TICAGRELOR STADA 60 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Ticagrelor Stada 60 mg tabletki powlekane EFG

Ticagrelor Stada 90 mg tabletki powlekane EFG

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Ticagrelor Stada i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ticagrelor Stada
3. Jak stosować Ticagrelor Stada
4. Mogące wystąpić działania niepożądane

5 Przechowywanie Ticagrelor Stada

1. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Ticagrelor Stada i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Ticagrelor Stada

Ticagrelor Stada zawiera substancję czynną o nazwie ticagrelor. Należy do grupy leków zwanych inhibitorami agregacji płytek.

W jakim celu stosuje się Ticagrelor Stada

Ticagrelor Stada 60 mg tabletki powlekane:

Ticagrelor w połączeniu z kwasem acetysalicylowym (innym inhibitorem agregacji płytek) powinien być stosowany wyłącznie u dorosłych. Lek ten został przepisany, ponieważ:

• miał zawał miocardu, więcej niż rok temu.

Ticagrelor Stada 90 mg tabletki powlekane:

Ticagrelor w połączeniu z kwasem acetysalicylowym (innym inhibitorem agregacji płytek) powinien być stosowany wyłącznie u dorosłych. Lek ten został przepisany, ponieważ:

• miał zawał miocardu
• miał niestabilną dusznicę bolesną (dusznicę bolesną lub ból w klatce piersiowej, który nie jest odpowiednio kontrolowany)

Ten lek zmniejsza ryzyko wystąpienia kolejnego zawału miocardu, udaru mózgu lub śmierci z powodu choroby serca lub naczyń krwionośnych.

Jak działa Ticagrelor Stada

Ticagrelor działa na komórki zwane płytkami (także nazywane trombocytami). Te bardzo małe komórki krwi pomagają zatrzymać krwawienie, łącząc się, aby zablokować małe otwory w uszkodzonych naczyniach krwionośnych.

Jednak płytki mogą również tworzyć skrzepy w uszkodzonych naczyniach krwionośnych w sercu i mózgu. Może to być bardzo niebezpieczne, ponieważ:

• skrzep może całkowicie zablokować przepływ krwi; może to spowodować zawał serca (zawał miocardu) lub udar mózgu, lub
• skrzep może częściowo zablokować naczynia krwionośne, które doprowadzają krew do serca; może to zmniejszyć przepływ krwi do serca i spowodować przerywany ból w klatce piersiowej (zwaną niestabilną dusznicą bolesną).

Ticagrelor pomaga zapobiegać agregacji płytek. To zmniejsza prawdopodobieństwo powstania skrzepu krwi, który może zmniejszyć przepływ krwi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ticagrelor Stada

Nie stosuj Ticagrelor Stada, jeśli:

• jesteś uczulony na ticagrelor lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• masz aktualnie krwawienie.
• miałeś udar mózgu spowodowany krwawieniem do mózgu.
• masz ciężką chorobę wątroby.
• stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• ketoconazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych)
• klarytromycyna (stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych)
• nefazodon (lek przeciwdepresyjny)
• rytonawir i atazanawir (stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV i AIDS)

Nie stosuj ticagreloru, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem ticagreloru, jeśli:

• masz zwiększone ryzyko krwawienia z powodu:

• ciężkiego urazu
• przedawnego zabiegu chirurgicznego (w tym dentystycznego, poproś swojego dentystę o to)
• masz zaburzenie, które wpływa na krzepnięcie krwi
• miałeś niedawno krwawienie z żołądka lub jelit (takie jak wrzód żołądka lub „polipy” jelita)

