TIKAGRELOR VIATRIS 60 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla użytkownika

Ticagrelor Viatris 60mg tabletki powlekane

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to niepożądane działania, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Ticagrelor Viatris i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ticagrelor Viatris
3. Jak stosować Ticagrelor Viatris
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Ticagrelor Viatris
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Ticagrelor Viatris i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Ticagrelor Viatris

Ten lek zawiera substancję czynną o nazwie ticagrelor. Należy do grupy leków zwanych inhibitorem agregacji płytek.

Dlaczego Ticagrelor Viatris jest stosowany

Ten lek w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym (innym inhibitorem agregacji płytek) powinien być stosowany wyłącznie u dorosłych. Lek ten został przepisany, ponieważ:

• miał zawał serca, więcej niż rok temu.

Ten lek zmniejsza ryzyko wystąpienia kolejnego zawału serca, udaru mózgu lub śmierci z powodu choroby serca lub naczyń krwionośnych.

Jak działa ticagrelor viatris

Ten lek działa na komórki zwane płytkami krwi (zwane również trombocytami). Te bardzo małe komórki krwi pomagają zatrzymać krwawienie, łącząc się, aby zablokować małe otwory w uszkodzonych naczyniach krwionośnych.

Jednak płytki krwi mogą również tworzyć skrzepy w uszkodzonych naczyniach krwionośnych w sercu i mózgu. Może to być bardzo niebezpieczne, ponieważ:

• skrzep może całkowicie zablokować przepływ krwi; może to spowodować zawał serca (zawał miocardu) lub udar mózgu, lub
• skrzep może częściowo zablokować naczynia krwionośne, które doprowadzają krew do serca; może to zmniejszyć przepływ krwi do serca i spowodować okresowy ból w klatce piersiowej (zespół dławicy piersiowej).

Ten lek pomaga zapobiegać agregacji płytek krwi. To zmniejsza prawdopodobieństwo powstania skrzepu krwi, który może zmniejszyć przepływ krwi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ticagrelor Viatris

• Jesteś uczulony na ticagrelor lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Masz aktualnie krwawienie.
• Miałeś krwotoczny udar mózgu.
• Masz ciężką chorobę wątroby.
• Stosujesz którykolwiek z następujących leków:
• • ketokonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych)
  • klarytromycyna (stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych)
  • nefazodon (leki przeciwdepresyjne)
  • rytonawir i atazanawir (stosowane w leczeniu zakażenia HIV i AIDS)

Nie stosuj tego leku, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku, jeśli:

• Masz zwiększone ryzyko krwawienia z powodu:
• • ciężkiej choroby lub urazu
  • niedawnej operacji (w tym stomatologicznej, skonsultuj się z dentystą w tej sprawie)
  • choroby, która wpływa na krzepnięcie krwi
  • niedawnego krwawienia z żołądka lub jelit (np. wrzodu żołądka lub "polipów" jelita)
• Będziesz musiał przejść operację (w tym stomatologiczną) w dowolnym momencie podczas stosowania tego leku. Może to zwiększyć ryzyko krwawienia. Twoja choroba może wymagać odwołania leczenia tym lekiem na 5 dni przed operacją.
• Twój rytm serca jest nieprawidłowo wolny (zwykle mniej niż 60 uderzeń na minutę) i nie masz jeszcze wszczepionego urządzenia, które reguluje twoje serce (rozrusznik).
• Masz astmę lub inne problemy z płucami lub trudności z oddychaniem.
• Rozwijasz nieregularne wzorce oddychania, takie jak przyspieszenie, spowolnienie lub krótkie przerwy w oddychaniu. Twój lekarz zdecyduje, czy potrzebna jest dodatkowa ocena.
• Miałeś jakiś problem z wątrobą lub miałeś wcześniej jakąś chorobę, która mogła wpłynąć na twoją wątrobę
• Miałeś badanie krwi, które wykazało, że ilość kwasu moczowego jest wyższa niż normalnie.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy twojego przypadku (lub jeśli nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jak stosować ticagrelor i heparynę:

?

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się podawania tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18 lat.

