TIKAGRELOR VIATRIS 90 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla pacjenta

Ticagrelor Viatris 90mg tabletki powlekane

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to niepożądane działania, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Ticagrelor Viatris i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ticagrelor Viatris
3. Jak stosować Ticagrelor Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Ticagrelor Viatris
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Ticagrelor Viatris i w jakim celu się go stosuje

Co to jest ticagrelor viatris

Ten lek zawiera substancję czynną o nazwie ticagrelor. Należy do grupy leków zwanych inhibitorem agregacji płytek.

Dlaczego stosuje się Ticagrelor Viatris

Ten lek w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym (innym inhibitorem agregacji płytek) powinien być stosowany wyłącznie u dorosłych. Lek ten został przepisany, ponieważ:

• miał zawał serca lub
• chorobę wieńcową niestabilną (dławicę piersiową, która nie jest dobrze kontrolowana).

Ten lek zmniejsza ryzyko wystąpienia kolejnego zawału serca, udaru mózgu lub śmierci z powodu choroby serca lub naczyń krwionośnych.

Jak działa ticagrelor viatris

Ten lek działa na komórki zwane płytkami krwi (zwane również trombocytami). Te bardzo małe komórki krwi pomagają zatrzymać krwawienie, łącząc się, aby zablokować małe otwory w uszkodzonych naczyniach krwionośnych.

Jednak płytki krwi mogą również tworzyć skrzepy w uszkodzonych naczyniach krwionośnych w sercu i mózgu. Może to być bardzo niebezpieczne, ponieważ:

• skrzep może całkowicie zablokować przepływ krwi; może to spowodować zawał serca (zawał międzyścienny) lub udar mózgu, lub
• skrzep może częściowo zablokować naczynia krwionośne, które doprowadzają krew do serca; może to zmniejszyć przepływ krwi do serca i spowodować okresowy ból w klatce piersiowej (zwaną niestabilną dławicą piersiową).

Ten lek pomaga zapobiegać agregacji płytek krwi. To zmniejsza prawdopodobieństwo powstania skrzepu krwi, który może zmniejszyć przepływ krwi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ticagrelor Viatris

• jesteś uczulony na ticagrelor lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• masz aktualnie krwawienie.
• miałeś krwotoczny udar mózgu.
• masz ciężką chorobę wątroby.
• stosujesz którykolwiek z następujących leków:
• • ketokonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych)
  • klarytromycyna (stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych)
  • nefazodon (leki przeciwdepresyjne)
  • rytonawir i atazanawir (stosowane w leczeniu zakażenia HIV i AIDS)

Nie stosuj tego leku, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku, jeśli:

• masz zwiększone ryzyko krwawienia z powodu:
• • ciężkiego urazu
  • niedawnej operacji (w tym stomatologicznej, skonsultuj się z dentystą w tej sprawie)
  • choroby, która wpływa na krzepnięcie krwi
  • niedawnego krwawienia z żołądka lub jelit (takiego jak wrzód żołądka lub „polipy” jelita grubego)
• musisz przejść operację (w tym stomatologiczną) w dowolnym momencie podczas stosowania tego leku. Jest to spowodowane zwiększonym ryzykiem krwawienia. Twoja choroba może wymagać odwołania leczenia tym lekiem na 5 dni przed operacją.
• twoje tętno jest nieprawidłowo wolne (zwykle mniej niż 60 uderzeń na minutę) i nie masz jeszcze wszczepionego urządzenia, które reguluje twoje serce (rozrusznika).
• masz astmę lub inne problemy z płucami lub trudności z oddychaniem.
• rozwijasz nieregularne wzorce oddychania, takie jak przyspieszenie, spowolnienie lub krótkie przerwy w oddychaniu. Twój lekarz zdecyduje, czy potrzebna jest dodatkowa ocena.
• miałeś jakiś problem z wątrobą lub miałeś wcześniej jakąś chorobę, która mogła wpłynąć na twoją wątrobę
• miałeś badanie krwi, które wykazało, że ilość kwasu moczowego jest większa niż normalnie.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Twojej sytuacji (lub jeśli nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jak stosować ticagrelor i heparynę:

?

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się podawania tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18 lat.

