i zatrucia

Działania niepożądane bardzo rzadkie (występujące u mniej niż 1 na 10 000 osób):

• Pancytopenia (zmniejszenie liczby komórek krwi)
• Reakcje alergiczne, które wymagają przerwania leczenia, w tym obrzęk naczynioruchowy, trudności w oddychaniu, pot, nudności, hipotensja, wstrząsi anafilaksja
• Niski poziom cukru we krwi
• Uszkodzenie wątroby (uszkodzenie wątroby spowodowane przez substancje chemiczne)
• Mętna mocz i zaburzenia nerek
• Skurcz oskrzeli (trudności w oddychaniu) u pacjentów z uczuleniem na kwas acetylosalicylowy i inne leki przeciwzapalne
• Krew w moczu
• Brak możliwości oddania moczu

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Ostra pustulosa egzantema (wyprysk lekowy charakteryzujący się pojawieniem się licznych małych sterylnych pęcherzy, głównie niezwiązanych z mieszkami włosowymi)
• Poważny wyprysk skórny lub łuszczenie się skóry
• Zespół Stevens-Johnsona (poważne zaburzenie skóry, które może być śmiertelne)
• Zaczerwienienie skóry, pęcherze lub wyprysk spowodowany przyjęciem paracetamolu
• Poważna choroba, która może spowodować, że krew stanie się bardziej kwaśna (znana jako kwasica metaboliczna) u pacjentów z ciężką chorobą, którzy stosują paracetamol (patrz sekcja 2).

Te objawy powinny ustąpić po zaprzestaniu stosowania leku. Jeśli którykolwiek z działań niepożądanych staje się ciężki, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Dotyczy to również działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Tigetemel

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć go przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu SIGRE w aptece lub do innego systemu zbierania odpadów leków. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Tigetemel

• Substancją czynną jest paracetamol.
• Pozostałymi składnikami są skrobia przedżelaminowana z kukurydzy, skrobia z kukurydzy, povidon, kwas stearynowy i talk.

Powłoka: Opadry biały (Y-1-7000): hypromeloza, makrogol, dwutlenek tytanu (E-171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tigetemel 500 mg tabletki powlekane to tabletki powlekane z powłoką EFG o białym kolorze, owalnym kształcie, z rowkiem i napisem «P 500» na jednej stronie.

Tabletki powlekane są pakowane w blistry PVC/aluminium i butelki HDPE z zakrętką.

Wielkości opakowań:

Blistry po 10, 16, 20, 30 i 50 tabletek powlekanych.

Butelki po 50, 100, 200 i 300 tabletek powlekanych.

Możliwe, że nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Neogen N.V.

Plac Marie Curie 50

1070 Anderlecht, Bruksela

Belgia

Odpowiedzialny za produkcję

SANTA S.A.

Ulica Panselelor nr 25, nr 27, nr 29,

Brasov, okręg Brasov, 500419,

Rumunia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Dania Paradol

Holandia Paracetamol Neogen

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu: Styczeń 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.