TIKAGRELOR NORMOGEN 90 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Ticagrelor Normogen 90 mg tabletki powlekane EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Ticagrelor Normogen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ticagrelor Normogen
3. Jak stosować Ticagrelor Normogen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Ticagrelor Normogen
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Ticagrelor Normogen i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Ticagrelor Normogen

Ticagrelor Normogen zawiera substancję czynną o nazwie ticagrelor. Należy do grupy leków zwanych inhibitorami agregacji płytek.

W jakim celu stosuje się Ticagrelor Normogen

Ticagrelor Normogen w połączeniu z kwasem acetysalicylowym (innym inhibitorem agregacji płytek) powinien być stosowany wyłącznie u dorosłych. Lek ten został przepisany, ponieważ:

• miał zawał serca, lub
• miał niestabilną dusznicę bolesną (dusznicę bolesną lub ból w klatce piersiowej, który nie jest odpowiednio kontrolowany).

Ten lek zmniejsza ryzyko wystąpienia kolejnego zawału serca, udaru mózgu lub śmierci z powodu choroby serca lub naczyń krwionośnych.

Jak działa Ticagrelor Normogen

Ticagrelor działa na komórki zwane płytkami krwi (nazywane również trombocytami). Te bardzo małe komórki krwi pomagają zatrzymać krwawienie, łącząc się, aby zablokować małe otwory w naczyniach krwionośnych, które są uszkodzone lub pęknięte.

Jednak płytki krwi mogą również tworzyć skrzepy w uszkodzonych naczyniach krwionośnych w sercu i mózgu. Może to być bardzo niebezpieczne, ponieważ:

• skrzep może całkowicie zablokować przepływ krwi; może to spowodować zawał serca (zawał mięśnia sercowego) lub udar mózgu, lub
• skrzep może częściowo zablokować naczynia krwionośne, które doprowadzają krew do serca; może to zmniejszyć przepływ krwi do serca i spowodować przerywany ból w klatce piersiowej (zwaną niestabilną dusznicą bolesną).

Ticagrelor pomaga zapobiegać agregacji płytek krwi. Zmniejsza to prawdopodobieństwo powstania skrzepu krwi, który może zmniejszyć przepływ krwi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ticagrelor Normogen

Nie stosuj Ticagrelor Normogen

• Jeśli jesteś uczulony na ticagrelor lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz aktualnie krwawienie.
• Jeśli miałeś udar mózgu spowodowany krwawieniem do mózgu.
• Jeśli masz ciężką chorobę wątroby.
• Jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:
• • ketokonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych).
  • klarytromycyna (stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych).
  • nefazodon (leki przeciwdepresyjne).
  • rytonawir i atazanawir (stosowane w leczeniu zakażenia HIV i AIDS).

Nie stosuj ticagreloru, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Ticagrelor Normogen:

• Jeśli masz zwiększone ryzyko krwawienia z powodu:
• • ciężkiego urazu.
  • niedawnej operacji (w tym stomatologicznej, poproś swojego dentystę o to).
  • masz zaburzenie, które wpływa na krzepnięcie krwi.
  • niedawne krwawienie z żołądka lub jelit (jak wrzód żołądka lub „polipy” jelita grubego).
• Jeśli musisz przejść operację (w tym stomatologiczną) w dowolnym momencie podczas stosowania ticagreloru. Wynika to z faktu, że zwiększa ryzyko krwawienia. Twoja operacja może chcieć przerwać leczenie tym lekiem na 5 dni przed operacją.
• Jeśli Twoja częstotliwość akcji serca jest nieprawidłowo wolna (zwykle mniej niż 60 uderzeń na minutę) i nie masz jeszcze wszczepionego urządzenia, które reguluje Twoje serce (rozrusznika).
• Jeśli masz astmę lub inne problemy z płucami lub trudności z oddychaniem.
• Jeśli rozwijasz nieregularne wzorce oddychania, takie jak przyspieszenie, spowolnienie lub krótkie przerwy w oddychaniu. Twój lekarz zdecyduje, czy potrzebujesz dodatkowej oceny.
• Jeśli miałeś jakiś problem z wątrobą lub miałeś wcześniej jakąś chorobę, która mogła wpłynąć na Twoją wątrobę.
• Jeśli miałeś badanie krwi, które wykazało, że ilość kwasu moczowego jest większa niż normalnie.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Twojego przypadku (lub jeśli nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli stosujesz ticagrelor i heparynę:

• Twój lekarz może wymagać próbki Twojej krwi do badań diagnostycznych, jeśli podejrzewa obecność rzadkiego zaburzenia płytek spowodowanego heparyną. Ważne jest, aby poinformować lekarza, że stosujesz ticagrelor i heparynę, ponieważ ticagrelor może wpłynąć na wynik badania diagnostycznego.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się podawania ticagreloru dzieciom i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Ticagrelor Normogen

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Wynika to z faktu, że ticagrelor może wpłynąć na mechanizm działania niektórych leków, a niektóre leki mogą wpłynąć na ticagrelor.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• rosuwastatyna (lek stosowany w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu).
• więcej niż 40 mg dziennie symwastatyny lub lowastatyny (leków stosowanych w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu).
• ryfampicyna (antybiotyk).
• fenitoína, karbamazepina i fenobarbital (stosowane w leczeniu ataków epileptycznych).
• digoksyna (stosowana w leczeniu niewydolności serca).
• cyklosporyna (stosowana w celu zmniejszenia obrony organizmu).
• chinidyna i diltiazem (stosowane w leczeniu nieprawidłowych rytmów serca).
• beta-blokery i werapamil (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi).
• morfina i inne opioidy (stosowane w leczeniu bólu).