• będziesz musiał przejść zabieg chirurgiczny (w tym dentystyczny) w dowolnym momencie podczas przyjmowania ticagreloru. Jest to spowodowane zwiększonym ryzykiem krwawienia. Twoja choroba może chcieć przerwać leczenie tym lekiem na 5 dni przed zabiegiem.
• twój rytm serca jest nieprawidłowo wolny (zwykle mniej niż 60 uderzeń na minutę) i nie masz jeszcze wszczepionego urządzenia, które reguluje twoje serce (rozrusznik).
• masz astmę lub inne problemy z płucami lub trudności z oddychaniem.
• rozwijasz nieregularne wzorce oddechu, takie jak przyspieszenie, spowolnienie lub krótkie przerwy w oddychaniu. Twój lekarz zdecyduje, czy potrzebna jest dodatkowa ocena.
• miałeś jakiś problem z wątrobą lub miałeś wcześniej jakąś chorobę, która mogła wpłynąć na twoją wątrobę.
• miałeś badanie krwi, które wykazało, że ilość kwasu moczowego jest większa niż normalnie.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Twojego przypadku (lub jeśli nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Jeśli przyjmujesz ticagrelor i heparynę:

• Twój lekarz może wymagać próbki twojej krwi do badań diagnostycznych, jeśli podejrzewa wystąpienie rzadkiego zaburzenia płytek spowodowanego heparyną. Ważne jest, aby poinformować lekarza, że przyjmujesz ticagrelor i heparynę, ponieważ ticagrelor może wpłynąć na badanie diagnostyczne.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się podawania ticagreloru dzieciom i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Ticagrelor Stada

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mogą być stosowane inne leki. Jest to spowodowane tym, że ticagrelor może wpłynąć na mechanizm działania niektórych leków, a niektóre leki mogą wpłynąć na ticagrelor.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• rosuwastatynę lub więcej niż 40 mg dziennie simwastatyny lub lowastatyny (leki stosowane w leczeniu wysokich poziomów cholesterolu)
• ryfampicynę (antybiotyk)
• fenytoinę, karbamazepinę i fenobarbital (stosowane w leczeniu ataków padaczkowych)
• digoksynę (stosowaną w leczeniu niewydolności serca)
• cyklosporynę (stosowaną w celu zmniejszenia obrony organizmu)
• chinidynę i diltiazem (stosowane w leczeniu nieprawidłowych rytmów serca)
• betablokery i werapamil (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi)
• morfina i inne opioidy (stosowane w leczeniu bólu)

Szczególnie poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, które zwiększają ryzyko krwawienia:

• „leki przeciwzakrzepowe doustne”, często nazywane „rozrzedzaczami krwi”, w tym warfaryna.
• leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ) często stosowane jako leki przeciwbólowe, takie jak ibuprofen i naproksen.
• selektywne inhibitory wychwytu serotoniny (SSRI) stosowane jako leki przeciwdepresyjne, takie jak paroksetyna, sertralina i cytalopram.
• cysapryd (stosowany w leczeniu kwasoty żołądka), alkaloidy pochodzące z kukurydzy (stosowane w leczeniu migren i bólów głowy)
• inne leki, takie jak ketoconazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych), klarytromycyna (stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych), nefazodon (lek przeciwdepresyjny), rytonawir i atazanawir (stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV i AIDS). Te nie powinnybyć stosowane wraz z Ticagrelor Stada (patrz także punkt 2 „Nie stosuj Ticagrelor Stada, jeśli”)

Poinformuj także swojego lekarza, że z powodu przyjmowania ticagreloru może wystąpić większe ryzyko krwawienia, jeśli lekarz poda ci fibrynolityki, często nazywane „rozpuszczalnikiem skrzepów”, takie jak streptokinaza lub alteplaza.

Ciąża i laktacja

Nie zaleca się stosowania ticagreloru w ciąży lub jeśli podejrzewa się ciążę. Kobiety powinny stosować odpowiednie metody antykoncepcyjne, aby uniknąć ciąży podczas przyjmowania tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku, jeśli karmisz piersią. Twój lekarz wyjaśni ci korzyści i ryzyko związane z przyjmowaniem ticagreloru w tym okresie.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, że ticagrelor wpłynie na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jeśli czujesz się zawroty głowy lub zdezorientowany podczas przyjmowania tego leku, bądź ostrożny podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Ticagrelor Stada

Stosuj się ściśle do zaleceń dotyczących dawkowania tego leku podanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką dawkę powinienem stosować

Ticagrelor Stada 60 mg tabletki powlekane:

• Zwykła dawka to jedna tabletka 60 mg dwa razy dziennie. Kontynuuj przyjmowanie ticagreloru, aż Twoja choroba powie Ci, aby przestać.

