TIKAGRELOR TECNIGEN 90 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Tikagrelor TecniGen 90 mg tabletki powlekane EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Tikagrelor TecniGen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tikagrelor TecniGen
3. Jak stosować Tikagrelor TecniGen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Tikagrelor TecniGen
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Tikagrelor TecniGen i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Tikagrelor TecniGen

Tikagrelor TecniGen zawiera substancję czynną o nazwie tikagrelor. Należy do grupy leków zwanych inhibitorami agregacji płytek.

W jakim celu stosuje się Tikagrelor TecniGen

Tikagrelor w połączeniu z kwasem acetysalicylowym (innym inhibitorem agregacji płytek) powinien być stosowany wyłącznie u dorosłych. Lek ten został przepisany, ponieważ:

• miał zawał serca, więcej niż rok temu.
• miał niestabilną dusznicę bolesną (dusznicę bolesną lub ból w klatce piersiowej, który nie jest odpowiednio kontrolowany).

Ten lek zmniejsza ryzyko wystąpienia kolejnego zawału serca, udaru mózgu lub śmierci z powodu choroby serca lub naczyń krwionośnych.

Jak działa Tikagrelor TecniGen

Tikagrelor działa na komórki zwane płytkami (nazywanymi również trombocytami). Te bardzo małe komórki krwi pomagają zatrzymać krwawienie, łącząc się, aby zablokować małe otwory w naczyniach krwionośnych, które są uszkodzone.

Jednak płytki również mogą tworzyć skrzepy w uszkodzonych naczyniach krwionośnych w sercu i mózgu. Może to być bardzo niebezpieczne, ponieważ:

• skrzep może całkowicie zablokować dopływ krwi; może to spowodować zawał serca (zawał mięśnia sercowego) lub udar mózgu, lub
• skrzep może częściowo zablokować naczynia krwionośne, które doprowadzają krew do serca; może to zmniejszyć przepływ krwi do serca i spowodować przerywany ból w klatce piersiowej (zwykle nazywany niestabilną dusznicą bolesną).

Tikagrelor pomaga zapobiegać agregacji płytek. To zmniejsza prawdopodobieństwo powstania skrzepu krwi, który może zmniejszyć przepływ krwi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tikagrelor TecniGen

Nie stosuj Tikagrelor TecniGen, jeśli:

• Jesteś uczulony na tikagrelor lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Masz krwawienie.
• Miałeś udar mózgu spowodowany krwawieniem w mózgu.
• Masz ciężką chorobę wątroby.
• Stosujesz którykolwiek z następujących leków:
• • ketoconazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych)
  • klarytromycyna (stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych)
  • nefazodon (leki przeciwdepresyjne)
  • rytonawir i atazanawir (stosowane w leczeniu zakażenia HIV i AIDS)

Nie stosuj tikagreloru, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tikagreloru, jeśli:

• Masz zwiększone ryzyko krwawienia z powodu:
• • ciężkiego urazu
  • przeszłej operacji (w tym stomatologicznej, poproś swojego dentystę o to)
  • choroby, która wpływa na krzepnięcie krwi
  • krwawienia z żołądka lub jelit (np. wrzodu żołądka lub polipów jelita grubego)
• Będziesz przechodził operację (w tym stomatologiczną) w dowolnym momencie podczas stosowania tikagreloru. Może to być spowodowane zwiększonym ryzykiem krwawienia. Twoja choroba może wymagać od Twojego lekarza wstrzymania leczenia tym lekiem na 5 dni przed operacją.
• Twój rytm serca jest nieprawidłowo wolny (zwykle mniej niż 60 uderzeń na minutę) i nie masz już wszczepionego urządzenia, które reguluje Twoje serce (rozrusznik serca).
• Masz astmę lub inne problemy z płucami lub trudności z oddychaniem.
• Rozwijasz nieregularne wzorce oddychania, takie jak przyspieszenie, spowolnienie lub krótkie przerwy w oddychaniu. Twój lekarz zdecyduje, czy potrzebna jest dodatkowa ocena.
• Miałeś jakiś problem z wątrobą lub miałeś wcześniej jakąś chorobę, która mogła wpłynąć na Twoją wątrobę.
• Miałeś badanie krwi, które wykazało, że ilość kwasu moczowego jest większa niż normalnie.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Twojej sytuacji (lub jeśli nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Jeśli stosujesz tikagrelor i heparynę:

