TICAGRELOR NORMON 90 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Ticagrelor Normon 90 mg tabletki powlekane EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Ticagrelor Normon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ticagrelor Normon
3. Jak stosować Ticagrelor Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Ticagrelor Normon
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Ticagrelor Normon i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Ticagrelor Normon

Ticagrelor Normon zawiera substancję czynną o nazwie ticagrelor. Należy do grupy leków zwanych inhibitorem agregacji płytek.

W jakim celu stosuje się Ticagrelor Normon

Ticagrelor Normon w połączeniu z kwasem acetysalicylowym (innym inhibitorem agregacji płytek) powinien być stosowany wyłącznie u dorosłych. Lek ten został przepisany, ponieważ:

• Miał zawał serca, lub
• Miał niestabilną dusznicę bolesną (dusznicę bolesną lub ból w klatce piersiowej, który nie jest odpowiednio kontrolowany).

Ten lek zmniejsza ryzyko wystąpienia kolejnego zawału serca, udaru mózgu lub śmierci z powodu choroby serca lub naczyń krwionośnych.

Jak działa Ticagrelor Normon

Ticagrelor działa na komórki zwane płytkami (nazywane również trombocytami). Te bardzo małe komórki krwi pomagają zatrzymać krwawienie, łącząc się, aby zablokować małe otwory w naczyniach krwionośnych, które są uszkodzone.

Jednak płytki również mogą tworzyć skrzepy w uszkodzonych naczyniach krwionośnych w sercu i mózgu. Może to być bardzo niebezpieczne, ponieważ:

• Skrzep może całkowicie zablokować przepływ krwi; może to spowodować zawał serca (zawał międzyścienny) lub udar mózgu, lub
• Skrzep może częściowo zablokować naczynia krwionośne, które doprowadzają krew do serca; może to zmniejszyć przepływ krwi do serca i spowodować przerywany ból w klatce piersiowej (zwaną niestabilną dusznicą bolesną).

Ticagrelor pomaga zapobiegać agregacji płytek. To zmniejsza prawdopodobieństwo powstania skrzepu krwi, który może zmniejszyć przepływ krwi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ticagrelor Normon

Nie stosuj Ticagrelor Normon

• Jeśli jesteś uczulony na ticagrelor lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz obecnie krwawienie.
• Jeśli miałeś udar mózgu spowodowany krwawieniem do mózgu.
• Jeśli masz ciężką chorobę wątroby.
• Jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:
• • Ketoconazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych).
  • Klarytromycyna (stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych).
  • Nefazodon (lek przeciwdepresyjny).
  • Ritonawir i atazanawir (stosowane w leczeniu zakażenia HIV i AIDS).

Nie stosuj ticagrelor, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Ticagrelor Normon:

• Jeśli masz zwiększone ryzyko krwawienia z powodu:
• • Ciężkiego urazu.
  • Przeszłej operacji (w tym stomatologicznej, poproś swojego dentystę o to).
  • Masz zaburzenie, które wpływa na krzepnięcie krwi.
  • Niedawne krwawienie z żołądka lub jelit (jak wrzód żołądka lub „polipy” jelita grubego).
• Jeśli musisz przejść operację (w tym stomatologiczną) w dowolnym momencie podczas stosowania ticagrelor. Wynika to z tego, że zwiększa ryzyko krwawienia. Twoja choroba może chcieć przerwać leczenie tym lekiem na 5 dni przed operacją.
• Jeśli Twojego serca bije nieprawidłowo wolno (zwykle mniej niż 60 uderzeń na minutę) i nie masz jeszcze wszczepionego urządzenia, które reguluje Twoje serce (rozrusznik).
• Jeśli masz astmę lub inne problemy z płucami lub trudności z oddychaniem.
• Jeśli rozwijasz nieregularne wzorce oddychania, takie jak przyspieszenie, spowolnienie lub krótkie przerwy w oddychaniu. Twój lekarz zdecyduje, czy potrzebujesz dodatkowej oceny.
• Jeśli miałeś jakiś problem z wątrobą lub miałeś wcześniej jakąś chorobę, która mogła wpłynąć na Twoją wątrobę.
• Jeśli miałeś badanie krwi, które pokazało, że ilość kwasu moczowego jest większa niż normalnie.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Twojego przypadku (lub jeśli nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli stosujesz ticagrelor i heparynę:

• Twój lekarz może wymagać próbki Twojej krwi do badań diagnostycznych, jeśli podejrzewa wystąpienie rzadkiego zaburzenia płytek spowodowanego heparyną. Ważne jest, aby poinformować lekarza, że stosujesz ticagrelor i heparynę, ponieważ ticagrelor może wpłynąć na badanie diagnostyczne.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się podawania ticagrelor dzieciom i młodzieży poniżej 18 lat.