Ticagrelor Stada 90 mg tabletki powlekane:

• Dawka początkowa to dwie tabletki 90 mg jednocześnie (dawka początkowa 180 mg). Dawka ta zostanie zwykle podana w szpitalu
• Po tej dawce początkowej zwykła dawka to jedna tabletka 90 mg dwa razy dziennie przez 12 miesięcy, chyba że Twoja choroba powie Ci inaczej.

• Stosuj ten lek o tej samej porze każdego dnia (na przykład jedną tabletkę rano i jedną tabletkę wieczorem).

Stosowanie Ticagrelor Stada z innymi lekami na krzepliwość krwi

Twój lekarz również przepisze zwykle kwas acetysalicylowy. Jest to substancja zawarta w wielu lekach stosowanych w celu zapobiegania krzepliwości krwi. Twój lekarz powie Ci, jaką dawkę powinieneś stosować (zwykle między 75-150 mg dziennie).

Jak stosować Ticagrelor Stada

• Możesz przyjmować ten lek z jedzeniem lub bez jedzenia.

Jeśli masz trudności z połknięciem tabletki

Jeśli masz trudności z połknięciem tabletki, możesz ją rozkruszyć i wymieszać z wodą w następujący sposób:

• rozkrusz tabletkę w drobną proszkę
• wlej proszek do połowy szklanki wody
• wymieszaj i wypij natychmiast
• aby upewnić się, że nie ma resztek leku, przepłucz pusty szklankę inną połową szklanki wody i wypij

Jeśli znajdujesz się w szpitalu, lek ten może być podany w postaci tabletki zmieszanego z niewielką ilością wody i podanego przez rurkę przez nos (sondę nosogardłową).

Jeśli przyjmujesz więcej Ticagrelor Stada, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej ticagreloru, niż powinieneś, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast. Zabierz ze sobą opakowanie leku. Możesz mieć większe ryzyko krwawienia.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się zabranie opakowania i ulotki leku do pracownika służby zdrowia.

Jeśli zapomnisz przyjąć Ticagrelor Stada

• Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, ogranicz się do przyjęcia następnej dawki o zwykłej porze.
• Nie przyjmuj dawki podwójnej (dwóch dawek jednocześnie) w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Ticagrelor Stada

Nie powinieneś przerywać ticagreloru bez skonsultowania się z lekarzem. Stosuj ten lek regularnie i przez cały czas, jaki zostanie określony przez Twojego lekarza. Jeśli przestaniesz stosować ticagrelor, możesz zwiększyć ryzyko wystąpienia kolejnego zawału serca lub udaru mózgu lub śmierci z powodu choroby serca lub naczyń krwionośnych.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ticagrelor może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ticagrelor wpływa na krzepliwość krwi, więc większość działań niepożądanych jest związana z krwawieniami. Mogą wystąpić krwawienia w dowolnej części ciała. Pewien poziom krwawienia jest częsty (takie jak siniaki i krwawienie z nosa). Ciężkie krwawienia są rzadkie, ale mogą być potencjalnie śmiertelne.

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli zauważysz coś z poniższego - możesz potrzebować pilnej pomocy medycznej

• Krwawienie w mózgu lub wewnątrz czaszki jest rzadkim działaniem niepożądanym i może powodować objawy udaru mózgu, takie jak:
• • zdrętwienie lub słabość nagła ramion, nóg lub twarzy, szczególnie jeśli dotyczy to tylko jednej strony ciała
  • nagła konfuzja, trudność z mówieniem lub zrozumieniem innych
  • nagła trudność z chodzeniem lub utrata równowagi lub koordynacji
  • nagłe uczucie zawrotu głowy lub silny ból głowy o nieznanej przyczynie

• Objawy krwawienia, takie jak:
• • ciężkie lub niekontrolowane krwawienie
  • niespodziewane krwawienie lub krwawienie, które trwa długo
  • mocz o kolorze różowym, czerwonym lub brązowym
  • wymioty z krwią czerwoną lub wymioty, które wyglądają jak „ziarna kawy”
  • stolce czarne lub czerwone (wyglądające jak smoła)
  • kaszel lub wymioty z krwią