• Twój lekarz może wymagać próbki Twojej krwi do badań diagnostycznych, jeśli podejrzewa wystąpienie rzadkiego zaburzenia płytek spowodowanego heparyną. Ważne jest, aby poinformować lekarza, że stosujesz tikagrelor i heparynę, ponieważ tikagrelor może wpłynąć na badanie diagnostyczne.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się podawania tikagreloru dzieciom i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Stosowanie Tikagrelor TecniGen z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania jakiegokolwiek innego leku. Jest to spowodowane tym, że tikagrelor może wpłynąć na mechanizm działania niektórych leków, a niektóre leki mogą wpłynąć na tikagrelor.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Rozuwastatyna (lek stosowany w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu)
• ponad 40 mg dziennie symwastatyny lub lowastatyny (leki stosowane w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu)
• ryfampicyna (antybiotyk)
• fenytoina, karbamazepina i fenobarbital (stosowane w leczeniu ataków epileptycznych)
• digoksyna (stosowana w leczeniu niewydolności serca)
• cyklosporyna (stosowana w celu zmniejszenia obrony organizmu)
• chinidyna i diltiazem (stosowane w leczeniu nieprawidłowych rytmów serca)
• betablokerów i werapamilu (stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi)
• morfiny i innych opioidów (stosowanych w leczeniu bólu)

Szczególnie poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, które zwiększają ryzyko krwawienia:

• “przeciwzakrzepowe leki doustne”, często nazywane “rozrzedzaczami krwi”, w tym warfaryna.
• leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ) często stosowane jako leki przeciwbólowe, takie jak ibuprofen i naproksen.
• selektywne inhibitory wychwytu serotoniny (SSRI) stosowane jako leki przeciwdepresyjne, takie jak paroksetyna, sertralina i cytalopram.
• inne leki, takie jak ketoconazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych), klarytromycyna (stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych), nefazodon (lek przeciwdepresyjny), rytonawir i atazanawir (stosowane w leczeniu zakażenia HIV i AIDS), cisapryd (stosowany w leczeniu kwaśności żołądka), alkaloidy pochodzące z korzenia łyszczycy (stosowane w leczeniu migren i bólów głowy).

Poinformuj również swojego lekarza, że z powodu stosowania tikagreloru może wystąpić zwiększone ryzyko krwawienia, jeśli lekarz poda Ci fibrynolityki, często nazywane “rozpuszczalnikiem skrzepów”, takie jak streptokinaza lub alteplaza.

Ciąża i laktacja

Nie zaleca się stosowania tikagreloru w przypadku ciąży lub podejrzenia ciąży. Kobiety powinny stosować odpowiednie metody antykoncepcyjne, aby uniknąć ciąży podczas stosowania tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku, jeśli karmisz piersią. Twój lekarz wyjaśni Ci korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem tikagreloru w tym okresie.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie jest prawdopodobne, aby tikagrelor wpływał na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jeśli czujesz się zawroty głowy lub zdezorientowany podczas stosowania tego leku, zachowaj ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Zawartość sodu

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Tikagrelor TecniGen

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką dawkę należy stosować

• Dawka początkowa to dwa tabletki jednocześnie (dawka 180 mg). Dawka ta zostanie zwykle podana w szpitalu.
• Po tej dawce początkowej normalna dawka to jeden tabletek 90 mg dwa razy dziennie przez 12 miesięcy, chyba że lekarz zaleci inaczej.
• Stosuj ten lek o tej samej porze każdego dnia (np. jeden tabletek rano i jeden wieczorem).

Stosowanie Tikagrelor TecniGen z innymi lekami na krzepliwość krwi

Twój lekarz również przepisze zwykle kwas acetysalicylowy. Jest to substancja zawarta w wielu lekach stosowanych w celu zapobiegania krzepliwości krwi. Twój lekarz powie Ci, jaką dawkę powinieneś stosować (zwykle między 75-150 mg dziennie).

Jak stosować Tikagrelor TecniGen

• Możesz zażywać ten lek z jedzeniem lub bez jedzenia.

Jeśli masz trudności z połknięciem tabletki

Jeśli masz trudności z połknięciem tabletki, możesz ją rozkruszyć i wymieszać z wodą w następujący sposób:

• Rozkrusz tabletkę w drobną proszkę
• Wlej proszek do połowy szklanki wody
• Wymieszaj i wypij natychmiast
• Aby upewnić się, że nie ma resztek leku, przepłucz pustą szklankę inną połową szklanki wody i wypij

Jeśli znajdujesz się w szpitalu, możesz otrzymać tabletkę wymieszaną z niewielką ilością wody i podaną przez rurkę przez nos (sondę nosogardłową).

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Tikagrelor TecniGen

Jeśli zażyjesz zbyt dużo tikagreloru, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast. Zabierz ze sobą opakowanie leku. Możesz mieć zwiększone ryzyko krwawienia.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Tikagrelor TecniGen

• Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, ogranicz się do zażycia następnej dawki o zwykłej porze.
• Nie zażywaj podwójnej dawki (dwóch dawek jednocześnie) w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Tikagrelor TecniGen

Nie powinieneś przerywać stosowania tikagreloru bez konsultacji z lekarzem. Stosuj ten lek regularnie i przez cały czas, jaki zaleci Twój lekarz. Jeśli przestaniesz stosować tikagrelor, możesz zwiększyć ryzyko wystąpienia kolejnego zawału serca lub udaru mózgu lub śmierci z powodu choroby serca lub naczyń krwionośnych.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Tikagrelor wpływa na krzepliwość krwi, więc większość działań niepożądanych jest związana z krwawieniami. Mogą wystąpić krwawienia w dowolnej części ciała. Pewien poziom krwawienia jest częsty (np. siniaki i krwawienie z nosa). Ciężkie krwawienia są rzadkie, ale mogą być potencjalnie śmiertelne.