Szczególnie poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, które zwiększają ryzyko krwawienia:

• „leki przeciwzakrzepowe doustne”, często nazywane „rozrzedzaczami krwi”, w tym warfaryna.
• leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ) często stosowane jako środki przeciwbólowe, takie jak ibuprofen i naproksen.
• inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS) stosowane jako leki przeciwdepresyjne, takie jak paroksetyna, sertralina i cytalopram.
• inne leki, takie jak ketokonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych), klarytromycyna (stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych), nefazodon (lek przeciwdepresyjny), rytonawir i atazanawir (stosowane w leczeniu zakażenia HIV i AIDS), cisapryd (stosowany w leczeniu kwasoty żołądka), alkaloidy pochodzące z korzenia laskowca (stosowane w leczeniu migren i bólów głowy).

Poinformuj także swojego lekarza, że z powodu stosowania ticagreloru może wystąpić zwiększone ryzyko krwawienia, jeśli lekarz poda Ci fibrynolityki, często nazywane „rozpuszczalnikiem skrzepów”, takie jak streptokinaza lub alteplaza.

Ciąża i laktacja

Nie zaleca się stosowania ticagreloru, jeśli jesteś w ciąży lub możesz zajść w ciążę. Kobiety powinny stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne, aby uniknąć ciąży podczas stosowania tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku, jeśli karmisz piersią. Twój lekarz wyjaśni Ci korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem ticagreloru w tym okresie.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie jest prawdopodobne, aby ticagrelor wpływał na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jeśli czujesz się zawroty głowy lub zdezorientowany podczas stosowania tego leku, bądź ostrożny podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Ticagrelor Normogen

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką dawkę powinienem stosować

• Dawką początkową są dwa tabletki jednocześnie (dawka 180 mg). Zwykle otrzymasz tę dawkę w szpitalu.
• Po tej dawce początkowej zwykłą dawką jest jeden tabletek 90 mg dwa razy dziennie przez 12 miesięcy, chyba że lekarz zaleci inaczej.
• Stosuj ten lek o tej samej porze każdego dnia (na przykład jeden tabletek rano i jeden wieczorem).

Stosowanie Ticagrelor Normogen z innymi lekami na krzepnięcie krwi

Twój lekarz również zaleci Ci zwykle kwas acetysalicylowy. Jest to substancja występująca w wielu lekach stosowanych w celu zapobiegania krzepnięciu krwi. Twój lekarz powie Ci, jaką dawkę powinieneś stosować (zwykle między 75-150 mg dziennie).

Jak stosować Ticagrelor Normogen

• Możesz stosować ten lek z jedzeniem lub bez jedzenia.
• Dla opakowań po 56 tabletek możesz sprawdzić, kiedy wziąłeś ostatnią tabletkę Ticagrelor Normogen, patrząc na blistr. Pojawi się tygodniowy kalendarz z słońcem (dla poranka) i księżycem (dla wieczora). Poinformuje Cię to, czy wziąłeś dawkę.

Jeśli masz trudności z połknięciem tabletki

Jeśli masz trudności z połknięciem tabletki, możesz ją rozkruszyć i wymieszać z wodą w następujący sposób:

• Rozkrusz tabletkę na drobny proszek.
• Wlej proszek do połowy szklanki wody.
• Wymieszaj i wypij natychmiast.
• Aby upewnić się, że nie ma resztek leku, przepłucz pustą szklankę inną połową szklanki wody i wypij ją.

Jeśli jesteś w szpitalu, możesz otrzymać tabletkę wymieszaną z niewielką ilością wody i podaną przez rurkę przez nos (sondę nosogardzieli).

Jeśli wziąłeś zbyt dużo Ticagrelor Normogen

Jeśli wziąłeś zbyt dużo ticagreloru, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast. Zabierz ze sobą opakowanie leku. Możesz mieć zwiększone ryzyko krwawienia.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomniałeś wziąć Ticagrelor Normogen

• Jeśli zapomniałeś wziąć dawkę, ogranicz się do przyjęcia następnej dawki o zwykłej porze.
• Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Ticagrelor Normogen

Nie powinieneś przerywać stosowania ticagreloru bez konsultacji z lekarzem. Stosuj ten lek regularnie i przez cały czas, jaki zaleci Twój lekarz. Jeśli przestaniesz stosować ticagrelor, możesz zwiększyć ryzyko wystąpienia kolejnego zawału serca lub udaru mózgu lub śmierci z powodu choroby serca lub naczyń krwionośnych.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. W przypadku tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Ticagrelor wpływa na krzepnięcie krwi, więc większość działań niepożądanych jest związana z krwawieniami. Mogą wystąpić krwawienia w dowolnej części ciała. Pewien poziom krwawienia jest częsty (jak siniaki i krwawienie z nosa). Ciężkie krwawienia są rzadkie, ale mogą być potencjalnie śmiertelne.