• Utrata przytomności (utrata przytomności)
• • przemijająca utrata przytomności spowodowana nagłym spadkiem przepływu krwi do mózgu (częsta)

• Objawy zaburzenia krzepnięcia krwi zwanego Trombocytopeniczną Purpurą Trombotyczną (TTP), takie jak:
• • gorączka i plamisty rumień (purpura) na skórze i w jamie ustnej, z lub bez żółtaczki, niezwykłe zmęczenie lub dezorientacja.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz coś z poniższego:

• Trudność z oddychaniem - jest to bardzo częste. Może to być spowodowane chorobą serca lub inną przyczyną, lub może to być działanie niepożądane ticagreloru. Trudność z oddychaniem związana z ticagrelorem jest zwykle łagodna i charakteryzuje się nagłym, nieoczekiwanym zapotrzebowaniem na powietrze, które występuje zwykle w spoczynku i może wystąpić w pierwszych tygodniach leczenia i w wielu przypadkach może zniknąć. Jeśli uważasz, że twoja trudność z oddychaniem się pogorszyła lub trwa długo, poinformuj swojego lekarza. On zdecyduje, czy potrzebne jest leczenie lub dodatkowe badania.

Pozostałe możliwe działania niepożądane

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• wysoki poziom kwasu moczowego we krwi (jak to widać w badaniach)
• krwawienie spowodowane zaburzeniami krwi

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• siniaki
• ból głowy
• uczucie zawrotu głowy lub jakby wszystko kręciło się
• biegunka lub niestrawność
• uczucie niezdrowia (nudności)
• zaparcie
• wysypka
• swędzenie
• ból i stan zapalny w stawach - są to objawy dny
• uczucie zawrotu głowy lub zdezorientowania, lub niewyraźne widzenie - są to objawy niskiego ciśnienia krwi
• krwawienie z nosa
• krwawienie z ran lub cięć (na przykład podczas golenia) i innych urazów
• krwawienie ze ścian żołądka (wrzód)
• krwawienie z dziąseł

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• reakcja alergiczna - wysypka skórna, swędzenie lub obrzęk twarzy lub obrzęk warg/języka mogą być objawami reakcji alergicznej
• zdezorientowanie
• problemy ze wzrokiem spowodowane krwią w oku
• krwawienie z pochwy, które jest bardziej obfite lub występuje w innym czasie niż zwykła miesiączka
• krwawienie w stawach i mięśniach, które powoduje bolesne stan zapalny
• krwawienie z ucha
• wewnętrzne krwawienie, które może powodować zawroty głowy lub zdezorientowanie

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Częstotliwość serca anormalnie niska (zwykle poniżej 60 uderzeń na minutę)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Ticagrelor Stada

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze i na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki Leków w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ticagrelor Stada

Substancją czynną jest tikagrelor.

Ticagrelor Stada 60 mg: Każda tabletka powlekana zawiera 60 mg tikagreloru.

Ticagrelor Stada 90 mg: Każda tabletka powlekana zawiera 90 mg tikagreloru.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:manitol, fosforan wapnia dwuwodny, hydroksypropylową celulozę, karboksymetylocelulozę sodową, stearynian magnezu.

Powlekanie tabletek:

Ticagrelor Stada 60 mg: hypromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwonego (E172), makrogol (E1521).

Ticagrelor Stada 90 mg: hypromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), talk (E553b), tlenek żelaza żółtego (E172), makrogol (E1521).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ticagrelor Stada 60 mg: Tabletki są okrągłe, dwuwypukłe, koloru różowego, powlekane, o średnicy około 8 mm.

Ticagrelor Stada 90 mg: Tabletki są okrągłe, dwuwypukłe, koloru żółtego, powlekane, o średnicy około 9 mm.

Ticagrelor Stada jest dostępny w blistrach i w blistrach jednodawkowych w opakowaniach po 14, 56, 60, 100 i 168 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorium STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Odpowiedzialny za produkcję:

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 - 18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

lub

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36

1190 Wiedeń

Austria

lub

Centrafarm Services B.V.

Van de Reijtstraat 31-E

4814 NE Breda

Holandia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:Styczeń 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/