Stosowanie Ticagrelor Viatris z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę o stosowaniu, niedawnym stosowaniu lub możliwości stosowania innego leku. Wynika to z faktu, że ten lek może wpływać na mechanizm działania niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na ticagrelor.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Rosuwastatyna (leki na wysoki poziom cholesterolu)
• ponad 40 mg dziennie simwastatyny lub lowastatyny (leki stosowane w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu)
• ryfampicyna (antybiotyk)
• fenitoína, karbamazepina i fenobarbital (stosowane w leczeniu ataków epileptycznych)
• digoksyna (stosowana w leczeniu niewydolności serca)
• cyklosporyna (stosowana w celu zmniejszenia obrony organizmu)
• chinidyna i diltiazem (stosowane w leczeniu nieprawidłowych rytmów serca)
• beta-blokery i werapamil (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi)
• morfina i inne opioidy (stosowane w leczeniu bólu)

Szczególnie poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, które zwiększają ryzyko krwawienia:

• "rozrzedzające krew", w tym warfaryna.
• leki przeciwzapalne niesteroide (NLPZ), często stosowane jako leki przeciwbólowe, takie jak ibuprofen i naproksen.
• inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS), stosowane jako leki przeciwdepresyjne, takie jak paroksetyna, sertralina i cytalopram.
• inne leki, takie jak ketokonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych), klarytromycyna (stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych), nefazodon (leki przeciwdepresyjne), rytonawir i atazanawir (stosowane w leczeniu zakażenia HIV i AIDS), cisapryd (stosowany w leczeniu kwasoty żołądka), alkaloidy pochodzące z kukurydzy (stosowane w leczeniu migren i bólów głowy).

Poinformuj również swojego lekarza, ponieważ z powodu stosowania tego leku możesz mieć zwiększone ryzyko krwawienia, jeśli twój lekarz zastosuje u ciebie fibrynolityki, często zwane "rozpuszczalnikiem skrzepów", takie jak streptokinaza lub alteplaza.

Ciąża i laktacja

Nie zaleca się stosowania tego leku w ciąży lub jeśli możesz zajść w ciążę. Kobiety powinny stosować odpowiednie metody antykoncepcyjne, aby uniknąć ciąży podczas stosowania tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku, jeśli karmisz piersią. Twój lekarz wyjaśni ci korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem tego leku w tym okresie.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby ten lek wpływał na twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jeśli czujesz się zawroty głowy lub zdezorientowany podczas stosowania tego leku, bądź ostrożny podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Ten lek zawierasód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Ticagrelor Viatris

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką dawkę powinienem stosować

• Zwykła dawka to 1 tabletka 60 mg dwa razy dziennie. Kontynuuj stosowanie tego leku tak długo, jak zaleci twój lekarz.
• Stosuj ten lek o tej samej porze każdego dnia (np. 1 tabletka rano i 1 tabletka wieczorem).

Ticagrelor Viatris z innymi lekami na krzepliwość krwi

Twój lekarz przepisze ci również zwykle kwas acetylosalicylowy. Jest to substancja zawarta w wielu lekach stosowanych w celu zapobiegania krzepliwości krwi. Twój lekarz powie ci, jaką dawkę powinieneś stosować (zwykle między 75-150 mg dziennie).

Jak stosować Ticagrelor Viatris

• Możesz przyjmować tabletkę z jedzeniem lub bez jedzenia.
• Możesz sprawdzić, kiedy przyjąłeś ostatnią tabletkę tego leku, patrząc na blistry. Widać na nich słońce (dla poranka) i księżyc (dla wieczora). Pomoże ci to określić, czy przyjąłeś dawkę.

Jeśli masz trudności z połknięciem tabletki

Jeśli masz trudności z połknięciem tabletki, możesz ją rozkruszyć i wymieszać z wodą w następujący sposób:

• Rozkrusz tabletkę na drobny proszek.
• Wlej proszek do połowy szklanki wody.
• Wymieszaj i wypij natychmiast.
• Aby upewnić się, że nie ma resztek leku, przepłucz pusty szklankę inną połową szklanki wody i wypij.