Stosowanie Ticagrelor Viatris z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę o stosowaniu, niedawnym stosowaniu lub możliwym stosowaniu jakichkolwiek innych leków. Jest to spowodowane tym, że ten lek może wpływać na mechanizm działania niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na ticagrelor.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Rosuwastatyna (leki stosowane w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu)
• ponad 40 mg dziennie symwastatyny lub lowastatyny (leki stosowane w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu)
• ryfampicyna (antybiotyk)
• fenitoína, karbamazepina i fenobarbital (stosowane w leczeniu napadów padaczkowych)
• digoksyna (stosowana w leczeniu niewydolności serca)
• cyklosporyna (stosowana w celu zmniejszenia obrony organizmu)
• chinidyna i diltiazem (stosowane w leczeniu nieprawidłowych rytmów serca)
• beta-blokery i werapamil (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi)
• morfina i inne opioidy (stosowane w leczeniu bólu)

Szczególnie poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, które zwiększają ryzyko krwawienia:

• „rozrzedzające krew” leki przeciwzakrzepowe, w tym warfaryna.
• leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ) często stosowane jako leki przeciwbólowe, takie jak ibuprofen i naproksen.
• inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS) stosowane jako leki przeciwdepresyjne, takie jak paroksetyna, sertralina i cytalopram.
• inne leki, takie jak ketokonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych), klarytromycyna (stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych), nefazodon (leki przeciwdepresyjne), rytonawir i atazanawir (stosowane w leczeniu zakażenia HIV i AIDS), cisapryd (stosowany w leczeniu choroby refluksowej przełyku), alkaloidy pochodzące z korzonków kukurydzy (stosowane w leczeniu migren i bólów głowy).

Poinformuj również swojego lekarza, ponieważ podczas stosowania tego leku może wystąpić zwiększone ryzyko krwawienia, jeśli lekarz poda ci fibrynolityki, często zwane „rozpuszczalnikiem skrzepów”, takie jak streptokinaza lub alteplaza.

Ciąża i laktacja

Nie zaleca się stosowania tego leku w ciąży lub jeśli podejrzewa się ciążę. Kobiety powinny stosować odpowiednie metody antykoncepcyjne, aby uniknąć ciąży podczas stosowania tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku, jeśli karmisz piersią. Lekarz wyjaśni korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem tego leku w tym okresie.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie jest prawdopodobne, aby ten lek wpływał na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli czujesz się zawroty głowy lub zakłopotany podczas stosowania tego leku, bądź ostrożny podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Ten lek zawierasód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Ticagrelor Viatris

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką dawkę należy stosować

• Dawka początkowa to dwa tabletki jednocześnie (dawka 180 mg). Zwykle otrzymasz tę dawkę w szpitalu.
• Po tej dawce początkowej zwykła dawka to jedna tabletka 90 mg dwa razy dziennie przez 12 miesięcy, chyba że lekarz zaleci inaczej.
• Stosuj ten lek o tej samej porze każdego dnia (na przykład jedną tabletkę rano i jedną wieczorem).

Ticagrelor Viatris z innymi lekami na krzepliwość krwi

Lekarz zwykle przepisze również kwas acetylosalicylowy. Jest to substancja zawarta w wielu lekach stosowanych w celu zapobiegania krzepliwości krwi. Lekarz powie Ci, jaką dawkę powinieneś stosować (zwykle między 75-150 mg dziennie).

Jak stosować Ticagrelor Viatris

• Możesz przyjmować tabletkę z jedzeniem lub bez jedzenia.
• Możesz sprawdzić, kiedy wziąłeś ostatnią tabletkę tego leku, patrząc na blister. Widać na nim słońce (dla poranka) i księżyc (dla wieczora). Pomoże Ci to stwierdzić, czy wziąłeś dawkę.

Jeśli masz trudności z połknięciem tabletki

Jeśli masz trudności z połknięciem tabletki, możesz ją rozkruszyć i wymieszać z wodą w następujący sposób:

• Rozkrusz tabletkę w proszek. Wlej proszek do połowy szklanki wody. Wymieszaj i wypij natychmiast. Aby upewnić się, że nie ma resztek leku, przepłucz pustą szklankę inną połową szklanki wody i wypij.

Jeśli jesteś w szpitalu, możesz otrzymać tabletkę wymieszaną z niewielką ilością wody i podaną przez rurkę przez nos (sondę nosowo-żołądkową).