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli zauważysz coś z poniższych objawów - możesz wymagać pilnej pomocy medycznej:

• Krwawienie w mózgu lub wewnątrz czaszki jest rzadkim działaniem niepożądanym i może powodować objawy udaru mózgu, takie jak:
• • zdrętwienie lub nagła słabość ramion, nóg lub twarzy, szczególnie jeśli dotyczy to tylko jednej strony ciała
  • nagła konfuzja, trudności z mówieniem lub zrozumieniem innych
  • nagła trudność z chodzeniem lub utrata równowagi lub koordynacji
  • nagłe uczucie zawrotu głowy lub silny ból głowy o nieznanej przyczynie

• Objawy krwawienia, takie jak:
• • ciężkie lub niekontrolowane krwawienie
  • niespodziewane krwawienie lub krwawienie, które trwa długo
  • mocz o kolorze różowym, czerwonym lub brązowym
  • wymioty z krwią lub wymioty, które wyglądają jak “ziarna kawy”
  • stolec czarny lub czerwony (wygląda jak smoła)
  • kaszel lub wymioty z krwią

• Utrata przytomności (utrata świadomości)
• • czasowa utrata świadomości spowodowana nagłym spadkiem przepływu krwi do mózgu (częsta)

• Objawy choroby krwi zwanej Trombocytopeniczną Purpurą Trombotyczną (TPT), takie jak:
• • gorączka i plamisty rumień (purpura) na skórze i w jamie ustnej, z lub bez żółtaczki, niezwykłe zmęczenie lub dezorientacja.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz coś z poniższych objawów:

• Trudności z oddychaniem- to jest bardzo częste. Może to być spowodowane chorobą serca lub inną przyczyną, lub może to być działanie niepożądane tikagreloru. Trudności z oddychaniem związane z tikagrelorem są zwykle łagodne i charakteryzują się nagłym, nieoczekiwanym zapotrzebowaniem na powietrze, które występuje zwykle w spoczynku i może wystąpić w pierwszych tygodniach leczenia i w wielu przypadkach może zniknąć. Jeśli uważasz, że Twoje trudności z oddychaniem nasiliły się lub trwają długo, poinformuj swojego lekarza. On zdecyduje, czy potrzebne jest leczenie lub dodatkowe badania.

Pozostałe możliwe działania niepożądane

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Wysoki poziom kwasu moczowego we krwi (jak to widać w badaniach)
• Krwawienie spowodowane zaburzeniami krwi

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Siniaki
• Ból głowy
• Uczucie zawrotu głowy lub jakby wszystko kręciło się
• Biegunka lub niestrawność
• Uczucie nieżytu (nudności)
• Zaparcie
• Wysypka
• Ból stawów i stan zapalny - są to objawy dny
• Uczucie zawrotu głowy lub zdezorientowanie, lub niewyraźne widzenie - są to objawy niskiego ciśnienia krwi
• Krwawienie z nosa
• Krwawienie z ran lub skaleczeń (np. podczas golenia) i krwawienie
• Krwawienie z ścian żołądka (wrzód)
• Krwawienie z dziąseł

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Reakcja alergiczna - wysypka, świąd lub obrzęk twarzy lub obrzęk warg/języka mogą być objawami reakcji alergicznej
• Dezorientacja
• Problemy ze wzrokiem spowodowane krwią w oku
• Krwawienie z pochwy, które jest bardziej intensywne lub występuje w innych momentach niż zwykła miesiączka
• Krwawienie w stawach i mięśniach, które powoduje bolesne zapalenie
• Krwawienie w uchu
• Wewnętrzne krwawienie, które może powodować zawroty głowy lub zdezorientowanie

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Częstotliwość serca anormalnie niska (zwykle poniżej 60 uderzeń na minutę)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Tikagrelor TecniGen

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ticagrelor TecniGen

Substancją czynną jest tikagrelor. Każda tabletka powlekana zawiera 90 mg tikagreloru.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:manitol (E421), celulosa mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa

typu A (z ziemniaków), hipromeloza, stearynian magnezu

Powlekanie tabletki:hipromeloza, talk, dwutlenek tytanu (E171), makrogol, tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane. Tabletki są okrągłe o średnicy 9 mm ± 0,2 mm, dwuwypukłe i żółte.

Dostępne są w blistrach po 56 lub 100 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Tecnimede España Industria Farmacéutica S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D.

28108 Alcobendas (Madrid)

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję:

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2

Abrunheira, 2710-089 Sintra

Portugalia

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: czerwiec 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/