Jeśli jesteś w szpitalu, możesz otrzymać tabletkę wymieszaną z niewielką ilością wody i podaną przez rurkę przez nos (sondę nosogardłową).

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Ticagrelor Viatris

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo ticagreloru, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast. Zabierz ze sobą opakowanie leku. Możesz mieć zwiększone ryzyko krwawienia.

Jeśli zapomnisz przyjąć Ticagrelor Viatris

• Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, ogranicz się do przyjęcia następnej dawki o zwykłej porze.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch dawek jednocześnie) w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz stosowanie Ticagrelor Viatris

Nie powinieneś przerywać stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem. Stosuj ten lek regularnie i przez cały czas, jaki zaleci twój lekarz. Jeśli przestaniesz stosować ten lek, możesz zwiększyć ryzyko wystąpienia kolejnego zawału serca, udaru mózgu lub śmierci z powodu choroby serca lub naczyń krwionośnych.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• Ticagrelor wpływa na krzepliwość krwi, dlatego większość działań niepożądanych jest związana z krwawieniami.
• Mogą wystąpić krwawienia w dowolnej części ciała. Pewien stopień krwawienia jest częsty (np. siniaki i krwawienie z nosa).
• Ciężkie krwawienia są rzadkie, ale mogą być potencjalnie śmiertelne.

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli zauważysz coś z poniższych objawów - możesz wymagać pilnej pomocy medycznej:

• Krwawienie w mózgu lub wewnątrz czaszki jest rzadkim działaniem niepożądanym i może powodować objawy udaru mózgu, takie jak:
• • nagłe zdrętwienie lub osłabienie ramion, nóg lub twarzy, szczególnie jeśli dotyczy to tylko jednej strony ciała
  • nagła konfuzja, trudności z mową lub zrozumieniem innych
  • nagłe trudności z chodzeniem lub utrata równowagi lub koordynacji
  • nagłe uczucie zawrotu głowy lub ciężki, nieznanego pochodzenia ból głowy

• Objawy krwawienia, takie jak:
• • ciężkie lub niekontrolowane krwawienie
  • nieoczekiwane krwawienie lub krwawienie, które trwa zbyt długo
  • mocz o kolorze różowym, czerwonym lub brązowym
  • wymioty z krwią lub wymioty, które wyglądają jak "ziarna kawy"
  • stolec czarny lub czerwony (wygląda jak smoła)
  • kaszel lub wymioty z krwią

• Utrata przytomności (utrata świadomości)
• • tymczasowa utrata przytomności spowodowana nagłym spadkiem przepływu krwi do mózgu (częsta)

• Objawy choroby krwi zwanej Trombocytopeniczną Purpurą Trombotyczną (TTP), takie jak:
• • gorączka i purpurowe plamy na skórze i w jamie ustnej, z lub bez żółtaczki, niezwykłe zmęczenie lub konfuzja

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz coś z poniższych objawów:

• Trudności z oddychaniem- to jest bardzo częste.Może to być spowodowane twoją chorobą serca lub inną przyczyną, lub może to być działanie niepożądane tego leku. Trudności z oddychaniem związane z ticagrelorem są zwykle łagodne i charakteryzują się nagłym, nieoczekiwanym zapotrzebowaniem na powietrze, które występuje zwykle w spoczynku i może wystąpić w pierwszych tygodniach leczenia i w wielu przypadkach może zniknąć. Jeśli uważasz, że twoje trudności z oddychaniem nasiliły się lub trwają zbyt długo, poinformuj swojego lekarza. On zdecyduje, czy potrzebna jest pomoc medyczna lub dodatkowe badania.