Jeśli przyjmujesz więcej Ticagrelor Viatris, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej ticagreloru, niż powinieneś, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast. Zabierz ze sobą opakowanie leku. Możesz mieć zwiększone ryzyko krwawienia.

Jeśli zapomnisz przyjąć Ticagrelor Viatris

• Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, ogranicz się do przyjęcia następnej dawki o zwykłej porze.
• Nie przyjmuj dawki podwójnej (dwóch dawek jednocześnie) w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Ticagrelor Viatris

Nie powinieneś przerywać stosowania tego leku bez skonsultowania się z lekarzem. Stosuj ten lek regularnie i przez cały czas zalecony przez lekarza. Jeśli przestaniesz stosować ten lek, możesz zwiększyć ryzyko wystąpienia kolejnego zawału serca lub udaru mózgu lub śmierci z powodu choroby serca lub naczyń krwionośnych.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• Ticagrelor wpływa na krzepliwość krwi, dlatego większość działań niepożądanych jest związana z krwawieniami.
• Mogą wystąpić krwawienia w dowolnym miejscu ciała. Pewien stopień krwawienia jest częsty (jak siniaki i krwawienie z nosa).
• Ciężkie krwawienia są rzadkie, ale mogą być potencjalnie śmiertelne.

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli zauważysz coś z poniższego - możesz potrzebować pilnej pomocy medycznej:

• Krwawienie w mózgu lub wewnątrz czaszki jest rzadkim działaniem niepożądanym i może powodować objawy udaru mózgu, takie jak:
• • nagłe zdrętwienie lub osłabienie ramion, nóg lub twarzy, szczególnie jeśli dotyczy to tylko jednej strony ciała
  • nagła konfuzja, trudności z mową lub zrozumieniem innych
  • nagłe trudności z chodzeniem lub utrata równowagi lub koordynacji
  • nagłe uczucie zawrotu głowy lub ciężki, niezrozumiały ból głowy

• Objawy krwawienia, takie jak:
• • ciężkie lub niekontrolowane krwawienie
  • nieoczekiwane krwawienie lub krwawienie, które trwa długo
  • mocz o kolorze różowym, czerwonym lub brązowym
  • wymioty z krwią lub wymioty, które wyglądają jak „ziarna kawy”
  • stolce czarne lub czerwone (wyglądające jak smoła)
  • kaszel lub wymioty z krwią

• Utrata przytomności (zawroty głowy)
• • przejściowa utrata przytomności spowodowana nagłym spadkiem przepływu krwi do mózgu (częsta)

• Objawy choroby krwi zwanej trombocytopeniczną małopłytkową (TTP), takie jak:
• • gorączka i sina plama na skórze i w jamie ustnej, z lub bez żółtaczki, niezrozumiały, ekstremalny zmęczenie lub konfuzja

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz coś z poniższego:

• Trudności z oddychaniem- to jest bardzo częste.Może to być spowodowane Twoją chorobą serca lub inną przyczyną, lub może to być działanie niepożądane tego leku. Trudności z oddychaniem związane z ticagrelorem są zwykle łagodne i charakteryzują się nagłym, nieoczekiwanym zapotrzebowaniem na powietrze, które występuje zwykle w spoczynku i może wystąpić w pierwszych tygodniach leczenia i w wielu przypadkach może zniknąć. Jeśli uważasz, że Twoje trudności z oddychaniem nasiliły się lub trwają długo, poinformuj swojego lekarza. On zdecyduje, czy potrzebne jest leczenie lub dodatkowe badania.

Pozostałe możliwe działania niepożądane

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Wysoki poziom kwasu moczowego we krwi (jak to widać w badaniach)
• Krwawienie spowodowane zaburzeniami krwi

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Siniaki
• Ból głowy
• Uczucie zawrotu głowy lub jakby wszystko krążyło
• Biegunka lub niestrawność
• Uczucie niezdrowia (nudności)
• Zaparcie
• Wyprysk
• Śwędzenie
• Ciężki ból i stan zapalny w stawach - są to objawy dny
• Uczucie zawrotu głowy lub zdezorientowanie, lub niewyraźne widzenie - są to objawy niskiego ciśnienia krwi
• Krwawienie z nosa
• Silniejsze krwawienie po operacji lub skaleczeniach (na przykład podczas golenia) i ranach
• Krwawienie ze ścian żołądka (wrzód)
• Krwawienie z dziąseł