Pozostałe leki i Ticagrelor Normon

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Wynika to z tego, że ticagrelor może wpłynąć na mechanizm działania niektórych leków, a niektóre leki mogą wpłynąć na ticagrelor.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Rozuwastatyna (lek stosowany w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu).
• Ponad 40 mg dziennie symwastatyny lub lowastatyny (leków stosowanych w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu).
• Ryfampicyna (antybiotyk).
• Fenitoína, karbamazepina i fenobarbital (stosowane w leczeniu napadów padaczkowych).
• Digoksyna (stosowana w leczeniu niewydolności serca).
• Cyklosporyna (stosowana w celu zmniejszenia obrony organizmu).
• Chinidyna i diltiazem (stosowane w leczeniu nieprawidłowych rytmów serca).
• Blokery beta i werapamil (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi).
• Morfiny i inne opioidy (stosowane w leczeniu bólu).

Szczególnie poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, które zwiększają ryzyko krwawienia:

• „Rozcieńczalniki krwi”, w tym warfaryna.
• Leki przeciwzapalne niesteroide (NLPZ), często stosowane jako leki przeciwbólowe, takie jak ibuprofen i naproksen.
• Selektywne inhibitory wychwytu serotoniny (ISRS) stosowane jako leki przeciwdepresyjne, takie jak paroksetyna, sertralina i cytalopram.
• Pozostałe leki, takie jak ketoconazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych), klarytromycyna (stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych), nefazodon (lek przeciwdepresyjny), rytonawir i atazanawir (stosowane w leczeniu zakażenia HIV i AIDS), cisapryd (stosowany w leczeniu kwaśności żołądka), alkaloidy pochodzące z kukurydzy (stosowane w leczeniu migren i bólów głowy).

Poinformuj również swojego lekarza, że z powodu stosowania ticagrelor może wystąpić zwiększone ryzyko krwawienia, jeśli lekarz poda Ci fibrynolityki, często zwane „rozpuszczalnikiem skrzepów”, takie jak streptokinaza lub alteplaza.

Ciąża i karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania ticagrelor w ciąży lub jeśli podejrzewa się ciążę. Kobiety powinny stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne, aby uniknąć ciąży podczas stosowania tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku, jeśli karmisz piersią. Twój lekarz wyjaśni Ci korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem ticagrelor w tym okresie.

Jeśli jesteś w ciąży lub okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Nie jest prawdopodobne, aby ticagrelor wpływał na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli czujesz się zawroty głowy lub zdezorientowany podczas stosowania tego leku, bądź ostrożny podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Ticagrelor Normon

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką dawkę powinienem stosować

• Dawka początkowa to dwa tabletki jednocześnie (dawka 180 mg). Dawka ta zostanie zwykle podana w szpitalu.
• Po tej dawce początkowej zwykła dawka to jeden tabletek 90 mg dwa razy dziennie przez 12 miesięcy, chyba że lekarz zaleci inaczej.
• Stosuj ten lek o tej samej porze każdego dnia (na przykład jedną tabletkę rano i jedną wieczorem).

Stosowanie Ticagrelor Normon z innymi lekami na krzepliwość krwi

Twój lekarz również przepisze zwykle kwas acetysalicylowy. Jest to substancja zawarta w wielu lekach stosowanych w celu zapobiegania krzepliwości krwi. Twój lekarz powie Ci, jaką dawkę powinieneś stosować (zwykle między 75-150 mg dziennie).

Jak stosować Ticagrelor Normon

• Możesz stosować ten lek z jedzeniem lub bez jedzenia.
• Dla opakowań po 56 tabletek możesz sprawdzić, kiedy wziąłeś ostatnią tabletkę Ticagrelor Normon, patrząc na blistry. Pojawi się tygodniowy kalendarz z słońcem (dla poranka) i księżycem (dla wieczora). To pokaże Ci, czy wziąłeś dawkę.

Jeśli masz trudności z połknięciem tabletki

Jeśli masz trudności z połknięciem tabletki, możesz ją rozkruszyć i wymieszać z wodą w następujący sposób:

• Rozkrusz tabletkę w drobną proszkę.
• Wlej proszek do połowy szklanki wody.
• Wymieszaj i wypij natychmiast.
• Aby upewnić się, że nie ma resztek leku, przepłucz pusty szklankę inną połową szklanki wody i wypij.

Jeśli jesteś w szpitalu, możesz dostać tabletkę wymieszaną z trochą wody i podaną przez rurkę przez nos (sondę nosogardłową).

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Ticagrelor Normon

Jeśli zażyjesz zbyt dużo ticagrelor, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast. Zabierz ze sobą opakowanie leku. Możesz mieć zwiększone ryzyko krwawienia.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 22 591 22 22, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Ticagrelor Normon

• Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, ogranicz się do zażycia następnej dawki o zwykłej porze.
• Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Ticagrelor Normon

Nie powinieneś przerywać ticagrelor bez skonsultowania się z lekarzem. Stosuj ten lek regularnie i przez cały czas, jaki zaleci Twój lekarz. Jeśli przestaniesz stosować ticagrelor, możesz zwiększyć ryzyko wystąpienia kolejnego zawału serca lub udaru mózgu lub śmierci z powodu choroby serca lub naczyń krwionośnych.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Ticagrelor wpływa na krzepliwość krwi, dlatego większość działań niepożądanych jest związana z krwawieniami. Mogą wystąpić krwawienia w dowolnej części ciała. Pewien poziom krwawienia jest częsty (jak siniaki i krwawienie z nosa). Ciężkie krwawienia są rzadkie, ale mogą być potencjalnie śmiertelne.