Inne możliwe działania niepożądane

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Wysoki poziom kwasu moczowego we krwi (jak to widać w badaniach)
• Krwawienie spowodowane zaburzeniami krwi

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Siniaki
• Ból głowy
• Uczucie zawrotu głowy lub jakby wszystko kręciło się
• Biegunka lub niestrawność
• Uczucie niezdrowia (nudności)
• Zaparcie
• Wyprysk
• Śwędzenie
• Ciężki ból i stan zapalny w stawach - są to objawy dny
• Uczucie zawrotu głowy lub zdezorientowanie, lub niewyraźne widzenie - są to objawy niskiego ciśnienia krwi
• Krwawienie z nosa
• Silniejsze krwawienie po operacji lub skaleczeniach (np. podczas golenia) i ranach
• Krwawienie ze ścian żołądka (wrzód)
• Krwawienie z dziąseł

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Reakcja alergiczna - wyprysk skórny, świąd lub obrzęk twarzy lub obrzęk warg/języka mogą być objawami reakcji alergicznej
• Zdezorientowanie
• Problemy ze wzrokiem spowodowane krwią w oku
• Silniejsze lub nieregularne krwawienie z macicy (krwawienie miesiączkowe)
• Krwawienie w stawach i mięśniach, które powoduje bolesne zapalenie
• Krwawienie z ucha
• Wewnętrzne krwawienie, które może powodować zawroty głowy lub zdezorientowanie

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Nieprawidłowa częstość serca, zwykle poniżej 60 uderzeń na minutę

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Ticagrelor Viatris

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze i opakowaniu po EXP/CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

Skład ticagrelor viatris

• Substancją czynną jest ticagrelor.

Każda tabletka powlekana zawiera 60 mg ticagreloru.

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki

Powłoka tabletki: poli(winyloalkohol) (E1203), talk (E553b), dwutlenek tytanu (E171), glicerol monokaprylocaprynian, laurylosiarczan sodu, tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza czarny (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka powlekana (tabletka).

Tabletki są okrągłe, dwuwypukłe, koloru różowego, oznaczone cyfrą „60” po jednej stronie i gładkie po drugiej, o średnicy 8,6 mm ± 5%.

Ten lek jest dostępny w:

• blisterze z kalendarzem (z symbolami słońca/księżyca) w opakowaniach po 14, 56 i 168 tabletek
• zwykłych blisterach (z symbolami słońca/księżyca) w opakowaniach po 60 tabletek
• multipacku z 168 (3 opakowania po 56) tabletek w blisterze z kalendarzem (z symbolami słońca/księżyca)
• multipacku z 180 (3 opakowania po 60) tabletek w zwykłych blisterach (z symbolami słońca/księżyca)
• blisterze dawki jednorazowej perforowanym w opakowaniach po 14, 56 i 60 tabletek jednodawkowych
• multipacku z 168 (3 opakowania po 56) tabletek jednodawkowych w blisterze dawki jednorazowej perforowanym
• butelkach po 30, 60 i 250 tabletek

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublin

Irlandia

Odpowiedzialny za produkcję:

PharOS MT Ltd,

HF 62X,

Hal Far Industrial Estate,

Birzebbugia, BBG3000,

Malta

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy Ticagrelor Viatris 60 mg Filmtabletten

Austria Ticagrelor Viatris 60 mg Filmtabletten

Belgia Ticagrelor Viatris 60 mg filmomhulde tabletten

Cypr Ticagrelor Mylan 60 mg film-coated tablets

Dania Ticagrelor Viatris

Hiszpania Ticagrelor Viatris 60 mg tabletki powlekane EFG

Estonia Ticagrelor Viatris

Finlandia Ticagrelor Viatris 60 mg kalvopäällysteinen tabletti

Grecja Ticagrelor/Mylan F.C.TAB 60 mg/TAB

Irlandia Ticagrelor Viatris 60 mg film-coated tablets

Islandia Ticagrelor Viatris 60 mg filmuhúðaðar töflur

Włochy Ticagrelor Mylan

Luksemburg Ticagrelor Viatris 60 mg comprimés pelliculés

Norwegia Ticagrelor Viatris 60 mg film-coated tablets

Holandia Ticagrelor Viatris 60 mg, filmomhulde tabletten

Portugalia Ticagrelor Mylan

Wielka Brytania (Irlandia Północna) Ticagrelor 60 mg film-coated tablets

Czechy Ticagrelor Viatris

Szwecja Ticagrelor Viatris

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:wrzesień 2024.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/