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Reakcja alergiczna - wyprysk, świąd lub obrzęk twarzy lub obrzęk warg/języka mogą być objawami reakcji alergicznej
• Zdezorientowanie
• Problemy ze wzrokiem spowodowane krwią w oku
• Silniejsze lub nieregularne krwawienie z pochwy, lub krwawienie, które występuje w innym czasie niż zwykła miesiączka
• Krwawienie w stawach i mięśniach, powodujące bolesne stan zapalny
• Krew w uchu
• Wewnętrzne krwawienie, co może powodować zawroty głowy lub zdezorientowanie

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Nieprawidłowa częstość serca (zwykle poniżej 60 uderzeń na minutę)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Ticagrelor Viatris

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na blistrze i opakowaniu po dacie EXP/CAD. Data ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

Skład ticagrelor viatris

• Substancją czynną jest ticagrelor.

Każda tabletka powlekana zawiera 90 mg ticagreloru.

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:manitol (e421), fosforan wapnia, skrobia kukurydziana, skrobia przedżelowana (kukurydziana), talk (e553b), stearynian sodu.

Powlekane tabletki: poli (winyl alkohol) (E1203), talk (E553b), dwutlenek tytanu (E171), glicerol monokaprylocaprato, laurylosiarczan sodu, tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka powlekana (tabletki).

Tabletki są okrągłe, dwuwypukłe, koloru żółtego, oznaczone cyfrą „90” po jednej stronie i gładkie po drugiej, o średnicy 9,6 mm ± 5%.

Ten lek jest dostępny w:

• blisterze z kalendarzem (z symbolami słońca/księżyca) w opakowaniach po 14, 56 i 168 tabletek
• zwykłych blisterach (z symbolami słońca/księżyca) w opakowaniach po 60 tabletek
• multipacku z 168 (3 opakowania po 56) tabletek w blisterze z kalendarzem (z symbolami słońca/księżyca)
• multipacku z 180 (3 opakowania po 60) tabletek w zwykłych blisterach (z symbolami słońca/księżyca)
• blisterze jednodawkowym perforowanym w opakowaniach po 14, 56, 60 i 100 tabletek jednodawkowych
• multipacku z 168 (3 opakowania po 56) tabletek jednodawkowych w blisterze jednodawkowym perforowanym
• butelkach po 30, 60 i 250 tabletek
• tabletkach w zwykłych blisterach (z symbolami słońca/księżyca)

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublin

Irlandia

Odpowiedzialny za produkcję:

PharOS MT Ltd,

HF 62X,

Hal Far Industrial Estate,

Birzebbugia, BBG3000,

Malta

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy Ticagrelor Viatris 90 mg Filmtabletten

Austria Ticagrelor Viatris 90 mg Filmtabletten

Belgia Ticagrelor Viatris 90 mg filmomhulde tabletten

Cypr Ticagrelor Mylan 90 mg film-coated tablets

Dania Ticagrelor Viatris

Hiszpania Ticagrelor Viatris 90 mg tabletki powlekane EFG

Estonia Ticagrelor Viatris

Finlandia Ticagrelor Viatris 90 mg kalvopäällysteinen tabletti

Francja Ticagrelor Viatris 90 mg, comprimés pelliculés

Grecja Ticagrelor/Mylan F.C.TAB 90 mg/TAB Irlandia Ticagrelor Viatris 90 mg film-coated tablets

Islandia Ticagrelor Viatris 90 mg filmuhúðaðar töflur

Włochy Ticagrelor Mylan

Łotwa Ticagrelor Viatris 90 mg apvalkotas tabletes

Litwa Ticagrelor Viatris 90 mg plevele dengtos tabletes

Luksemburg Ticagrelor Viatris 90 mg comprimés pelliculés

Norwegia Ticagrelor Viatris 90mg film-coated tablets

Holandia Ticagrelor Viatris 90 mg, filmomhulde tabletten

Portugalia Ticagrelor Mylan

Wielka Brytania (Irlandia Północna) Ticagrelor 90 mg film-coated tablets

Czechy Ticagrelor Viatris

Szwecja Ticagrelor Viatris

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:wrzesień 2024.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/