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli zauważysz coś z poniższych objawów - możesz potrzebować pilnej pomocy medycznej:

• Krwawienie w mózgu lub wewnątrz czaszki jest rzadkim działaniem niepożądanym i może powodować objawy udaru mózgu, takie jak:
• • Zniewagi lub osłabienie nagłe ramion, nóg lub twarzy, szczególnie jeśli dotyczy to tylko jednej strony ciała.
  • Nagła konfuzja, trudności z mówieniem lub zrozumieniem innych.
  • Nagła trudność z chodzeniem lub utrata równowagi lub koordynacji.
  • Nagłe uczucie zawrotu głowy lub silny ból głowy bez znanej przyczyny.

• Objawy krwawienia, takie jak:

• Ciężkie lub niekontrolowane krwawienie.
• Nieoczekiwane krwawienie lub krwawienie, które trwa długo.
• Mocz o kolorze różowym, czerwonym lub brązowym.
• Wrzody z krwią lub wymioty, które wyglądają jak „ziarna kawy”.
• Stolec czarny lub czerwony (wygląda jak smoła).
• Kaszel lub wymioty z krwią.

• Utrata przytomności (utratą przytomności)

• Przemijająca utrata przytomności spowodowana nagłym spadkiem przepływu krwi do mózgu (częsta).

• Objawy choroby krwi zwanej Trombocytopeniczną Purpurą Trombotyczną (TPT), takie jak:
• • Gorączka i plamica na skórze i w jamie ustnej, z lub bez żółtaczki, niezwykłego zmęczenia lub dezorientacji.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz coś z poniższych objawów:

• Trudności z oddychaniem- to jest bardzo częste. Może to być spowodowane chorobą serca lub inną przyczyną, lub może to być działanie niepożądane ticagrelor. Trudności z oddychaniem związane z ticagrelor są zwykle łagodne i charakteryzują się nagłym, nieoczekiwanym zapotrzebowaniem na powietrze, które występuje zwykle w spoczynku i może zniknąć w wielu przypadkach. Jeśli uważasz, że Twoje trudności z oddychaniem się pogorszyły lub trwają długo, poinformuj swojego lekarza. Zdecyduje, czy potrzebujesz leczenia lub dodatkowych badań.

Pozostałe możliwe działania niepożądane

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Wysoki poziom kwasu moczowego we krwi (jak to widać w badaniach).
• Krwawienie spowodowane zaburzeniami krwi.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Siniaki.
• Ból głowy.
• Uczucie zawrotu głowy lub jakby wszystko się kręciło.
• Biegunka lub niestrawność.
• Uczucie niezdrowia (nudności).
• Zaparcie.
• Wysypka.
• Swędzenie.
• Ból w stawach i stan zapalny - są to objawy dny.
• Uczucie zawrotu głowy lub zdezorientowanie, lub niewyraźne widzenie - są to objawy niskiego ciśnienia krwi.
• Krwawienie z nosa.
• Krwawienie po operacji lub skaleczeniach (na przykład podczas golenia) i ran.
• Krwawienie ze ścian żołądka (wrzód).
• Krwawienie z dziąseł.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Reakcja alergiczna - wysypka skórna, swędzenie lub obrzęk twarzy lub obrzęk warg/języka mogą być objawami reakcji alergicznej.
• Zdezorientowanie.
• Problemy ze wzrokiem spowodowane krwią w oku.
• Krwawienie z pochwy, które jest bardziej intensywne lub występuje w innych momentach niż zwykła miesiączka.
• Krwawienie w stawach i mięśniach, które powoduje bolesne zapalenie.
• Krew w uchu.
• Wewnętrzne krwawienie, które może powodować zawroty głowy lub zdezorientowanie.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Częstość akcji serca anormalnie niska (zwykle poniżej 60 uderzeń na minutę).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego: https://www.zglosdzialanie.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Ticagrelor Normon

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i opakowaniu po dacie „nie stosować po”. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ticagrelor Normon

• Substancją czynną jest tikagrelor. Każda tabletka powlekana zawiera 90 mg tikagreloru.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Rdzeń tabletki:manitol (E421), celulosa mikrokrystaliczna, hydroksypropylocelulosa, karboksymetylocelulosa i stearynian magnezu.

Powlekanie tabletek:hipromeloza, propylenoglikol (E-1520), talk i tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane o kolorze żółtym, okrągłe i dwuwypukłe, z oznaczeniem „90” na jednej stronie i bez oznaczeń na drugiej.

Tikagrelor Normon jest dostępny w opakowaniach zawierających 56 lub 100 (opakowanie kliniczne) tabletek w blistrach aluminiowych/PVC-PVDC (z symbolami słońca/księżyca na opakowaniu 56 tabletek).

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos - Madrid (HISZPANIA)

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: luty 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Można uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR zawarty w prospekcie i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu).

Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/89354/P_89354.html.