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli zauważysz coś z poniższego - możesz potrzebować pilnej pomocy medycznej:

• Krwawienie w mózgu lub wewnątrz czaszki jest rzadkim działaniem niepożądanym i może powodować objawy udaru mózgu, takie jak:

• Zdrętwienie lub nagła słabość ramion, nóg lub twarzy, szczególnie jeśli dotyczy to tylko jednej strony ciała.
• Nagła konfuzja, trudności z mową lub zrozumieniem innych.
• Nagłe trudności z chodzeniem lub utrata równowagi lub koordynacji.
• Nagłe uczucie zawrotu głowy lub silny ból głowy bez znanej przyczyny.

• Objawy krwawienia, takie jak:

• Ciężkie lub niekontrolowane krwawienie.
• Nieoczekiwane krwawienie lub krwawienie, które trwa zbyt długo.
• Mocz o kolorze różowym, czerwonym lub brązowym.
• Wrzucanie krwi lub wymioty, które wyglądają jak „ziarna kawy”.
• Stolec czarny lub czerwony (wygląda jak smoła).
• Kaszel lub wymioty z krwią.

• Utrata przytomności (utratą przytomności)

• Tymczasowa utrata przytomności spowodowana nagłym spadkiem przepływu krwi do mózgu (częsta).

• Objawy zaburzenia krzepnięcia krwi, takiego jak PTT (płytkowo-trombocytopenia), takie jak:

• Gorączka i plamica na skórze i w jamie ustnej, z lub bez żółtaczki, niezwykłe zmęczenie lub konfuzja.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz coś z poniższego:

• Trudności z oddychaniem- to jest bardzo częste. Może to być spowodowane chorobą serca lub inną przyczyną, lub może to być działanie niepożądane ticagreloru. Trudności z oddychaniem związane z ticagrelorem są zwykle łagodne i charakteryzują się nagłą, nieoczekiwaną potrzebą powietrza, która występuje zwykle w spoczynku i może wystąpić w pierwszych tygodniach leczenia i w wielu przypadkach może zniknąć. Jeśli uważasz, że Twoje trudności z oddychaniem nasiliły się lub trwają zbyt długo, poinformuj swojego lekarza. On zdecyduje, czy potrzebujesz leczenia lub dodatkowych badań.

Pozostałe możliwe działania niepożądane

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Wysoki poziom kwasu moczowego we krwi (jak to widać w badaniach).
• Krwawienie spowodowane zaburzeniami krwi.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Siniaki.
• Ból głowy.
• Uczucie zawrotu głowy lub jakby wszystko kręciło się.
• Biegunka lub niestrawność.
• Uczucie nieżytu (nudności).
• Zaparcie.
• Wyprysk.
• Świąd.
• Silny ból i stan zapalny w stawach - są to objawy dny.
• Uczucie zawrotu głowy lub zdezorientowania, lub niewyraźne widzenie - są to objawy niskiego ciśnienia krwi.
• Krwawienie z nosa.
• Silniejsze krwawienie po operacji lub skaleczeniach (na przykład podczas golenia) i ranach.
• Krwawienie ze ścian żołądka (wrzód).
• Krwawienie z dziąseł.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Reakcja alergiczna - wyprysk skórny, świąd lub obrzęk twarzy lub obrzęk warg/języka mogą być objawami reakcji alergicznej.
• Zdezorientowanie.
• Problemy ze wzrokiem spowodowane krwią w oku.
• Silniejsze krwawienie z pochwy lub krwawienie, które występuje w innych momentach niż zwykła miesiączka.
• Krwawienie w stawach i mięśniach, które powoduje bolesne zapalenie.
• Krew w uchu.
• Wewnętrzne krwawienie, co może powodować zawroty głowy lub zdezorientowanie.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Nieprawidłowa częstotliwość akcji serca (zwykle poniżej 60 uderzeń na minutę).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Ticagrelor Normogen

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze i na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki odpadów farmaceutycznych. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ticagrelor Normogen

• Substancją czynną jest tikagrelor. Każda tabletka powlekana zawiera 90 mg tikagreloru.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Rdzeń tabletki:manitol (E421), celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropylową celulozę, karboksymetylocelulozę sodu i stearynian magnezu.

Powlekanie tabletek:hipromeloza, propylenoglikol (E1520), talk i tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane o żółtym kolorze, okrągłe i dwuwypukłe, z napisem „90” na jednej stronie i bez napisu na drugiej.

Tikagrelor Normogen jest dostępny w opakowaniach zawierających 56 lub 100 (opakowanie kliniczne) tabletek w blistrach aluminiowych/PVC-PVDC (z symbolami słońca/księżyca na opakowaniu 56 tabletek).

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos - Madryt (HISZPANIA)

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: luty 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.